Onderwijsgebaseerde Interventie voor Mondgezondheidsbevordering Tijdens de Zwangerschap: Implementatieprotocol in Bangladesh (E-OHP)
29 maart 2026 bijgewerkt door: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Interventie voor Mondgezondheidsbevordering Tijdens Zwangerschap: Perspectief vanuit Bangladesh
In Bangladesh lijdt meer dan 95% van de zwangere vrouwen aan tandvleesaandoeningen (gingivitis of parodontitis), maar mondgezondheid wordt zelden opgenomen in standaard zwangerschapscontroles.
Deze studie test een nieuw "Geïntegreerd Mondgezondheidspromotiepakket" om te zien of het aanleren van mondhygiëne tijdens routinematige prenatale bezoeken de gezondheid van moeders kan verbeteren.
Zwangere vrouwen (18-45 jaar) worden verdeeld in twee groepen.
De interventiegroep krijgt twee persoonlijke educatiesessies met een tandartsassistent, leert een specifieke tandenpoetstechniek en ontvangt wekelijkse SMS-herinneringen om de tanden te poetsen.
De controlegroep krijgt de standaard zwangerschapszorg die momenteel in Bangladesh wordt aangeboden.
Onderzoekers volgen de deelnemers 12 weken om te zien of de educatie en herinneringen leiden tot betere poetsgewoonten (tweemaal daags) en schonere tanden en tandvlees vergeleken met de standaardzorggroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en ethisch toezicht Deze cluster-gerandomiseerde, hybride effectiviteit-implementatietrial (Protocol Versie 1.1, maart 2026) gebruikt het PRECEDE-PROCEED-raamwerk om de mondgezondheid van moeders in Bangladesh aan te pakken. De studie wordt uitgevoerd in acht Upazila Gezondheidscomplexen (UHC's) verspreid over acht administratieve divisies. Dit protocol en alle wervingsmaterialen zijn goedgekeurd door de IRB van Bangladesh Medical University. Toekomstige wijzigingen in het protocol of de studieplaatsen zullen ter goedkeuring aan de raad worden voorgelegd voordat ze worden geïmplementeerd. Om behandelingverontreiniging te voorkomen, zal personeel op interventielocaties niet rouleren naar controlesites, en klinisch onderzoekers blijven gedurende de 12-weken follow-up geblindeerd voor de 1:1-clusterallocatie.
Deelnemersinschrijving en power In totaal zullen 688 zwangere vrouwen (86 per cluster) met een zwangerschapsduur ≤24 weken worden geworven. De steekproefomvang biedt 80% power bij een significantieniveau van 5% om een verbetering van 20% in de primaire uitkomst te detecteren, uitgaande van een ontwerpeffect van 1,5 (ICC = 0,05) en een uitvalpercentage van 20%.
Statistisch analyseplan (SAP) en assumptieverificatie Analyse volgt het Intention-to-Treat (ITT)-principe met behulp van mixed-effects lineaire regressie voor klinische scores (OHI-S) en mixed-effects logistische regressie voor binaire gedragsuitkomsten. De UHC is opgenomen als een random effect om clustering te verantwoorden.
- Verificatie van assumpties: Om te voldoen aan de PRS-vereisten voor statistische transparantie, wordt de normaliteit van continue uitkomsten geverifieerd met Shapiro-Wilk-tests en Q-Q-plots. Als assumpties worden geschonden, worden niet-parametrische methoden of log-transformaties toegepast.
- Meervoudig testen: Om rekening te houden met het testen van meerdere variabelen (OHI-S, Kennis Score en Gedrag), wordt een Bonferroni-correctie toegepast op de p-waarden.
- Ontbrekende gegevens: Als ontbrekendheid meer dan 5% bedraagt, wordt meervoudige imputatie (m=20) gebruikt om onvolledige gegevens te verwerken.
Uitkomstmaten Het primaire klinische eindpunt is de Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S), die debris en calculus op zes tandoppervlakken meet (score 0-6). Secundaire eindpunten omvatten een gevalideerde Kennis Score van 10 items en zelfgerapporteerde gedragsveranderingen in tweemaal daags poetsfrequentie van baseline tot 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
688
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS,MPH
- Telefoonnummer: +8801717481594
- E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
Studie Contact Back-up
- Naam: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
- Telefoonnummer: +8801711428141
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
-
Contact:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
- Telefoonnummer: 01717481594
- E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
-
Contact:
- E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
-
Hoofdonderzoeker:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Anika Tasnim, MBBS, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die ANC-diensten bezoeken bij deelnemende UHC's
- Zwangerschapsduur ≤24 weken bij inschrijving om follow-up mogelijk te maken
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ernstige medische of verloskundige complicaties die onmiddellijke doorverwijzing vereisen
- Huidige deelname aan een andere gedrags- of mondgezondheidsinterventiestudie
- Condities die deelname aan mondonderzoeksprocedures verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatie-gebaseerde Interventie
Deelnemers aan de vier interventie Upazila Health Complexen (UHC's) zullen routinematige prenatale zorg (ANC) ontvangen plus een gestructureerd mondzorgpakket.
Dit omvat twee persoonlijke educatiesessies, demonstraties van tandenpoetsen en flossen, wekelijkse SMS-herinneringen en picturale educatiematerialen.
|
Het Integrated Oral Health Promotion Package (IOHPP) is een op educatie gebaseerde interventie die is ingebed in de routinematige Antenatale Zorg (ANC).
Het bestaat uit 1) Twee 20-30 minuten durende face-to-face educatiesessies over mondgezondheid van moeder en kind; 2) Praktische demonstraties van aangepaste Bass-poetstechnieken en flossen; 3) Wekelijkse SMS-herinneringen om tweemaal daags poetsen en gezonde voedingsgewoonten te versterken; en 4) Verspreiding van picturale folders en richtlijnen.
ANC-aanbieders worden getraind om basis mondgezondheidsadvies te geven en doorverwijzingen naar tandheelkundige diensten te faciliteren.
Het model gebruikt het PRECEDE-PROCEED-raamwerk om sociale en gedragsdeterminanten van gezondheid aan te pakken in een omgeving met beperkte middelen.
|
|
Geen tussenkomst: Gangbare Zorg
Deelnemers aan de vier controle Upazila Health Complexes (UHC's) ontvangen de standaard Nationale Antenatale Zorg (ANC) diensten die momenteel door de regering van Bangladesh worden aangeboden, zonder het aanvullende mondgezondheidseducatiepakket.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) score
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.
|
De OHI-S beoordeelt de mondhygiëne via twee componenten: Debris Index (DI-S) en Calculus Index (CI-S).
Zes tandoppervlakken worden onderzocht.
De totale score ligt tussen 0 en 6.
Een score van 0,0-1,2 is Goed; 1,3-3,0 is Matig; 3,1-6,0 is Slecht
|
Baseline en 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor kennis over mondgezondheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken.
|
Gemeten met behulp van een gestructureerde samengestelde schaal die kennis van mondgezondheid bij moeders, hygiënepraktijken en ziektepreventie beoordeelt.
De schaal loopt van 0 tot [Voer uw maximale score in], waarbij hogere scores betere kennis aangeven.
|
Baseline en 12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van vrouwen die twee keer per dag poetsen
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Berekend als het percentage deelnemers dat zelf aangeeft hun tanden ten minste twee keer per dag te hebben gepoetst in de afgelopen 7 dagen, met behulp van een door een interviewer afgenomen vragenlijst.
|
12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
- 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
- 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMU/2026/1575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De IPD wordt gedeeld na voltooiing van de studie via de Zotero-gegevensrepository
IPD-tijdsbestek voor delen
1 mei tot 31 augustus 2026
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .