Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildningsbaserad intervention för att främja munhälsa under graviditet: Implementeringsprotokoll i Bangladesh (E-OHP)

29 mars 2026 uppdaterad av: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Oral Hälsopromotion Intervention Under Graviditet: Bangladesh Perspektiv

I Bangladesh lider över 95 % av gravida kvinnor av tandköttssjukdom (gingivit eller parodontit), men munhälsa ingår sällan i standardkontroller under graviditeten. Denna studie testar ett nytt "Integrerat munhälsopromotionspaket" för att se om undervisning i munhygien under rutinmässiga förlossningsförberedande besök kan förbättra mödrarnas hälsa. Gravida kvinnor (18–45 år) kommer att delas in i två grupper. Interventionsgruppen kommer att få två ansikte-mot-ansikte utbildningssessioner med en tandvårdshjälp, lära sig en specifik tandborstningsteknik och få veckovisa SMS-påminnelser om att borsta tänderna. Kontrollgruppen kommer att få den standardvård under graviditeten som för närvarande erbjuds i Bangladesh. Forskarna kommer att följa deltagarna i 12 veckor för att se om utbildningen och påminnelserna leder till bättre tandborstningsvanor (två gånger dagligen) och renare tänder och tandkött jämfört med standardvårdsgruppen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och etisk översikt Denna klusterrandomiserade, hybrid effektivitets-implementeringsstudie (Protokoll Version 1.1, mars 2026) använder PRECEDE-PROCEED-ramverket för att adressera mödrars munhälsa i Bangladesh. Studien genomförs på åtta Upazila Health Complexes (UHC) över åtta administrativa divisioner. Detta protokoll och allt rekryteringsmaterial har godkänts av IRB vid Bangladesh Medical University. Eventuella framtida ändringar av protokollet eller studieplatser kommer att skickas in för styrelsens godkännande före genomförande. För att förhindra behandlingskontaminering kommer personal på interventionsplatser inte att rotera till kontrollplatser, och kliniska undersökare förblir blindade för den 1:1 klustertilldelningen under hela den 12-veckors uppföljningen.

Deltagarrekrytering och styrka Totalt 688 gravida kvinnor (86 per kluster) med en gestationsålder ≤24 veckor kommer att rekryteras. Urvalsstorleken ger 80% styrka på en 5% signifikansnivå för att upptäcka en 20% förbättring i det primära utfallet, med antagande om en designeffekt på 1,5 (ICC = 0,05) och en bortfallsgrad på 20%.

Statistisk analysplan (SAP) och antagningsverifiering Analysen följer intention-to-treat (ITT)-principen med Mixed-Effects Lineär Regression för kliniska poäng (OHI-S) och Mixed-Effects Logistisk Regression för binära beteendemässiga utfall. UHC inkluderas som en slumpmässig effekt för att ta hänsyn till klustring.

  • Verifiering av antaganden: För att uppfylla PRS-krav för statistisk transparens kommer normaliteten för kontinuerliga utfall att verifieras med Shapiro-Wilk-tester och Q-Q-diagram. Om antagandena bryts kommer icke-parametriska metoder eller logtransformationer att användas.
  • Multipel testning: För att ta hänsyn till testning av multipla variabler (OHI-S, Kunskapspoäng och Beteende) kommer en Bonferroni-korrektion att tillämpas på p-värdena.
  • Saknade data: Om andelen saknade data överstiger 5% kommer multipel imputation (m=20) att användas för att hantera ofullständiga data.

Utfallsmått Det primära kliniska slutpunkten är Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S), som mäter smuts och tandsten på sex tandytor (poäng 0-6). Sekundära slutpunkter inkluderar ett validerat 10-frågekunskapspoäng och självrapporterade beteendeförändringar i två gånger daglig borstningsfrekvens från baslinje till 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

688

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
  • Telefonnummer: +8801711428141

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • BSMMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
        • Underutredare:
          • Anika Tasnim, MBBS, MPH
        • Underutredare:
          • Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som får mödrahälsovård vid deltagande UHC:er
  • Graviditetsvecka ≤24 veckor vid inkludering för att möjliggöra uppföljning
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Villiga och kapabla att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av allvarliga medicinska eller obstetriska komplikationer som kräver omedelbar remiss
  • Pågående deltagande i en annan beteende- eller munhälsostudie
  • Tillstånd som förhindrar deltagande i munundersökningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildningsbaserad intervention
Deltagare vid de fyra interventions-Upazila Health Complexes (UHCs) kommer att få rutinmässig mödrahälsovård (ANC) plus ett strukturerat munhälsopaket. Detta inkluderar två ansikte-mot-ansikte utbildningssessioner, tandborstnings- och tandtrådsdemonstrationer, veckovisa SMS-påminnelser och bildbaserade utbildningsmaterial.
Beteende: Integrerat Oralhälsopromotionspaket (IOHPP)
Det integrerade paketet för oral hälsopromotion (IOHPP) är en utbildningsbaserad intervention inbäddad i rutinmässig mödravårdsvård (ANC). Det består av 1) Två 20-30 minuters ansikte-mot-ansikte utbildningssessioner om maternal/barnets oralhälsa; 2) Praktiska demonstrationer av modifierad Bass-borstning och tandtrådsteknik; 3) Veckovisa SMS-påminnelser för att förstärka två gånger daglig borstning och hälsosamma kostvanor; och 4) Utlämning av bildrika broschyrer och riktlinjer. ANC-leverantörer utbildas för att ge grundläggande oralhälsorådgivning och underlätta remisser till tandvårdstjänster. Modellen använder PRECEDE-PROCEED-ramverket för att hantera sociala och beteendemässiga hälsodeterminanter i en resursbegränsad miljö.
Inget ingripande: Sedvanlig vård
Deltagare vid de fyra kontroll-UHC:erna (Upazila Health Complexes) kommer att erhålla de standardiserade nationella mödravårds- (ANC) tjänster som för närvarande tillhandahålls av Bangladesh regering, utan det extra utbildningspaketet om munhälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) poäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
OHI-S bedömer munhygien genom två komponenter: Debris Index (DI-S) och Calculus Index (CI-S). Sex tandytor undersöks. Totalpoängen varierar från 0 till 6. Ett resultat på 0,0-1,2 är Bra; 1,3-3,0 är Acceptabelt; 3,1-6,0 är Dåligt
Baslinje och 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kunskapsnivåer om munhälsa
Tidsram: Baseline och 12 veckor.
Mätt med en strukturerad sammansatt skala som bedömer kunskap om moderns munhälsa, hygienrutiner och sjukdomsförebyggande. Skalan sträcker sig från 0 till [Infoga ditt maxpoäng], där högre poäng indikerar bättre kunskap.
Baseline och 12 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som borstar tänderna två gånger dagligen
Tidsram: 12 veckor.
Beräknas som andelen deltagare som självrapporterar att de borstar tänderna minst två gånger per dag under de senaste 7 dagarna med hjälp av ett intervjuadministrerat formulär.
12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
  • 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
  • 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMU/2026/1575

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas efter avslutad studie via Zotero-datarepositoriet

Tidsram för IPD-delning

1 maj till 31 augusti 2026

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera