Bildungsbasierte Intervention zur Förderung der Mundgesundheit während der Schwangerschaft: Implementierungsprotokoll in Bangladesch (E-OHP)
29. März 2026 aktualisiert von: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Intervention zur Förderung der Mundgesundheit während der Schwangerschaft: Perspektive aus Bangladesch
In Bangladesch leiden über 95 % der schwangeren Frauen an Zahnfleischerkrankungen (Gingivitis oder Parodontitis), doch die Mundgesundheit wird selten in die standardmäßigen Schwangerschaftsuntersuchungen einbezogen.
Diese Studie testet ein neues "Integriertes Mundgesundheitsförderungspaket", um zu prüfen, ob die Vermittlung von Mundhygiene während routinemäßiger Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen die Gesundheit der Mütter verbessern kann.
Schwangere Frauen (im Alter von 18–45 Jahren) werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Interventionsgruppe erhält zwei persönliche Schulungssitzungen mit einer zahnmedizinischen Assistentin, lernt eine spezielle Zahnputztechnik und erhält wöchentliche SMS-Erinnerungen zum Zähneputzen.
Die Kontrollgruppe erhält die in Bangladesch derzeit angebotene Standard-Schwangerschaftsvorsorge.
Die Forscher werden die Teilnehmerinnen 12 Wochen lang beobachten, um zu sehen, ob die Schulung und Erinnerungen im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe zu besseren Zahnputzgewohnheiten (zweimal täglich) und saubereren Zähnen und Zahnfleisch führen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und ethische Aufsicht Diese cluster-randomisierte, hybride Effektivitäts-Implementierungs-Studie (Protokollversion 1.1, März 2026) nutzt den PRECEDE-PROCEED-Rahmen, um die Mundgesundheit von Müttern in Bangladesch zu adressieren. Die Studie wird in acht Upazila Health Complexes (UHCs) über acht Verwaltungsbezirke hinweg durchgeführt. Dieses Protokoll und alle Rekrutierungsmaterialien wurden von der IRB der Bangladesh Medical University genehmigt. Zukünftige Änderungen am Protokoll oder den Studienstandorten werden vor der Umsetzung zur Genehmigung durch das Gremium eingereicht. Um eine Kontamination der Behandlung zu verhindern, werden Mitarbeiter an Interventionsstandorten nicht zu Kontrollstandorten rotieren, und klinische Prüfer bleiben während der 12-wöchigen Nachbeobachtung über die 1:1-Cluster-Zuteilung verblindet.
Teilnehmerrekrutierung und Teststärke Insgesamt werden 688 schwangere Frauen (86 pro Cluster) mit einem Gestationsalter ≤24 Wochen rekrutiert. Die Stichprobengröße bietet bei einem Signifikanzniveau von 5 % eine Teststärke von 80 %, um eine 20 %ige Verbesserung des primären Endpunkts zu detektieren, unter Annahme eines Designeffekts von 1,5 (ICC = 0,05) und einer Ausfallrate von 20 %.
Statistischer Analyseplan (SAP) und Annahmeverifizierung Die Analyse folgt dem Intention-to-Treat (ITT)-Prinzip unter Verwendung von Mixed-Effects-Linearer Regression für klinische Scores (OHI-S) und Mixed-Effects-Logistischer Regression für binäre Verhaltensergebnisse. Der UHC wird als Zufallseffekt einbezogen, um die Clusterung zu berücksichtigen.
- Verifizierung der Annahmen: Um die PRS-Anforderungen an statistische Transparenz zu erfüllen, wird die Normalverteilung kontinuierlicher Endpunkte mithilfe von Shapiro-Wilk-Tests und Q-Q-Plots überprüft. Bei Verletzung der Annahmen werden nichtparametrische Methoden oder Log-Transformationen eingesetzt.
- Multiples Testen: Um das Testen mehrerer Variablen (OHI-S, Wissensscore und Verhalten) zu berücksichtigen, wird eine Bonferroni-Korrektur auf die p-Werte angewendet.
- Fehlende Daten: Wenn der Anteil fehlender Daten 5 % übersteigt, wird Multiple Imputation (m=20) zur Handhabung unvollständiger Daten verwendet.
Endpunktmessungen Der primäre klinische Endpunkt ist der vereinfachte Mundhygiene-Index (OHI-S), der Belag und Zahnstein auf sechs Zahnflächen misst (Score 0-6). Sekundäre Endpunkte umfassen einen validierten 10-Punkte-Wissensscore und selbstberichtete Verhaltensänderungen in der Häufigkeit des zweimal täglichen Zähneputzens von der Baseline bis zu 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
688
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS,MPH
- Telefonnummer: +8801717481594
- E-Mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
- Telefonnummer: +8801711428141
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1000
- BSMMU
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Kontakt:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
- Telefonnummer: 01717481594
- E-Mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
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Kontakt:
- E-Mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
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Hauptermittler:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
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Unterermittler:
- Anika Tasnim, MBBS, MPH
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Unterermittler:
- Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die ANC-Dienste in teilnehmenden UHCs in Anspruch nehmen
- Schwangerschaftsalter ≤24 Wochen bei Einschreibung, um Nachbeobachtung zu ermöglichen
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein schwerwiegender medizinischer oder geburtshilflicher Komplikationen, die sofortige Überweisung erfordern
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Verhaltens- oder Mundgesundheitsinterventionsstudie
- Zustände, die eine Teilnahme an oralen Untersuchungsverfahren verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildungsbasierte Intervention
Teilnehmer an den vier Interventions-Upazila-Gesundheitskomplexen (UHCs) erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge (ANC) plus ein strukturiertes Mundgesundheitspaket.
Dies umfasst zwei persönliche Schulungssitzungen, Zähneputzen- und Zahnseide-Demonstrationen, wöchentliche SMS-Erinnerungen und bildliche Schulungsmaterialien.
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Das Integrierte Mundgesundheitsförderungspaket (IOHPP) ist eine bildungsbasierte Intervention, die in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge (ANC) eingebettet ist.
Es besteht aus 1) Zwei 20-30-minütigen persönlichen Schulungssitzungen zur Mundgesundheit von Mutter und Kind; 2) Praktischen Demonstrationen der modifizierten Bass-Zahnputztechnik und Zahnseidenanwendung; 3) Wöchentlichen SMS-Erinnerungen zur Verstärkung des zweimal täglichen Zähneputzens und gesunder Ernährungsgewohnheiten; und 4) Verteilung von bebilderten Broschüren und Leitlinien.
ANC-Anbieter werden geschult, um grundlegende Mundgesundheitsberatung anzubieten und Überweisungen an zahnärztliche Dienste zu erleichtern.
Das Modell verwendet den PRECEDE-PROCEED-Rahmen, um soziale und verhaltensbezogene Gesundheitsdeterminanten in ressourcenarmen Umgebungen zu adressieren.
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Teilnehmer an den vier kontrollierten Upazila-Gesundheitskomplexen (UHCs) erhalten die standardmäßigen nationalen Schwangerschaftsvorsorgeleistungen (ANC), die derzeit von der Regierung von Bangladesch bereitgestellt werden, ohne das zusätzliche mündliche Gesundheitsbildungspaket.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S)-Werts
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
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Der OHI-S bewertet die Mundhygiene anhand von zwei Komponenten: Debris Index (DI-S) und Calculus Index (CI-S).
Sechs Zahnflächen werden untersucht.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6.
Eine Punktzahl von 0,0-1,2 ist Gut; 1,3-3,0 ist Ausreichend; 3,1-6,0 ist Schlecht
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Baseline und 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Wissenswerte zur Mundgesundheit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
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Gemessen mithilfe einer strukturierten zusammengesetzten Skala, die das Wissen über mütterliche Mundgesundheit, Hygienepraktiken und Krankheitsprävention bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis [Ihren Maximalwert einfügen], wobei höhere Werte ein besseres Wissen anzeigen.
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Baseline und 12 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Frauen, die zweimal täglich Zähne putzen
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die in einem vom Interviewer durchgeführten Fragebogen angaben, in den vorangegangenen 7 Tagen mindestens zweimal täglich die Zähne geputzt zu haben.
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12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
- 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
- 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMU/2026/1575
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die IPD werden nach Abschluss der Studie über das Zotero-Datenrepository geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1. Mai bis 31. August 2026
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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