Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výchovně zaměřený intervenční program na podporu ústního zdraví během těhotenství: Implementační protokol v Bangladéši (E-OHP)

29. března 2026 aktualizováno: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Intervence na podporu ústního zdraví během těhotenství: Perspektiva Bangladéše

V Bangladéši trpí více než 95 % těhotných žen onemocněním dásní (gingivitidou nebo parodontitidou), ale zdraví ústní dutiny je jen zřídka zahrnuto do standardních těhotenských prohlídek.
Tato studie testuje nový "Integrovaný balíček podpory ústního zdraví", aby zjistila, zda výuka ústní hygieny během rutinních prenatálních návštěv může zlepšit zdraví matek.
Těhotné ženy (ve věku 18–45 let) budou rozděleny do dvou skupin.
Intervenční skupina obdrží dvě osobní edukační sezení se zubní asistentkou, naučí se specifickou techniku čištění zubů a bude dostávat týdenní SMS připomínky k čištění zubů.
Kontrolní skupina obdrží standardní těhotenskou péči, která je v současné době v Bangladéši nabízena.
Výzkumníci budou účastníky sledovat po dobu 12 týdnů, aby zjistili, zda vzdělávání a připomínky vedou k lepším návykům čištění zubů (dvakrát denně) a čistším zubům a dásním ve srovnání se skupinou se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie a etický dohled Tato klastrově randomizovaná hybridní studie účinnosti a implementace (Verze protokolu 1.1, březen 2026) využívá rámec PRECEDE-PROCEED k řešení ústního zdraví matek v Bangladéši. Studie je prováděna v osmi Upazila Health Complexes (UHC) napříč osmi administrativními divizemi. Tento protokol a všechny materiály pro nábor účastníků byly schváleny etickou komisí (IRB) Bangladéšské lékařské univerzity. Jakékoliv budoucí změny protokolu nebo studijních míst budou před implementací předloženy ke schválení komisi. Aby se zabránilo kontaminaci léčby, personál na intervenčních místech nebude rotovat na kontrolní místa a klinické vyšetřovatele zůstávají po celou dobu 12týdenního sledování zaslepeni vůči 1:1 klastrové alokaci.

Zařazení účastníků a síla studie Celkem bude náborem získáno 688 těhotných žen (86 na klastr) s gestačním věkem ≤24 týdnů. Velikost vzorku poskytuje 80% sílu na 5% hladině významnosti pro detekci 20% zlepšení v primárním výsledku, za předpokladu 1,5 návrhového efektu (ICC = 0,05) a 20% míry atritivity.

Plán statistické analýzy (SAP) a ověření předpokladů Analýza se řídí principem Intention-to-Treat (ITT) s použitím lineární regrese se smíšenými efekty pro klinické skóre (OHI-S) a logistické regrese se smíšenými efekty pro binární behaviorální výsledky. UHC je zahrnuto jako náhodný efekt, aby byl zohledněn klastrový efekt.

  • Ověření předpokladů: Pro splnění požadavků PRS na statistickou transparentnost bude normalita spojitých výsledků ověřena pomocí Shapiro-Wilkova testu a Q-Q grafů. Pokud budou předpoklady porušeny, budou použity neparametrické metody nebo logaritmické transformace.
  • Mnohonásobné testování: Pro zohlednění testování více proměnných (OHI-S, Skóre znalostí a Chování) bude na p-hodnoty aplikována Bonferroniho korekce.
  • Chybející data: Pokud bude míra chybějících dat vyšší než 5%, bude pro zpracování neúplných dat použita vícenásobná imputace (m=20).

Výsledné ukazatele Primárním klinickým cílovým ukazatelem je Zjednodušený index ústní hygieny (OHI-S), který měří zbytky a zubní kámen na šesti površích zubů (skóre 0-6). Sekundární cílové ukazatele zahrnují validované Skóre znalostí s 10 položkami a sebeposuzované behaviorální změny v četnosti čištění zubů dvakrát denně od výchozího stavu do 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

688

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS,MPH
  • Telefonní číslo: +8801717481594
  • E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
  • Telefonní číslo: +8801711428141

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • BSMMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anika Tasnim, MBBS, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy navštěvující prenatální péči (ANC) v zúčastněných všeobecných zdravotních centrech (UHCs)
  • Gestace ≤24 týdnů při zařazení, aby bylo možné provést sledování
  • Věk 18 let nebo starší
  • Ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost závažných zdravotních nebo porodnických komplikací vyžadujících okamžité doporučení
  • Současná účast v jiné studii zaměřené na behaviorální nebo ústní zdraví
  • Stavy znemožňující účast na vyšetřeních ústní dutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na vzdělávání
Účastníci na čtyřech intervenčních Upazila Health Complexech (UHC) obdrží běžnou prenatální péči (ANC) doplněnou o strukturovaný balíček ústního zdraví. To zahrnuje dvě osobní edukační sezení, demonstrace čištění zubů a používání dentální nitě, týdenní SMS připomínky a obrazové vzdělávací materiály.
Behaviorální: Integrovaný balíček podpory ústního zdraví (IOHPP)
Integrovaný balíček podpory ústního zdraví (IOHPP) je vzdělávací intervence začleněná do rutinní prenatální péče (ANC). Skládá se z: 1) Dvou 20–30minutových osobních edukačních sezení o ústním zdraví matky/dítěte; 2) Praktických ukázek modifikované Bassovy techniky čištění zubů a používání dentální nitě; 3) Týdenních SMS připomenutí k posílení dvakrát denního čištění zubů a zdravých stravovacích návyků; a 4) Distribuce obrazových letáků a pokynů. Poskytovatelé ANC jsou proškolení k poskytování základního poradenství v oblasti ústního zdraví a usnadnění odkazů na zubní služby. Model využívá rámec PRECEDE-PROCEED k řešení sociálních a behaviorálních determinant zdraví v prostředí s omezenými zdroji.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci ve čtyřech kontrolních Upazila zdravotních komplexech (UHC) obdrží standardní služby národní prenatální péče (ANC), které v současné době poskytuje vláda Bangladéše, bez dalšího balíčku vzdělávání o ústním zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu ústní hygieny - zjednodušená (OHI-S) skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
Index OHI-S hodnotí ústní hygienu pomocí dvou složek: Index zubního povlaku (DI-S) a Index zubního kamene (CI-S).
Zkoumá se šest zubních plošek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6.
Skóre 0,0–1,2 je dobré; 1,3–3,0 je uspokojivé; 3,1–6,0 je špatné
Výchozí stav a 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre znalostí o ústním zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
Měřeno pomocí strukturované složené škály hodnotící znalosti o ústním zdraví matky, hygienických postupech a prevenci onemocnění. Škála se pohybuje od 0 do [Vložte vaše maximální skóre], kde vyšší skóre znamená lepší znalosti.
Výchozí stav a 12 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce žen, které si dvakrát denně čistí zuby
Časové okno: 12 týdnů.
Vypočteno jako procento účastníků, kteří v dotazníku administrovaném tazatelem uvedli, že si v předchozích 7 dnech čistili zuby alespoň dvakrát denně.
12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
  • 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
  • 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMU/2026/1575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD budou sdíleny po dokončení studie prostřednictvím datového úložiště Zotero

Časový rámec sdílení IPD

1. května do 31. srpna 2026

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit