基于教育的孕期口腔健康促进干预：孟加拉国实施协议 (E-OHP)
2026年3月29日 更新者：Md Atiqul Haque、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
孕期口腔健康促进干预：孟加拉国视角
在孟加拉国，超过95%的孕妇患有牙龈疾病（牙龈炎或牙周炎），然而口腔健康很少被纳入标准孕期检查。
本研究测试一种新的“综合口腔健康促进方案”，旨在探讨在常规产前检查期间进行口腔卫生教育是否能改善母亲的健康状况。
孕妇（年龄18-45岁）将被分为两组。
干预组将接受两次与牙科助理的面对面教育课程，学习特定的刷牙技巧，并每周收到短信提醒刷牙。
对照组将接受孟加拉国目前提供的标准孕期护理。
研究人员将对参与者进行为期12周的跟踪，以观察与标准护理组相比，教育和提醒是否能带来更好的刷牙习惯（每日两次）以及更清洁的牙齿和牙龈。
研究概览
详细说明
研究设计与伦理监督 这项整群随机、混合有效性-实施性试验（协议版本1.1，2026年3月）采用PRECEDE-PROCEED框架，旨在解决孟加拉国的孕产妇口腔健康问题。该研究在八个行政区的八个乌帕齐拉健康中心（UHCs）进行。本协议及所有招募材料均已获得孟加拉国医科大学机构审查委员会（IRB）的批准。未来对协议或研究地点的任何修改都将在实施前提交委员会审批。为防止治疗污染，干预点的工作人员不会轮换至对照点，临床检查员在整个12周的随访期间对1:1整群分配保持盲态。
参与者招募与统计功效 将招募共计688名孕龄≤24周的孕妇（每群86名）。该样本量在5%的显著性水平下提供80%的统计功效，以检测主要结局指标20%的改善，假设设计效应为1.5（ICC=0.05）且失访率为20%。
统计分析计划与假设验证 分析遵循意向性治疗（ITT）原则，使用混合效应线性回归分析临床评分（OHI-S），使用混合效应逻辑回归分析二元行为结局。UHC作为随机效应纳入模型以考虑整群效应。
- 假设验证：为满足统计透明度的PRS要求，将使用Shapiro-Wilk检验和Q-Q图验证连续结局的正态性。若假设被违反，将采用非参数方法或对数转换。
- 多重检验：为考虑对多个变量（OHI-S、知识评分和行为）的检验，将对p值应用Bonferroni校正。
- 缺失数据：若缺失率超过5%，将使用多重插补（m=20）处理不完整数据。
结局指标 主要临床终点是简化口腔卫生指数（OHI-S），测量六个牙面的软垢和牙石（评分0-6）。次要终点包括10项经过验证的知识评分，以及从基线至12周期间自我报告的每日两次刷牙频率的行为改变。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
688
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS,MPH
- 电话号码：+8801717481594
- 邮箱：nabhira22@bsmmu.edu.bd
研究联系人备份
- 姓名：Md. Atiqul Haque Prof., PhD
- 电话号码：+8801711428141
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1000
- BSMMU
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接触：
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
- 电话号码：01717481594
- 邮箱：nabhira22@bsmmu.edu.bd
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接触：
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首席研究员：
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
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副研究员：
- Anika Tasnim, MBBS, MPH
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副研究员：
- Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在参与UHCs接受产前服务的孕妇
- 入组时孕周≤24周，以便进行随访
- 年龄18岁或以上
- 愿意并能提供知情同意
排除标准：
- 存在需要立即转诊的严重内科或产科并发症
- 目前正在参与另一项行为或口腔健康干预研究
- 无法参与口腔检查程序的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于教育的干预
在四个干预区卫生综合中心（UHCs）的参与者将接受常规产前保健（ANC）外加一套结构化的口腔健康方案。
这包括两次面对面教育课程、刷牙和使用牙线的演示、每周短信提醒以及图文教育材料。
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综合口腔健康促进方案（IOHPP）是一种基于教育的干预措施，融入常规产前保健（ANC）中。
该方案包括：1）两次20-30分钟面对面母婴口腔健康教育课程；2）改良巴氏刷牙法和牙线使用技巧的实践演示；3）每周短信提醒，以强化每日两次刷牙和健康饮食习惯；4）分发图文宣传单和指南。
ANC服务提供者接受培训，提供基本口腔健康咨询并协助转诊至牙科服务。
该模型采用PRECEDE-PROCEED框架，在资源有限的环境中解决健康的社会和行为决定因素。
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无干预：常规护理
四个对照区级健康综合中心（UHCs）的参与者将接受孟加拉国政府目前提供的标准国家产前保健（ANC）服务，不包含额外的口腔健康教育套餐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔卫生指数简化版（OHI-S）评分变化
大体时间：基线和12周。
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OHI-S 通过两个组成部分评估口腔卫生：软垢指数（DI-S）和牙石指数（CI-S）。
检查六个牙齿表面。
总分范围为 0 到 6。
分数 0.0-1.2 为良好；1.3-3.0 为一般；3.1-6.0 为差
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基线和12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康知识评分变化
大体时间：基线和12周。
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使用结构化综合量表进行评估，该量表涵盖孕产妇口腔健康知识、卫生习惯和疾病预防。
量表评分范围为0至[插入您的最高分数]，分数越高表示知识水平越好。
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基线和12周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日刷牙两次的女性比例
大体时间：12周。
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通过访谈员填写的问卷计算，在过去7天内自我报告每天至少刷牙两次的参与者百分比。
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12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
- 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
- 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月29日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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