Genomförbarhetsstudie av Flash-Sole: En bärbar mellansula med mjuka aktuatorer för gångassistans (Flash-Sole)
Genomförbarheten av Flash-Sole i mänskliga försök: En aktiv mellansula driven av staplade dielektriska elastomeraktuatorer för avstödsassistans
Syftet med denna kliniska prövning är att testa en ny skoenhet som kallas Flash-Sole. Flash-Sole är utformad för att hjälpa till att stödja fotleden vid gång. Den utvecklades av forskare vid University of Nebraska i Omaha. Enheten använder mjuka material och elektriska signaler för att försiktigt assistera fotrörelser.
De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Är Flash-Sole säker att bära?
- Är den bekväm för användarna?
- Fungerar den som avsett för att assistera gång? Denna studie kommer att inkludera upp till 15 friska vuxna mellan 19 och 45 år. Flash-Sole anses vara experimentell och är inte godkänd av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Deltagarna kommer att:
- Genomföra ett besök på Biomechanics Research Building som varar cirka 2 timmar
- Besvara några hälsorelaterade frågor för att säkerställa att de kan delta i studien
- Utföra korta gångtester med sina egna skor
- Bära specialskor med Flash-Sole-enheten
- Gå korta sträckor på ett löpband i en bekväm hastighet medan enheten är påslagen och avstängd
- Bära små, klistriga sensorer på benen för att mäta rörelse och muskelaktivitet
- Bära ett säkerhetssele för att förhindra fall
- Fylla i en kort enkät om hur skorna kändes och hur lätt de var att använda. Syftet med denna tidiga studie är att lära sig hur enheten presterar och hur människor upplever att bära den. Resultaten kan bidra till att vägleda förbättringar av enheten och informera framtida studier. Denna forskning testar inte ännu om enheten hjälper personer med gångproblem, men det kan leda till sådan forskning i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar genomförbarheten, användbarheten och den funktionella prestandan hos Flash-Sole, en ny bärbar robotisk mellansula utvecklad vid University of Nebraska at Omaha (UNO). Flash-Sole drivs av staplade dielektriska elastomeraktuatorer och är utformad för att ge mjuk stödhjälp under gång. Denna tidiga studie fokuserar på att avgöra om Flash-Sole-systemet säkert och bekvämt kan bäras av friska vuxna och om det fungerar som avsett i en laboratoriemiljö.
Studien använder ett enkelsession, inom-subjekt design med upp till 15 deltagare. Varje deltagare kommer att genomföra gångtester under både baslinjeförhållanden (vanliga skor) och experimentella förhållanden (Flash-Sole-skor med systemet antingen aktivt eller inaktivt). Forskningen kommer att jämföra gångparametrar och användarfeedback mellan dessa förhållanden. Ingen kontrollgrupp eller randomisering används, eftersom denna studie är utforskande och inte dimensionerad för att bedöma kliniska utfall.
Under den enda sessionen (~2 timmar) kommer deltagarna att:
- Genomgå screening för behörighet
- Utföra korta gånguppgifter i vanliga skor och Flash-Sole-skor
- Gå på ett löpband i en självvald bekväm hastighet
- Bära yt-EMG- och IMU-sensorer för att mäta muskelaktivitet och rörelse
- Lämna subjektiv feedback via standardiserade användbarhetsenkäter (t.ex. System Usability Scale och QUEST 2.0) De primära utfallsmåtten inkluderar systemfunktionalitet (t.ex. lyckad aktiveringsaktivering), användbarhet (System Usability Scale-poäng) och användarrapporterad komfort och användarvänlighet (QUEST 2.0). Sekundära utfall inkluderar grundläggande gångkarakteristika (t.ex. kadens, steglängd) och deltagarrapporterade biverkningar, om några.
Alla gångtester kommer att vara korta (ungefär en minut per test), genomförda med vilopauser mellan testerna vid behov. Ett fallförebyggande säkerhetssele kommer att bäras hela tiden. Inga undersökningsläkemedel eller implanterade enheter används. Flash-Sole-systemet är undersökningsmässigt och inte godkänt av U.S. FDA. Studien genomförs inte under ett IDE.
Data kommer att analyseras med beskrivande statistik för att karakterisera användbarhet, komfort och funktionella prestandamått. På grund av den lilla urvalsstorleken och studiens genomförbarhetskaraktär kommer inferentiell statistik att vara begränsad och endast utforskande.
Denna studie är avsedd att informera framtida förbättringar av enheten och vägleda utvecklingen av efterföljande kliniska prövningar med individer med gångnedsättningar, såsom strokeöverlevare eller barn med cerebral pares.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Research Coordinator, PhD
- Telefonnummer: 402-554-3228
- E-post: smohammadi@unomaha.edu
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68182
- University of Nebraska at Omaha - Biomechanics Research Building
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 402-554-3228
- E-post: smohammadi@unomaha.edu
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 402-554-7525
- E-post: abehboodi@unomaha.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 19 till 45 år vid tidpunkten för samtycke
- Kan förstå studieprocedurer och ge informerat samtycke
- Kan gå självständigt utan hjälpmedel
- Villig att bära Flash-Sole-enheten och genomföra gångtester under en enda session
- Kroppsvikt under 80 kg för att följa enhetens säkerhetsspecifikationer
Exklusionskriterier:
- Nuvarande eller nyligen (inom 6 månader) skada, operation eller fraktur i nedre extremitet
- Tidigare neurologiska, muskuloskeletala eller kardiovaskulära tillstånd som påverkar gången
- Hudsjukdomar, öppna sår eller kända allergier vid fot/ankel som stör enhetens användning
- Användning av implanterade elektroniska medicinska enheter (t.ex. pacemakers, neurostimulatorer)
- Kognitiva eller språkliga nedsättningar som förhindrar informerat samtycke eller deltagande i uppgifter
- Inga läkemedel relaterade till muskuloskeletala tillstånd (t.ex. smärtlindrande läkemedel eller liknande behandlingar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flash-Sole Walking Evaluation
Deltagarna kommer att gå på ett löpband under två förhållanden: med Flash-Sole-enheten påslagen (som ger fotledsassistans) och med enheten avstängd.
Detta hjälper forskare att jämföra gångprestanda och användarupplevelse mellan assisterade och icke-assisterade förhållanden.
|
Flash-Sole är ett bärbart robotiserat mellansula drivet av dielektriska elastomeraktuatorer (DEAs).
Den är inbäddad i skräddarsydda skor och designad för att ge assistans vid knäledspush-off under gång.
Enheten fungerar i två lägen: påslaget (assistans på) och avslaget (assistans av), vilket gör det möjligt för forskare att utvärdera dess mekaniska stöd och användarkomfort i båda tillstånden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad aktivering av Flash-Sole-enheten över olika tidsvillkor
Tidsram: Dag 1 (ensamtillfälle, under varje 1-minuters gångprov)
|
Denna mätning bedömer om Flash-Sole-enheten på ett tillförlitligt sätt kan upptäcka gångfaserna i sent stödfas och utlösa aktivering av aktuatorn utan fel. Upptäckt av gångfas och framgång för aktivering kommer att kvantifieras som procentandelen av gångförsöken med korrekt och tidig enhetsutlösning under löpbandsgång. Mätenhet: Procentandel lyckade försök (%) |
Dag 1 (ensamtillfälle, under varje 1-minuters gångprov)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och enhetsrelaterat obehag
Tidsram: Under hela den 2-timmars långa studiesessionen på dag 1
|
Förekomst av några enhetsrelaterade biverkningar, inklusive fysiskt obehag, upplevd instabilitet, risk för snubbling eller enhetsfel. Händelser kommer att övervakas under hela sessionen genom observation och deltagares muntliga rapporter. Mätenhet: Antal händelser |
Under hela den 2-timmars långa studiesessionen på dag 1
|
|
Upplevd användbarhet (System Usability Scale)
Tidsram: Omedelbart efter den sista gångtester på dag 1
|
Deltagarnas upplevda användbarhet av Flash-Sole kommer att bedömas med hjälp av System Usability Scale (SUS), ett standardiserat instrument med 10 punkter. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, vilket ger ett totalt poäng från 0 till 100. Högre poäng återspeglar större upplevd användbarhet. Måttenhet: SUS-poäng (0-100; högre = bättre användbarhet) |
Omedelbart efter den sista gångtester på dag 1
|
|
Komfort och tillfredsställelse (QUEST 2.0)
Tidsram: Omedelbart efter den sista gångtesterna på dag 1
|
Deltagarnas upplevda komfort och tillfredsställelse med Flash-Sole-enheten kommer att utvärderas med hjälp av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). Punkterna bedöms på en 5-gradig skala från 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd), där högre poäng indikerar större tillfredsställelse. Måttenhet: QUEST 2.0-poäng (1-5 per punkt; högre = mer nöjd) |
Omedelbart efter den sista gångtesterna på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahad Behboo, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FLASHSOLE-PILOT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .