- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07507136
Nowe cementy dentystyczne (ALBO-MPCA) u pacjentów z próchnicą
Pierwsza/Druga Faza Otwartego Badania Klinicznego Krzemianu Wapniowego ALBO-MPCA u Pacjentów z Wykorzystaniem Metody Bezpośredniego lub Pośredniego Pokrycia Miazgi
Cementy na bazie krzemianów wapnia, takie jak mineralny agregat trójtlenkowy (MTA) i nasza mieszanka cementowa ALBO MPCA, będąca przedmiotem tego badania klinicznego, mają różnorodne zastosowania kliniczne. W dziedzinie stomatologii można je stosować na wiele sposobów podczas procedur leczenia endodontycznego zarówno zębów mlecznych, jak i stałych. Wysoka częstość występowania i nawracający charakter próchnicy oraz chorób przyzębia wymagają procedur leczenia endodontycznego.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), Badanie Globalnego Obciążenia Chorobami z 2017 roku wykazało, że nieleczona próchnica zębów stałych jest najczęstszym stanem zdrowotnym wśród populacji. Zgłoszono również, że 2,3 miliarda dorosłych cierpi na próchnicę zębów stałych, a ponad 530 milionów dzieci na całym świecie cierpi na próchnicę zębów mlecznych. Tym samym rosnąca częstość występowania próchnicy i chorób dziąseł prawdopodobnie będzie sprzyjać wzrostowi rynku w następnym okresie. Ogólna częstość występowania próchnicy wzrasta z wiekiem, a jej częstość gwałtownie rośnie u dorosłych powyżej 30-40 lat. Takie obciążenie próchnicą będzie nadal wzrastać wraz ze starzejącą się populacją.
Badanie Globalnego Obciążenia Chorobami z 2016 roku oszacowało, że choroby jamy ustnej dotknęły połowę światowej populacji (3,58 miliarda ludzi), przy czym próchnica zębów stałych była najczęściej występującym ocenianym schorzeniem, podczas gdy u dzieci w tym wieku liczba ta wynosi około 486 milionów. Wczesna identyfikacja dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy wskazuje na potrzebę narzędzia Oceny Ryzyka Próchnicy (CRA). Wczesna literatura na temat CRA potwierdza wartość identyfikacji próchnicy jako niezawodnego sposobu przewidywania przyszłej próchnicy.
Na podstawie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących zębów z próchnicą, brakujących i wypełnionych (DMFT), próchnica zębów jest najczęstszą chorobą przewlekłą i jest skorelowana ze spożyciem węglowodanów oraz demineralizacją szkliwa spowodowaną przez mikroorganizmy. Ponad 90% ludzi cierpi na tę chorobę. WHO podało, że od 60% do 90% dzieci w wieku szkolnym na całym świecie cierpi na próchnicę zębów, a jest ona bardziej powszechna w krajach azjatyckich i Ameryce Łacińskiej.
Według niektórych raportów w Bośni i Hercegowinie prawie wszystkie badane dzieci miały próchnicę. Wskaźnik DMFT pokazuje, że liczba chorych zębów wynosi więcej niż 4, nawet w wieku nastoletnim. W Serbii tylko 8,5% populacji ma wszystkie zdrowe zęby, podczas gdy 9,3% populacji jest bezzębnych. Całkowity dochód związany z leczeniem próchnicy wynosi około 100 euro na mieszkańca, zakładając, że kontrola zdrowia jamy ustnej jest regularna, a jeśli tylko jedna interwencja na zębach jest przeprowadzana w ciągu roku. Jest to ogromna suma pieniędzy, pokazująca ogromne znaczenie ekonomiczne tematu. Szacunki ekonomiczne dla Bośni i Hercegowiny wskazują na rząd wielkości dochodów rzędu kilkudziesięciu milionów KM, dlatego skuteczne leczenie próchnicy ma ogromne znaczenie również z finansowego punktu widzenia. W Serbii sytuacja jest podobna.
Zastosowanie ALBO-MPCA w różnych wskazaniach endodontycznych uważane jest za podstawową metodę znacznej poprawy zdrowia jamy ustnej u pacjentów z zaawansowanym zapaleniem przyzębia. Zgodnie z głównymi wymaganiami dla idealnego cementu stomatologicznego, takimi jak szybkie wiązanie, dość wysoka wytrzymałość na ściskanie, zadowalająca chemia, właściwości przeciwdrobnoustrojowe, a szczególnie wysoka biokompatybilność i nietoksyczność, ALBO-MPCA wykazuje znaczące zalety w porównaniu z ostatnio stosowanymi cementami stomatologicznymi na bazie krzemianu wapnia, szczególnie wyrażone w jego niezwykle dużej głęboki most zębiny naprawczej, potwierdzony w szerokiej skali badań na zwierzętach. Dlatego będzie on stosowany w badaniach klinicznych do leczenia kanału zębowego, bezpośredniego pokrycia miazgi i innych zastosowań endodontycznych, typowych dla tego rodzaju wyrobów medycznych. Wsparcie finansowe badania zapewnia konsorcjum sponsora, z ALBOS jako sponsorem. Miejsce rekrutacji to Dom Zdrowia, Foča w Republice Serbskiej, Bośnia i Hercegowina.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Foča, Bośnia i Hercegowina
- Health House Foča
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę
- Wiek 18 lat i powyżej
- Zęby z próchnicą, które nie były wcześniej leczone
- Rozpoznanie miazgi jako normalnej, zdrowej miazgi
- Bezobjawowe, żywe zęby z odsłoniętą miazgą z powodu próchnicy
- Brak klinicznych objawów lub dowodów na degenerację miazgi, takich jak: historia samoistnego bólu i tkliwość na opukiwanie, historia obrzęku lub przetok, patologiczna ruchomość
- Zęby nadają się do odbudowy
- Brak radiologicznych dowodów na degenerację miazgi, takich jak: resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna, zniszczenie kości międzykorzeniowej i/lub okołowierzchołkowej, lub kamienie miazgowe
- Brak klinicznych dowodów na degenerację miazgi, takich jak nadmierne krwawienie z miazgi
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża i laktacja na 6 miesięcy przed badaniem i w trakcie badania
- Znaczne upośledzenie czynności nerek lub wątroby
- Osoba z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy
- Osoby z niedopuszczalnymi zaburzeniami zgryzu, higieną jamy ustnej oraz pacjenci niestosujący się do zaleceń
- Historia nieodwracalnego bólu miazgi
- Zęby niedojrzałe
- Zęby nienadające się do odbudowy
- Zęby z aktywną chorobą przyzębia
- Historia jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
- Równoczesne przyjmowanie leków ogólnoustrojowych: steroidów, antybiotyków, leków przeciwbólowych, immunomodulujących lub cytostatyków
- Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem Badacza może stanowić zagrożenie dla uczestników z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Udział w innym badaniu naukowym z produktem badawczym w ciągu ostatnich 12 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ALBO MPCA
|
ALBO MPCA reprezentuje materiał kompozytowy, który składa się z aktywnej fazy krzemianu wapnia jako spoiwa tego produktu, wypełniaczy zbudowanych z węglanu wapnia i/lub hydroksyapatytu oraz gipsu, oraz fazy nieprzepuszczającej promieniowania składającej się z siarczanu baru i/lub dwutlenku cyrkonu.
Produkt ma bardzo dobre właściwości mechaniczne, wyjątkowo szybkie wiązanie, doskonały kontrast, zdolność do sprzedaży i bioaktywność. Ze względu na doskonałe właściwości biologiczne, jest bardzo obiecującym materiałem o wysokiej zdolności do tworzenia nowych mostów zębinowych o dużej grubości, co jest kluczowe dla zastosowań klinicznych w bezpośrednim i pośrednim pokryciu miazgi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa podczas bezpośredniego lub pośredniego pokrycia miazgi oraz wypełniania korzeni zębów, ze szczególnym uwzględnieniem żywotności miazgi zęba, opukiwania, obrzęku, bólu i widocznych zmian w zębach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Monitorowanie i raportowanie PZN i NZ
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość zębiny naprawczej po zastosowaniu wyrobu medycznego oraz tworzenie grubego mostu zębinowego, określone za pomocą CBCT i wyrażone w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głębokość zębiny naprawczej, rozumiana jako różnica w zębinie przed i po 6 miesiącach od implantacji urządzenia medycznego, określona za pomocą CBCT, jest uważana za główny wskaźnik skuteczności bezpośredniego lub pośredniego pokrycia miazgi. Jako cenny kryterium skuteczności urządzenia medycznego przyjmuje się głębokość zębiny naprawczej bliską 150 µm. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwapnienie kamienia miazgi, po bezpośrednim lub pośrednim pokryciu miazgi, określone za pomocą CBCT i opisane w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zęby z kamieniem miazgowym, np.
zęby ze zwapniałymi masami zmineralizowanej tkanki znajdującymi się w komorze miazgi zęba lub kanałach korzeniowych należy podzielić na dwie grupy: pierwszą z zębami zawierającymi zębinę i drugą grupę, w której zęby nie mają zębiny.
Obecność zębiny jest określana za pomocą CBCT i wyrażana w mm.
|
6 miesięcy
|
|
Określenie objętości miazgi, po bezpośrednim lub pośrednim pokryciu miazgi, określone za pomocą CBCT i wyjaśnione w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie objętości miazgi polega na ilościowym określeniu trójwymiarowej przestrzeni komory miazgi i kanałów, za pomocą mikro-TK przy użyciu segmentacji oprogramowania do pomiaru objętości miazgi i stosunków objętości miazgi do objętości zęba (PV/TV).
|
6 miesięcy
|
|
Ból zęba
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test bólu miazgi zęba po 7 dniach i 3 miesiącach po bezpośrednim i pośrednim pokryciu miazgi należy przeprowadzić za pomocą testu termicznego, poprzez opukiwanie zębów, w celu określenia żywotności miazgi (0 - brak bólu (zdrowy), 1 - ból (niezdrowy)).
|
3 miesiące
|
|
Obrzęk lub zaostrzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obrzęk lub zaostrzenie 3 miesiące po bezpośrednim i pośrednim pokryciu miazgi, mierzone za pomocą małej, cienkiej linijki z podziałką milimetrową, delikatnie wprowadzanej między zęby a linię dziąseł.
Kryterium zdrowia dziąseł i podparcia kostnego określa się na skali 1–5 mm, gdzie 1–3 mm odpowiada stanowi zdrowemu, 4 mm wskazuje na zapalenie dziąseł (gingivitis) lub stan zapalny, a 5 mm lub więcej oznacza kieszonki przyzębne.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na ALBO MPCA
-
CelgeneZakończonyBiałaczka, mielomonocytowa, przewlekła | Zespół mielodysplastycznyHiszpania
-
Albos d.o.o. BeogradZakończonyZapalenie ozębnejBośnia i Hercegowina
-
University of AarhusZakończonyZłamanie dystalnej kości promieniowej | Dystalne złamanie kości promieniowej | Złamanie dystalne kości promieniowejDania
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationZakończonyZłamania bliższej części kości udowejStany Zjednoczone, Szwajcaria, Austria
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Thrasher Research... i inni współpracownicyZakończonyZapalenie płuc | Bardzo niska waga urodzeniowa dzieckaStany Zjednoczone, Ghana
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończonyZłamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
S.L.A. Pharma AGZakończonyFAP | Rodzinna polipowatość gruczolakowata coliZjednoczone Królestwo
-
Peking University People's HospitalNieznanyDystalne złamanie kości promieniowej
-
Henry Ford Health SystemZakończonyNawracający lub postępujący glejak wielopostaciowyStany Zjednoczone