- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07507136
알보-MPCA를 이용한 새로운 치아 시멘트의 치아 우식증 환자에 대한 적용
직접 또는 간접 치수 보호법을 사용한 환자에서 칼슘 기반 규산염 ALBO-MPCA의 개방형 임상 시험의 제1/2단계
본 임상시험의 대상인 미네랄 트리옥사이드 애그리게이트(MTA)와 같은 칼슘 실리케이트 기반의 시멘트와 우리의 시멘트 혼합물 ALBO MPCA는 다양한 임상적 용도를 가지고 있습니다. 치과 분야에서는 유치와 영구치의 근관 치료 과정에서 다양한 방식으로 사용될 수 있습니다. 충치와 치주 질환의 높은 유병률과 재발적 특성은 근관 치료 과정을 필요로 합니다.
세계보건기구(WHO)에 따르면, 2017년 전 세계 질병 부담 연구는 영구치의 미치료 충치가 인구 중 가장 흔한 건강 상태라고 보고했습니다. 또한 전 세계적으로 23억 명의 성인이 영구치 충치로 고통받고 있으며, 5억 3천만 명 이상의 어린이가 유치(젖니) 충치로 고통받는 것으로 보고되었습니다. 따라서 충치와 잇몸 질환의 증가하는 유병률은 향후 기간 동안 시장 성장에 기여할 가능성이 높습니다. 충치의 전체 유병률은 연령이 증가함에 따라 증가하며, 30-40세 이상의 성인에서 발생률이 급격히 상승합니다. 이러한 충치 부담은 고령 인구가 증가함에 따라 계속해서 증가할 것입니다.
2016년 전 세계 질병 부담 연구는 구강 질환이 세계 인구의 절반(35억 8천만 명)에 영향을 미친 것으로 추정했으며, 영구치 충치가 평가된 가장 흔한 상태인 반면, 어린이에서는 이 수치가 약 4억 8천6백만 명에 해당합니다. 충치 고위험 어린이의 조기 식별은 충치 위험 평가(CRA) 도구의 필요성을 나타냅니다. 초기 CRA 문헌은 충치 식별이 미래 충치를 예측하는 신뢰할 수 있는 방법으로서의 가치를 확인합니다.
세계보건기구(WHO)의 우식, 상실, 충전 치아(DMFT) 데이터에 기초하여, 치아 우식은 가장 흔한 만성 질환이며, 탄수화물 섭취와 미생물에 의한 법랑질 탈회와 관련이 있습니다. 90% 이상의 사람들이 이 질환으로 고통받습니다. WHO는 전 세계 학령기 아동의 60%에서 90%가 치아 우식으로 고통받으며, 아시아 국가와 라틴 아메리카에서 더욱 흔하다고 보고했습니다.
보스니아 헤르체고비나의 일부 보고서에 따르면, 거의 모든 검사된 어린이가 충치를 가지고 있었습니다. DMFT 지수는 심지어 청소년기에도 병든 치아 수가 4개 이상임을 보여줍니다. 세르비아에서는 인구의 8.5%만이 모든 치아가 건강한 반면, 인구의 9.3%는 무치악 상태입니다. 치아 건강 관리가 규칙적이고 1년 동안 치아에 단 한 번의 중재가 이루어진다고 가정할 때, 충치 치유와 관련된 총 수입은 주민당 약 100유로입니다. 이것은 막대한 금액으로, 이 주제의 거대한 경제적 중요성을 보여줍니다. 보스니아 헤르체고비나에 대한 경제적 추정치는 수천만 KM의 수익 규모를 보여주므로, 충치의 성공적인 치료는 재정적 측면에서도 매우 중요합니다. 세르비아에서도 유사한 상황입니다.
ALBO-MPCA의 다양한 근관 치료 적응증에의 적용은 진행된 치주염을 가진 환자의 구강 건강을 현저히 개선하기 위한 필수적인 방법으로 간주됩니다. 빠른 경화, 상당히 높은 압축 강도, 만족스러운 화학적 성질, 항균 특성, 특히 높은 생체 적합성과 비독성과 같은 이상적인 치과 시멘트에 대한 주요 요구 사항을 따르는 ALBO-MPCA는 최근 사용되는 칼슘 실리케이트 치과 시멘트와 비교하여 상당한 이점을 보여주며, 특히 광범위한 동물 실험에서 입증된 탁월한 높은 수복 상아질 교량 깊이에서 두드러집니다. 따라서, 이는 치근관 치유, 직접 치수 덮개, 그리고 이러한 종류의 의료 기기에 전형적인 기타 근관 치료 응용을 위해 임상시험에 적용될 것입니다. 본 연구의 재정적 지원은 스폰서 컨소시엄에 의해 제공되며, ALBOS가 스폰서입니다. 모집 장소는 보스니아 헤르체고비나, 스릅스카 공화국의 포차에 있는 House Health입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Foča, 보스니아 헤르체고비나
- Health House Foča
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명함
- 만 18세 이상
- 이전 치료를 받지 않은 충치 치아
- 정상 건강한 치수 진단
- 증상이 없으며, 충치로 노출된 생치
- 자발적 통증 및 타진 시 통증, 부종 또는 누공 병력, 병적 동요도와 같은 치수 변성의 임상 증상 또는 증거 없음
- 치아가 수복 가능함
- 내부 또는 외부 흡수, 치근간 및/또는 치근단 골 파괴, 치석과 같은 치수 변성의 방사선학적 증거 없음
- 치수에서의 과도한 출혈과 같은 치수 변성의 임상 증거 없음
제외 기준:
- 연구 시작 6개월 전 및 연구 기간 중 임신 및 수유
- 중증 신장 또는 간 기능 장애
- 생존 기간이 6개월 미만인 대상자
- 허용되지 않는 교합 간섭, 구강 위생 불량 및 비순응성 환자
- 비가역적 치수 통증 병력
- 미성숙 치아
- 수복 불가능한 치아
- 활성 치주 질환이 있는 치아
- 어떤 전신 질환 병력
- 전신 스테로이드, 항생제, 진통제, 면역조절제 또는 세포독성제와의 병용 투약
- 연구자의 판단에 따라 참여자에게 위험을 초래하거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중대한 질병 또는 장애
- 지난 12주 동안 연구용 제품을 포함한 다른 연구 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALBO MPCA 그룹
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ALBO MPCA는 활성 규산칼슘 상을 바인더로 하는 복합재료로, 탄산칼슘 및/또는 수산화인회석과 석고로 구성된 충전제, 그리고 황산바륨 및/또는 이산화지르코늄으로 구성된 방사선 불투명 상을 포함합니다.
본 제품은 매우 우수한 기계적 특성, 탁월한 빠른 경화성, 뛰어난 대비도, 판매 가능성 및 생체활성을 가지고 있습니다.
뛰어난 생물학적 특성으로 인해, 직접 및 간접 치수 보호의 임상적 적용에 중요한 두께가 큰 새로운 상아질 교량 형성에 높은 능력을 가진 재료로서 매우 유망합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아의 치수 활력, 타진, 부종, 통증 및 시각적 치아 변화에 초점을 맞춘 직접 또는 간접 치수 보호 및 치근 충전 중 안전성 평가
기간: 6개월
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SAE 및 AE 모니터링 및 보고
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6개월
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의료기기 적용 후 형성된 수복성 상아질의 두께와 두꺼운 상아질 다리의 형성, CBCT로 측정 및 mm 단위로 설명
기간: 6개월
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의료기기 이식 후 6개월 전후의 상아질 차이로 간주되는 재생 상아질 깊이는 CBCT로 측정되며, 직접 또는 간접 치수 보호 효율성의 주요 측정 지표로 간주됩니다. 의료기기 효율성의 유용한 기준으로, 약 150μm에 가까운 재생 상아질 깊이가 선택됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 또는 간접 치수 보호 후, CBCT로 확인되고 mm 단위로 설명된 치수 석회화
기간: 6개월
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치수 결석이 있는 치아, 예를 들어 치수실 또는 근관 내에서 발견된 광화 조직의 석회화 덩어리가 있는 치아는 두 그룹으로 나누어야 합니다: 첫 번째는 상아질을 포함하는 치아, 두 번째는 상아질이 없는 치아입니다. 상아질의 존재는 CBCT로 결정되며, mm 단위로 설명됩니다.
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6개월
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직접 또는 간접 치수 보호 후 치수 부피 측정, CBCT로 측정 및 mm 단위로 설명
기간: 6개월
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Pulpal volume determination assumes the quantifying od the three-dimensional space of the dental pulp chamber and canals, by micro-CT using software segmentation to measure pulp volume and tooth volume (PV/TV) ratios.
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6개월
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치아 통증
기간: 3개월
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직접 및 간접 치수 보호 후 7일 및 3개월 후 치수 통증 테스트는 열 테스트를 사용하여 치아를 두드려 치수의 활력을 결정해야 합니다 (0 - 통증 없음 (건강), 1 - 통증 (비건강)).
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3개월
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부기 또는 악화
기간: 3개월
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직접 및 간접 치수 보호 후 3개월 경과 시 부종 또는 악화, 치아와 잇몸 경계 사이에 밀리미터 표시가 있는 작고 얇은 자를 부드럽게 삽입하여 측정합니다.
잇몸과 골 지지의 건강 기준은 1-5mm 척도로 제공되며, 1-3mm는 건강한 상태, 4mm는 치은염 또는 염증, 5mm 이상은 치주낭에 해당합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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