임신 기간 중 교육 기반 구강 건강 증진 개입: 방글라데시에서의 시행 프로토콜 (E-OHP)
2026년 3월 29일 업데이트: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
임신 중 구강 건강 증진 중재: 방글라데시 관점
방글라데시에서는 임산부의 95% 이상이 잇몸 질환(치은염 또는 치주염)을 앓고 있지만, 구강 건강은 일반적인 임신 검진에 거의 포함되지 않습니다.
이 연구는 새로운 "통합 구강 건강 증진 패키지"를 테스트하여 정기적인 산전 검진 중 구강 위생 교육이 산모의 건강을 개선할 수 있는지 확인합니다.
임산부(18~45세)는 두 그룹으로 나뉩니다.
중재 그룹은 치과 보조사와의 두 차례 대면 교육 세션을 받고, 특정 칫솔질 기술을 배우며, 매주 칫솔질을 상기시켜 주는 SMS 문자 메시지를 받습니다.
대조군은 현재 방글라데시에서 제공되는 표준 임신 관리를 받습니다.
연구자들은 12주 동안 참가자를 추적하여 교육과 상기 알림이 표준 관리 그룹과 비교하여 더 나은 칫솔질 습관(하루 두 번)과 더 깨끗한 치아 및 잇몸으로 이어지는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 윤리 감독 이 군집 무작위 배정, 하이브리드 효과성-이행 시험(Protocol Version 1.1, March 2026)은 방글라데시의 모성 구강 건강을 다루기 위해 PRECEDE-PROCEED 프레임워크를 사용합니다. 이 연구는 8개 행정 구역에 걸쳐 8개의 우파질라 건강 단지(UHCs)에서 수행됩니다. 이 프로토콜과 모든 모집 자료는 방글라데시 의과대학의 IRB에 의해 승인되었습니다. 향후 프로토콜이나 연구 장소에 대한 수정 사항은 이행 전에 위원회 승인을 위해 제출될 것입니다. 치료 오염을 방지하기 위해 중재 장소의 직원들은 대조 장소로 순환되지 않으며, 임상 검사자들은 12주 추적 관찰 기간 동안 1:1 군집 배정에 대해 눈가림 상태를 유지합니다.
참가자 등록 및 검정력 총 688명의 임신부(군집당 86명)가 임신 주수 ≤24주로 모집될 것입니다. 표본 크기는 1.5의 설계 효과(ICC = 0.05)와 20%의 탈락률을 가정할 때, 주요 결과 변수에서 20% 개선을 탐지하는 데 5% 유의 수준에서 80%의 검정력을 제공합니다.
통계 분석 계획(SAP) 및 가정 검증 분석은 임상 점수(OHI-S)에 대해 혼합 효과 선형 회귀분석을, 이분형 행동 결과에 대해 혼합 효과 로지스틱 회귀분석을 사용하여 의도 치료(ITT) 원칙을 따릅니다. 군집화를 고려하기 위해 UHC가 무작위 효과로 포함됩니다.
- 가정 검증: 통계적 투명성에 대한 PRS 요구 사항을 충족하기 위해, 연속형 결과 변수의 정규성은 Shapiro-Wilk 검정과 Q-Q 그림을 사용하여 검증될 것입니다. 가정이 위반되면 비모수적 방법이나 로그 변환이 사용될 것입니다.
- 다중 검정: 다중 변수(OHI-S, 지식 점수 및 행동) 검정을 고려하기 위해, p-값에 Bonferroni 보정이 적용될 것입니다.
- 결측 데이터: 결측률이 5%를 초과하면, 불완전한 데이터를 처리하기 위해 다중 대체법(m=20)이 사용될 것입니다.
결과 측정 주요 임상 종점은 단순화된 구강 위생 지수(OHI-S)로, 6개 치아 표면의 치태와 치석을 측정합니다(점수 0-6). 2차 종점에는 10개 항목으로 구성된 검증된 지식 점수와 기준선부터 12주까지의 하루 두 번 칫솔질 빈도에 대한 자기 보고 행동 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
688
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS,MPH
- 전화번호: +8801717481594
- 이메일: nabhira22@bsmmu.edu.bd
연구 연락처 백업
- 이름: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
- 전화번호: +8801711428141
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- BSMMU
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연락하다:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
- 전화번호: 01717481594
- 이메일: nabhira22@bsmmu.edu.bd
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연락하다:
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수석 연구원:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
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부수사관:
- Anika Tasnim, MBBS, MPH
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부수사관:
- Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여 UHC에서 ANC 서비스를 받는 임산부
- 추적 관찰을 위해 등록 시 임신 주수 24주 이하
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있음
제외 기준:
- 즉시 의뢰가 필요한 심각한 의학적 또는 산과적 합병증 존재
- 다른 행동 또는 구강 건강 개입 연구에 현재 참여 중
- 구강 검사 절차에 참여하는 것을 방해하는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 기반 중재
네 개의 개입 우파질라 건강 복합체(UHCs)의 참가자들은 정기적인 산전 관리(ANC)와 함께 구조화된 구강 건강 패키지를 받게 됩니다.
이 패키지에는 두 번의 대면 교육 세션, 칫솔질 및 치실 사용 시연, 주간 SMS 알림 및 그림 교육 자료가 포함됩니다.
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통합 구강 건강 증진 패키지(IOHPP)는 정기적인 산전 관리(ANC) 내에 통합된 교육 기반 중재 프로그램입니다.
이 프로그램은 1) 모자 구강 건강에 대한 20-30분 대면 교육 세션 2회; 2) 수정된 베이스법 칫솔질과 치실 사용 기술의 실습 시연; 3) 하루 두 번 칫솔질과 건강한 식습관 강화를 위한 주간 SMS 알림; 4) 그림이 포함된 전단지와 지침서 배포로 구성됩니다.
ANC 제공자들은 기본 구강 건강 상담을 제공하고 치과 서비스로의 의뢰를 용이하게 하도록 훈련받습니다.
이 모델은 저자원 환경에서 건강의 사회적 및 행동적 결정 요인을 다루기 위해 PRECEDE-PROCEED 프레임워크를 사용합니다.
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간섭 없음: 일반 치료
4개 대조군 우파질라 보건복지센터(UHCs)의 참가자들은 추가 구강보건 교육 패키지 없이 현재 방글라데시 정부에서 제공하는 표준 국가 산전관리(ANC) 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주.
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OHI-S는 두 가지 구성 요소, 즉 잔사 지수(DI-S)와 치석 지수(CI-S)를 통해 구강 위생을 평가합니다.
여섯 개의 치아 표면이 검사됩니다.
총 점수 범위는 0에서 6까지입니다.
0.0-1.2점은 양호, 1.3-3.0점은 보통, 3.1-6.0점은 불량으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 지식 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주.
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산모의 구강 건강, 위생 관리 및 질병 예방에 대한 지식을 평가하는 구조화된 복합 척도를 사용하여 측정합니다.
척도 범위는 0점에서 [최대 점수 입력]점까지이며, 점수가 높을수록 지식 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 두 번 양치질을 하는 여성의 비율
기간: 12주.
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참가자가 인터뷰어가 진행한 설문지를 통해 지난 7일 동안 하루에 최소 두 번 이상 이를 닦았다고 스스로 보고한 참가자의 비율로 계산됩니다.
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12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
- 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
- 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료 후 Zotero 데이터 저장소를 통해 IPD가 공유됩니다
IPD 공유 기간
2026년 5월 1일부터 2026년 8월 31일까지
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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치주질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국