Terhesség alatti oktatás-alapú szájhigiénés előmozdító beavatkozás: Implementációs protokoll Bangladesben (E-OHP)
2026. március 29. frissítette: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fogászati Egészségfejlesztő Intervenció Terhesség Alatt: Bangladesi Perspektíva
Bangladesben a terhes nők több mint 95%-a szenved ínybetegségben (gingivitis vagy parodontitis), mégis a szájhigiénét ritkán veszik figyelembe a szokásos terhességi vizsgálatok során.
Ez a tanulmány egy új "Integrált Szájhigiénés Promóciós Csomagot" tesztel, hogy megvizsgálja, vajon a szájhigiéné oktatása a rutin terhességi látogatások során javíthatja-e az anyák egészségét.
A terhes nőket (18-45 éveseket) két csoportra osztják.
A beavatkozási csoport két személyes oktatási ülést kap egy fogászati asszisztenstől, megtanul egy specifikus fogmosási technikát, és heti SMS szöveges emlékeztetőket kap a fogmosásra.
A kontrollcsoport a Bangladesben jelenleg kínált szokásos terhességi ellátást kapja.
A kutatók 12 héten keresztül követik a résztvevőket, hogy megvizsgálják, vajon az oktatás és az emlékeztetők jobb fogmosási szokásokhoz (napi kétszeri) és tisztább fogakhoz és ínyhez vezetnek-e a szokásos ellátási csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányterv és etikai felügyelet Ez a klaszterrel randomizált, hibrid hatékonyság-végrehajtási tanulmány (Protokoll 1.1 verzió, 2026 március) a PRECEDE-PROCEED keretrendszert alkalmazza, hogy a bangladesi anyai szájhigiénét megoldja. A tanulmányt nyolc Upazila Egészségügyi Komplexben (UHC) végezzük nyolc adminisztratív régióban. Ezt a protokollt és minden toborzási anyagot a Bangladesi Orvostudományi Egyetem IRB-je hagyta jóvá. A protokoll vagy a tanulmányi helyszínek jövőbeli módosításait a végrehajtás előtt a bizottság jóváhagyására terjesztik fel. A kezelési szennyeződés megelőzése érdekében a beavatkozási helyszínek személyzete nem fog a kontrollhelyszínekre rotálni, és a klinikai vizsgálók a 12 hetes követés során vakon maradnak az 1:1 klaszterallokációhoz képest.
Részvevők bevonása és teljesítmény Összesen 688 terhes nőt (86 klaszterenként) fogunk toborozni, akiknél a terhességi kor ≤24 hét. A minta mérete 80%-os teljesítményt biztosít 5%-os szignifikancia szinten, hogy 20%-os javulást észleljen az elsődleges kimenetelben, feltételezve 1,5 tervezési hatást (ICC = 0,05) és 20%-os lemorzsolódási arányt.
Statisztikai elemzési terv (SAP) és feltételezések ellenőrzése Az elemzés a Szándék szerinti kezelés (ITT) elvét követi, vegyes hatású lineáris regressziót alkalmazva a klinikai pontszámok (OHI-S) és vegyes hatású logisztikus regressziót a bináris viselkedési kimenetelek esetén. Az UHC véletlenszerű hatásként szerepel a klaszterezés figyelembevételéért.
- Feltételezések ellenőrzése: A statisztikai átláthatóság PRS követelményeinek kielégítése érdekében a folytonos kimenetelek normalitását Shapiro-Wilk tesztekkel és Q-Q diagramokkal ellenőrizzük. Ha a feltételezések sérülnek, nem-paraméteres módszereket vagy log-transzformációkat alkalmazunk.
- Többszörös tesztelés: A több változó (OHI-S, Tudás Pontszám és Viselkedés) tesztelésének figyelembevételéhez Bonferroni korrekciót alkalmazunk a p-értékekre.
- Hiányzó adatok: Ha a hiányzás meghaladja az 5%-ot, többszörös imputációt (m=20) használunk a hiányos adatok kezelésére.
Kimeneti mérőszámok Az elsődleges klinikai végpont az Egyszerűsített Szájművelési Index (OHI-S), amely hat fogfelület szövetmaradványát és fogkövet méri (0-6 pont). A másodlagos végpontok közé tartozik egy 10 tételes érvényesített Tudás Pontszám és az önbevallott viselkedési változások a napi kétszeri fogmosás gyakoriságában az alapvonaltól a 12. hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
688
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS,MPH
- Telefonszám: +8801717481594
- E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
- Telefonszám: +8801711428141
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- BSMMU
-
Kapcsolatba lépni:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
- Telefonszám: 01717481594
- E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
-
Kutatásvezető:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
-
Alkutató:
- Anika Tasnim, MBBS, MPH
-
Alkutató:
- Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Terhes nők, akik részt vesznek a résztvevő UHC-k által nyújtott ANC szolgáltatásokban
- Terhességi kor ≤24 hét a beiratkozáskor a követés lehetővé tétele érdekében
- 18 éves vagy idősebb kor
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi vagy szülészeti szövődmények jelenléte, amelyek azonnali továbbítást igényelnek
- Jelenlegi részvétel egy másik viselkedési vagy szájegészségügyi intervenciós tanulmányban
- Olyan állapotok, amelyek megakadályozzák a szájvizsgálati eljárásokban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatáson alapuló beavatkozás
A négy intervenciós Upazila Egészségügyi Komplexumban (UHC) résztvevők rutin terhesgondozást (ANC) kapnak, valamint egy strukturált szájhigiénés csomagot.
Ez két személyes oktatási ülést, fogmosási és fonalazási bemutatót, heti SMS emlékeztetőket és képes oktatási anyagokat foglal magában.
|
Az Integrált Szájhigiénés Egészségfejlesztő Csomag (IOHPP) egy oktatásra épülő beavatkozás, amely a rutinszerű Terhesgondozás (ANC) keretében kerül bevezetésre.
1) Két, 20-30 perces személyes oktatási ülésből áll anyai/gyermeki szájhigiénéről; 2) Gyakorlati bemutatók a módosított Bass-féle fogmosási és fogselymezési technikákról; 3) Heti SMS-emlékeztetők a naponta kétszeri fogmosás és az egészséges táplálkozási szokások megerősítésére; és 4) Képes tájékoztatók és irányelvek terjesztéséből.
Az ANC-szolgáltatókat képzik alapvető szájhigiénés tanácsadás nyújtására és a fogászati szolgáltatásokhoz történő továbbítás megkönnyítésére.
A modell a PRECEDE-PROCEED keretrendszert használja az egészség társadalmi és magatartási meghatározóinak kezelésére alacsony erőforrású környezetben.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A négy kontroll Upazila Egészségügyi Komplexumban (UHC) résztvevők a szabványos nemzeti terhesgondozási (ANC) szolgáltatásokat kapják, amelyeket jelenleg Banglades kormánya nyújt, a további szájhigiénés oktatási csomag nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Oralis Higiéniai Index – Egyszerűsített (OHI-S) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.
|
Az OHI-S két összetevőn keresztül értékeli a szájhigiénét: a szennyeződés index (DI-S) és a fogkő index (CI-S).
Hat fogfelületet vizsgálnak.
A teljes pontszám 0 és 6 között változik.
A 0,0-1,2 pontszám Jó; 1,3-3,0 Közepes; 3,1-6,0 Gyenge
|
Alapvonal és 12 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális egészség ismeretek pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét.
|
Mérés egy strukturált összetett skála segítségével, amely a szájhigiénés anyák tudását, higiénés gyakorlatait és a betegségek megelőzését értékeli.
A skála 0-tól [Ide írja be a maximális pontszámot] terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb tudást jeleznek.
|
Alapvonal és 12 hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nők aránya, akik naponta kétszer mosnak fogat
Időkeret: 12 hét.
|
Kiszámítva azon résztvevők százalékaként, akik egy interjúvezető által kitöltetett kérdőív segítségével önbevallásuk alapján azt jelentették, hogy az előző 7 nap során legalább kétszer naponta megmosták a fogukat.
|
12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
- 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
- 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMU/2026/1575
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD a tanulmány befejezése után kerül megosztásra a Zotero adattárházon keresztül
IPD megosztási időkeret
2026. május 1. - 2026. augusztus 31.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .