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Machbarkeitsstudie der Flash-Sole: Eine tragbare Zwischensohle mit weichen Aktuatoren zur Gehunterstützung (Flash-Sole)

26. März 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Machbarkeit von Flash-Sole in Humanstudien: Eine aktive Zwischensohle mit gestapelten dielektrischen Elastomer-Aktuatoren zur Unterstützung des Abstoßens

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine neue Schuhvorrichtung namens Flash-Sole zu testen. Die Flash-Sole wurde entwickelt, um beim Gehen den Knöchel zu unterstützen. Sie wurde von Forschern an der University of Nebraska at Omaha entwickelt. Die Vorrichtung verwendet weiche Materialien und elektrische Signale, um die Fußbewegung sanft zu unterstützen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Ist die Flash-Sole sicher zu tragen?
  • Ist sie für die Nutzer bequem?
  • Funktioniert sie wie beabsichtigt, um das Gehen zu unterstützen? Diese Studie wird bis zu 15 gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 45 Jahren umfassen. Die Flash-Sole gilt als investigativ und ist nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.

Die Teilnehmer werden:

  • Einen Besuch im Biomechanics Research Building absolvieren, der etwa 2 Stunden dauert
  • Einige Gesundheitsfragen beantworten, um sicherzustellen, dass sie an der Studie teilnehmen können
  • Kurze Gehversuche mit ihren eigenen Schuhen durchführen
  • Spezielle Schuhe mit der Flash-Sole-Vorrichtung tragen
  • Kurze Strecken auf einem Laufband in einer angenehmen Geschwindigkeit gehen, während die Vorrichtung ein- und ausgeschaltet ist
  • Kleine, klebrige Sensoren an ihren Beinen tragen, um Bewegung und Muskelaktivität zu messen
  • Ein Sicherheitsgeschirr tragen, um Stürze zu verhindern
  • Eine kurze Umfrage darüber ausfüllen, wie sich die Schuhe anfühlten und wie einfach sie zu verwenden waren Der Zweck dieser frühen Studie ist es, zu erfahren, wie die Vorrichtung funktioniert und wie Menschen das Tragen empfinden. Die Ergebnisse können dazu beitragen, Verbesserungen an der Vorrichtung zu leiten und zukünftige Studien zu informieren. Diese Forschung testet noch nicht, ob die Vorrichtung Menschen mit Gehproblemen hilft, könnte aber in Zukunft zu solcher Forschung führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und funktionale Leistung der Flash-Sole, einer neuartigen tragbaren robotischen Zwischensohle, die an der University of Nebraska at Omaha (UNO) entwickelt wurde. Die Flash-Sole wird durch gestapelte dielektrische Elastomeraktoren angetrieben und ist so konzipiert, dass sie beim Gehen sanfte Abstoßungsunterstützung bietet. Diese frühe Studie konzentriert sich darauf, festzustellen, ob das Flash-Sole-System von gesunden Erwachsenen sicher und bequem getragen werden kann und ob es in einer Laborumgebung wie beabsichtigt funktioniert.

Die Studie verwendet ein Einzelsitzungs-Design innerhalb der Teilnehmer mit bis zu 15 Probanden. Jeder Teilnehmer absolviert Gehversuche sowohl unter Basisbedingungen (Standard-Schuhe) als auch unter experimentellen Bedingungen (Flash-Sole-Schuhe mit aktivem oder inaktivem System). Die Forschung vergleicht Gangparameter und Benutzerfeedback über diese Bedingungen hinweg. Es wird keine Kontrollgruppe oder Randomisierung verwendet, da diese Studie explorativ ist und nicht darauf ausgelegt ist, klinische Ergebnisse zu bewerten.

Während der einzelnen Sitzung (~2 Stunden) werden die Teilnehmer:

  • Ein Screening auf Eignung abschließen
  • Kurze Gehaufgaben in Standardschuhen und Flash-Sole-Schuhen durchführen
  • Auf einem Laufband mit einer selbstgewählten komfortablen Geschwindigkeit gehen
  • Oberflächen-EMG- und IMU-Sensoren tragen, um Muskelaktivität und Bewegung zu messen
  • Subjektives Feedback über standardisierte Benutzerfreundlichkeitsfragebögen (z.B. System Usability Scale und QUEST 2.0) geben. Die primären Zielgrößen umfassen Systemfunktionalität (z.B. erfolgreiche Aktoraktivierung), Benutzerfreundlichkeit (System Usability Scale-Wert) und benutzerberichteten Komfort und Benutzerfreundlichkeit (QUEST 2.0). Sekundäre Zielgrößen umfassen grundlegende Gangmerkmale (z.B. Kadenz, Schrittlänge) und von Teilnehmern berichtete Nebenwirkungen, falls vorhanden.

Alle Gehversuche werden kurz sein (etwa eine Minute pro Versuch) und bei Bedarf mit Ruhepausen zwischen den Versuchen durchgeführt. Ein sturzverhinderndes Sicherheitsgeschirr wird ständig getragen. Es werden keine Prüfmedikamente oder implantierte Geräte verwendet. Das Flash-Sole-System ist ein Prüfgerät und nicht von der U.S. FDA zugelassen. Die Studie wird nicht unter einem IDE durchgeführt.

Daten werden mit deskriptiver Statistik analysiert, um Benutzerfreundlichkeit, Komfort und funktionale Leistungsmetriken zu charakterisieren. Aufgrund der geringen Stichprobengröße und des Machbarkeitscharakters der Studie werden Inferenzstatistiken begrenzt und nur explorativ sein.

Diese Studie soll zukünftige Geräteverfeinerungen informieren und die Entwicklung nachfolgender klinischer Studien mit Personen mit Gehbehinderungen, wie Schlaganfallüberlebenden oder Kindern mit Zerebralparese, leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
        • University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 19 bis 45 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. In der Lage, selbstständig ohne Hilfsmittel zu gehen
  4. Bereit, das Flash-Sole-Gerät zu tragen und Gangtests während einer einzelnen Sitzung durchzuführen
  5. Körpergewicht unter 80 kg gemäß den Gerätesicherheitsspezifikationen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Verletzung, Operation oder Fraktur der unteren Gliedmaßen
  2. Vorgeschichte neurologischer, muskuloskelettaler oder kardiovaskulärer Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen
  3. Hauterkrankungen, offene Wunden oder bekannte Allergien im Fuß-/Knöchelbereich, die das Tragen des Geräts beeinträchtigen
  4. Verwendung implantierter elektronischer medizinischer Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Neurostimulatoren)
  5. Kognitive oder Sprachbeeinträchtigungen, die eine informierte Einwilligung oder die Teilnahme an Aufgaben ausschließen
  6. Keine Medikation im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Erkrankungen (z.B. Schmerzmittel oder ähnliche Behandlungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flash-Sole-Gangbildanalyse
Die Teilnehmer werden unter zwei Bedingungen auf einem Laufband gehen: mit dem Flash-Sole-Gerät eingeschaltet (das Knöchelunterstützung bietet) und mit dem Gerät ausgeschaltet. Dies hilft den Forschern, die Gehleistung und das Nutzererlebnis zwischen unterstützten und nicht unterstützten Bedingungen zu vergleichen.
Gerät: Flash-Sole Zwischensohlen-Vorrichtung
Die Flash-Sole ist eine tragbare robotische Zwischensohle, die von dielektrischen Elastomeraktoren (DEAs) angetrieben wird. Sie ist in maßgefertigtes Schuhwerk eingebettet und wurde entwickelt, um Unterstützung beim Abstoßen des Sprunggelenks während des Gehens zu bieten. Das Gerät arbeitet in zwei Modi: betrieben (Unterstützung ein) und unbetrieben (Unterstützung aus), was Forschern ermöglicht, seine mechanische Unterstützung und den Benutzerkomfort in beiden Zuständen zu bewerten.
Andere Namen:
  • Wearable robotic midsole, assistive midsole

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Aktivierung des Flash-Sole-Geräts unter verschiedenen Zeitbedingungen
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelsitzung, während jedes 1-minütigen Gehversuchs)

Dieses Maß bewertet, ob das Flash-Sole-Gerät zuverlässig späte Gangphasen erkennen und die Aktoraktivierung ohne Fehlfunktion auslösen kann. Die Erkennung der Gangphase und der Aktuierungserfolg werden als Prozentsatz der Gehversuche mit genauer und rechtzeitiger Geräteauslösung während des Laufbandgehens quantifiziert.

Maßeinheit: Prozentsatz erfolgreicher Versuche (%)
Tag 1 (Einzelsitzung, während jedes 1-minütigen Gehversuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen und gerätebedingte Beschwerden
Zeitfenster: Während der 2-stündigen Studienphase am Tag 1

Inzidenz von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen, einschließlich körperlicher Beschwerden, wahrgenommener Instabilität, Sturzrisiko oder Gerätefehlfunktion. Ereignisse werden während der gesamten Sitzung durch Beobachtung und mündliche Berichte der Teilnehmer überwacht.

Maßeinheit: Anzahl der Ereignisse
Während der 2-stündigen Studienphase am Tag 1
Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (System Usability Scale)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem letzten Gehtest am Tag 1

Die vom Teilnehmer wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Flash-Sole wird mithilfe der System Usability Scale (SUS) bewertet, einem standardisierten 10-Punkte-Instrument. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 führt. Höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit wider.

Maßeinheit: SUS-Punktzahl (0-100; höher = bessere Benutzerfreundlichkeit)
Unmittelbar nach dem letzten Gehtest am Tag 1
Komfort und Zufriedenheit (QUEST 2.0)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem letzten Gehtest am Tag 1

Der von den Teilnehmern wahrgenommene Komfort und die Zufriedenheit mit dem Flash-Sole-Gerät wird mithilfe der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) bewertet. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.

Maßeinheit: QUEST 2.0-Wert (1-5 pro Punkt; höher = zufriedener)
Unmittelbar nach dem letzten Gehtest am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahad Behboo, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLASHSOLE-PILOT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, die in dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen. Diese Entscheidung ist auf die frühe Phase der Studie und die begrenzte Stichprobengröße zurückzuführen, was das Risiko einer Wiedererkennung trotz Anonymisierungsbemühungen erhöhen könnte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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