妊娠期における教育に基づく口腔健康促進介入：バングラデシュにおける実施プロトコル (E-OHP)
2026年3月29日 更新者：Md Atiqul Haque、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
妊娠中の口腔健康促進介入：バングラデシュの視点
バングラデシュでは、妊婦の95％以上が歯肉炎や歯周炎などの歯周病に罹患していますが、口腔衛生は通常の妊婦健診にほとんど含まれていません。
本研究では、定期的な妊婦健診時に口腔衛生教育を行うことで母親の健康状態を改善できるかどうかを検証するため、新たな「統合的口腔衛生促進パッケージ」を試験します。
妊婦（18歳から45歳）は2つのグループに分けられます。
介入群は、歯科助手による2回の対面教育セッションを受け、特定の歯磨き技術を学び、毎週のSMSテキストリマインダーで歯磨きを促されます。
対照群は、現在バングラデシュで提供されている標準的な妊婦ケアを受けます。
研究者は、教育とリマインダーが標準ケア群と比較して、より良い歯磨き習慣（1日2回）と清潔な歯・歯肉につながるかどうかを確認するため、参加者を12週間追跡調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと倫理監督 このクラスターランダム化されたハイブリッド有効性-実施試験（プロトコルバージョン1.1、2026年3月）は、バングラデシュにおける妊婦の口腔健康に対処するためにPRECEDE-PROCEEDフレームワークを活用します。 本研究は、8つの行政区分にまたがる8つのウパジラ保健施設（UHC）で実施されます。 このプロトコルおよびすべての募集資料は、バングラデシュ医科大学のIRBによって承認されています。 プロトコルまたは研究施設に対する将来の修正は、実施前に委員会の承認を求めて提出されます。 治療の汚染を防ぐため、介入施設のスタッフは対照施設に異動せず、臨床検査者は12週間の追跡調査を通じて1:1のクラスター割り当てについて盲検化されたままです。
参加者登録と検出力 妊娠週数≤24週の妊婦合計688名（クラスターあたり86名）を募集します。 このサンプルサイズは、1.5のデザイン効果（ICC = 0.05）と20%の脱落率を仮定し、主要評価項目で20%の改善を検出するために、5%の有意水準で80%の検出力を提供します。
統計解析計画（SAP）と仮定の検証 分析は、臨床スコア（OHI-S）には混合効果線形回帰、二値行動アウトカムには混合効果ロジスティック回帰を用いたIntention-to-Treat（ITT）原則に従います。 クラスタリングを考慮するため、UHCはランダム効果として含まれます。
- 仮定の検証：統計的透明性のためのPRS要件を満たすため、連続アウトカムの正規性はShapiro-Wilk検定とQ-Qプロットを使用して検証されます。 仮定が満たされない場合は、ノンパラメトリック法または対数変換が採用されます。
- 多重検定：複数の変数（OHI-S、知識スコア、行動）を検定することに対処するため、p値にボンフェローニ補正が適用されます。
- 欠測データ：欠測率が5%を超える場合、不完全データを処理するために多重代入法（m=20）が使用されます。
アウトカム指標 主要臨床エンドポイントは、6つの歯面（スコア0-6）のデブリと歯石を測定する簡略化口腔衛生指数（OHI-S）です。 二次エンドポイントには、ベースラインから12週間までの1日2回の歯磨き頻度における、10項目の妥当性確認済み知識スコアと自己申告行動変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
688
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS,MPH
- 電話番号：+8801717481594
- メール：nabhira22@bsmmu.edu.bd
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Md. Atiqul Haque Prof., PhD
- 電話番号：+8801711428141
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- BSMMU
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コンタクト：
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
- 電話番号：01717481594
- メール：nabhira22@bsmmu.edu.bd
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コンタクト：
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主任研究者：
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
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副調査官：
- Anika Tasnim, MBBS, MPH
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副調査官：
- Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 参加UHCでANCサービスを受ける妊婦
- 追跡調査を可能にするための登録時妊娠週数≦24週
- 年齢18歳以上
- インフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供可能
除外基準：
- 即時紹介が必要な重篤な内科的・産科的合併症の存在
- 他の行動・口腔保健介入研究への現在の参加
- 口腔検査手技への参加を妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育に基づく介入
4つの介入対象ウパジラ保健複合施設（UHC）の参加者は、定期的な妊婦健診（ANC）に加えて、構造化された口腔保健パッケージを受け取ります。
これには、2回の対面教育セッション、歯磨きとフロスのデモンストレーション、週1回のSMSリマインダー、および絵を用いた教育資料が含まれます。 |
統合的口腔健康促進プログラム（IOHPP）は、定期的な妊婦健診（ANC）に組み込まれた教育ベースの介入プログラムです。
内容は、1）母子の口腔健康に関する20～30分の対面教育セッション2回、2）改良バス法によるブラッシングとフロッシング技術の実践的デモンストレーション、3）1日2回のブラッシングと健康的な食習慣を強化するための週1回のSMSリマインダー、4）図解リーフレットとガイドラインの配布から構成されています。
ANC提供者は、基本的な口腔健康カウンセリングを提供し、歯科サービスへの紹介を促進するための訓練を受けています。
このモデルは、PRECEDE-PROCEEDフレームワークを使用して、低資源環境における健康の社会的・行動的決定要因に対処します。
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介入なし：通常ケア
４つの対照地区のウパジラ保健複合施設（UHC）の参加者は、バングラデシュ政府が現在提供している標準的な国民妊婦健診（ANC）サービスを受け、追加の口腔衛生教育パッケージは受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔衛生指数簡易版（OHI-S）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間。
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OHI-Sは、デブリ指数（DI-S）と歯石指数（CI-S）の2つの構成要素を通じて口腔衛生を評価します。
6つの歯面を検査します。
総合スコアは0から6の範囲です。
スコア0.0-1.2は良好、1.3-3.0は普通、3.1-6.0は不良と評価されます。
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ベースラインおよび12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔衛生知識スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間。
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母体口腔衛生、衛生習慣、および疾患予防に関する知識を評価する構造化複合尺度を用いて測定。
この尺度は0から[Insert your Max Score]の範囲で、高いスコアはより良い知識を示します。
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ベースラインおよび12週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日二回歯を磨く女性の割合
時間枠：12週間。
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面接者による質問票を用いて、過去7日間に少なくとも1日2回歯を磨いたと自己申告した参加者の割合として算出されます。
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12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
- 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
- 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月29日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDは、研究完了後にZoteroデータリポジトリを通じて共有されます
IPD 共有時間枠
2026年5月1日から8月31日まで
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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