Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt Tandcement (ALBO-MPCA) til Patienter med Karies

30. marts 2026 opdateret af: Albos d.o.o. Beograd

Den første/anden fase af en åben klinisk undersøgelse af calcium-baseret silikat ALBO-MPCA hos patienter ved brug af metode til direkte eller indirekte pulpaoverkapping

Cementer på basis af kalciumsilikater, som Mineral trioxide aggregate (MTA), og vores cementblanding ALBO MPCA, som er genstand for denne kliniske undersøgelse, har forskellige kliniske anvendelser. Inden for tandplejen kan de anvendes på mange måder under endodontiske behandlingsprocedurer for både mælketænder og permanente tænder. Den høje forekomst og tilbagevendende karakter af tandkaries og parodontitis kræver endodontiske behandlingsprocedurer.

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rapporterede Global Burden of Disease Study 2017, at ubehandlet tandkaries i permanente tænder er den mest almindelige sundhedstilstand blandt befolkningen. Det er også blevet rapporteret, at 2,3 milliarder voksne lider af tandkaries i permanente tænder, og over 530 millioner børn lider af tandkaries i mælketænder på verdensplan. Den stigende forekomst af tandråd og tandkødsygdomme vil sandsynligvis fremme væksten på markedet i den næste periode. Den samlede forekomst af karies stiger med alderen, og incidensen stiger kraftigt hos voksne over 30-40 år. Sådan en byrde af karies vil fortsætte med at stige med den voksende aldrende befolkning.

Global Burden of Disease Study i 2016 estimerede, at mundsygdomme påvirkede halvdelen af verdens befolkning (3,58 milliarder mennesker), hvor tandkaries i permanente tænder var den mest udbredte tilstand, mens det hos børn udgjorde omkring 486 millioner. Tidlig identifikation af børn, der har høj risiko for tandkaries, indikerer behovet for et Caries-Risk Assessment (CRA) værktøj. Tidlig CRA-litteratur bekræfter værdien af identifikation af karies som en pålidelig måde at forudsige fremtidig karies på.

På grundlag af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) data for rådne, manglende og fyldte tænder (DMFT), er tandråd den mest udbredte kroniske sygdom, og den er korreleret med indtaget af kulhydrater og emaljedemineralisering på grund af mikroorganismer. Mere end 90% af menneskene lider af denne sygdom. WHO rapporterede, at 60% til 90% af skolebørn over hele verden lider af tandråd, og det er mere udbredt i asiatiske lande og Latinamerika.

I nogle rapporter i Bosnien og Hercegovina havde næsten alle de undersøgte børn karies. DMFT-indekset viser, at antallet af syge tænder er mere end 4, selv i teenageårene. I Serbien har kun 8,5% af befolkningen alle sunde tænder, mens 9,3% af befolkningen er tandløse. Samlet indkomst relateret til kariesheling er omkring 100 euro pr. indbygger, forudsat at tandplejekontrollen er regelmæssig, og hvis der kun foretages én intervention på tænderne i løbet af et år. Dette er et enormt beløb, som viser det enorme økonomiske vigtighed af emnet. Økonomiske estimater for Bosnien og Hercegovina viser en indkomstorden på flere titalls millioner KM, derfor har succesfuld behandling af karies også stor betydning fra et finansielt aspekt. I Serbien er situationen lignende.

Anvendelsen af ALBO-MPCA i forskellige endodontiske indikationer anses for den afgørende metode til betydelig forbedring af mundsundheden for patienter med fremskreden parodontitis. I overensstemmelse med de vigtigste krav til en ideel tandcement, såsom dens hurtige hærdning, temmelig høj trykstyrke, tilfredsstillende kemi, antimikrobielle egenskaber og især høj biokompatibilitet og ikke-toksicitet, viser ALBO-MPCA betydelige fordele sammenlignet med nyligt anvendte tandcalciumsilikatcementer, især udtrykt i dens ekstraordinært høje dybde af den reparative dentinbro, godkendt i en bred vifte af dyreforsøg. Derfor vil den blive anvendt i kliniske forsøg til heling af tandkanalen, direkte pulpaoverkapping og andre endodontiske anvendelser, typiske for sådanne slags medicinske apparater. Finansiel støtte til undersøgelsen leveres af sponsorernes konsortium, med ALBOS som sponsor. Rekrutteringsstedet er House Health, Foča i Republika Srpska, Bosnien og Hercegovina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke er underskrevet
  • Alder 18 år og derover
  • Kariøse tænder, der ikke tidligere har været behandlet
  • Pulpadiagnose af normal, sund pulp
  • Symptomfrie, kariøst eksponerede vitale tænder
  • Ingen kliniske symptomer eller tegn på pulpdegeneration, såsom historie med spontan smerte og ømhed ved perkussion, historie med hævelse eller sinusfistler, patologisk mobilitet
  • Tænderne er restaurerbare
  • Ingen radiografiske tegn på pulpdegeneration, såsom intern eller ekstern resorption, interradikulær og/eller periapikal knogledestruktion, eller pulpesten
  • Ingen kliniske tegn på pulpdegeneration, såsom overmængde blødning fra pulpen

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet og amning 6 måneder før studiet og under studiet
  • Signifikant nyre- eller leversvigt
  • Person med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Personer med uacceptable okklusale interferenser, oralhygiejne og ikke-samarbejdsvillige patienter
  • Historie med irreversibel pulpalsmerte
  • Umature tænder
  • Ikke-restaurerbare tænder
  • Tænder med aktiv parodontalsygdom
  • Historie med enhver systemisk sygdom
  • Samtidig medicinering med systemiske steroider, antibiotika, analgetika, immunmodulerende lægemidler eller cytostatika
  • Enhver anden signifikant sygdom eller lidelse, som efter forsøgslederens vurdering enten kan udsætte deltagerne for risiko på grund af deltagelse i forsøget, eller kan påvirke resultatet af forsøget, eller deltagerens evne til at deltage i forsøget
  • Deltagelse i et andet forskningsforsøg med et undersøgelsesprodukt inden for de sidste 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALBO MPCA-gruppen
ALBO MPCA repræsenterer det kompositte materiale, som består af den aktive kalciumsilikatfase som bindemiddel i dette produkt, fyldstoffer, der udgøres af calciumcarbonat og/eller hydroxyapatit, og gips, samt en radiopak fase bestående af bariumsulfat og/eller zirkoniumdioxid. Produktet har meget gode mekaniske egenskaber, ekstraordinær hurtig hærdning, fremragende kontrast, salgsevne og bioaktivitet. På grund af dets fremragende biologiske egenskaber er det meget lovende som et materiale med høj kapacitet til at danne nye dentinbroer med høj tykkelse, hvilket er afgørende for klinisk anvendelse i direkte og indirekte pulpalægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering under direkte eller indirekte pulpaoverkapping og fyldning af tandrødderne, med fokus på tands pulpa vitalitet, perkussion, hævelse, smerte og visuelle tandændringer
Tidsramme: 6 måneder
Overvågning og rapportering af SAE og AE
6 måneder
Dybdte af reparativt dentin efter medicinsk anvendelse af enhed og dannelse af en tyk dentinbro, bestemt ved CBCT og forklaret i mm
Tidsramme: 6 måneder

Den reparative dentin dybde, betragtet som forskellen i dentin før og efter 6 måneder fra implantation af medicinsk udstyr, bestemt ved CBCT, betragtes som hovedmålet for direkte eller indirekte pulpakappe effektivitet.

Som et værdifuldt effektivitetskriterium for medicinsk udstyr vælges den reparative dentin dybde tæt på 150 µm.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkalkning af pulpaesten, efter direkte eller indirekte pulpaafdækning, bestemt ved CBCT og forklaret i mm
Tidsramme: 6 måneder
Tænder med pulpaesten, f.eks. tænder med forkalkede masser af mineraliseret væv i pulpakammeret eller rodkanalerne skal opdeles i to grupper: først med tænder, der indeholder dentin, og anden gruppe, hvor tænderne ikke har dentin. Tilstedeværelsen af dentin bestemmes ved CBCT og forklares i mm.
6 måneder
Bestemmelse af pulpevolumen efter direkte eller indirekte pulpakappe, bestemt ved CBCT og angivet i mm
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af pulpaens volumen indebærer kvantificering af det tredimensionelle rum i tandens pulpekammer og kanaler ved hjælp af mikro-CT med software-segmentering til at måle forholdet mellem pulpevolumen og tandvolumen (PV/TV).
6 måneder
Tandsmerte
Tidsramme: 3 måneder
Pulpatandpineprøve efter 7 dage og 3 måneder efter direkte og indirekte pulpacapping skal bestemmes ved hjælp af termisk test, ved at tape tænderne, for at bestemme vitaliteten af pulpen (0 - ingen smerte (sund), 1 - smerte (usund)).
3 måneder
Hævelse eller opblussen
Tidsramme: 3 måneder
Hævelse eller opblussen 3 måneder efter direkte og indirekte pulpaoverkapping, ved brug af en lille, tynd lineal med millimeterinddelinger, der indføres forsigtigt mellem tænderne og tandkødslinjen. Kriterierne for tandkødets og knoglestøttens sundhed gives af skalaen 1-5 mm, hvor 1-3 mm svarer til sund tilstand, 4 mm indikerer gingivitis eller betændelse, og 5 mm eller mere er paradentale lommer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med ALBO MPCA

Abonner