Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utdanningsbasert intervensjon for fremming av munnhelse under graviditet: Implementeringsprotokoll i Bangladesh (E-OHP)

29. mars 2026 oppdatert av: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Intervensjon for fremming av munnhelse under graviditet: Bangladesh-perspektiv

I Bangladesh lider over 95 % av gravide kvinner av tannkjøttsykdom (gingivitt eller paradontitt), men munnhelse er sjelden inkludert i standard svangerskapskontroller. Denne studien tester en ny «Integrert munnhelsefremmepakke» for å se om undervisning i munnhygiene under rutinemessige svangerskapskontroller kan forbedre mødrenes helse. Gravide kvinner (18–45 år) vil bli delt inn i to grupper. Intervensjonsgruppen vil få to ansikt-til-ansikt-opplæringssesjoner med en tannpleieassistent, lære en spesifikk tannbørsteteknikk og få ukentlige SMS-påminnelser om å børste tennene. Kontrollgruppen vil få den standard svangerskapsomsorgen som tilbys i Bangladesh i dag. Forskerne vil følge deltakerne i 12 uker for å se om opplæringen og påminnelsene fører til bedre børstevaner (to ganger daglig) og renere tenner og tannkjøtt sammenlignet med standardomsorgsgruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og etisk tilsyn Denne klyngerandomiserte, hybrid effektivitet-implementeringsstudien (Protokollversjon 1.1, mars 2026) bruker PRECEDE-PROCEED-rammeverket for å adressere mors munnhelse i Bangladesh. Studien gjennomføres i åtte Upazila Health Complexes (UHC-er) på tvers av åtte administrative divisjoner. Denne protokollen og alle rekrutteringsmaterialer er godkjent av IRB ved Bangladesh Medical University. Eventuelle fremtidige endringer i protokollen eller studieområder vil bli sendt til styregodkjenning før implementering. For å forhindre behandlingskontaminasjon vil personell ved intervensjonssteder ikke roteres til kontrollsteder, og kliniske undersøkere forblir blindet for 1:1 klyngetildelingen gjennom hele 12-ukers oppfølgingen.

Deltakeropptak og styrke Totalt 688 gravide kvinner (86 per klynge) med en svangerskapsalder ≤24 uker vil bli rekruttert. Utvalgsstørrelsen gir 80 % styrke på et 5 % signifikansnivå for å oppdage en 20 % forbedring i primærutfall, forutsatt en 1.5 designeffekt (ICC = 0.05) og en 20 % frafallsrate.

Statistisk analyseplan (SAP) og antakelsesverifisering Analyse følger Intention-to-Treat (ITT)-prinsippet ved bruk av Mixed-Effects Lineær Regresjon for kliniske skårer (OHI-S) og Mixed-Effects Logistisk Regresjon for binære atferdsutfall. UHC er inkludert som en tilfeldig effekt for å ta hensyn til klynging.

  • Verifisering av antakelser: For å oppfylle PRS-krav om statistisk åpenhet vil normaliteten til kontinuerlige utfall verifiseres ved bruk av Shapiro-Wilk-tester og Q-Q-diagrammer. Hvis antakelser brytes, vil ikke-parametriske metoder eller logtransformasjoner benyttes.
  • Multipl testing: For å ta hensyn til testing av flere variabler (OHI-S, kunnskapsskår og atferd), vil en Bonferroni-korreksjon bli anvendt på p-verdiene.
  • Manglende data: Hvis manglende data overstiger 5 %, vil Multipl Imputasjon (m=20) bli brukt for å håndtere ufullstendige data.

Utfallsmål Det primære kliniske endepunktet er Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S), som måler avleiringer og tannstein på seks tannoverflater (skår 0-6). Sekundære endepunkter inkluderer en 10-punkts validert kunnskapsskår og selvrapporterte atferdsendringer i to-ganger-daglig pussingsfrekvens fra baseline til 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

688

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
  • Telefonnummer: +8801711428141

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • BSMMU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
        • Underetterforsker:
          • Anika Tasnim, MBBS, MPH
        • Underetterforsker:
          • Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som mottar svangerskapsomsorg ved deltakende UHC-er
  • Svangerskapsalder ≤24 uker ved inkludering for å muliggjøre oppfølging
  • Alder 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlige medisinske eller obstetriske komplikasjoner som krever umiddelbar henvisning
  • Deltakelse i en annen atferds- eller munnhelseintervensjonsstudie for tiden
  • Tilstander som hindrer deltakelse i munnundersøkelsesprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanningsbasert intervensjon
Deltakerne ved de fire intervensionelle Upazila helsesentre (UHC) vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg (ANC) pluss en strukturert munnhelsepakke. Dette inkluderer to ansikt-til-ansikt opplæringssesjoner, demonstrasjoner av tannpussing og bruk av tanntråd, ukentlige SMS-påminnelser og billedlige opplæringsmateriell.
Atferdsmessig: Integrert Pakke for Fremming av Oral Helse (IOHPP)
Det integrerte munnhelsefremmende pakken (IOHPP) er en utdanningsbasert intervensjon innarbeidet i rutinemessig svangerskapsomsorg (ANC). Den består av 1) To 20-30 minutters ansikt-til-ansikt utdanningsøkter om mors/barns munnhelse; 2) Praktiske demonstrasjoner av modifisert Bass-børsteteknikk og bruk av tanntråd; 3) Ukentlige SMS-påminnelser for å forsterke to ganger daglig børsting og sunne kostholdsvaner; og 4) Distribusjon av bilderike brosjyrer og retningslinjer. ANC-ytere blir opplært til å gi grunnleggende munnhelserådgivning og legge til rette for henvisninger til tannhelsetjenester. Modellen bruker PRECEDE-PROCEED-rammeverket for å adressere sosiale og atferdsmessige helsedeterminanter i en ressursfattig setting.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakerne ved de fire kontroll-Upazila helsesentre (UHC) vil motta standard nasjonal svangerskapsomsorg (ANC) som for øyeblikket tilbys av regjeringen i Bangladesh uten det ekstra munnhelseundervisningstilbudet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) score
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
OHI-S vurderer munnhygiene gjennom to komponenter: Debris Index (DI-S) og Calculus Index (CI-S). Seks tannoverflater undersøkes. Total poengsum varierer fra 0 til 6. En poengsum på 0,0–1,2 er God; 1,3–3,0 er Middels; 3,1–6,0 er Dårlig
Baseline og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskapsskårer om munnhelse
Tidsramme: Utdgangspunkt og 12 uker.
Målt ved hjelp av en strukturert sammensatt skala som vurderer kunnskap om mors munnhelse, hygieneutøvelse og forebygging av sykdommer. Skalaen varierer fra 0 til [Sett inn din maksimumsscore], der høyere poengsummer indikerer bedre kunnskap.
Utdgangspunkt og 12 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som pusser tennene to ganger daglig
Tidsramme: 12 uker.
Beregnet som prosentandelen av deltakere som selv rapporterer at de pusser tennene minst to ganger per dag i løpet av de siste 7 dagene ved bruk av et intervjueradministrert spørreskjema.
12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
  • 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
  • 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMU/2026/1575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil deles etter fullføring av studien gjennom Zotero-datarepositoriet

IPD-delingstidsramme

1. mai til 31. august 2026

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere