Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые стоматологические цементы (ALBO-MPCA) у пациентов с кариесом

30 марта 2026 г. обновлено: Albos d.o.o. Beograd

Первый/Второй этап открытого клинического исследования силиката на основе кальция ALBO-MPCA у пациентов с использованием метода прямой или непрямой пульпарной защиты

Цементы на основе силикатов кальция, такие как минеральный триоксидный агрегат (МТА) и наша цементная смесь ALBO MPCA, являющиеся объектом данного клинического исследования, имеют различные клинические применения. В области стоматологии они могут использоваться различными способами во время процедур эндодонтического лечения как молочных, так и постоянных зубов. Высокая распространённость и рецидивирующий характер кариеса и заболеваний пародонта требуют проведения процедур эндодонтического лечения.

Согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), исследование Global Burden of Disease Study 2017 сообщило, что нелеченный кариес постоянных зубов является наиболее распространённым заболеванием среди населения. Также сообщалось, что 2,3 миллиарда взрослых страдают от кариеса постоянных зубов, а более 530 миллионов детей по всему миру страдают от кариеса молочных зубов. Таким образом, растущая распространённость кариеса и заболеваний дёсен, вероятно, будет способствовать росту рынка в следующий период. Общая распространённость кариеса увеличивается с возрастом, а заболеваемость резко возрастает у взрослых старше 30-40 лет. Такое бремя кариеса будет продолжать увеличиваться с ростом стареющего населения.

Исследование Global Burden of Disease Study 2016 года оценило, что заболевания полости рта затронули половину населения мира (3,58 миллиарда человек), причём кариес постоянных зубов был наиболее распространённым заболеванием, в то время как у детей этого возраста это число составляет около 486 миллионов. Раннее выявление детей с высоким риском кариеса указывает на необходимость инструмента оценки риска кариеса (CRA). Ранняя литература по CRA подтверждает ценность выявления кариеса как надёжного способа прогнозирования будущего кариеса.

На основании данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по индексу КПУ (кариес, пломба, удаление), кариес является наиболее распространённым хроническим заболеванием, и он коррелирует с потреблением углеводов и деминерализацией эмали из-за микроорганизмов. Более 90% людей страдают от этого заболевания. ВОЗ сообщила, что от 60% до 90% школьников по всему миру страдают от кариеса, и он более распространён в азиатских странах и Латинской Америке.

В некоторых отчётах в Боснии и Герцеговине почти у всех обследованных детей был кариес. Индекс КПУ показывает, что количество поражённых зубов превышает 4 даже в подростковом возрасте. В Сербии только 8,5% населения имеют все здоровые зубы, в то время как 9,3% населения беззубы. Общий доход, связанный с лечением кариеса, составляет около 100 евро на жителя, при условии регулярного контроля стоматологического здоровья и если за год проводится только одно вмешательство на зубах. Это огромная сумма денег, показывающая огромное экономическое значение темы. Экономическая оценка для Боснии и Герцеговины показывает доход порядка нескольких десятков миллионов КМ, поэтому успешное лечение кариеса имеет огромное значение и с финансовой точки зрения. В Сербии ситуация аналогичная.

Применение ALBO-MPCA при различных эндодонтических показаниях считается важным методом для значительного улучшения здоровья полости рта у пациентов с запущенным пародонтитом. Соответствуя основным требованиям к идеальному стоматологическому цементу, таким как быстрое схватывание, довольно высокая прочность на сжатие, удовлетворительная химия, антимикробные свойства, а особенно высокая биосовместимость и нетоксичность, ALBO-MPCA демонстрирует значительные преимущества по сравнению с недавно используемыми стоматологическими силикатными цементами на основе кальция, особенно выраженные в его исключительно высокой глубине репаративного дентинного моста, подтверждённой в широком спектре испытаний на животных. Поэтому он будет применяться в клинических испытаниях для лечения канала зуба, прямого покрытия пульпы и других эндодонтических применений, типичных для таких видов медицинских устройств. Финансовая поддержка исследования обеспечивается консорциумом спонсоров, где ALBOS выступает спонсором. Место набора участников — Дом здоровья, Фоча в Республике Сербской, Босния и Герцеговина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписано информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше
  • Кариозные зубы, ранее не подвергавшиеся лечению
  • Диагностика пульпы как нормальной, здоровой пульпы
  • Бессимптомные, кариозно обнажённые жизнеспособные зубы
  • Отсутствие клинических симптомов или признаков дегенерации пульпы, таких как наличие спонтанной боли и болезненности при перкуссии, наличие припухлости или свищевых ходов, патологическая подвижность
  • Зубы подлежат восстановлению
  • Отсутствие рентгенологических признаков дегенерации пульпы, таких как внутренняя или внешняя резорбция, межкорневое и/или периапикальное разрушение костной ткани или пульпарные камни
  • Отсутствие клинических признаков дегенерации пульпы, таких как чрезмерное кровотечение из пульпы

Критерии исключения:

  • Беременность и лактация за 6 месяцев до исследования и во время исследования
  • Значительное нарушение функции почек или печени
  • Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
  • Субъекты с неприемлемыми окклюзионными нарушениями, гигиеной полости рта и не соблюдающие рекомендации пациенты
  • Наличие в анамнезе необратимой пульпарной боли
  • Несформированные зубы
  • Не подлежащие восстановлению зубы
  • Зубы с активным пародонтозом
  • Наличие в анамнезе любого системного заболевания
  • Сопутствующий приём системных стероидов, антибиотиков, анальгетиков, иммуномодулирующих препаратов или цитостатиков
  • Любое другое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования, либо на способность участника участвовать в исследовании
  • Участие в другом исследовательском испытании с исследуемым продуктом в течение последних 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ALBO MPCA
ALBO MPCA представляет собой композитный материал, состоящий из активной фазы силиката кальция в качестве связующего этого продукта, наполнителей, которые состоят из карбоната кальция и/или гидроксиапатита, и гипса, а также рентгеноконтрастной фазы, состоящей из сульфата бария и/или диоксида циркония. Продукт обладает очень хорошими механическими свойствами, исключительно быстрым схватыванием, отличной контрастностью, продаваемостью и биоактивностью. Благодаря своим превосходным биологическим свойствам, он очень перспективен в качестве материала с высокой способностью к образованию новых дентинных мостов значительной толщины, что имеет решающее значение для клинического применения при прямом и непрямом покрытии пульпы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности при прямом или непрямом покрытии пульпы и пломбировании корневых каналов, с акцентом на жизнеспособность пульпы зуба, перкуссию, отёк, боль и визуальные изменения зубов
Временное ограничение: 6 месяцев
Мониторинг и отчетность по ТЯП и НЯ
6 месяцев
Глубина репаративного дентина после применения медицинского изделия и формирование толстого дентинного моста, определенные с помощью КЛКТ и выраженные в мм
Временное ограничение: 6 месяцев

Глубина репаративного дентина, определяемая как разница в толщине дентина до и через 6 месяцев после имплантации медицинского изделия, установленная с помощью КЛКТ, считается основным показателем эффективности прямого или непрямого покрытия пульпы.

В качестве ценного критерия эффективности медицинского изделия выбрана глубина репаративного дентина, близкая к 150 мкм.

6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кальцификация пульпарного камня, после прямой или непрямой пульпарной защиты, определенная с помощью КЛКТ и объясненная в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
Зубы с пульпарными камнями, например, зубы с кальцифицированными массами минерализованной ткани, обнаруженными в полости зубной пульпы или корневых каналах, следует разделить на две группы: первая – с зубами, содержащими дентин, и вторая – с зубами, не имеющими дентина. Наличие дентина определяется с помощью КЛКТ и объясняется в миллиметрах.
6 месяцев
Определение объёма пульпы после прямого или непрямого покрытия пульпы, определённого с помощью КЛКТ и выраженного в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение объёма пульпы предполагает количественную оценку трёхмерного пространства пульпарной камеры и каналов зуба с помощью микро-КТ с использованием программной сегментации для измерения объёма пульпы и отношения объёмов пульпы к объёму зуба (PV/TV).
6 месяцев
Зубная боль
Временное ограничение: 3 месяца
Тест на пульпарную зубную боль через 7 дней и 3 месяца после прямой и непрямой пульпарной защиты следует определять с помощью термического теста, постукивая по зубам, чтобы определить жизнеспособность пульпы (0 - отсутствие боли (здоровый), 1 - боль (нездоровый)).
3 месяца
Отек или обострение
Временное ограничение: 3 месяца
Отек или обострение через 3 месяца после прямой и непрямой пульпотомии, измеряемое с помощью тонкой линейки с миллиметровой шкалой, аккуратно введенной между зубами и десной. Критерий здоровья десен и костной поддержки оценивается по шкале 1-5 мм, где 1-3 мм соответствуют здоровому состоянию, 4 мм указывают на гингивит или воспаление, а 5 мм и более – на пародонтальные карманы.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться