Raskausaikainen koulutuspohjainen suun terveyden edistämisen interventio: Toteuttamisprotokolla Bangladeshissa (E-OHP)
sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Raskaudenaikainen suun terveyden edistämisen interventio: Bangladesh-näkökulma
Bangladeshissa yli 95 % raskaana olevista naisista kärsii ientulehduksesta (gingiviitistä tai parodontiitista), mutta suun terveyttä ei juurikaan sisällytetä raskauden tavanomaisiin tarkastuksiin.
Tässä tutkimuksessa testataan uutta "Integroitua suun terveyden edistämispakettia" selvittääkseen, voiko suuhygienian opettaminen rutiininomaisissa raskauden ennakkotarkastuksissa parantaa äitien terveyttä.
Raskaana olevat naiset (18–45-vuotiaat) jaetaan kahteen ryhmään.
Interventioryhmä saa kaksi kasvokkain tapahtuvaa koulutustilaisuutta hammashoitajan avustajan kanssa, oppii tietyn hampaiden harjausmenetelmän ja saa viikoittaisia SMS-viestimuistutuksia hampaiden harjaamisesta.
Vertailuryhmä saa Bangladeshin tällä hetkellä tarjoaman vakiintuneen raskausseurannan.
Tutkijat seuraavat osallistujia 12 viikon ajan nähdäkseen, johtavatko koulutus ja muistutukset parempiin harjauskäyttäytymismalleihin (kahdesti päivässä) sekä puhtaampiin hampaisiin ja ikeniin verrattuna vakiintuneen hoidon ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja eettinen valvonta Tämä ryhmäsatunnaistettu, hybridinen vaikuttavuus-toteutus -tutkimus (Pöytäkirja Versio 1.1, maaliskuu 2026) hyödyntää PRECEDE-PROCEED-viitekehystä äitiyssuun terveyden edistämiseksi Bangladeshissa. Tutkimus toteutetaan kahdeksassa Upazila Health Complex -terveyskeskuksessa (UHC) kahdeksalla hallinnollisella alueella. Tämä tutkimussuunnitelma ja kaikki rekrytointimateriaalit on hyväksynyt Bangladesh Medical Universityn IRB-elvytyslautakunta. Kaikki tulevat muutokset tutkimussuunnitelmaan tai tutkimuspaikkoihin toimitetaan lautakunnan hyväksyttäväksi ennen toteuttamista. Hoidon kontaminaation estämiseksi interventiopaikkojen henkilökunta ei kierrätä valvontapaikoille, ja kliiniset tutkijat pysyvät sokaisettuina 1:1-ryhmäallokaatioon 12 viikon seuranta-ajan ajan.<\/p>
Osallistujien rekrytointi ja tehotavoite Yhteensä 688 raskaana olevaa naista (86 per ryhmä), joiden raskausikä on ≤24 viikkoa, rekrytoidaan. Otoskoko tarjoaa 80 %:n tehot 5 %:n merkitsevyystasolla ensisijaisen lopputuloksen 20 %:n parantamisen havaitsemiseksi olettaen 1,5 suunnittelutehokkuuden (ICC = 0,05) ja 20 %:n pudotuksen.<\/p>
Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) ja oletusten vahvistaminen Analyysi noudattaa intention-to-treat (ITT) -periaatetta käyttäen sekoitettujen vaikutusten lineaarista regressiota kliinisille pisteytyksille (OHI-S) ja sekoitettujen vaikutusten logistista regressiota binäärisille käyttäytymislopputuloksille. UHC sisällytetään satunnaisvaikutukseksi ryhmittelyn huomioimiseksi.<\/p>
- Oletusten vahvistaminen: Täyttääkseen PRS:n tilastollisen läpinäkyvyyden vaatimukset, jatkuvien lopputulosten normaalijakauma varmistetaan Shapiro-Wilk-testeillä ja Q-Q-kuvioilla. Jos oletuksia rikotaan, käytetään ei-parametrisia menetelmiä tai logaritmisia muunnoksia.<\/li>
- Moninkertainen testaus: Useiden muuttujien (OHI-S, tietopisteet ja käyttäytyminen) testaamisen huomioimiseksi p-arvoihin sovelletaan Bonferroni-korjausta.<\/li>
- Puuttuvat tiedot: Jos puuttuvien tietojen määrä ylittää 5 %, käytetään moninkertaista imputaatiota (m=20) käsittelemään puutteelliset tiedot.<\/li><\/ul>
Lopputulosmittarit Ensisijainen kliininen päätepiste on Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S), joka mittaa jätettä ja kalkkia kuudella hammaspinnalla (pisteet 0-6). Toissijaiset päätepisteet sisältävät 10 kohdetta sisältävän validoitun tietopisteytyksen ja itseraportoitujen käyttäytymismuutosten kahdesti päivittäisessä hampaiden pesutaajuudessa lähtötasosta 12 viikkoon.<\/p>
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
688
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS,MPH
- Puhelinnumero: +8801717481594
- Sähköposti: nabhira22@bsmmu.edu.bd
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
- Puhelinnumero: +8801711428141
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
- Puhelinnumero: 01717481594
- Sähköposti: nabhira22@bsmmu.edu.bd
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: nabhira22@bsmmu.edu.bd
-
Päätutkija:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
-
Alatutkija:
- Anika Tasnim, MBBS, MPH
-
Alatutkija:
- Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka käyvät osallistuvien yleisterveydenhuollon klinikoiden (UHC) äitiysneuvolapalveluissa
- Raskausikä ≤24 viikkoa rekisteröitymisen yhteydessä seurannan mahdollistamiseksi
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien lääketieteellisten tai synnytyskomplikaatioiden esiintyminen, jotka edellyttävät välitöntä lähetettä
- Nykyinen osallistuminen toiseen käyttäytymiseen tai suunterveyteen liittyvään interventiotutkimukseen
- Tilanteet, jotka estävät osallistumisen suun tutkimusmenettelyihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutuspohjainen interventio
Neljän interventio-Upazila Health Complexin (UHC) osallistujat saavat rutiininomaisen synnytysennakkohoidon (ANC) lisäksi rakenteellisen suunterveyspaketin.
Tämä sisältää kaksi kasvokkain tapahtuvaa koulutustilaisuutta, hampaiden harjauksen ja hammaslangan käytön demonstraatiot, viikoittaiset SMS-muistutukset sekä kuvalliset opetusmateriaalit.
|
Integroitu suun terveyden edistämispaketti (IOHPP) on koulutukseen perustuva toimenpide, joka on sulautettu rutiininomaiseen äitiyshuoltoon (ANC).
Se koostuu 1) Kahdesta 20-30 minuutin kasvokkain tapahtuvasta koulutuksesta äidin ja lapsen suun terveydestä; 2) Käytännön esittelyistä muokatusta Bass-harjaus- ja hammaslangan käyttötekniikasta; 3) Viikoittaisista tekstiviestimuistutuksista, jotka vahvistavat kahdesti päivittäistä harjausta ja terveellisiä ruokailutottumuksia; ja 4) Kuvallisten lehtisten ja ohjeiden jakelusta.
ANC-palvelujen tarjoajat koulutetaan antamaan perustason suun terveyden neuvontaa ja helpottamaan lähetteiden antamista hammashoitopalveluihin.
Malli hyödyntää PRECEDE-PROCEED-viitekehystä käsitelläkseen terveyden sosiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä vähäresurssisessa ympäristössä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Neljän kontrolli-Upazila Health Complexin (UHC) osallistujat saavat Bangladeshin hallituksen tällä hetkellä tarjoamat standardoidut kansalliset äitiyshuollon (ANC) palvelut ilman lisäsuun terveyskasvatuspakettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksinkertaistetussa suun hygieniaindeksissä (OHI-S)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 12 viikkoa.
|
OHI-S arvioi suun hygieniaa kahden komponentin avulla: Plaakkaindeksi (DI-S) ja Kivennäisaineindeksi (CI-S).
Kuutta hammaspintaa tarkastellaan.
Kokonaisskala vaihtelee välillä 0–6.
Pisteet 0,0–1,2 ovat Hyvät; 1,3–3,0 ovat Tyydyttävät; 3,1–6,0 ovat Heikot
|
Alkuperäinen ja 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suun terveystietämyspisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 12 viikkoa.
|
Mitattu rakenteellisella yhdistelmäasteikolla, joka arvioi äidin suun terveyden tuntemusta, hygieniaharjoituksia ja sairauksien ehkäisyä.
Asteikko vaihtelee välillä 0–[Lisää maksimipistemääräsi], jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä.
|
Alkuperäinen tila ja 12 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisosuus, joka harjaa hampaansa kahdesti päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Laskettu osallistujien prosenttiosuutena, jotka itse raportoivat harjastaneen hampaansa vähintään kaksi kertaa päivässä edellisen 7 päivän aikana käyttäen haastattelijan hallinnoimaa kyselylomaketta.
|
12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
- 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
- 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMU/2026/1575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen Zotero-tietovaraston kautta
IPD-jaon aikakehys
1. toukokuuta - 31. elokuuta 2026
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .