- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07507136
Új fogászati cementek (ALBO-MPCA) fogszuvasodással küzdő betegekben
A kalcium-alapú szilikát ALBO-MPCA nyílt klinikai vizsgálatának első/második fázisa páciensekben a közvetlen vagy közvetett fogbélvédő módszer alkalmazásával
A kalcium-szilikátokon alapuló cementek, mint például a Mineral trioxide aggregate (MTA), és a mi cementkeverékünk, az ALBO MPCA, mint ennek a klinikai vizsgálatnak a tárgya, számos klinikai alkalmazással rendelkeznek. A fogászat területén számos módon felhasználhatók mind az elsődleges, mind az állandó fogak endodontiai kezelési eljárásaiban. A fogszuvasodás és a parodontális betegségek magas prevalenciája és visszatérő jellege endodontiai kezelési eljárásokat igényel.
A Világ Egészségügyi Szervezete (WHO) szerint a 2017-es Globális Betegségterhelés Tanulmány arról számolt be, hogy a kezeletlen fogszuvasodás az állandó fogaknál a legelterjedtebb egészségügyi állapot a népesség körében. Azt is jelentették, hogy 2,3 milliárd felnőtt szenved állandó fogak szuvasodásától, és több mint 530 millió gyermek szenved elsődleges fogak (tejfogak) szuvasodásától világszerte. Így a fogszuvasodás és az ínybetegségek növekvő prevalenciája valószínűleg kedvezően hat a piac növekedésére a következő időszakban. A szuvasodás összprevalenciája növekszik az életkorral, és az incidencia meredeken emelkedik a 30-40 év feletti felnőtteknél. Az ilyen szuvasodási terhelés tovább fog növekedni az öregedő népességgel.
A 2016-os Globális Betegségterhelés Tanulmány becslése szerint a szájbetegségek a világ népességének felét (3,58 milliárd embert) érintették, az állandó fogak szuvasodása volt a legelterjedtebb értékelt állapot, míg a gyermekeknél ez a szám körülbelül 486 milliót tett ki. A magas szuvasodási kockázatú gyermekek korai azonosítása a Szuvasodási Kockázat Felmérés (CRA) eszköz szükségességét jelzi. A korai CRA irodalom megerősíti a szuvasodás azonosításának értékét, mint megbízható módot a jövőbeli szuvasodás előrejelzésére.
A Világ Egészségügyi Szervezet (WHO) adatai alapján a romlott, hiányzó és tömött fogak (DMFT) tekintetében a fogszuvasodás a legelterjedtebb krónikus betegség, és összefügg a szénhidrátok fogyasztásával és a mikroorganizmusok által okozott zománc demineralizációval. Az emberek több mint 90%-a szenved ebben a betegségben. A WHO jelentése szerint a világ minden tájáról származó iskolások 60%-a és 90%-a között szenved fogszuvasodástól, és ez gyakoribb az ázsiai országokban és Latin-Amerikában.
Néhány bosznia-hercegovinai jelentés szerint a vizsgált gyermekek szinte mindegyikének volt szuvasodása. A DMFT index azt mutatja, hogy a beteg fogak száma több mint 4, még a tinédzserkorban is. Szerbiában a népesség csak 8,5%-ának minden fog egészséges, míg a népesség 9,3%-a fogatlan. A szuvasodás gyógyításához kapcsolódó teljes bevétel körülbelül 100 euró lakosonként, feltételezve, hogy a fogászati egészségügyi ellenőrzés rendszeres, és ha csak egy beavatkozást hajtanak végre a fogakon egy év alatt. Ez hatalmas pénzösszeg, amely a téma óriási gazdasági jelentőségét mutatja. Bosznia-Hercegovina gazdasági becslései több tízmillió KM nagyságrendű bevételt mutatnak, ezért a szuvasodás sikeres kezelése hatalmas jelentőséggel bír a pénzügyi szempontból is. Szerbiában hasonló a helyzet.
Az ALBO-MPCA alkalmazása különböző endodontiai indikációkban az alapvető módszernek tekinthető a haladó parodontitisben szenvedő betegek szájhigiénéjának jelentős javításához. Az ideális fogászati cement fő követelményeit követve, mint például a gyors kötés, meglehetősen magas nyomószilárdság, kielégítő kémia, antimikrobiális tulajdonságok, és különösen magas biokompatibilitás és nem mérgezőség, az ALBO-MPCA jelentős előnyöket mutat a közelmúltban használt fogászati kalcium-szilikát cementekhez képest, ami különösen kifejeződik rendkívül magas reparatív dentinhíd mélységében, amely széles körű állatkísérletekben igazolt. Ezért klinikai vizsgálatokban alkalmazzák a fogcsatorna gyógyítására, közvetlen pulpa lefedésére és más endodontiai alkalmazásokra, amelyek jellemzőek az ilyen típusú orvosi eszközökre. A tanulmány pénzügyi támogatását a szponzor konzorcium biztosítja, az ALBOS mint szponzor. A toborzási helyszín a House Health, Foča, a Szerb Köztársaságban, Bosznia-Hercegovinában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Foča, Bosznia és Hercegovina
- Health House Foča
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírták a tájékoztatott beleegyezést
- 18 év vagy annál idősebb kor
- Korábban kezeletlen cariés fogak
- Normális, egészséges bélgyökér diagnózis
- Tünetmentes, cariés miatt expozált vitalis fogak
- Nincs klinikai tünet vagy a bélgyökér degenerációjának jele, mint spontán fájdalom előzménye és perkurzióra érzékenység, duzzanat vagy sinus tractus előzménye, patológiai mobilitás
- A fogak restaurálhatóak
- Nincs radiográfiai bizonyíték a bélgyökér degenerációjára, mint belső vagy külső resorptio, interradicularis és/vagy periapicalis csontdestrukcio, vagy pulpakő
- Nincs klinikai bizonyíték a bélgyökér degenerációjára, mint a bélgyökérből származó túlzott vérzés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás a vizsgálat előtt 6 hónappal és a vizsgálat alatt
- Jelentős vese- vagy májkárosodás
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú alany
- Elfogadhatatlan okluzális interferenciákkal, szájhigiénével rendelkező alanyok és nem kooperatív betegek
- Visszafordíthatatlan bélgyökér fájdalom előzménye
- Éretlen fogak
- Nem restaurálható fogak
- Periodontalis betegséggel rendelkező fogak
- Bármely szisztémás betegség előzménye
- Egyidejű szteroid, antibiotikum, analgetikum, immunmoduláns gyógyszer vagy citosztatikum rendszeres szedése
- Bármely más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőket a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre
- Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely vizsgálati terméket tartalmazott az elmúlt 12 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALBO MPCA csoport
|
Az ALBO MPCA a kompozit anyagot jelenti, amely a termék kötőanyagaként szolgáló aktív kalcium-szilikát fázisból, a kalcium-karbonátból és/vagy hidroxiapatitból álló töltőanyagokból és gipszből, valamint a bárium-szulfátból és/vagy cirkónium-dioxidból álló radiopák fázisból áll.
A termék kiváló mechanikai tulajdonságokkal, rendkívül gyors kötéssel, kiváló kontraszttal, értékesíthetőséggel és bioaktivitással rendelkezik.
Kiváló biológiai tulajdonságai miatt ígéretes anyagként tartják számon, amely nagy vastagságú új dentinhidak képzésére képes, ami kulcsfontosságú a közvetlen és közvetett pulpa-fedés klinikai alkalmazásánál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés a közvetlen vagy közvetett fogbélvédés és a foggyökér kitöltése során, a fogbél életképességére, kopogtatásra, duzzanatra, fájdalomra és vizuális fogváltozásokra összpontosítva
Időkeret: 6 hónap
|
A Súlyos Káros Események (SAE) és a Káros Események (AE) monitorozása és jelentése
|
6 hónap
|
|
A reparatív dentin vastagsága orvostechnikai eszköz alkalmazása után, valamint a vastag dentinhíd kialakulása, amelyet CBCT-vel határoznak meg és mm-ben fejeznek ki
Időkeret: 6 hónap
|
A reparatív dentin mélység, amelyet a fogszövet különbségeként határoznak meg a medikai eszköz implantációja előtt és után 6 hónappal, CBCT-vel meghatározva, a közvetlen vagy közvetett pulpa fedés hatékonyságának fő mérőszámának tekinthető. A medikai eszköz hatékonyságának értékes kritériumaként a 150 µm-hoz közeli reparatív dentin mélységet választják. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulpakő-képződés, közvetlen vagy közvetett pulpatapasztás után, CBCT-vel meghatározva és mm-ben kifejezve
Időkeret: 6 hónap
|
A pulpastonnal rendelkező fogak, pl. a fogak, amelyek ásványosodott szövetből álló kalcifikált tömegeket tartalmaznak a fogbélkamrában vagy a gyökércsatornákban, két csoportra oszthatók: az első csoportba tartoznak azok a fogak, amelyek dentint tartalmaznak, a második csoportba pedig azok, amelyek nem tartalmaznak dentint.
A dentin jelenlétét CBCT-vel határozzák meg, és milliméterben adják meg.
|
6 hónap
|
|
Pulpás térfogat meghatározása, közvetlen vagy közvetett pulpás fedés után, CBCT-vel meghatározva és mm-ben kifejezve
Időkeret: 6 hónap
|
A pulpa térfogat meghatározása a fog belsejében található pulpa kamra és csatornák háromdimenziós térfogatának mérését jelenti, mikroszámítógépes tomográfiával, szoftveres szegmentálást alkalmazva a pulpa térfogat és a fog térfogat (PV/TV) arányának mérésére.
|
6 hónap
|
|
Fogfájás
Időkeret: 3 hónap
|
A pulpatakaró kezelés (direkt és indirekt) után 7 nappal és 3 hónappal a pulpa fájdalom tesztjét hőtesszel kell elvégezni, a fogak letapaszolásával, hogy meghatározzuk a pulpa vitalitását (0 - nincs fájdalom (egészséges), 1 - fájdalom (egészségtelen)).
|
3 hónap
|
|
Dagadás vagy fellángolás
Időkeret: 3 hónap
|
Duzzanat vagy fellángolás 3 hónappal a közvetlen és közvetett fogbélvédelem után, egy kis, vékony, milliméter beosztású vonalzóval, amelyet finoman helyeznek a fogak és az ínyvonal közé.
Az íny és a csonttámasz egészségi állapotának kritériumait az 1-5 mm-es skála adja meg, ahol 1-3 mm az egészséges állapotnak felel meg, 4 mm gingivitiszt vagy gyulladást jelez, és 5 mm vagy több parodontális zsebet.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .