Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelsesbaseret mundsundhedsfremmende intervention under graviditet: Implementeringsprotokol i Bangladesh (E-OHP)

29. marts 2026 opdateret af: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Oral Sundhedsfremmende Intervention Under Graviditet: Bangladesh Perspektiv

I Bangladesh lider over 95 % af gravide kvinder under tandkødsygdom (gingivitis eller paradentose), men mundsundhed inkluderes sjældent i standard graviditetskontroller. Denne undersøgelse tester en ny "Integreret Mundsundhedsfremmepakke" for at se, om undervisning i mundhygiejne under rutinemæssige prænatale besøg kan forbedre mødrenes sundhed. Gravide kvinder (18-45 år) vil blive opdelt i to grupper. Interventionsgruppen vil modtage to ansigt-til-ansigt undervisningssessioner med en tandplejeassistent, lære en specifik tandbørsteteknik og modtage ugentlige SMS-påmindelser om at børste tænder. Kontrolgruppen vil modtage den standard graviditetspleje, der i øjeblikket tilbydes i Bangladesh. Forskerne vil følge deltagerne i 12 uger for at se, om undervisningen og påmindelserne fører til bedre børstevaner (to gange dagligt) og renere tænder og tandkød sammenlignet med standardplejegruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og etisk tilsyn Denne klynge-randomiserede, hybride effektivitet-implementeringsundersøgelse (Protokol Version 1.1, marts 2026) anvender PRECEDE-PROCEED-rammen til at adressere mors mundsundhed i Bangladesh. Undersøgelsen udføres i otte Upazila Sundhedskomplekser (UHC'er) på tværs af otte administrative divisioner. Denne protokol og alle rekrutteringsmaterialer er blevet godkendt af IRB på Bangladesh Medical University. Eventuelle fremtidige ændringer af protokollen eller undersøgelsessteder vil blive indsendt til bestyrelsens godkendelse før implementering. For at forhindre behandlingskontamination vil personale på interventionssteder ikke rotere til kontrolsteder, og kliniske eksaminatorer forbliver blinde for den 1:1 klyngetildeling gennem de 12 ugers opfølgning.

Deltagerindskrivning og styrke I alt 688 gravide kvinder (86 per klynge) med en gestationsalder ≤24 uger vil blive rekrutteret. Stikprøvestørrelsen giver 80% styrke ved et 5% signifikansniveau for at påvise en 20% forbedring i det primære resultat, forudsat en 1,5 designeffekt (ICC = 0,05) og en 20% frafaldsrate.

Statistisk analyseplan (SAP) og antagelsesverifikation Analyse følger Intention-to-Treat (ITT)-princippet ved brug af Mixed-Effects Lineær Regression for kliniske scorer (OHI-S) og Mixed-Effects Logistisk Regression for binære adfærdsresultater. UHC'en inkluderes som en tilfældig effekt for at tage højde for klyngedannelse.

  • Verifikation af antagelser: For at opfylde PRS-krav om statistisk gennemsigtighed vil normaliteten af kontinuerte resultater blive verificeret ved hjælp af Shapiro-Wilk-tests og Q-Q-plot. Hvis antagelser overtrædes, vil ikke-parametriske metoder eller log-transformationer blive anvendt.
  • Flere test: For at tage højde for test af flere variabler (OHI-S, viden-score og adfærd) vil en Bonferroni-korrektion blive anvendt på p-værdierne.
  • Manglende data: Hvis fravær overstiger 5%, vil Multiple Imputation (m=20) blive brugt til at håndtere ufuldstændige data.

Resultatmål Det primære kliniske slutpunkt er Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S), som måler snavs og tandsten på seks tandoverflader (score 0-6). Sekundære slutpunkter inkluderer en 10-punkts valideret Viden-Score og selvrapporterede adfærdsændringer i to-gange daglig børstefrekvens fra baseline til 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

688

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
  • Telefonnummer: +8801711428141

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • BSMMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
        • Underforsker:
          • Anika Tasnim, MBBS, MPH
        • Underforsker:
          • Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der modtager svangrekonsultationer på deltagende UHC'er
  • Svangerskabsalder ≤24 uger ved indskrivning for at muliggøre opfølgning
  • Alder 18 år eller derover
  • Villige og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlige medicinske eller obstetriske komplikationer, der kræver øjeblikkelig henvisning
  • Løbende deltagelse i en anden adfærdsmæssig eller mundsundhedsinterventionsundersøgelse
  • Tilstande, der forhindrer deltagelse i mundundersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelsesbaseret Intervention
Deltagere ved de fire interventions Upazila Health Complexes (UHC'er) vil modtage rutinemæssig svangerskabsomsorg (ANC) plus en struktureret mundsundhedspakke. Dette omfatter to ansigt-til-ansigt uddannelsessessioner, tandbørstnings- og tandtrådsdemonstrationer, ugentlige SMS-påmindelser og billedlige undervisningsmaterialer.
Adfærdsmæssigt: Integreret Oral Sundhedsfremmepakke (IOHPP)
Det Integrerede Mundsundhedsfremmepakke (IOHPP) er en uddannelsesbaseret intervention integreret i rutinemæssig svangerskabsomsorg (ANC). Den består af 1) To 20-30 minutters ansigt-til-ansigt undervisningssessioner om moder/barn mundsundhed; 2) Praktiske demonstrationer af modificeret Bass-borsteteknik og tandtrådsteknik; 3) Ugentlige SMS-påmindelser for at styrke to-gange-daglig børstning og sunde kostvaner; og 4) Uddeling af billedhæfter og retningslinjer. ANC-udbydere trænes til at give grundlæggende mundsundhedsrådgivning og facilitere henvisninger til tandplejetjenester. Modellen bruger PRECEDE-PROCEED-rammen til at adressere sociale og adfærdsmæssige sundhedsdeterminanter i et lavressource-miljø.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne på de fire kontrol Upazila Sundhedskomplekser (UHC'er) vil modtage de standard Nationale Svangerskabsundersøgelser (ANC) tjenester, der i øjeblikket leveres af den bangladeshiske regering, uden det ekstra mundsundhedsundervisningspakke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oral Hygiejne Index-Forenklet (OHI-S) score
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
OHI-S vurderer mundhygiejne gennem to komponenter: Debris Index (DI-S) og Calculus Index (CI-S). Seks tandoverflader undersøges. Den samlede score spænder fra 0 til 6. En score på 0,0-1,2 er God; 1,3-3,0 er Tilfredsstillende; 3,1-6,0 er Dårlig
Baseline og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mundsundhedsvidensscore
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
Målt ved hjælp af en struktureret sammensat skala, der vurderer viden om mundsundhed hos mødre, hygiejnepraksis og forebyggelse af sygdomme. Skalaen spænder fra 0 til [Indsæt din maksimale score], hvor højere scorer indikerer bedre viden.
Baseline og 12 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af kvinder, der børster tænder to gange dagligt
Tidsramme: 12 uger.
Beregnet som procentdelen af deltagere, der selv rapporterer at børste tænder mindst to gange om dagen i løbet af de foregående 7 dage ved hjælp af et interviewer-administreret spørgeskema.
12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
  • 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
  • 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMU/2026/1575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive delt efter afslutningen af studiet via Zotero-datarepositoryet

IPD-delingstidsramme

1. maj til 31. august 2026

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Integreret Oral Sundhedsfremmepakke (IOHPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner