Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe cementy dentystyczne (ALBO-MPCA) u pacjentów z próchnicą

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Albos d.o.o. Beograd

Pierwsza/Druga Faza Otwartego Badania Klinicznego Krzemianu Wapniowego ALBO-MPCA u Pacjentów z Wykorzystaniem Metody Bezpośredniego lub Pośredniego Pokrycia Miazgi

Cementy na bazie krzemianów wapnia, takie jak mineralny agregat trójtlenkowy (MTA) i nasza mieszanka cementowa ALBO MPCA, będąca przedmiotem tego badania klinicznego, mają różnorodne zastosowania kliniczne. W dziedzinie stomatologii można je stosować na wiele sposobów podczas procedur leczenia endodontycznego zarówno zębów mlecznych, jak i stałych. Wysoka częstość występowania i nawracający charakter próchnicy oraz chorób przyzębia wymagają procedur leczenia endodontycznego.

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), Badanie Globalnego Obciążenia Chorobami z 2017 roku wykazało, że nieleczona próchnica zębów stałych jest najczęstszym stanem zdrowotnym wśród populacji. Zgłoszono również, że 2,3 miliarda dorosłych cierpi na próchnicę zębów stałych, a ponad 530 milionów dzieci na całym świecie cierpi na próchnicę zębów mlecznych. Tym samym rosnąca częstość występowania próchnicy i chorób dziąseł prawdopodobnie będzie sprzyjać wzrostowi rynku w następnym okresie. Ogólna częstość występowania próchnicy wzrasta z wiekiem, a jej częstość gwałtownie rośnie u dorosłych powyżej 30-40 lat. Takie obciążenie próchnicą będzie nadal wzrastać wraz ze starzejącą się populacją.

Badanie Globalnego Obciążenia Chorobami z 2016 roku oszacowało, że choroby jamy ustnej dotknęły połowę światowej populacji (3,58 miliarda ludzi), przy czym próchnica zębów stałych była najczęściej występującym ocenianym schorzeniem, podczas gdy u dzieci w tym wieku liczba ta wynosi około 486 milionów. Wczesna identyfikacja dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy wskazuje na potrzebę narzędzia Oceny Ryzyka Próchnicy (CRA). Wczesna literatura na temat CRA potwierdza wartość identyfikacji próchnicy jako niezawodnego sposobu przewidywania przyszłej próchnicy.

Na podstawie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących zębów z próchnicą, brakujących i wypełnionych (DMFT), próchnica zębów jest najczęstszą chorobą przewlekłą i jest skorelowana ze spożyciem węglowodanów oraz demineralizacją szkliwa spowodowaną przez mikroorganizmy. Ponad 90% ludzi cierpi na tę chorobę. WHO podało, że od 60% do 90% dzieci w wieku szkolnym na całym świecie cierpi na próchnicę zębów, a jest ona bardziej powszechna w krajach azjatyckich i Ameryce Łacińskiej.

Według niektórych raportów w Bośni i Hercegowinie prawie wszystkie badane dzieci miały próchnicę. Wskaźnik DMFT pokazuje, że liczba chorych zębów wynosi więcej niż 4, nawet w wieku nastoletnim. W Serbii tylko 8,5% populacji ma wszystkie zdrowe zęby, podczas gdy 9,3% populacji jest bezzębnych. Całkowity dochód związany z leczeniem próchnicy wynosi około 100 euro na mieszkańca, zakładając, że kontrola zdrowia jamy ustnej jest regularna, a jeśli tylko jedna interwencja na zębach jest przeprowadzana w ciągu roku. Jest to ogromna suma pieniędzy, pokazująca ogromne znaczenie ekonomiczne tematu. Szacunki ekonomiczne dla Bośni i Hercegowiny wskazują na rząd wielkości dochodów rzędu kilkudziesięciu milionów KM, dlatego skuteczne leczenie próchnicy ma ogromne znaczenie również z finansowego punktu widzenia. W Serbii sytuacja jest podobna.

Zastosowanie ALBO-MPCA w różnych wskazaniach endodontycznych uważane jest za podstawową metodę znacznej poprawy zdrowia jamy ustnej u pacjentów z zaawansowanym zapaleniem przyzębia. Zgodnie z głównymi wymaganiami dla idealnego cementu stomatologicznego, takimi jak szybkie wiązanie, dość wysoka wytrzymałość na ściskanie, zadowalająca chemia, właściwości przeciwdrobnoustrojowe, a szczególnie wysoka biokompatybilność i nietoksyczność, ALBO-MPCA wykazuje znaczące zalety w porównaniu z ostatnio stosowanymi cementami stomatologicznymi na bazie krzemianu wapnia, szczególnie wyrażone w jego niezwykle dużej głęboki most zębiny naprawczej, potwierdzony w szerokiej skali badań na zwierzętach. Dlatego będzie on stosowany w badaniach klinicznych do leczenia kanału zębowego, bezpośredniego pokrycia miazgi i innych zastosowań endodontycznych, typowych dla tego rodzaju wyrobów medycznych. Wsparcie finansowe badania zapewnia konsorcjum sponsora, z ALBOS jako sponsorem. Miejsce rekrutacji to Dom Zdrowia, Foča w Republice Serbskiej, Bośnia i Hercegowina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisano świadomą zgodę
  • Wiek 18 lat i powyżej
  • Zęby z próchnicą, które nie były wcześniej leczone
  • Rozpoznanie miazgi jako normalnej, zdrowej miazgi
  • Bezobjawowe, żywe zęby z odsłoniętą miazgą z powodu próchnicy
  • Brak klinicznych objawów lub dowodów na degenerację miazgi, takich jak: historia samoistnego bólu i tkliwość na opukiwanie, historia obrzęku lub przetok, patologiczna ruchomość
  • Zęby nadają się do odbudowy
  • Brak radiologicznych dowodów na degenerację miazgi, takich jak: resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna, zniszczenie kości międzykorzeniowej i/lub okołowierzchołkowej, lub kamienie miazgowe
  • Brak klinicznych dowodów na degenerację miazgi, takich jak nadmierne krwawienie z miazgi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża i laktacja na 6 miesięcy przed badaniem i w trakcie badania
  • Znaczne upośledzenie czynności nerek lub wątroby
  • Osoba z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy
  • Osoby z niedopuszczalnymi zaburzeniami zgryzu, higieną jamy ustnej oraz pacjenci niestosujący się do zaleceń
  • Historia nieodwracalnego bólu miazgi
  • Zęby niedojrzałe
  • Zęby nienadające się do odbudowy
  • Zęby z aktywną chorobą przyzębia
  • Historia jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
  • Równoczesne przyjmowanie leków ogólnoustrojowych: steroidów, antybiotyków, leków przeciwbólowych, immunomodulujących lub cytostatyków
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem Badacza może stanowić zagrożenie dla uczestników z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Udział w innym badaniu naukowym z produktem badawczym w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ALBO MPCA
ALBO MPCA reprezentuje materiał kompozytowy, który składa się z aktywnej fazy krzemianu wapnia jako spoiwa tego produktu, wypełniaczy zbudowanych z węglanu wapnia i/lub hydroksyapatytu oraz gipsu, oraz fazy nieprzepuszczającej promieniowania składającej się z siarczanu baru i/lub dwutlenku cyrkonu.
Produkt ma bardzo dobre właściwości mechaniczne, wyjątkowo szybkie wiązanie, doskonały kontrast, zdolność do sprzedaży i bioaktywność.
Ze względu na doskonałe właściwości biologiczne, jest bardzo obiecującym materiałem o wysokiej zdolności do tworzenia nowych mostów zębinowych o dużej grubości, co jest kluczowe dla zastosowań klinicznych w bezpośrednim i pośrednim pokryciu miazgi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa podczas bezpośredniego lub pośredniego pokrycia miazgi oraz wypełniania korzeni zębów, ze szczególnym uwzględnieniem żywotności miazgi zęba, opukiwania, obrzęku, bólu i widocznych zmian w zębach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorowanie i raportowanie PZN i NZ
6 miesięcy
Głębokość zębiny naprawczej po zastosowaniu wyrobu medycznego oraz tworzenie grubego mostu zębinowego, określone za pomocą CBCT i wyrażone w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Głębokość zębiny naprawczej, rozumiana jako różnica w zębinie przed i po 6 miesiącach od implantacji urządzenia medycznego, określona za pomocą CBCT, jest uważana za główny wskaźnik skuteczności bezpośredniego lub pośredniego pokrycia miazgi.

Jako cenny kryterium skuteczności urządzenia medycznego przyjmuje się głębokość zębiny naprawczej bliską 150 µm.

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwapnienie kamienia miazgi, po bezpośrednim lub pośrednim pokryciu miazgi, określone za pomocą CBCT i opisane w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zęby z kamieniem miazgowym, np. zęby ze zwapniałymi masami zmineralizowanej tkanki znajdującymi się w komorze miazgi zęba lub kanałach korzeniowych należy podzielić na dwie grupy: pierwszą z zębami zawierającymi zębinę i drugą grupę, w której zęby nie mają zębiny. Obecność zębiny jest określana za pomocą CBCT i wyrażana w mm.
6 miesięcy
Określenie objętości miazgi, po bezpośrednim lub pośrednim pokryciu miazgi, określone za pomocą CBCT i wyjaśnione w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie objętości miazgi polega na ilościowym określeniu trójwymiarowej przestrzeni komory miazgi i kanałów, za pomocą mikro-TK przy użyciu segmentacji oprogramowania do pomiaru objętości miazgi i stosunków objętości miazgi do objętości zęba (PV/TV).
6 miesięcy
Ból zęba
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test bólu miazgi zęba po 7 dniach i 3 miesiącach po bezpośrednim i pośrednim pokryciu miazgi należy przeprowadzić za pomocą testu termicznego, poprzez opukiwanie zębów, w celu określenia żywotności miazgi (0 - brak bólu (zdrowy), 1 - ból (niezdrowy)).
3 miesiące
Obrzęk lub zaostrzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obrzęk lub zaostrzenie 3 miesiące po bezpośrednim i pośrednim pokryciu miazgi, mierzone za pomocą małej, cienkiej linijki z podziałką milimetrową, delikatnie wprowadzanej między zęby a linię dziąseł. Kryterium zdrowia dziąseł i podparcia kostnego określa się na skali 1–5 mm, gdzie 1–3 mm odpowiada stanowi zdrowemu, 4 mm wskazuje na zapalenie dziąseł (gingivitis) lub stan zapalny, a 5 mm lub więcej oznacza kieszonki przyzębne.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na ALBO MPCA

Subskrybuj