Intervento di Promozione della Salute Orale Basato sull'Educazione Durante la Gravidanza: Protocollo di Implementazione in Bangladesh (E-OHP)
29 marzo 2026 aggiornato da: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Intervento di Promozione della Salute Orale Durante la Gravidanza: Prospettiva del Bangladesh
In Bangladesh, oltre il 95% delle donne incinte soffre di malattie gengivali (gengivite o parodontite), ma la salute orale è raramente inclusa nei controlli standard della gravidanza.
Questo studio testa un nuovo "Pacchetto Integrato di Promozione della Salute Orale" per vedere se insegnare l'igiene orale durante le visite prenatali di routine può migliorare la salute delle madri.
Le donne incinte (età 18-45) saranno divise in due gruppi.
Il gruppo di intervento riceverà due sessioni educative faccia a faccia con un assistente dentale, imparerà una specifica tecnica di spazzolamento dei denti e riceverà promemoria settimanali via SMS per lavarsi i denti.
Il gruppo di controllo riceverà le cure standard per la gravidanza attualmente offerte in Bangladesh.
I ricercatori seguiranno i partecipanti per 12 settimane per vedere se l'educazione e i promemoria portano a migliori abitudini di spazzolamento (due volte al giorno) e a denti e gengive più puliti rispetto al gruppo che riceve le cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design dello Studio e Supervisione Etica Questo studio cluster-randomizzato, ibrido di efficacia-implementazione (Versione del Protocollo 1.1, Marzo 2026) utilizza il quadro PRECEDE-PROCEED per affrontare la salute orale materna in Bangladesh. Lo studio è condotto in otto Upazila Health Complexes (UHC) in otto divisioni amministrative. Questo protocollo e tutti i materiali di reclutamento sono stati approvati dall'IRB della Bangladesh Medical University. Eventuali future modifiche al protocollo o ai siti di studio saranno sottoposte all'approvazione del comitato prima dell'implementazione. Per prevenire la contaminazione del trattamento, il personale nei siti di intervento non ruoterà nei siti di controllo, e gli esaminatori clinici rimangono in cieco rispetto all'allocazione 1:1 dei cluster durante tutto il follow-up di 12 settimane.
Reclutamento dei Partecipanti e Potenza Un totale di 688 donne in gravidanza (86 per cluster) con un'età gestazionale ≤24 settimane saranno reclutate. La dimensione del campione fornisce un potere dell'80% a un livello di significatività del 5% per rilevare un miglioramento del 20% nell'esito primario, assumendo un effetto di progettazione di 1.5 (ICC = 0.05) e un tasso di abbandono del 20%.
Piano di Analisi Statistica (SAP) e Verifica delle Ipotesi L'analisi segue il principio Intention-to-Treat (ITT) utilizzando la Regressione Lineare ad Effetti Misti per i punteggi clinici (OHI-S) e la Regressione Logistica ad Effetti Misti per gli esiti comportamentali binari. L'UHC è incluso come effetto casuale per tenere conto del clustering.
- Verifica delle Ipotesi: Per soddisfare i requisiti PRS per la trasparenza statistica, la normalità degli esiti continui sarà verificata utilizzando i test di Shapiro-Wilk e i grafici Q-Q. Se le ipotesi vengono violate, saranno impiegati metodi non parametrici o trasformazioni logaritmiche.
- Test Multipli: Per tenere conto del test di più variabili (OHI-S, Punteggio di Conoscenza e Comportamento), verrà applicata una correzione di Bonferroni ai valori p.
- Dati Mancanti: Se la mancanza supera il 5%, verrà utilizzata l'Imputazione Multipla (m=20) per gestire i dati incompleti.
Misure degli Esiti L'esito clinico primario è l'Indice di Igiene Orale-Semplificato (OHI-S), che misura detriti e tartaro su sei superfici dentali (punteggio 0-6). Gli esiti secondari includono un Punteggio di Conoscenza validato di 10 item e cambiamenti comportamentali auto-riferiti nella frequenza di spazzolamento due volte al giorno dalla baseline alle 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
688
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS,MPH
- Numero di telefono: +8801717481594
- Email: nabhira22@bsmmu.edu.bd
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
- Numero di telefono: +8801711428141
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
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Contatto:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
- Numero di telefono: 01717481594
- Email: nabhira22@bsmmu.edu.bd
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Contatto:
- Email: nabhira22@bsmmu.edu.bd
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Investigatore principale:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
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Sub-investigatore:
- Anika Tasnim, MBBS, MPH
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Sub-investigatore:
- Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza che frequentano i servizi di assistenza prenatale presso i centri sanitari universali partecipanti
- Età gestazionale ≤24 settimane al momento dell'arruolamento per consentire il follow-up
- Età pari o superiore a 18 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di complicanze mediche o ostetriche gravi che richiedono un rinvio immediato
- Partecipazione attuale a un altro studio di intervento comportamentale o sulla salute orale
- Condizioni che impediscono la partecipazione alle procedure di esame orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Basato sull'Educazione
I partecipanti presso i quattro Upazila Health Complexes (UHC) di intervento riceveranno l'assistenza prenatale di routine (ANC) più un pacchetto strutturato di salute orale.
Questo include due sessioni educative faccia a faccia, dimostrazioni di spazzolamento dei denti e uso del filo interdentale, promemoria SMS settimanali e materiale educativo illustrato.
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Il Pacchetto Integrato di Promozione della Salute Orale (IOHPP) è un intervento educativo integrato nelle cure prenatali di routine (ANC).
Comprende: 1) Due sessioni educative faccia a faccia di 20-30 minuti sulla salute orale materna/infantile; 2) Dimostrazioni pratiche delle tecniche di spazzolamento modificate di Bass e dell'uso del filo interdentale; 3) Promemoria settimanali via SMS per rafforzare lo spazzolamento due volte al giorno e le abitudini alimentari sane; e 4) Distribuzione di opuscoli illustrati e linee guida.
I fornitori ANC vengono formati per fornire consulenza di base sulla salute orale e facilitare i rinvii ai servizi odontoiatrici.
Il modello utilizza il quadro PRECEDE-PROCEED per affrontare i determinanti sociali e comportamentali della salute in contesti a basso reddito.
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Nessun intervento: Cura Usuale
I partecipanti dei quattro Upazila Health Complexes (UHC) di controllo riceveranno i servizi standard di assistenza prenatale (ANC) nazionali attualmente forniti dal governo del Bangladesh, senza il pacchetto aggiuntivo di educazione alla salute orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'Indice di Igiene Orale Semplificato (OHI-S)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.
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L'OHI-S valuta l'igiene orale attraverso due componenti: l'Indice di Detriti (DI-S) e l'Indice di Tartaro (CI-S).
Vengono esaminate sei superfici dentali. Il punteggio totale varia da 0 a 6. Un punteggio di 0,0-1,2 è Buono; 1,3-3,0 è Discreto; 3,1-6,0 è Scarso |
Baseline e 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi di conoscenza della salute orale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane.
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Misurato utilizzando una scala composita strutturata che valuta la conoscenza della salute orale materna, delle pratiche igieniche e della prevenzione delle malattie.
La scala va da 0 a [Inserisci il tuo Punteggio Massimo], dove punteggi più alti indicano una migliore conoscenza.
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Baseline e 12 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di donne che si lavano i denti due volte al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane.
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Calcolato come percentuale di partecipanti che, tramite un questionario somministrato da un intervistatore, riferiscono di aver lavato i denti almeno due volte al giorno negli ultimi 7 giorni.
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12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
- 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
- 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMU/2026/1575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli IPD saranno condivisi dopo il completamento dello studio attraverso il repository di dati Zotero
Periodo di condivisione IPD
1° maggio al 31 agosto 2026
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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