- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07507136
Nové dentální cementy (ALBO-MPCA) u pacientů s kazem
První/Druhá fáze otevřené klinické studie silikátu na bázi vápníku ALBO-MPCA u pacientů pomocí metody přímé nebo nepřímé pulpní ochrany
Cementy na bázi křemičitanů vápenatých, jako je minerální trioxidový agregát (MTA), a naše cementová směs ALBO MPCA, jakožto předmět této klinické studie, mají různá klinická uplatnění. V oblasti stomatologie je lze využít mnoha způsoby během endodontických léčebných procedur u dočasných i stálých zubů. Vysoká prevalence a opakující se povaha zubního kazu a parodontálních onemocnění vyžadují endodontické léčebné postupy.
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) studie Global Burden of Disease Study 2017 uvádí, že neléčený zubní kaz u stálých zubů je nejčastějším zdravotním stavem v populaci. Také bylo hlášeno, že 2,3 miliardy dospělých trpí zubním kazem stálých zubů a více než 530 milionů dětí po celém světě trpí zubním kazem dočasných zubů (mléčných zubů). Rostoucí prevalence zubního kazu a onemocnění dásní tak pravděpodobně podpoří růst trhu v nadcházejícím období. Celková prevalence kazu se zvyšuje s věkem a incidence prudce stoupá u dospělých starších 30–40 let. Taková zátěž kazů bude nadále narůstat s rostoucí stárnoucí populací.
Studie Global Burden of Disease Study v roce 2016 odhadla, že orální onemocnění postihla polovinu světové populace (3,58 miliardy lidí), přičemž zubní kaz stálých zubů byl nejčastěji hodnoceným stavem, zatímco u dětí ve věku toto číslo činí asi 486 milionů. Včasná identifikace dětí s vysokým rizikem zubního kazu ukazuje na potřebu nástroje pro hodnocení rizika kazu (CRA). Raná literatura o CRA potvrzuje hodnotu identifikace kazu jako spolehlivého způsobu predikce budoucího kazu.
Na základě údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) o kazivých, chybějících a plombovaných zubech (DMFT) je zubní kaz nejrozšířenějším chronickým onemocněním a koreluje s konzumací sacharidů a demineralizací skloviny způsobenou mikroorganismy. Tímto onemocněním trpí více než 90 % lidí. WHO uvádí, že 60 % až 90 % školáků po celém světě trpí zubním kazem a je častější v asijských zemích a Latinské Americe.
V některých zprávách v Bosně a Hercegovině měly téměř všechny vyšetřované děti kaz. Index DMFT ukazuje, že počet nemocných zubů je více než 4, a to i v dospívajícím věku. V Srbsku má pouze 8,5 % populace všechny zuby zdravé, zatímco 9,3 % populace je bezzubých. Celkový příjem související s léčbou kazu je asi 100 eur na obyvatele, za předpokladu, že je zubní zdravotní kontrola pravidelná, a pokud je během jednoho roku proveden pouze jeden zásah na zubech. Jedná se o obrovskou částku peněz, což ukazuje na obrovský ekonomický význam tohoto tématu. Ekonomické odhady pro Bosnu a Hercegovinu ukazují příjmy v řádu několika desítek milionů KM, proto má úspěšná léčba kazu obrovský význam i z finančního hlediska. V Srbsku je situace podobná.
Aplikace ALBO-MPCA v různých endodontických indikacích je považována za nezbytnou metodu pro výrazné zlepšení orálního zdraví pacientů s pokročilou parodontitidou. Podle hlavních požadavků na ideální dentální cement, jako je jeho rychlé tuhnutí, poměrně vysoká pevnost v tlaku, uspokojivá chemie, antimikrobiální vlastnosti a zejména vysoká biokompatibilita a netoxicita, ALBO-MPCA vykazuje významné výhody ve srovnání s nedávno používanými dentálními cementy na bázi křemičitanu vápenatého, což se zvláště projevuje v jeho mimořádně vysoké hloubce reparativního dentinového můstku, schváleného v širokém spektru zvířecích testů. Proto bude použit v klinických studiích pro hojení zubního kanálku, přímé pokrytí pulpy a další endodontické aplikace, typické pro tento druh zdravotnických prostředků. Finanční podpora studie je poskytována konsorciem sponzorů, přičemž sponzorem je ALBOS. Místo náboru je Dům zdraví, Foča v Republice srbské, Bosna a Hercegovina.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Foča, Bosna a Hercegovina
- Health House Foča
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk 18 let a více
- Kazivé zuby bez předchozí léčby
- Pulparní diagnóza normální, zdravé dřeně
- Bezpříznakové, kariézně exponované vitální zuby
- Žádné klinické příznaky nebo důkazy degenerace dřeně, jako je anamnéza spontánní bolesti a citlivosti na poklep, anamnéza otoků nebo sinusových traktů, patologická mobilita
- Zuby jsou restaurovatelné
- Žádný radiografický důkaz degenerace dřeně, jako je vnitřní nebo vnější resorpce, interradikulární a/nebo periapikální destrukce kosti nebo dentikly
- Žádný klinický důkaz degenerace dřeně, jako je nadměrné krvácení z dřeně
Vylučovací kritéria:
- Těhotenství a kojení 6 měsíců před studií a během studie
- Významné renální nebo jaterní postižení
- Subjekt s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
- Subjekty s nepřijatelnými okluzními interferencemi, ústní hygienou a nekooperující pacienti
- Anamnéza ireverzibilní pulparní bolesti
- Nezralé zuby
- Nerestaurovatelné zuby
- Zuby s aktivním parodontálním onemocněním
- Anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění
- Současná medikace systémovými steroidy, antibiotiky, analgetiky, imunomodulačními léky nebo cytostatiky
- Jakékoli jiné významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru vyšetřovatele může účastníky ohrozit v důsledku účasti v klinické studii, nebo může ovlivnit výsledek studie, nebo schopnost účastníka účastnit se studie
- Účast v jiné výzkumné studii s hodnoceným léčivým přípravkem v posledních 12 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ALBO MPCA
|
ALBO MPCA představuje kompozitní materiál, který se skládá z aktivní křemičitanové fáze vápenaté jako pojiva tohoto výrobku, plniv tvořených uhličitanem vápenatým a/nebo/nebo hydroxidapatitem a sádry, a radiopakní fáze tvořené síranem barnatým a/nebo/nebo oxidem zirkoničitým.
Výrobek má velmi dobré mechanické vlastnosti, mimořádně rychlé tuhnutí, vynikající kontrast, prodejnost a bioaktivitu.
Díky svým vynikajícím biologickým vlastnostem je velmi slibným materiálem s vysokou schopností tvořit nové dentinové můstky s velkou tloušťkou, což je klíčové pro klinické použití při přímém a nepřímém krytí dřeně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení bezpečnosti během přímého nebo nepřímého pokrytí dřeně a plnění kořenů zubů, zaměřené na vitalitu zubní dřeně, poklep, otok, bolest a vizuální změny zubů
Časové okno: 6 měsíců
|
Monitorování a hlášení SAE a AE
|
6 měsíců
|
|
Hloubka reparativního dentinu po aplikaci zdravotnického prostředku a tvorba silného dentinového můstku, stanovené pomocí CBCT a vysvětlené v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Hloubka reparativního dentinu, považovaná za rozdíl dentinu před a 6 měsíců po implantaci zdravotnického prostředku, stanovená CBCT, je považována za hlavní měřítko účinnosti přímého nebo nepřímého krytí dřeně. Jako cenné kritérium účinnosti zdravotnického prostředku je zvolena hloubka reparativního dentinu blízká 150 µm. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalifikace pulpitického kamene po přímé nebo nepřímé pulpní kape, určená CBCT a vysvětlená v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Zuby s pulpálním kamenem, např. zuby s kalcifikovanými hmotami mineralizované tkáně nacházejícími se v komoře zubní dřeně nebo v kořenových kanálcích, by měly být rozděleny do dvou skupin: první se zuby, které obsahují dentin, a druhé skupiny, kde zuby dentin nemají.
Přítomnost dentinu je určena CBCT a vysvětlena v mm.
|
6 měsíců
|
|
Stanovení objemu dřeně po přímém nebo nepřímém překrytí dřeně, stanovené pomocí CBCT a vysvětlené v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení objemu dřeně zahrnuje kvantifikaci trojrozměrného prostoru dřeňové dutiny a kanálků pomocí mikro-CT s využitím softwarové segmentace pro měření poměrů objemu dřeně a objemu zubu (PV/TV).
|
6 měsíců
|
|
Bolest zubů
Časové okno: 3 měsíce
|
Test bolesti zubní dřeně po 7 dnech a 3 měsících po přímém a nepřímém krytí dřeně by měl být proveden pomocí termického testu, poklepáním na zuby, aby se zjistila vitalita dřeně (0 - žádná bolest (zdravá), 1 - bolest (nezdravá)).
|
3 měsíce
|
|
Otok nebo vzplanutí
Časové okno: 3 měsíce
|
Otok nebo vzplanutí 3 měsíce po přímém a nepřímém pokrytí dřeně, pomocí malého, tenkého pravítka s milimetrovým dělením jemně vloženého mezi zuby a linii dásně.
Kritéria zdraví dásní a kostní opory jsou dána stupnicí 1-5 mm, kde 1-3 mm odpovídá zdravému stavu, 4 mm ukazují na gingivitidu nebo zánět a 5 mm nebo více parodontální kapsy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na ALBO MPCA
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationDokončenoAmputace dolní končetiny nad kolenem (poranění)Spojené státy
-
Proteor GroupDokončenoAmputace dolní končetiny nad kolenem (poranění)Francie
-
Methodist Rehabilitation CenterÖssur EhfDokončenoAmputace dolní končetiny nad kolenem
-
Mansoura UniversityDokončenoLéčení místa extrakce zubůEgypt
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Albany Molecular Research, Inc.WestatUkončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborOkamžité umístění implantátuEgypt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme