Intervention de promotion de la santé bucco-dentaire basée sur l'éducation pendant la grossesse : protocole de mise en œuvre au Bangladesh (E-OHP)
29 mars 2026 mis à jour par: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Intervention de promotion de la santé bucco-dentaire pendant la grossesse : perspective du Bangladesh
Au Bangladesh, plus de 95 % des femmes enceintes souffrent de maladies des gencives (gingivite ou parodontite), mais la santé bucco-dentaire est rarement incluse dans les examens prénatals standards.
Cette étude teste un nouveau « Programme intégré de promotion de la santé bucco-dentaire » pour voir si l'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire pendant les visites prénatales de routine peut améliorer la santé des mères.
Les femmes enceintes (âgées de 18 à 45 ans) seront divisées en deux groupes.
Le groupe d'intervention recevra deux séances d'éducation en face à face avec un assistant dentaire, apprendra une technique spécifique de brossage des dents et recevra des rappels hebdomadaires par SMS pour se brosser les dents.
Le groupe témoin recevra les soins de grossesse standards actuellement offerts au Bangladesh.
Les chercheurs suivront les participantes pendant 12 semaines pour voir si l'éducation et les rappels conduisent à de meilleures habitudes de brossage (deux fois par jour) et à des dents et des gencives plus propres par rapport au groupe recevant les soins standards.
Cette étude teste un nouveau « Programme intégré de promotion de la santé bucco-dentaire » pour voir si l'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire pendant les visites prénatales de routine peut améliorer la santé des mères.
Les femmes enceintes (âgées de 18 à 45 ans) seront divisées en deux groupes.
Le groupe d'intervention recevra deux séances d'éducation en face à face avec un assistant dentaire, apprendra une technique spécifique de brossage des dents et recevra des rappels hebdomadaires par SMS pour se brosser les dents.
Le groupe témoin recevra les soins de grossesse standards actuellement offerts au Bangladesh.
Les chercheurs suivront les participantes pendant 12 semaines pour voir si l'éducation et les rappels conduisent à de meilleures habitudes de brossage (deux fois par jour) et à des dents et des gencives plus propres par rapport au groupe recevant les soins standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et surveillance éthique Cet essai en grappes randomisé, hybride d'efficacité et d'implémentation (Version 1.1 du Protocole, mars 2026) utilise le cadre PRECEDE-PROCEED pour aborder la santé bucco-dentaire maternelle au Bangladesh. L'étude est menée dans huit Upazila Health Complexes (UHC) répartis dans huit divisions administratives. Ce protocole et tous les documents de recrutement ont été approuvés par le comité d'éthique (IRB) de la Bangladesh Medical University. Toute modification future du protocole ou des sites d'étude sera soumise à l'approbation du comité avant mise en œuvre. Pour éviter la contamination des traitements, le personnel des sites d'intervention ne sera pas muté vers les sites témoins, et les examinateurs cliniques resteront en aveugle quant à l'allocation 1:1 par grappe pendant les 12 semaines de suivi.
Recrutement des participants et puissance Un total de 688 femmes enceintes (86 par grappe) avec un âge gestationnel ≤24 semaines sera recruté. La taille de l'échantillon fournit une puissance de 80 % à un niveau de signification de 5 % pour détecter une amélioration de 20 % du critère de jugement principal, en supposant un effet de conception de 1,5 (ICC = 0,05) et un taux d'attrition de 20 %.
Plan d'analyse statistique (SAP) et vérification des hypothèses L'analyse suit le principe de l'intention de traiter (ITT) en utilisant la régression linéaire à effets mixtes pour les scores cliniques (OHI-S) et la régression logistique à effets mixtes pour les résultats comportementaux binaires. L'UHC est inclus comme effet aléatoire pour tenir compte du regroupement.
- Vérification des hypothèses : Pour répondre aux exigences PRS en matière de transparence statistique, la normalité des résultats continus sera vérifiée à l'aide des tests de Shapiro-Wilk et des graphiques Q-Q. Si les hypothèses sont violées, des méthodes non paramétriques ou des transformations logarithmiques seront utilisées.
- Tests multiples : Pour tenir compte du test de plusieurs variables (OHI-S, Score de Connaissance et Comportement), une correction de Bonferroni sera appliquée aux valeurs p.
- Données manquantes : Si le taux de données manquantes dépasse 5 %, une imputation multiple (m=20) sera utilisée pour traiter les données incomplètes.
Mesures des résultats Le critère clinique principal est l'Indice d'Hygiène Bucco-Dentaire Simplifié (OHI-S), mesurant les débris et le tartre sur six surfaces dentaires (score 0-6). Les critères secondaires incluent un Score de Connaissance validé de 10 items et les changements comportementaux autodéclarés dans la fréquence de brossage deux fois par jour de la ligne de base à 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
688
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS,MPH
- Numéro de téléphone: +8801717481594
- E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
- Numéro de téléphone: +8801711428141
Lieux d'étude
-
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Dhaka, Bengladesh, 1000
- BSMMU
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Contact:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
- Numéro de téléphone: 01717481594
- E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
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Contact:
- E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
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Chercheur principal:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
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Sous-enquêteur:
- Anika Tasnim, MBBS, MPH
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Sous-enquêteur:
- Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes fréquentant les services de CPN dans les UHC participantes
- Âge gestationnel ≤ 24 semaines à l'inclusion pour permettre le suivi
- Âge de 18 ans ou plus
- Disposées et capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Présence de complications médicales ou obstétricales graves nécessitant une orientation immédiate
- Participation actuelle à une autre étude d'intervention comportementale ou de santé bucco-dentaire
- Conditions empêchant la participation aux procédures d'examen bucco-dentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Basée sur l'Éducation
Les participants des quatre complexes de santé d'Upazila (UHC) d'intervention recevront les soins prénatals (ANC) de routine ainsi qu'un ensemble structuré de soins de santé bucco-dentaire.
Cela comprend deux séances d'éducation en face-à-face, des démonstrations de brossage des dents et d'utilisation du fil dentaire, des rappels SMS hebdomadaires et du matériel éducatif illustré.
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Le Programme Intégré de Promotion de la Santé Bucco-dentaire (IOHPP) est une intervention éducative intégrée dans les soins prénatals (ANC) de routine.
Il comprend 1) Deux séances éducatives en face-à-face de 20-30 minutes sur la santé bucco-dentaire maternelle/infantile ; 2) Des démonstrations pratiques des techniques de brossage modifié de Bass et d'utilisation du fil dentaire ; 3) Des rappels SMS hebdomadaires pour renforcer le brossage biquotidien et les habitudes alimentaires saines ; et 4) La distribution de dépliants illustrés et de guides.
Les prestataires d'ANC sont formés pour fournir des conseils de base en santé bucco-dentaire et faciliter les orientations vers les services dentaires.
Le modèle utilise le cadre PRECEDE-PROCEED pour aborder les déterminants sociaux et comportementaux de la santé dans un contexte à ressources limitées.
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Aucune intervention: Soins Habituels
Les participants des quatre Upazila Health Complexes (UHC) témoins recevront les services standards de soins prénatals (ANC) nationaux actuellement fournis par le gouvernement du Bangladesh, sans le module complémentaire d'éducation à la santé bucco-dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'Indice d'Hygiène Bucco-Dentaire Simplifié (OHI-S)
Délai: Ligne de base et 12 semaines.
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L'OHI-S évalue l'hygiène bucco-dentaire à travers deux composantes : l'Indice de Débris (DI-S) et l'Indice de Tartre (CI-S).
Six surfaces dentaires sont examinées.
Le score total varie de 0 à 6.
Un score de 0,0-1,2 est Bon ; 1,3-3,0 est Moyen ; 3,1-6,0 est Mauvais
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Ligne de base et 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de connaissances en santé bucco-dentaire
Délai: Valeur de référence et 12 semaines.
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Mesuré à l'aide d'une échelle composite structurée évaluant les connaissances en matière de santé bucco-dentaire maternelle, de pratiques d'hygiène et de prévention des maladies.
L'échelle varie de 0 à [Insérez votre score maximum], où des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance.
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Valeur de référence et 12 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de femmes se brossant les dents deux fois par jour
Délai: 12 semaines.
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Calculé comme le pourcentage de participants déclarant se brosser les dents au moins deux fois par jour au cours des 7 jours précédents, à l'aide d'un questionnaire administré par un enquêteur.
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12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
- 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
- 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Première publication (Réel)
2 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMU/2026/1575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les IPD seront partagées après la fin de l'étude via le dépôt de données Zotero
Délai de partage IPD
1er mai au 31 août 2026
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .