- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07507136
Novos Cimentos Dentários (ALBO-MPCA) em Pacientes com Cárie
A Primeira/Segunda Fase de um Ensaio Clínico Aberto de Silicato à Base de Cálcio ALBO-MPCA em Pacientes através do Método de Capeamento Pulpar Direto ou Indireto
Cimentos à base de silicatos de cálcio, como o agregado de trióxido mineral (MTA), e a nossa mistura de cimento ALBO MPCA, como objeto deste ensaio clínico, têm várias aplicações clínicas. No campo da odontologia, podem ser utilizados de várias formas durante os procedimentos de tratamento endodôntico de dentes decíduos e permanentes. A alta prevalência e natureza recorrente da cárie dentária e da doença periodontal exigem procedimentos de tratamento endodôntico.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o Estudo da Carga Global de Doenças de 2017 relatou que a cárie dentária não tratada em dentes permanentes é a condição de saúde mais comum entre a população. Também foi relatado que 2,3 mil milhões de adultos sofrem de cárie dentária em dentes permanentes, e mais de 530 milhões de crianças sofrem de cárie dentária em dentes decíduos (dentes de leite) em todo o mundo. Assim, a crescente prevalência de cárie dentária e doenças gengivais provavelmente favorecerá o crescimento do mercado durante o próximo período. A prevalência global de cárie aumenta com a idade, e a incidência aumenta acentuadamente em adultos com mais de 30-40 anos. Tal carga de cárie continuará a aumentar com o crescimento da população envelhecida.
O Estudo da Carga Global de Doenças em 2016 estimou que as doenças orais afetaram metade da população mundial (3,58 mil milhões de pessoas), sendo a cárie dentária em dentes permanentes a condição mais prevalente avaliada, enquanto em crianças esse número representa cerca de 486 milhões. A identificação precoce de crianças com alto risco de cárie dentária indica a necessidade de uma ferramenta de Avaliação de Risco de Cárie (ARC). A literatura inicial sobre ARC confirma o valor da identificação da cárie como uma forma confiável de prever cáries futuras.
Com base nos dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) para dentes cariados, perdidos e obturados (CPO), a cárie dentária é a doença crónica mais prevalente e está correlacionada com o consumo de hidratos de carbono e a desmineralização do esmalte devido a microrganismos. Mais de 90% das pessoas sofrem desta doença. A OMS relatou que 60% a 90% das crianças em idade escolar em todo o mundo sofrem de cárie dentária, sendo mais prevalente em países asiáticos e na América Latina.
Em alguns relatórios na Bósnia e Herzegovina, quase todas as crianças examinadas tinham cárie. O índice CPO mostra que o número de dentes doentes é superior a 4, mesmo na adolescência. Na Sérvia, apenas 8,5% da população tem todos os dentes saudáveis, enquanto 9,3% da população é desdentada. O rendimento total relacionado com a cura da cárie é de cerca de 100 euros por habitante, assumindo que o controlo da saúde dentária é regular e que apenas uma intervenção nos dentes é feita durante um ano. Esta é uma quantia enorme de dinheiro, mostrando a enorme importância económica do tema. A estimativa económica para a Bósnia e Herzegovina mostra uma ordem de rendimento de várias dezenas de milhões de KM, portanto, o tratamento bem-sucedido da cárie tem enorme importância também do ponto de vista financeiro. Na Sérvia, a situação é semelhante.
A aplicação do ALBO-MPCA em várias indicações endodônticas é considerada o método essencial para uma melhoria significativa da saúde oral de pacientes com periodontite avançada. Seguindo os principais requisitos para um cimento dentário ideal, como a sua rápida presa, resistência à compressão bastante elevada, química satisfatória, propriedades antimicrobianas e, particularmente, alta biocompatibilidade e não toxicidade, o ALBO-MPCA mostra vantagens significativas em comparação com os cimentos dentários de silicato de cálcio recentemente utilizados, particularmente expressas na sua profundidade extraordinariamente alta da ponte de dentina reparadora, aprovada numa ampla gama de ensaios em animais. Portanto, será aplicado em ensaios clínicos, para a cura do canal dentário, capeamento pulpar direto e outras aplicações endodônticas, típicas para este tipo de dispositivos médicos. O apoio financeiro do estudo é fornecido pelo consórcio do patrocinador, com a ALBOS como patrocinadora. O local de recrutamento é a Casa de Saúde, Foča na República Srpska, Bósnia e Herzegovina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Foča, Bósnia e Herzegovina
- Health House Foča
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O consentimento informado foi assinado
- Idade de 18 anos ou superior
- Dentes cariados sem tratamento prévio
- Diagnóstico pulpar de polpa normal e saudável
- Dentes vitais, expostos por cárie e assintomáticos
- Sem sintomas clínicos ou evidência de degeneração pulpar, como historial de dor espontânea e sensibilidade à percussão, historial de edema ou trajetos fistulosos, mobilidade patológica
- Dentes restaurados
- Sem evidência radiográfica de degeneração pulpar, como reabsorção interna ou externa, destruição óssea inter-radicular e/ou periapical, ou calcificações pulpares
- Sem evidência clínica de degeneração pulpar, como hemorragia excessiva da polpa
Critérios de Exclusão:
- Gravidez e lactação 6 meses antes do estudo e durante o estudo
- Insuficiência renal ou hepática significativa
- Sujeito com esperança de vida inferior a 6 meses
- Sujeitos com interferências oclusais inaceitáveis, higiene oral deficiente e doentes não cooperantes
- Historial de dor pulpar irreversível
- Dentes imaturos
- Dentes não restaurados
- Dentes com doença periodontal ativa
- Historial de qualquer doença sistémica
- Medicação concomitante com esteróides sistémicos, antibióticos, analgésicos, fármacos imunomoduladores ou citostáticos
- Qualquer outra doença ou perturbação significativa que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no ensaio, ou possa influenciar o resultado do ensaio, ou a capacidade do participante de participar no ensaio
- Participação noutro ensaio de investigação envolvendo um produto de investigação nas últimas 12 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ALBO MPCA
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O ALBO MPCA representa o material compósito, que consiste na fase ativa de silicato de cálcio como ligante deste produto, cargas constituídas por carbonato de cálcio e/ou hidroxiapatite, e gesso, e uma fase radiopaca constituída por sulfato de bário e/ou dióxido de zircónio.
O produto possui propriedades mecânicas muito boas, endurecimento extraordinariamente rápido, excelente contraste, capacidade de venda e bioatividade.
Devido às suas excelentes propriedades biológicas, é muito promissor como material com alta capacidade de formar novas pontes de dentina com elevada espessura, o que é crucial para a aplicação clínica em capeamento pulpar direto e indireto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança durante o capeamento direto ou indireto da polpa e obturação das raízes dentárias, focando na vitalidade da polpa dentária, percussão, inchaço, dor e alterações visuais dos dentes
Prazo: 6 meses
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Monitorização e reporte de EAG e EA
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6 meses
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Profundidade da dentina reparativa após aplicação do dispositivo médico e formação de uma ponte de dentina espessa, determinada por CBCT e explicada em mm
Prazo: 6 meses
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A profundidade da dentina reparadora, considerada como a diferença da dentina antes e depois de 6 meses da implantação do dispositivo médico, determinada por CBCT, é considerada a principal medida da eficiência do capeamento pulpar direto ou indireto. Como um critério valioso de eficiência de um dispositivo médico, é escolhida a profundidade da dentina reparadora próxima de 150 µm. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calcificação da pedra pulpar, após capeamento pulpar direto ou indireto, determinada por CBCT e explicada em mm
Prazo: 6 meses
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Dentes com cálculo pulpar, por exemplo,
dentes com massas calcificadas de tecido mineralizado encontradas na câmara pulpar ou nos canais radiculares devem ser divididos em dois grupos: primeiro com dentes que contêm dentina e segundo grupo com dentes que não têm dentina.
A presença de dentina é determinada por CBCT e explicada em mm.
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6 meses
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Determinação do volume pulpar, após capeamento pulpar direto ou indireto, determinada por CBCT e expressa em mm
Prazo: 6 meses
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A determinação do volume pulpar consiste na quantificação do espaço tridimensional da câmara pulpar e dos canais dentários, através de micro-TC, utilizando segmentação por software para medir o volume da polpa e as proporções volume da polpa/volume do dente (PV/TV).
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6 meses
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Dor de dentes
Prazo: 3 meses
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O teste de dor pulpar dentária após 7 dias e 3 meses após o capeamento pulpar direto e indireto deve ser determinado usando o teste térmico, através da percussão dos dentes, para determinar a vitalidade da polpa (0 - sem dor (saudável), 1 - dor (não saudável)).
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3 meses
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Inchaço ou surto
Prazo: 3 meses
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Inchaço ou surto 3 meses após capeamento pulpar direto e indireto, utilizando uma régua pequena e fina com marcações em milímetros inserida suavemente entre os dentes e a linha da gengiva.
Os critérios da saúde das gengivas e do suporte ósseo são dados pela escala 1-5 mm, onde 1-3 mm correspondem a um estado saudável, 4 mm indicam gengivite ou inflamação e 5 mm ou mais correspondem a bolsas periodontais.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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