Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új fogászati cementek (ALBO-MPCA) fogszuvasodással küzdő betegekben

2026. március 30. frissítette: Albos d.o.o. Beograd

A kalcium-alapú szilikát ALBO-MPCA nyílt klinikai vizsgálatának első/második fázisa páciensekben a közvetlen vagy közvetett fogbélvédő módszer alkalmazásával

A kalcium-szilikátokon alapuló cementek, mint például a Mineral trioxide aggregate (MTA), és a mi cementkeverékünk, az ALBO MPCA, mint ennek a klinikai vizsgálatnak a tárgya, számos klinikai alkalmazással rendelkeznek. A fogászat területén számos módon felhasználhatók mind az elsődleges, mind az állandó fogak endodontiai kezelési eljárásaiban. A fogszuvasodás és a parodontális betegségek magas prevalenciája és visszatérő jellege endodontiai kezelési eljárásokat igényel.

A Világ Egészségügyi Szervezete (WHO) szerint a 2017-es Globális Betegségterhelés Tanulmány arról számolt be, hogy a kezeletlen fogszuvasodás az állandó fogaknál a legelterjedtebb egészségügyi állapot a népesség körében. Azt is jelentették, hogy 2,3 milliárd felnőtt szenved állandó fogak szuvasodásától, és több mint 530 millió gyermek szenved elsődleges fogak (tejfogak) szuvasodásától világszerte. Így a fogszuvasodás és az ínybetegségek növekvő prevalenciája valószínűleg kedvezően hat a piac növekedésére a következő időszakban. A szuvasodás összprevalenciája növekszik az életkorral, és az incidencia meredeken emelkedik a 30-40 év feletti felnőtteknél. Az ilyen szuvasodási terhelés tovább fog növekedni az öregedő népességgel.

A 2016-os Globális Betegségterhelés Tanulmány becslése szerint a szájbetegségek a világ népességének felét (3,58 milliárd embert) érintették, az állandó fogak szuvasodása volt a legelterjedtebb értékelt állapot, míg a gyermekeknél ez a szám körülbelül 486 milliót tett ki. A magas szuvasodási kockázatú gyermekek korai azonosítása a Szuvasodási Kockázat Felmérés (CRA) eszköz szükségességét jelzi. A korai CRA irodalom megerősíti a szuvasodás azonosításának értékét, mint megbízható módot a jövőbeli szuvasodás előrejelzésére.

A Világ Egészségügyi Szervezet (WHO) adatai alapján a romlott, hiányzó és tömött fogak (DMFT) tekintetében a fogszuvasodás a legelterjedtebb krónikus betegség, és összefügg a szénhidrátok fogyasztásával és a mikroorganizmusok által okozott zománc demineralizációval. Az emberek több mint 90%-a szenved ebben a betegségben. A WHO jelentése szerint a világ minden tájáról származó iskolások 60%-a és 90%-a között szenved fogszuvasodástól, és ez gyakoribb az ázsiai országokban és Latin-Amerikában.

Néhány bosznia-hercegovinai jelentés szerint a vizsgált gyermekek szinte mindegyikének volt szuvasodása. A DMFT index azt mutatja, hogy a beteg fogak száma több mint 4, még a tinédzserkorban is. Szerbiában a népesség csak 8,5%-ának minden fog egészséges, míg a népesség 9,3%-a fogatlan. A szuvasodás gyógyításához kapcsolódó teljes bevétel körülbelül 100 euró lakosonként, feltételezve, hogy a fogászati egészségügyi ellenőrzés rendszeres, és ha csak egy beavatkozást hajtanak végre a fogakon egy év alatt. Ez hatalmas pénzösszeg, amely a téma óriási gazdasági jelentőségét mutatja. Bosznia-Hercegovina gazdasági becslései több tízmillió KM nagyságrendű bevételt mutatnak, ezért a szuvasodás sikeres kezelése hatalmas jelentőséggel bír a pénzügyi szempontból is. Szerbiában hasonló a helyzet.

Az ALBO-MPCA alkalmazása különböző endodontiai indikációkban az alapvető módszernek tekinthető a haladó parodontitisben szenvedő betegek szájhigiénéjának jelentős javításához. Az ideális fogászati cement fő követelményeit követve, mint például a gyors kötés, meglehetősen magas nyomószilárdság, kielégítő kémia, antimikrobiális tulajdonságok, és különösen magas biokompatibilitás és nem mérgezőség, az ALBO-MPCA jelentős előnyöket mutat a közelmúltban használt fogászati kalcium-szilikát cementekhez képest, ami különösen kifejeződik rendkívül magas reparatív dentinhíd mélységében, amely széles körű állatkísérletekben igazolt. Ezért klinikai vizsgálatokban alkalmazzák a fogcsatorna gyógyítására, közvetlen pulpa lefedésére és más endodontiai alkalmazásokra, amelyek jellemzőek az ilyen típusú orvosi eszközökre. A tanulmány pénzügyi támogatását a szponzor konzorcium biztosítja, az ALBOS mint szponzor. A toborzási helyszín a House Health, Foča, a Szerb Köztársaságban, Bosznia-Hercegovinában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Aláírták a tájékoztatott beleegyezést
  • 18 év vagy annál idősebb kor
  • Korábban kezeletlen cariés fogak
  • Normális, egészséges bélgyökér diagnózis
  • Tünetmentes, cariés miatt expozált vitalis fogak
  • Nincs klinikai tünet vagy a bélgyökér degenerációjának jele, mint spontán fájdalom előzménye és perkurzióra érzékenység, duzzanat vagy sinus tractus előzménye, patológiai mobilitás
  • A fogak restaurálhatóak
  • Nincs radiográfiai bizonyíték a bélgyökér degenerációjára, mint belső vagy külső resorptio, interradicularis és/vagy periapicalis csontdestrukcio, vagy pulpakő
  • Nincs klinikai bizonyíték a bélgyökér degenerációjára, mint a bélgyökérből származó túlzott vérzés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás a vizsgálat előtt 6 hónappal és a vizsgálat alatt
  • Jelentős vese- vagy májkárosodás
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú alany
  • Elfogadhatatlan okluzális interferenciákkal, szájhigiénével rendelkező alanyok és nem kooperatív betegek
  • Visszafordíthatatlan bélgyökér fájdalom előzménye
  • Éretlen fogak
  • Nem restaurálható fogak
  • Periodontalis betegséggel rendelkező fogak
  • Bármely szisztémás betegség előzménye
  • Egyidejű szteroid, antibiotikum, analgetikum, immunmoduláns gyógyszer vagy citosztatikum rendszeres szedése
  • Bármely más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőket a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre
  • Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely vizsgálati terméket tartalmazott az elmúlt 12 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALBO MPCA csoport
Az ALBO MPCA a kompozit anyagot jelenti, amely a termék kötőanyagaként szolgáló aktív kalcium-szilikát fázisból, a kalcium-karbonátból és/vagy hidroxiapatitból álló töltőanyagokból és gipszből, valamint a bárium-szulfátból és/vagy cirkónium-dioxidból álló radiopák fázisból áll. A termék kiváló mechanikai tulajdonságokkal, rendkívül gyors kötéssel, kiváló kontraszttal, értékesíthetőséggel és bioaktivitással rendelkezik. Kiváló biológiai tulajdonságai miatt ígéretes anyagként tartják számon, amely nagy vastagságú új dentinhidak képzésére képes, ami kulcsfontosságú a közvetlen és közvetett pulpa-fedés klinikai alkalmazásánál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés a közvetlen vagy közvetett fogbélvédés és a foggyökér kitöltése során, a fogbél életképességére, kopogtatásra, duzzanatra, fájdalomra és vizuális fogváltozásokra összpontosítva
Időkeret: 6 hónap
A Súlyos Káros Események (SAE) és a Káros Események (AE) monitorozása és jelentése
6 hónap
A reparatív dentin vastagsága orvostechnikai eszköz alkalmazása után, valamint a vastag dentinhíd kialakulása, amelyet CBCT-vel határoznak meg és mm-ben fejeznek ki
Időkeret: 6 hónap

A reparatív dentin mélység, amelyet a fogszövet különbségeként határoznak meg a medikai eszköz implantációja előtt és után 6 hónappal, CBCT-vel meghatározva, a közvetlen vagy közvetett pulpa fedés hatékonyságának fő mérőszámának tekinthető.

A medikai eszköz hatékonyságának értékes kritériumaként a 150 µm-hoz közeli reparatív dentin mélységet választják.

6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulpakő-képződés, közvetlen vagy közvetett pulpatapasztás után, CBCT-vel meghatározva és mm-ben kifejezve
Időkeret: 6 hónap
A pulpastonnal rendelkező fogak, pl. a fogak, amelyek ásványosodott szövetből álló kalcifikált tömegeket tartalmaznak a fogbélkamrában vagy a gyökércsatornákban, két csoportra oszthatók: az első csoportba tartoznak azok a fogak, amelyek dentint tartalmaznak, a második csoportba pedig azok, amelyek nem tartalmaznak dentint. A dentin jelenlétét CBCT-vel határozzák meg, és milliméterben adják meg.
6 hónap
Pulpás térfogat meghatározása, közvetlen vagy közvetett pulpás fedés után, CBCT-vel meghatározva és mm-ben kifejezve
Időkeret: 6 hónap
A pulpa térfogat meghatározása a fog belsejében található pulpa kamra és csatornák háromdimenziós térfogatának mérését jelenti, mikroszámítógépes tomográfiával, szoftveres szegmentálást alkalmazva a pulpa térfogat és a fog térfogat (PV/TV) arányának mérésére.
6 hónap
Fogfájás
Időkeret: 3 hónap
A pulpatakaró kezelés (direkt és indirekt) után 7 nappal és 3 hónappal a pulpa fájdalom tesztjét hőtesszel kell elvégezni, a fogak letapaszolásával, hogy meghatározzuk a pulpa vitalitását (0 - nincs fájdalom (egészséges), 1 - fájdalom (egészségtelen)).
3 hónap
Dagadás vagy fellángolás
Időkeret: 3 hónap
Duzzanat vagy fellángolás 3 hónappal a közvetlen és közvetett fogbélvédelem után, egy kis, vékony, milliméter beosztású vonalzóval, amelyet finoman helyeznek a fogak és az ínyvonal közé. Az íny és a csonttámasz egészségi állapotának kritériumait az 1-5 mm-es skála adja meg, ahol 1-3 mm az egészséges állapotnak felel meg, 4 mm gingivitiszt vagy gyulladást jelez, és 5 mm vagy több parodontális zsebet.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel