う蝕患者における新規歯科用セメント（ALBO-MPCA）
カルシウム基質シリケートALBO-MPCAの直接または間接覆髄法を用いた患者におけるオープン臨床試験の第1/第2相
この臨床試験の対象である、ケイ酸カルシウムを基材としたセメント（鉱物三酸化物凝集体（MTA）など）および当社のセメント混合物ALBO MPCAは、様々な臨床応用があります。 歯科領域では、乳歯および永久歯の歯内療法処置において、多様な方法で使用することができます。 う蝕（虫歯）および歯周病の高い有病率と再発性は、歯内療法処置を必要としています。
世界保健機関（WHO）によると、2017年の世界疾病負担研究では、永久歯の未治療う蝕が人口の中で最も一般的な健康状態であると報告されています。 また、世界中で23億人の成人が永久歯のう蝕に苦しみ、5億3000万人以上の子供が乳歯のう蝕に苦しんでいることも報告されています。 したがって、う蝕と歯肉疾患の有病率の増加は、今後も市場の成長を促進する可能性があります。 う蝕の全体的な有病率は年齢とともに増加し、30〜40歳以上の成人では発生率が急激に上昇します。 このようなう蝕の負担は、高齢化人口の増加に伴って増加し続けるでしょう。
2016年の世界疾病負担研究では、口腔疾患が世界人口の半分（35億8000万人）に影響を与えており、永久歯のう蝕が評価された中で最も有病率の高い状態であると推定されました。一方、子供の年齢層では、この数は約4億8600万人を占めています。 う蝕の高リスクにある子供の早期特定は、う蝕リスク評価（CRA）ツールの必要性を示しています。 初期のCRA文献は、将来のう蝕を予測する信頼できる方法として、う蝕の特定の価値を確認しています。
世界保健機関（WHO）のう蝕、喪失、充填歯（DMFT）データに基づくと、う蝕は最も有病率の高い慢性疾患であり、炭水化物の摂取と微生物によるエナメル質脱灰と相関があります。 90％以上の人々がこの疾患に苦しんでいます。 WHOは、世界中の学童の60％から90％がう蝕に苦しんでおり、アジア諸国とラテンアメリカでより有病率が高いと報告しています。
ボスニア・ヘルツェゴビナの一部の報告では、調査対象の子供のほぼ全員がう蝕を有していました。 DMFT指数は、10代であっても疾患歯の数が4本以上であることを示しています。 セルビアでは、人口のわずか8.5％がすべて健康な歯を有しており、一方で人口の9.3％が無歯顎です。 う蝕治療に関連する総収入は、歯科健康管理が定期的であり、1年間に歯に対して1回の介入のみが行われたと仮定すると、住民1人あたり約100ユーロです。 これは莫大な金額であり、このトピックの巨大な経済的重要性を示しています。 ボスニア・ヘルツェゴビナの経済的推定では、数千万KMの収入規模が示されており、したがって、う蝕の成功した治療は財務的観点からも非常に重要です。 セルビアでも同様の状況です。
様々な歯内療法適応症におけるALBO-MPCAの適用は、進行した歯周炎を有する患者の口腔健康を大幅に改善するための重要な方法と考えられています。 理想的な歯科用セメントの主要な要件（速い硬化、かなり高い圧縮強度、満足のいく化学的特性、抗菌性、特に高い生体適合性および非毒性）に従うと、ALBO-MPCAは、最近使用されている歯科用ケイ酸カルシウムセメントと比較して、特にその異常に高い修復象牙質橋の深さにおいて、幅広い動物試験で承認された著しい利点を示します。 したがって、歯髄腔の治癒、直接覆髄、およびその他の歯内療法応用（この種の医療機器に典型的なもの）のために、臨床試験で適用されます。 本研究の資金支援は、スポンサーコンソーシアム（ALBOSがスポンサー）によって提供されています。 募集サイトは、ボスニア・ヘルツェゴビナのスルプスカ共和国フォチャにあるHouse Healthです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Foča、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Health House Foča
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- インフォームド・コンセントが署名されていること
- 年齢が18歳以上であること
- 以前に治療を受けていない齲蝕歯であること
- 正常で健康な歯髄の診断を受けていること
- 無症状で、齲蝕により露髄した生活歯であること
- 自発痛や打診痛の既往、腫脹や瘻孔の既往、病的動揺など、歯髄変性の臨床症状や所見がないこと
- 歯が修復可能であること
- 内部または外部吸収、根分岐部および／または根尖周囲骨破壊、歯石などの歯髄変性のX線学的所見がないこと
- 歯髄からの過剰出血など、歯髄変性の臨床的所見がないこと
除外基準：
- 研究開始前6か月間および研究期間中の妊娠および授乳
- 重度の腎機能または肝機能障害
- 余命が6か月未満の被験者
- 許容できない咬合干渉、口腔衛生状態、非協力的な患者
- 非可逆性歯髄痛の既往
- 未完成歯
- 修復不可能な歯
- 活動性歯周疾患のある歯
- 全身性疾患の既往
- 全身性ステロイド、抗生物質、鎮痛剤、免疫調節薬、または細胞障害性薬剤の併用投与
- 試験責任医師の判断により、被験者の参加によりリスクが生じる可能性がある、または試験結果に影響を与える可能性がある、または被験者の試験参加能力に影響を与える可能性があるその他の重要な疾患または障害
- 過去12週間以内の治験薬を含む別の研究試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALBO MPCA グループ
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ALBO MPCAは複合材料であり、この製品のバインダーとして活性ケイ酸カルシウム相、炭酸カルシウムおよび／またはヒドロキシアパタイトから構成される充填剤、および石膏、並びに硫酸バリウムおよび／または二酸化ジルコニウムから構成される放射線不透過相から成ります。
本製品は非常に優れた機械的特性、極めて速い硬化時間、優れたコントラスト、販売能力、およびバイオアクティビティを有します。
その優れた生物学的特性により、厚い新しい象牙質ブリッジを形成する高い能力を有する材料として非常に有望であり、これは直接および間接歯髄被覆の臨床応用において重要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の根管の直接または間接的歯髄覆髄および充填中の安全性評価、歯髄の生存性、打診、腫脹、疼痛、および歯の視覚的変化に焦点を当てて
時間枠：6ヶ月
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有害事象（SAE）および副作用（AE）のモニタリングと報告
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6ヶ月
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医療機器適用後の修復象牙質の深さ、および厚い象牙質橋の形成、CBCTによって測定され、mm単位で説明される
時間枠：6か月
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医療機器の埋め込み前後6ヶ月間の象牙質の差異として評価される修復象牙質の深さは、CBCTによって測定され、直接的または間接的な歯髄被覆の効率性の主要な指標と見なされます。 医療機器の効率性の貴重な基準として、約150µmに近い修復象牙質の深さが選択されます。 |
6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接または間接歯髄被覆後の歯髄石石灰化、CBCTによって測定され、mm単位で説明される
時間枠：6ヶ月
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歯髄結石を有する歯、例えば、歯髄腔または根管内に存在する石灰化組織の塊を有する歯は、二つのグループに分けるべきです：第一に象牙質を含む歯、第二に象牙質を持たない歯です。象牙質の存在はCBCTによって決定され、ミリメートル単位で説明されます。
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6ヶ月
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CBCTにより測定され、mmで説明される、直接または間接的歯髄覆髄後の歯髄容積の決定
時間枠：6ヶ月
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歯髄容積の測定は、マイクロCTを用いたソフトウェアセグメンテーションにより、歯髄腔と根管の三次元的な空間を定量化し、歯髄容積と歯の容積の比率（PV/TV）を測定することを意味します。
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6ヶ月
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歯の痛み
時間枠：3ヶ月
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直接および間接的歯髄覆髄後7日および3ヶ月後の歯髄性歯痛テストは、歯髄の活力を決定するために、歯を軽く叩くことによる温度テストを使用して決定する必要があります（0 - 痛みなし（健康）、1 - 痛みあり（不健康））。
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3ヶ月
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腫れまたは急激な悪化
時間枠：3か月
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直接および間接覆髄処置後3ヶ月での腫脹または炎症の評価は、ミリメートル目盛りの付いた小さく薄い定規を歯と歯肉の間のラインに優しく挿入して行います。
歯肉と骨支持の健康状態の基準は1-5 mmのスケールで示され、1-3 mmは健康な状態、4 mmは歯肉炎または炎症、5 mm以上は歯周ポケットを示します。
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3か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。