- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07507136
Neuartige Dentalzemente (ALBO-MPCA) bei Patienten mit Karies
Die erste/zweite Phase einer offenen klinischen Studie von Calcium-basiertem Silikat ALBO-MPCA bei Patienten unter Verwendung der Methode der direkten oder indirekten Pulpaüberkappung
Zemente auf Basis von Kalziumsilikaten, wie Mineral Trioxide Aggregate (MTA), und unsere Zementmischung ALBO MPCA, als Gegenstand dieser klinischen Studie, haben verschiedene klinische Anwendungen. Im Bereich der Zahnmedizin können sie auf vielfältige Weise während endodontischer Behandlungsverfahren sowohl bei Milchzähnen als auch bei bleibenden Zähnen eingesetzt werden. Die hohe Prävalenz und wiederkehrende Natur von Karies und Parodontalerkrankungen erfordern endodontische Behandlungsverfahren.
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtete die Global Burden of Disease Study 2017, dass unbehandelte Karies bei bleibenden Zähnen die häufigste Gesundheitsbedingung in der Bevölkerung ist. Es wurde auch berichtet, dass weltweit 2,3 Milliarden Erwachsene an Karies der bleibenden Zähne leiden und über 530 Millionen Kinder an Karies der Milchzähne. Daher wird die wachsende Prävalenz von Zahnkaries und Zahnfleischerkrankungen wahrscheinlich das Marktwachstum in der nächsten Periode begünstigen. Die Gesamtprävalenz von Karies nimmt mit dem Alter zu, und die Inzidenz steigt bei Erwachsenen über 30-40 Jahre stark an. Eine solche Karieslast wird mit der wachsenden alternden Bevölkerung weiter zunehmen.
Die Global Burden of Disease Study 2016 schätzte, dass orale Erkrankungen die Hälfte der Weltbevölkerung (3,58 Milliarden Menschen) betrafen, wobei Karies in bleibenden Zähnen die am häufigsten beurteilte Erkrankung war, während bei Kindern im Alter von [dieser Altersgruppe] diese Zahl etwa 486 Millionen beträgt. Die frühzeitige Identifizierung von Kindern mit hohem Kariesrisiko weist auf die Notwendigkeit eines Kariesrisikobewertungs (CRA)-Tools hin. Frühe CRA-Literatur bestätigt den Wert der Identifizierung von Karies als zuverlässige Methode zur Vorhersage zukünftiger Karies.
Auf der Grundlage von Daten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für kariöse, fehlende und gefüllte Zähne (DMFT) ist Zahnkaries die häufigste chronische Erkrankung, und sie korreliert mit dem Verzehr von Kohlenhydraten und der Schmelzdemineralisierung durch Mikroorganismen. Mehr als 90 % der Menschen leiden an dieser Krankheit. Die WHO berichtete, dass 60 % bis 90 % der Schulkinder weltweit an Zahnkaries leiden, und sie ist in asiatischen Ländern und Lateinamerika häufiger anzutreffen.
In einigen Berichten aus Bosnien und Herzegowina hatten fast alle untersuchten Kinder Karies. Der DMFT-Index zeigt, dass die Anzahl erkrankter Zähne mehr als 4 beträgt, sogar im Teenageralter. In Serbien haben nur 8,5 % der Bevölkerung alle gesunden Zähne, während 9,3 % der Bevölkerung zahnlos sind. Das Gesamteinkommen im Zusammenhang mit der Kariesheilung beträgt etwa 100 Euro pro Einwohner, unter der Annahme, dass die zahnärztliche Kontrolle regelmäßig erfolgt und wenn nur ein Eingriff an den Zähnen während eines Jahres vorgenommen wird. Dies ist eine enorme Geldsumme, die die große wirtschaftliche Bedeutung des Themas zeigt. Wirtschaftliche Schätzungen für Bosnien und Herzegowina zeigen Einnahmen in der Größenordnung von mehreren zehn Millionen KM, daher hat eine erfolgreiche Kariesbehandlung auch aus finanzieller Sicht enorme Bedeutung. In Serbien ist die Situation ähnlich.
Die Anwendung von ALBO-MPCA bei verschiedenen endodontischen Indikationen wird als wesentliche Methode für eine signifikante Verbesserung der Mundgesundheit bei Patienten mit fortgeschrittener Parodontitis angesehen. Entsprechend den Hauptanforderungen an einen idealen Zahnzement, wie schnelle Aushärtung, ziemlich hohe Druckfestigkeit, zufriedenstellende Chemie, antimikrobielle Eigenschaften und insbesondere hohe Biokompatibilität und Ungiftigkeit, zeigt ALBO-MPCA erhebliche Vorteile im Vergleich zu kürzlich verwendeten dentalen Kalziumsilikatzementen, die sich insbesondere in seiner außergewöhnlich hohen Tiefe der reparativen Dentinbrücke ausdrücken, was in einem breiten Spektrum von Tierversuchen bestätigt wurde. Daher wird es in klinischen Studien zur Heilung des Wurzelkanals, direkten Pulpaüberkappung und anderen endodontischen Anwendungen eingesetzt, die für solche Arten von Medizinprodukten typisch sind. Die finanzielle Unterstützung der Studie wird durch das Konsortium des Sponsors bereitgestellt, mit ALBOS als Sponsor. Der Rekrutierungsort ist das Haus Health, Foča in der Republik Srpska, Bosnien und Herzegowina.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Foča, Bosnien und Herzegowina
- Health House Foča
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungserklärung wurde unterzeichnet
- Alter 18 Jahre und älter
- Kariöse Zähne ohne vorherige Behandlung
- Pulpadiagnose von normaler, gesunder Pulpa
- Symptomlose, kariös freiliegende vitale Zähne
- Keine klinischen Symptome oder Anzeichen von Pulpadegeneration, wie Vorgeschichte von spontanen Schmerzen und Klopfempfindlichkeit, Vorgeschichte von Schwellungen oder Fistelgängen, pathologische Mobilität
- Zähne sind restaurierbar
- Kein radiologischer Nachweis von Pulpadegeneration, wie interne oder externe Resorption, interradikuläre und/oder periapikale Knochendestruktion oder Pulpasteine
- Kein klinischer Nachweis von Pulpadegeneration, wie übermäßige Blutung aus der Pulpa
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit 6 Monate vor der Studie und während der Studie
- Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Person mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Personen mit inakzeptablen okklusalen Interferenzen, Mundhygiene und nicht kooperationsfähige Patienten
- Vorgeschichte von irreversiblen Pulpaschmerzen
- Unreife Zähne
- Nicht restaurierbare Zähne
- Zähne mit aktiver Parodontitis
- Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen
- Gleichzeitige Medikation mit systemischen Steroiden, Antibiotika, Analgetika, immunmodulatorischen Medikamenten oder Zytostatika
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden könnte oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen könnte
- Teilnahme an einer anderen Forschungstudie mit einem Prüfpräparat in den letzten 12 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ALBO MPCA-Gruppe
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ALBO MPCA repräsentiert das Verbundmaterial, das aus der aktiven Kalziumsilikatphase als Bindemittel dieses Produkts, Füllstoffen, die aus Kalziumkarbonat und/oder Hydroxyapatit und Gips bestehen, und einer strahlenundurchlässigen Phase aus Bariumsulfat und/oder Zirkoniumdioxid besteht.
Das Produkt verfügt über sehr gute mechanische Eigenschaften, außergewöhnlich schnelles Abbinden, hervorragenden Kontrast, Verkaufbarkeit und Bioaktivität.
Aufgrund seiner ausgezeichneten biologischen Eigenschaften ist es sehr vielversprechend als Material mit hoher Kapazität zur Bildung neuer Dentinbrücken mit hoher Dicke, was für die klinische Anwendung bei direkter und indirekter Pulpadeckung entscheidend ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung während der direkten oder indirekten Pulpaüberkappung und Wurzelfüllung, mit Fokus auf die Pulpavitalität des Zahns, Perkussion, Schwellung, Schmerz und visuelle Zahnveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Überwachung und Meldung von SAE und AE
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6 Monate
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Tiefe des reparativen Dentins nach Anwendung des Medizinprodukts und Bildung einer dicken Dentinbrücke, bestimmt durch CBCT und in mm erläutert
Zeitfenster: 6 Monate
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Die reparative Dentintiefe, die als Differenz des Dentins vor und 6 Monate nach Implantation des Medizinprodukts bestimmt wird, gemessen durch CBCT, gilt als Hauptmaß für die Effizienz der direkten oder indirekten Pulpadeckung. Als wertvolles Effizienzkriterium für ein Medizinprodukt wird die reparative Dentintiefe von etwa 150 µm gewählt. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verkalkung von Pulpasternen nach direkter oder indirekter Pulpaüberkappung, bestimmt durch CBCT und in mm angegeben
Zeitfenster: 6 Monate
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Zähne mit Pulpastein, z.B.
Zähne mit verkalkten Massen mineralisierten Gewebes, die in der Pulpakammer oder den Wurzelkanälen gefunden werden, sollten in zwei Gruppen eingeteilt werden: erstens mit Zähnen, die Dentin enthalten, und zweitens mit Zähnen, die kein Dentin haben.
Das Vorhandensein von Dentin wird durch CBCT bestimmt und in mm erklärt.
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6 Monate
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Pulpavolumenbestimmung nach direkter oder indirekter Pulpaüberkappung, bestimmt durch CBCT und in mm erklärt
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Bestimmung des Pulpavolumens beinhaltet die Quantifizierung des dreidimensionalen Raums der Pulpakammer und -kanäle, wobei mittels Mikro-CT und Software-Segmentierung das Pulpavolumen und das Zahnvolumen (PV/TV-Verhältnis) gemessen werden.
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6 Monate
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Zahnschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der pulpa Zahnschmerztest nach 7 Tagen und 3 Monaten nach direkter und indirekter Pulpaüberkappung sollte mithilfe des thermischen Tests, durch Abklopfen der Zähne, durchgeführt werden, um die Vitalität der Pulpa zu bestimmen (0 - kein Schmerz (gesund), 1 - Schmerz (ungesund)).
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3 Monate
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Schwellung oder Aufflammen
Zeitfenster: 3 Monate
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Schwellung oder Aufflammen 3 Monate nach direkter und indirekter Pulpaüberkappung, gemessen mit einem kleinen, dünnen Lineal mit Millimeter-Markierungen, das sanft zwischen Zähne und Zahnfleischsaum eingeführt wird.
Die Kriterien für die Gesundheit von Zahnfleisch und Knochenstütze werden auf einer Skala von 1-5 mm angegeben, wobei 1-3 mm einem gesunden Zustand entsprechen, 4 mm auf Gingivitis oder Entzündung hinweisen und 5 mm oder mehr parodontale Taschen anzeigen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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