- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07507136
Nyt Tandcement (ALBO-MPCA) til Patienter med Karies
Den første/anden fase af en åben klinisk undersøgelse af calcium-baseret silikat ALBO-MPCA hos patienter ved brug af metode til direkte eller indirekte pulpaoverkapping
Cementer på basis af kalciumsilikater, som Mineral trioxide aggregate (MTA), og vores cementblanding ALBO MPCA, som er genstand for denne kliniske undersøgelse, har forskellige kliniske anvendelser. Inden for tandplejen kan de anvendes på mange måder under endodontiske behandlingsprocedurer for både mælketænder og permanente tænder. Den høje forekomst og tilbagevendende karakter af tandkaries og parodontitis kræver endodontiske behandlingsprocedurer.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rapporterede Global Burden of Disease Study 2017, at ubehandlet tandkaries i permanente tænder er den mest almindelige sundhedstilstand blandt befolkningen. Det er også blevet rapporteret, at 2,3 milliarder voksne lider af tandkaries i permanente tænder, og over 530 millioner børn lider af tandkaries i mælketænder på verdensplan. Den stigende forekomst af tandråd og tandkødsygdomme vil sandsynligvis fremme væksten på markedet i den næste periode. Den samlede forekomst af karies stiger med alderen, og incidensen stiger kraftigt hos voksne over 30-40 år. Sådan en byrde af karies vil fortsætte med at stige med den voksende aldrende befolkning.
Global Burden of Disease Study i 2016 estimerede, at mundsygdomme påvirkede halvdelen af verdens befolkning (3,58 milliarder mennesker), hvor tandkaries i permanente tænder var den mest udbredte tilstand, mens det hos børn udgjorde omkring 486 millioner. Tidlig identifikation af børn, der har høj risiko for tandkaries, indikerer behovet for et Caries-Risk Assessment (CRA) værktøj. Tidlig CRA-litteratur bekræfter værdien af identifikation af karies som en pålidelig måde at forudsige fremtidig karies på.
På grundlag af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) data for rådne, manglende og fyldte tænder (DMFT), er tandråd den mest udbredte kroniske sygdom, og den er korreleret med indtaget af kulhydrater og emaljedemineralisering på grund af mikroorganismer. Mere end 90% af menneskene lider af denne sygdom. WHO rapporterede, at 60% til 90% af skolebørn over hele verden lider af tandråd, og det er mere udbredt i asiatiske lande og Latinamerika.
I nogle rapporter i Bosnien og Hercegovina havde næsten alle de undersøgte børn karies. DMFT-indekset viser, at antallet af syge tænder er mere end 4, selv i teenageårene. I Serbien har kun 8,5% af befolkningen alle sunde tænder, mens 9,3% af befolkningen er tandløse. Samlet indkomst relateret til kariesheling er omkring 100 euro pr. indbygger, forudsat at tandplejekontrollen er regelmæssig, og hvis der kun foretages én intervention på tænderne i løbet af et år. Dette er et enormt beløb, som viser det enorme økonomiske vigtighed af emnet. Økonomiske estimater for Bosnien og Hercegovina viser en indkomstorden på flere titalls millioner KM, derfor har succesfuld behandling af karies også stor betydning fra et finansielt aspekt. I Serbien er situationen lignende.
Anvendelsen af ALBO-MPCA i forskellige endodontiske indikationer anses for den afgørende metode til betydelig forbedring af mundsundheden for patienter med fremskreden parodontitis. I overensstemmelse med de vigtigste krav til en ideel tandcement, såsom dens hurtige hærdning, temmelig høj trykstyrke, tilfredsstillende kemi, antimikrobielle egenskaber og især høj biokompatibilitet og ikke-toksicitet, viser ALBO-MPCA betydelige fordele sammenlignet med nyligt anvendte tandcalciumsilikatcementer, især udtrykt i dens ekstraordinært høje dybde af den reparative dentinbro, godkendt i en bred vifte af dyreforsøg. Derfor vil den blive anvendt i kliniske forsøg til heling af tandkanalen, direkte pulpaoverkapping og andre endodontiske anvendelser, typiske for sådanne slags medicinske apparater. Finansiel støtte til undersøgelsen leveres af sponsorernes konsortium, med ALBOS som sponsor. Rekrutteringsstedet er House Health, Foča i Republika Srpska, Bosnien og Hercegovina.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Foča, Bosnien-Hercegovina
- Health House Foča
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke er underskrevet
- Alder 18 år og derover
- Kariøse tænder, der ikke tidligere har været behandlet
- Pulpadiagnose af normal, sund pulp
- Symptomfrie, kariøst eksponerede vitale tænder
- Ingen kliniske symptomer eller tegn på pulpdegeneration, såsom historie med spontan smerte og ømhed ved perkussion, historie med hævelse eller sinusfistler, patologisk mobilitet
- Tænderne er restaurerbare
- Ingen radiografiske tegn på pulpdegeneration, såsom intern eller ekstern resorption, interradikulær og/eller periapikal knogledestruktion, eller pulpesten
- Ingen kliniske tegn på pulpdegeneration, såsom overmængde blødning fra pulpen
Eksklusionskriterier:
- Graviditet og amning 6 måneder før studiet og under studiet
- Signifikant nyre- eller leversvigt
- Person med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Personer med uacceptable okklusale interferenser, oralhygiejne og ikke-samarbejdsvillige patienter
- Historie med irreversibel pulpalsmerte
- Umature tænder
- Ikke-restaurerbare tænder
- Tænder med aktiv parodontalsygdom
- Historie med enhver systemisk sygdom
- Samtidig medicinering med systemiske steroider, antibiotika, analgetika, immunmodulerende lægemidler eller cytostatika
- Enhver anden signifikant sygdom eller lidelse, som efter forsøgslederens vurdering enten kan udsætte deltagerne for risiko på grund af deltagelse i forsøget, eller kan påvirke resultatet af forsøget, eller deltagerens evne til at deltage i forsøget
- Deltagelse i et andet forskningsforsøg med et undersøgelsesprodukt inden for de sidste 12 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALBO MPCA-gruppen
|
ALBO MPCA repræsenterer det kompositte materiale, som består af den aktive kalciumsilikatfase som bindemiddel i dette produkt, fyldstoffer, der udgøres af calciumcarbonat og/eller hydroxyapatit, og gips, samt en radiopak fase bestående af bariumsulfat og/eller zirkoniumdioxid.
Produktet har meget gode mekaniske egenskaber, ekstraordinær hurtig hærdning, fremragende kontrast, salgsevne og bioaktivitet.
På grund af dets fremragende biologiske egenskaber er det meget lovende som et materiale med høj kapacitet til at danne nye dentinbroer med høj tykkelse, hvilket er afgørende for klinisk anvendelse i direkte og indirekte pulpalægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering under direkte eller indirekte pulpaoverkapping og fyldning af tandrødderne, med fokus på tands pulpa vitalitet, perkussion, hævelse, smerte og visuelle tandændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Overvågning og rapportering af SAE og AE
|
6 måneder
|
|
Dybdte af reparativt dentin efter medicinsk anvendelse af enhed og dannelse af en tyk dentinbro, bestemt ved CBCT og forklaret i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Den reparative dentin dybde, betragtet som forskellen i dentin før og efter 6 måneder fra implantation af medicinsk udstyr, bestemt ved CBCT, betragtes som hovedmålet for direkte eller indirekte pulpakappe effektivitet. Som et værdifuldt effektivitetskriterium for medicinsk udstyr vælges den reparative dentin dybde tæt på 150 µm. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkalkning af pulpaesten, efter direkte eller indirekte pulpaafdækning, bestemt ved CBCT og forklaret i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Tænder med pulpaesten, f.eks.
tænder med forkalkede masser af mineraliseret væv i pulpakammeret eller rodkanalerne skal opdeles i to grupper: først med tænder, der indeholder dentin, og anden gruppe, hvor tænderne ikke har dentin.
Tilstedeværelsen af dentin bestemmes ved CBCT og forklares i mm.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse af pulpevolumen efter direkte eller indirekte pulpakappe, bestemt ved CBCT og angivet i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af pulpaens volumen indebærer kvantificering af det tredimensionelle rum i tandens pulpekammer og kanaler ved hjælp af mikro-CT med software-segmentering til at måle forholdet mellem pulpevolumen og tandvolumen (PV/TV).
|
6 måneder
|
|
Tandsmerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Pulpatandpineprøve efter 7 dage og 3 måneder efter direkte og indirekte pulpacapping skal bestemmes ved hjælp af termisk test, ved at tape tænderne, for at bestemme vitaliteten af pulpen (0 - ingen smerte (sund), 1 - smerte (usund)).
|
3 måneder
|
|
Hævelse eller opblussen
Tidsramme: 3 måneder
|
Hævelse eller opblussen 3 måneder efter direkte og indirekte pulpaoverkapping, ved brug af en lille, tynd lineal med millimeterinddelinger, der indføres forsigtigt mellem tænderne og tandkødslinjen.
Kriterierne for tandkødets og knoglestøttens sundhed gives af skalaen 1-5 mm, hvor 1-3 mm svarer til sund tilstand, 4 mm indikerer gingivitis eller betændelse, og 5 mm eller mere er paradentale lommer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med ALBO MPCA
-
Albos d.o.o. BeogradAfsluttetParadentoseBosnien-Hercegovina