Interwencja promocji zdrowia jamy ustnej oparta na edukacji podczas ciąży: protokół wdrożenia w Bangladeszu (E-OHP)
29 marca 2026 zaktualizowane przez: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Interwencja promocji zdrowia jamy ustnej w czasie ciąży: perspektywa Bangladeszu
W Bangladeszu ponad 95% ciężarnych kobiet cierpi na choroby dziąseł (zapalenie dziąseł lub przyzębia), jednak zdrowie jamy ustnej rzadko jest uwzględniane w standardowych badaniach kontrolnych podczas ciąży.
To badanie testuje nowy "Zintegrowany Pakiet Promocji Zdrowia Jamy Ustnej", aby sprawdzić, czy nauczanie higieny jamy ustnej podczas rutynowych wizyt prenatalnych może poprawić zdrowie matek.
Kobiety w ciąży (w wieku 18-45 lat) zostaną podzielone na dwie grupy.
Grupa interwencyjna otrzyma dwie sesje edukacyjne twarzą w twarz z asystentem stomatologicznym, nauczy się konkretnej techniki szczotkowania zębów oraz będzie otrzymywać cotygodniowe przypomnienia SMS-owe o szczotkowaniu zębów.
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę ciążową obecnie oferowaną w Bangladeszu.
Badacze będą śledzić uczestników przez 12 tygodni, aby sprawdzić, czy edukacja i przypomnienia prowadzą do lepszych nawyków szczotkowania (dwa razy dziennie) oraz czystszych zębów i dziąseł w porównaniu z grupą otrzymującą standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i nadzór etyczny To klastrowo-randomizowane, hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia (Wersja protokołu 1.1, marzec 2026) wykorzystuje ramy PRECEDE-PROCEED do rozwiązania problemu zdrowia jamy ustnej matek w Bangladeszu. Badanie jest prowadzone w ośmiu Upazila Health Complexes (UHC) w ośmiu jednostkach administracyjnych. Ten protokół oraz wszystkie materiały rekrutacyjne zostały zatwierdzone przez IRB Bangladesh Medical University. Wszelkie przyszłe zmiany w protokole lub miejscach badania będą przedstawiane do zatwierdzenia przez komisję przed wdrożeniem. Aby zapobiec zanieczyszczeniu leczenia, personel w miejscach interwencji nie będzie rotował do miejsc kontrolnych, a kliniczni badacze pozostają zaślepieni co do alokacji klastrów 1:1 przez całe 12-tygodniowe obserwacje.
Rekrutacja uczestników i moc badania Łącznie 688 ciężarnych kobiet (86 na klaster) w wieku ciążowym ≤24 tygodnie zostanie zrekrutowanych. Wielkość próby zapewnia 80% mocy przy poziomie istotności 5%, aby wykryć 20% poprawę w pierwotnym punkcie końcowym, przy założeniu efektu projektowego 1,5 (ICC = 0,05) i wskaźnika utraty 20%.
Plan analizy statystycznej (SAP) i weryfikacja założeń Analiza odbywa się zgodnie z zasadą Intention-to-Treat (ITT) przy użyciu mieszanych modeli regresji liniowej dla wyników klinicznych (OHI-S) i mieszanych modeli regresji logistycznej dla binarnych wyników behawioralnych. UHC jest uwzględniony jako efekt losowy w celu uwzględnienia klasteryzacji.
- Weryfikacja założeń: Aby spełnić wymagania PRS dotyczące przejrzystości statystycznej, normalność wyników ciągłych zostanie zweryfikowana za pomocą testów Shapiro-Wilka i wykresów Q-Q. Jeśli założenia zostaną naruszone, zostaną zastosowane metody nieparametryczne lub transformacje logarytmiczne.
- Wielokrotne testowanie: Aby uwzględnić testowanie wielu zmiennych (OHI-S, Wskaźnik Wiedzy i Zachowanie), do wartości p zostanie zastosowana korekcja Bonferroniego.
- Brakujące dane: Jeśli brak danych przekroczy 5%, do obsługi niekompletnych danych zostanie zastosowana wielokrotna imputacja (m=20).
Punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym klinicznym jest Uproszczony Wskaźnik Higieny Jamy Ustnej (OHI-S), mierzący osad i kamień nazębny na sześciu powierzchniach zębów (wynik 0-6). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują 10-punktowy zwalidowany Wskaźnik Wiedzy oraz samodzielnie zgłaszane zmiany behawioralne w częstotliwości szczotkowania dwa razy dziennie od wyjściowego do 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
688
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS,MPH
- Numer telefonu: +8801717481594
- E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
- Numer telefonu: +8801711428141
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- BSMMU
-
Kontakt:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
- Numer telefonu: 01717481594
- E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
-
Kontakt:
- E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
-
Główny śledczy:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
-
Pod-śledczy:
- Anika Tasnim, MBBS, MPH
-
Pod-śledczy:
- Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży korzystające z usług opieki prenatalnej (ANC) w uczestniczących ośrodkach zdrowia podstawowego (UHC)
- Wiek ciążowy ≤24 tygodnie w momencie rekrutacji, umożliwiający obserwację
- Wiek 18 lat lub więcej
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnych powikłań medycznych lub położniczych wymagających natychmiastowego skierowania
- Obecny udział w innym badaniu interwencji behawioralnej lub zdrowia jamy ustnej
- Stany uniemożliwiające udział w procedurach badania stomatologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Oparta na Edukacji
Uczestnicy w czterech interwencyjnych Upazila Health Complexes (UHCs) otrzymają rutynową opiekę prenatalną (ANC) plus ustrukturyzowany pakiet zdrowia jamy ustnej.
Obejmuje to dwie sesje edukacyjne twarzą w twarz, demonstracje szczotkowania i nitkowania zębów, cotygodniowe przypomnienia SMS oraz materiały edukacyjne z obrazkami.
|
Zintegrowany Pakiet Promocji Zdrowia Jamy Ustnej (IOHPP) to interwencja edukacyjna wbudowana w rutynową opiekę prenatalną (ANC).
Składa się z 1) Dwóch 20-30 minutowych sesji edukacyjnych na temat zdrowia jamy ustnej matki/dziecka; 2) Praktycznych pokazów zmodyfikowanej techniki szczotkowania Bass i nitkowania; 3) Cotygodniowych przypomnień SMS w celu utrwalenia szczotkowania dwa razy dziennie i zdrowych nawyków żywieniowych; oraz 4) Dystrybucji ulotek z obrazkami i wytycznych.
Dostawcy ANC są szkoleni w zakresie podstawowego doradztwa w zakresie zdrowia jamy ustnej i ułatwiania skierowań do usług stomatologicznych.
Model wykorzystuje ramę PRECEDE-PROCEED do adresowania społecznych i behawioralnych determinant zdrowia w warunkach niskich zasobów.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy w czterech kontrolnych Upazila Health Complexes (UHCs) będą otrzymywać standardowe krajowe usługi opieki prenatalnej (ANC), obecnie świadczone przez rząd Bangladeszu, bez dodatkowego pakietu edukacji zdrowotnej jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika higieny jamy ustnej w wersji uproszczonej (OHI-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni.
|
Wskaźnik OHI-S ocenia higienę jamy ustnej poprzez dwa składniki: wskaźnik osadu (DI-S) i wskaźnik kamienia nazębnego (CI-S).
Badanych jest sześć powierzchni zębów.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 6.
Wynik 0,0-1,2 oznacza dobrą higienę; 1,3-3,0 – umiarkowaną; 3,1-6,0 – złą.
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni.
|
Mierzone za pomocą ustrukturyzowanej skali złożonej oceniającej wiedzę na temat zdrowia jamy ustnej matki, praktyk higienicznych oraz zapobiegania chorobom.
Skala obejmuje zakres od 0 do [Wprowadź swój maksymalny wynik], gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet myjących zęby dwa razy dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Obliczane jako odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają szczotkowanie zębów co najmniej dwa razy dziennie w ciągu ostatnich 7 dni, przy użyciu kwestionariusza administrowanego przez ankietera.
|
12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
- 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
- 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMU/2026/1575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane IPD zostaną udostępnione po zakończeniu badania za pośrednictwem repozytorium danych Zotero
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 maja do 31 sierpnia 2026
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .