Программа продвижения гигиены полости рта на основе обучения во время беременности: протокол внедрения в Бангладеш (E-OHP)
29 марта 2026 г. обновлено: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Интервенция по продвижению здоровья полости рта во время беременности: перспектива Бангладеш
В Бангладеш более 95% беременных женщин страдают заболеваниями десен (гингивит или пародонтит), однако состояние полости рта редко включается в стандартные обследования при беременности.
В этом исследовании проверяется новый «Комплексный пакет мероприятий по укреплению здоровья полости рта», чтобы выяснить, может ли обучение гигиене полости рта во время плановых пренатальных визитов улучшить здоровье матерей.
Беременные женщины (возраст 18–45 лет) будут разделены на две группы.
Группа вмешательства получит два сеанса обучения с помощником стоматолога, изучит специальную технику чистки зубов и будет получать еженедельные SMS-напоминания о необходимости чистить зубы.
Контрольная группа получит стандартную помощь при беременности, которая в настоящее время предлагается в Бангладеш.
Исследователи будут наблюдать за участницами в течение 12 недель, чтобы определить, приводят ли обучение и напоминания к лучшим привычкам чистки зубов (дважды в день) и более чистым зубам и деснам по сравнению с группой стандартной помощи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и этический надзор Это кластерно-рандомизированное гибридное исследование эффективности и внедрения (Версия протокола 1.1, март 2026 года) использует структуру PRECEDE-PROCEED для решения вопросов гигиены полости рта у матерей в Бангладеш. Исследование проводится в восьми комплексах здоровья Упазила (UHC) в восьми административных округах. Данный протокол и все материалы по набору участников были одобрены Институциональным наблюдательным советом (IRB) Бангладешского медицинского университета. Любые будущие изменения протокола или мест проведения исследования будут представлены на одобрение совета до их внедрения. Для предотвращения контаминации лечения персонал на интервенционных площадках не будет переводиться на контрольные площадки, а клинические эксперты остаются ослепленными к кластерному распределению 1:1 на протяжении всего 12-недельного периода наблюдения.
Набор участников и мощность Всего будет набрано 688 беременных женщин (86 на кластер) со сроком гестации ≤24 недель. Размер выборки обеспечивает 80% мощность при уровне значимости 5% для обнаружения 20% улучшения по первичному исходу, предполагая эффект дизайна 1,5 (ICC = 0,05) и уровень отсева 20%.
План статистического анализа (SAP) и проверка допущений Анализ проводится по принципу «намерение лечить» (ITT) с использованием смешанных линейных регрессий для клинических оценок (OHI-S) и смешанных логистических регрессий для бинарных поведенческих исходов. UHC включается в модель как случайный эффект для учета кластеризации.
- Проверка допущений: Для соответствия требованиям PRS к статистической прозрачности нормальность непрерывных исходов будет проверяться с помощью тестов Шапиро-Уилка и Q-Q графиков. Если допущения нарушаются, будут использованы непараметрические методы или логарифмические преобразования.
- Множественное тестирование: Для учета тестирования нескольких переменных (OHI-S, оценка знаний и поведение) к p-значениям будет применена поправка Бонферрони.
- Пропущенные данные: Если количество пропущенных данных превысит 5%, для обработки неполных данных будет использовано множественное импутирование (m=20).
Показатели исходов Первичным клиническим конечным пунктом является Упрощенный индекс гигиены полости рта (OHI-S), измеряющий налет и зубной камень на шести поверхностях зубов (оценка 0-6). Вторичные конечные пункты включают валидированную оценку знаний из 10 пунктов и самоотчетные изменения в поведении относительно частоты чистки зубов дважды в день с момента начала исследования до 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
688
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS,MPH
- Номер телефона: +8801717481594
- Электронная почта: nabhira22@bsmmu.edu.bd
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
- Номер телефона: +8801711428141
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- BSMMU
-
Контакт:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
- Номер телефона: 01717481594
- Электронная почта: nabhira22@bsmmu.edu.bd
-
Контакт:
- Электронная почта: nabhira22@bsmmu.edu.bd
-
Главный следователь:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
-
Младший исследователь:
- Anika Tasnim, MBBS, MPH
-
Младший исследователь:
- Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, посещающие услуги по дородовому уходу в участвующих УПМ
- Срок беременности ≤24 недели на момент включения для обеспечения последующего наблюдения
- Возраст 18 лет и старше
- Готовность и способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых медицинских или акушерских осложнений, требующих немедленного направления
- Текущее участие в другом исследовании поведенческих или стоматологических вмешательств
- Состояния, препятствующие участию в процедурах стоматологического осмотра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция на основе образования
Участники в четырех вмешивающихся комплексах здоровья Упазила (UHC) получат обычную дородовую помощь (ANC) плюс структурированный пакет услуг по гигиене полости рта.
Это включает два очных образовательных занятия, демонстрации чистки зубов щеткой и зубной нитью, еженедельные SMS-напоминания и иллюстрированные образовательные материалы.
|
Комплексный пакет по продвижению здоровья полости рта (IOHPP) — это образовательное вмешательство, интегрированное в рутинную помощь при беременности (ANC).
Он включает: 1) Два 20-30-минутных очных образовательных занятия по здоровью полости рта матери и ребёнка; 2) Практические демонстрации модифицированной техники чистки по Бассу и использования зубной нити; 3) Еженедельные SMS-напоминания для закрепления привычки чистить зубы дважды в день и здорового питания; и 4) Распространение иллюстрированных буклетов и руководств.
Поставщики услуг ANC обучены предоставлять базовые консультации по здоровью полости рта и содействовать направлению к стоматологическим службам.
Модель использует структуру PRECEDE-PROCEED для решения социальных и поведенческих детерминант здоровья в условиях ограниченных ресурсов.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники в четырех контрольных подокружных медицинских комплексах (UHC) получат стандартные услуги национальной дородовой помощи (ANC), которые в настоящее время предоставляются правительством Бангладеш, без дополнительного пакета обучения гигиене полости рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Упрощенного индекса гигиены полости рта (OHI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Индекс OHI-S оценивает гигиену полости рта по двум компонентам: Индекс зубного налета (DI-S) и Индекс зубного камня (CI-S).
Исследуются шесть поверхностей зубов.
Общий балл варьируется от 0 до 6.
Балл 0,0–1,2 означает Хорошую гигиену; 1,3–3,0 — Удовлетворительную; 3,1–6,0 — Плохую
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей знаний о здоровье полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Измеряется с помощью структурированной составной шкалы, оценивающей знания о здоровье полости рта матери, гигиенических практиках и профилактике заболеваний.
Шкала варьируется от 0 до [Вставьте ваш максимальный балл], где более высокие баллы указывают на лучшие знания.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, чистящих зубы дважды в день
Временное ограничение: 12 недель.
|
Рассчитывается как процент участников, которые самостоятельно сообщили о чистке зубов не менее двух раз в день за последние 7 дней с использованием опросника, проводимого интервьюером.
|
12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
- 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
- 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMU/2026/1575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен после завершения исследования через репозиторий данных Zotero
Сроки обмена IPD
1 мая по 31 августа 2026 года
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .