Intervenção de Promoção de Saúde Oral Baseada na Educação Durante a Gravidez: Protocolo de Implementação no Bangladesh (E-OHP)
29 de março de 2026 atualizado por: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Intervenção de Promoção de Saúde Oral Durante a Gravidez: Perspetiva do Bangladesh
No Bangladesh, mais de 95% das grávidas sofrem de doença gengival (gengivite ou periodontite), mas a saúde oral raramente é incluída nos exames de gravidez padrão.
Este estudo testa um novo "Pacote Integrado de Promoção da Saúde Oral" para verificar se o ensino de higiene oral durante as consultas pré-natais de rotina pode melhorar a saúde das mães.
As grávidas (idades 18-45) serão divididas em dois grupos.
O grupo de intervenção receberá duas sessões de educação presenciais com um assistente dentário, aprenderá uma técnica específica de escovagem dentária e receberá lembretes semanais por SMS para escovar os dentes.
O grupo de controlo receberá os cuidados de gravidez padrão atualmente oferecidos no Bangladesh.
Os investigadores acompanharão as participantes durante 12 semanas para verificar se a educação e os lembretes levam a melhores hábitos de escovagem (duas vezes por dia) e a dentes e gengivas mais limpos em comparação com o grupo de cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo e Supervisão Ética Este ensaio cluster-randomizado, híbrido de eficácia-implementação (Versão do Protocolo 1.1, Março de 2026) utiliza o modelo PRECEDE-PROCEED para abordar a saúde oral materna no Bangladesh.
O estudo é realizado em oito Complexos de Saúde de Upazila (UHCs) em oito divisões administrativas.
Este protocolo e todos os materiais de recrutamento foram aprovados pelo IRB da Bangladesh Medical University.
Quaisquer alterações futuras ao protocolo ou locais do estudo serão submetidas para aprovação do conselho antes da implementação.
Para evitar contaminação do tratamento, a equipa nos locais de intervenção não será transferida para os locais de controlo, e os examinadores clínicos permanecem cegos à alocação 1:1 de clusters durante as 12 semanas de acompanhamento.
Recrutamento de Participantes e Poder Serão recrutadas 688 mulheres grávidas (86 por cluster) com idade gestacional ≤24 semanas.
O tamanho da amostra fornece 80% de poder a um nível de significância de 5% para detetar uma melhoria de 20% no resultado primário, assumindo um efeito de desenho de 1,5 (ICC = 0,05) e uma taxa de desistência de 20%.
Plano de Análise Estatística (SAP) e Verificação de Pressupostos A análise segue o princípio de Intenção de Tratar (ITT) utilizando Regressão Linear de Efeitos Mistos para pontuações clínicas (OHI-S) e Regressão Logística de Efeitos Mistos para resultados comportamentais binários.
O UHC é incluído como um efeito aleatório para contabilizar o agrupamento.
- Verificação de Pressupostos: Para cumprir os requisitos de transparência estatística do PRS, a normalidade dos resultados contínuos será verificada usando testes de Shapiro-Wilk e gráficos Q-Q.
Se os pressupostos forem violados, serão utilizados métodos não paramétricos ou transformações logarítmicas. - Testes Múltiplos: Para contabilizar a testagem de múltiplas variáveis (OHI-S, Pontuação de Conhecimento e Comportamento), será aplicada uma correção de Bonferroni aos valores de p.
- Dados em Falta: Se a falta de dados exceder 5%, será utilizada Imputação Múltipla (m=20) para lidar com dados incompletos.
Medidas de Resultados O endpoint clínico primário é o Índice de Higiene Oral-Simplificado (OHI-S), medindo detritos e cálculo em seis superfícies dentárias (pontuação 0-6).
Endpoints secundários incluem uma Pontuação de Conhecimento validada de 10 itens e alterações comportamentais autorreportadas na frequência de escovagem duas vezes ao dia desde a linha de base até às 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
688
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS,MPH
- Número de telefone: +8801717481594
- E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
Estude backup de contato
- Nome: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
- Número de telefone: +8801711428141
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
-
Contato:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
- Número de telefone: 01717481594
- E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
-
Contato:
- E-mail: nabhira22@bsmmu.edu.bd
-
Investigador principal:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
-
Subinvestigador:
- Anika Tasnim, MBBS, MPH
-
Subinvestigador:
- Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas que frequentam serviços de ANC nas UHCs participantes
- Idade gestacional ≤24 semanas na inscrição para permitir acompanhamento
- Idade de 18 anos ou mais
- Dispostas e capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Presença de complicações médicas ou obstétricas graves que necessitem de encaminhamento imediato
- Participação atual em outro estudo de intervenção comportamental ou de saúde oral
- Condições que impeçam a participação em procedimentos de exame oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Baseada na Educação
Os participantes nos quatro Complexos de Saúde de Upazila (UHC) de intervenção receberão cuidados pré-natais (CPN) de rotina, mais um pacote estruturado de saúde oral.
Isto inclui duas sessões de educação presenciais, demonstrações de escovagem dentária e uso do fio dentário, lembretes semanais por SMS e materiais educativos ilustrados.
|
O Pacote Integrado de Promoção da Saúde Oral (IOHPP) é uma intervenção baseada na educação, integrada nos cuidados pré-natais (CPN) de rotina.
Consiste em: 1) Duas sessões de educação presenciais de 20 a 30 minutos sobre saúde oral materna/infantil; 2) Demonstrações práticas das técnicas de escovagem Bass modificada e uso do fio dentário; 3) Lembretes semanais por SMS para reforçar a escovagem duas vezes ao dia e hábitos alimentares saudáveis; e 4) Distribuição de folhetos ilustrativos e diretrizes.
Os prestadores de CPN são formados para fornecer aconselhamento básico em saúde oral e facilitar encaminhamentos para serviços dentários.
O modelo utiliza o quadro PRECEDE-PROCEED para abordar os determinantes sociais e comportamentais da saúde num contexto de baixos recursos.
|
|
Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os participantes nos quatro Complexos de Saúde de Upazila (UHCs) de controlo receberão os serviços padrão de Cuidados Pré-Natais (ANC) atualmente fornecidos pelo governo do Bangladesh sem o pacote adicional de educação em saúde oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S)
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
|
O OHI-S avalia a higiene oral através de dois componentes: Índice de Detritos (DI-S) e Índice de Cálculo (CI-S).
Seis superfícies dentárias são examinadas.
A pontuação total varia entre 0 e 6.
Uma pontuação de 0,0-1,2 é Boa; 1,3-3,0 é Razoável; 3,1-6,0 é Má
|
Linha de base e 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos resultados do conhecimento sobre saúde oral
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
|
Medido através de uma escala composta estruturada que avalia o conhecimento sobre a saúde oral materna, práticas de higiene e prevenção de doenças.
A escala varia de 0 a [Insira a sua Pontuação Máxima], em que pontuações mais elevadas indicam um melhor conhecimento.
|
Linha de base e 12 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de mulheres que escovam duas vezes por dia
Prazo: 12 semanas.
|
Calculado como a percentagem de participantes que auto relatam escovar os dentes pelo menos duas vezes por dia nos últimos 7 dias, utilizando um questionário administrado por entrevistador.
|
12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
- 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
- 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMU/2026/1575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os DIP serão partilhados após a conclusão do estudo através do repositório de dados Zotero
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 de maio a 31 de agosto de 2026
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .