- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07507136
Cementi Dentali Innovativi (ALBO-MPCA) in Pazienti con Carie
La Prima/Seconda Fase di una Sperimentazione Clinica Aperta di Silicato a Base di Calcio ALBO-MPCA nei Pazienti Utilizzando il Metodo della Copertura Pulpare Diretta o Indiretta
I cementi a base di silicati di calcio, come l'aggregato triossido minerale (MTA), e la nostra miscela cementizia ALBO MPCA, oggetto di questa sperimentazione clinica, hanno varie applicazioni cliniche. Nel campo dell'odontoiatria, possono essere utilizzati in molti modi durante le procedure di trattamento endodontico sia dei denti decidui che permanenti. L'elevata prevalenza e la natura ricorrente della carie dentale e della malattia parodontale richiedono procedure di trattamento endodontico.
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il Global Burden of Disease Study 2017 ha riportato che la carie dentale non trattata nei denti permanenti è la condizione di salute più comune tra la popolazione. È stato anche riferito che 2,3 miliardi di adulti soffrono di carie dentale dei denti permanenti, e oltre 530 milioni di bambini soffrono di carie dentale dei denti decidui (denti da latte) in tutto il mondo. Pertanto, la crescente prevalenza della carie dentale e delle malattie gengivali probabilmente favorirà la crescita del mercato nel prossimo periodo. La prevalenza complessiva della carie aumenta con l'età, e l'incidenza aumenta bruscamente negli adulti oltre i 30-40 anni. Tale carico di carie continuerà ad aumentare con la crescita della popolazione anziana.
Il Global Burden of Disease Study nel 2016 ha stimato che le malattie orali hanno colpito metà della popolazione mondiale (3,58 miliardi di persone), con la carie dentale nei denti permanenti come la condizione più prevalente valutata, mentre nei bambini questa cifra ammonta a circa 486 milioni. L'identificazione precoce dei bambini ad alto rischio di carie dentale indica la necessità di uno strumento di valutazione del rischio di carie (CRA). La letteratura iniziale sulla CRA conferma il valore dell'identificazione della carie come metodo affidabile per prevedere la carie futura.
Sulla base dei dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i denti cariati, mancanti e otturati (DMFT), la carie dentale è la malattia cronica più prevalente, ed è correlata al consumo di carboidrati e alla demineralizzazione dello smalto dovuta ai microrganismi. Più del 90% delle persone soffre di questa malattia. L'OMS ha riportato che il 60% al 90% degli scolari in tutto il mondo soffre di carie dentale, ed è più prevalente nei paesi asiatici e in America Latina.
In alcuni rapporti in Bosnia ed Erzegovina, quasi tutti i bambini esaminati avevano carie. L'indice DMFT mostra che il numero di denti malati è superiore a 4, anche negli anni dell'adolescenza. In Serbia, solo l'8,5% della popolazione ha tutti i denti sani, mentre il 9,3% della popolazione è edentula. Il reddito totale relativo alla cura della carie è di circa 100 euro per abitante, supponendo che il controllo della salute dentale sia regolare, e se viene effettuato solo un intervento sui denti durante un anno. Questa è una somma enorme di denaro, che mostra l'enorme importanza economica dell'argomento. Le stime economiche per la Bosnia ed Erzegovina mostrano un ordine di reddito di diverse decine di milioni di KM, pertanto, il trattamento efficace della carie ha un'enorme importanza anche dal punto di vista finanziario. In Serbia la situazione è simile.
L'applicazione dell'ALBO-MPCA in varie indicazioni endodontiche è considerata il metodo essenziale per un significativo miglioramento della salute orale per i pazienti con parodontite avanzata. Seguendo i principali requisiti per un cemento dentale ideale, come la sua rapida presa, la resistenza alla compressione piuttosto elevata, la chimica soddisfacente, le proprietà antimicrobiche e in particolare l'elevata biocompatibilità e non tossicità, l'ALBO-MPCA mostra significativi vantaggi rispetto ai cementi dentali a base di silicato di calcio recentemente utilizzati, particolarmente evidenti nella sua straordinaria profondità del ponte di dentina riparativa, approvata in un'ampia gamma di test su animali. Pertanto, sarà applicato in sperimentazioni cliniche, per la guarigione del canale radicolare, la copertura diretta della polpa e altre applicazioni endodontiche, tipiche per questo tipo di dispositivi medici. Il supporto finanziario dello studio è fornito dal consorzio dello sponsor, con ALBOS come sponsor. Il sito di reclutamento è la Casa della Salute, Foča nella Repubblica Srpska, Bosnia ed Erzegovina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Foča, Bosnia Erzegovina
- Health House Foča
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il consenso informato è stato firmato
- Età di 18 anni o superiore
- Denti cariati che non hanno ricevuto trattamenti precedenti
- Diagnosi pulpare di polpa normale e sana
- Denti vitali esposti in modo carioso e asintomatici
- Nessun sintomo clinico o evidenza di degenerazione pulpare, come storia di dolore spontaneo e dolorabilità alla percussione, storia di gonfiore o tragitti fistolosi, mobilità patologica
- I denti sono restaurabili
- Nessuna evidenza radiografica di degenerazione pulpare, come riassorbimento interno o esterno, distruzione ossea inter-radicolare e/o periapicale, o pulpoliti
- Nessuna evidenza clinica di degenerazione pulpare, come sanguinamento eccessivo dalla polpa
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento nei 6 mesi precedenti lo studio e durante lo studio
- Significativo deficit renale o epatico
- Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Soggetti con interferenze occlusali inaccettabili, igiene orale scarsa e pazienti non collaboranti
- Storia di dolore pulpare irreversibile
- Denti immaturi
- Denti non restaurabili
- Denti con malattia parodontale attiva
- Storia di qualsiasi malattia sistemica
- Terapia concomitante con steroidi sistemici, antibiotici, analgesici, farmaci immunomodulatori o citostatici
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere i partecipanti a rischio a causa della partecipazione alla sperimentazione, o potrebbe influenzare i risultati della sperimentazione, o la capacità del partecipante di prendere parte alla sperimentazione
- Partecipazione a un'altra sperimentazione di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ALBO MPCA
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ALBO MPCA rappresenta il materiale composito, che consiste nella fase attiva di silicato di calcio come legante di questo prodotto, riempitivi costituiti da carbonato di calcio e/o idrossiapatite, e gesso, e una fase radiopaca costituita da solfato di bario e/o biossido di zirconio.
Il prodotto ha proprietà meccaniche molto buone, presa straordinariamente rapida, eccellente contrasto, capacità di vendita e bioattività.
Grazie alle sue eccellenti proprietà biologiche, è molto promettente come materiale con elevata capacità di formare nuovi ponti di dentina con elevato spessore, il che è cruciale per l'applicazione clinica nella protezione pulpare diretta e indiretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza durante la chiusura diretta o indiretta della polpa e l'otturazione delle radici dentali, con particolare attenzione alla vitalità della polpa dentale, alla percussione, al gonfiore, al dolore e ai cambiamenti visivi dei denti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Monitoraggio e segnalazione di SAE ed AE
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6 mesi
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Profondità della dentina riparativa dopo l'applicazione del dispositivo medico e formazione di un ponte dentinale spesso, determinata mediante CBCT e spiegata in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
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La profondità della dentina riparativa, considerata come la differenza della dentina prima e dopo 6 mesi dall'impianto del dispositivo medico, determinata mediante CBCT, è considerata la misura principale dell'efficacia della copertura diretta o indiretta della polpa. Come criterio prezioso dell'efficacia di un dispositivo medico, viene scelta una profondità della dentina riparativa di circa 150 µm. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcificazione del pulp stone, dopo capping pulpare diretto o indiretto, determinata mediante CBCT e spiegata in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
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Denti con calcolo pulpare, ad esempio
i denti con masse calcificate di tessuto mineralizzato presenti all'interno della camera pulpare dentale o nei canali radicolari dovrebbero essere divisi in due gruppi: il primo con i denti che contengono dentina e il secondo gruppo con i denti che non hanno dentina.
La presenza della dentina è determinata dalla CBCT e spiegata in mm.
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6 mesi
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Determinazione del volume pulpare, dopo incappucciamento diretto o indiretto, determinata mediante CBCT e spiegata in mm
Lasso di tempo: 6 mesi
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La determinazione del volume pulpare presuppone la quantificazione dello spazio tridimensionale della camera pulpare e dei canali, mediante micro-TC utilizzando la segmentazione software per misurare il volume pulpare e i rapporti volume pulpare/volume dentale (PV/TV).
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6 mesi
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Dolore ai denti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il test del dolore pulpare del dente dopo 7 giorni e 3 mesi dalla copertura diretta e indiretta della polpa dovrebbe essere determinato utilizzando il test termico, applicando del nastro sui denti, per determinare la vitalità della polpa (0 - nessun dolore (sano), 1 - dolore (malsano)).
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3 mesi
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Gonfiore o riacutizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gonfiore o riacutizzazione 3 mesi dopo la devitalizzazione diretta e indiretta, utilizzando un righello piccolo e sottile con segni millimetrici inserito delicatamente tra i denti e la linea gengivale.
Il criterio di salute delle gengive e del supporto osseo è dato dalla scala 1-5 mm, dove 1-3 mm corrisponde a uno stato sano, 4 mm indica gengivite o infiammazione e 5 mm o più indica tasche parodontali.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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