Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye tannsementer (ALBO-MPCA) hos pasienter med karies

30. mars 2026 oppdatert av: Albos d.o.o. Beograd

Den første/andre fasen av en åpen klinisk studie av kalsiumbasert silikat ALBO-MPCA hos pasienter ved bruk av metode for direkte eller indirekte pulpaoverdekking

Sementer på basis av kalsiumsilikater, som Mineral trioxide aggregate (MTA), og vår sementblanding ALBO MPCA, som er gjenstanden for denne kliniske studien, har ulike kliniske anvendelser. Innen odontologien kan de brukes på mange måter under endodontiske behandlingsprosedyrer for både melketenner og permanente tenner. Den høye forekomsten og tilbakevendende karakteren til karies og parodontitt krever endodontiske behandlingsprosedyrer.

Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) rapporterte Global Burden of Disease Study 2017 at ubehandlet karies i permanente tenner er den vanligste helsetilstanden i befolkningen. Det er også rapportert at 2,3 milliarder voksne lider av karies i permanente tenner, og over 530 millioner barn lider av karies i melketenner på verdensbasis. Dermed vil den økende forekomsten av tannråte og tannkjøttsykdommer sannsynligvis fremme veksten i markedet i den neste perioden. Den totale forekomsten av karies øker med alderen, og insidensen stiger kraftig hos voksne over 30-40 år. En slik byrde av karies vil fortsette å øke med den voksende aldrende befolkningen.

Global Burden of Disease Study i 2016 estimerte at munnsykdommer rammet halvparten av verdens befolkning (3,58 milliarder mennesker), med karies i permanente tenner som den mest utbredte tilstanden som ble vurdert, mens hos barn utgjør dette tallet omtrent 486 millioner. Tidlig identifisering av barn som har høy risiko for karies indikerer behovet for et Caries-Risk Assessment (CRA)-verktøy. Tidlig CRA-litteratur bekrefter verdien av identifisering av karies som en pålitelig måte å forutsi fremtidig karies på.

På grunnlag av Verdens helseorganisasjon (WHO) sine data for kariøse, manglende og fylte tenner (DMFT), er tannråte den mest utbredte kroniske sykdommen, og den er korrelert med inntak av karbohydrater og emaljedemineralisering på grunn av mikroorganismer. Mer enn 90% av menneskene lider av denne sykdommen. WHO rapporterte at 60% til 90% av skolebarn over hele verden lider av tannråte, og den er mer utbredt i asiatiske land og Latin-Amerika.

I noen rapporter i Bosnia og Hercegovina hadde nesten alle de undersøkte barna karies. DMFT-indeksen viser at antallet syke tenner er mer enn 4, selv i tenårene. I Serbia har bare 8,5% av befolkningen alle friske tenner, mens 9,3% av befolkningen er tannløs. Totalinntekten relatert til kariesbehandling er omtrent 100 euro per innbygger, forutsatt at tannhelsekontrollen er regelmessig, og hvis det bare gjøres ett inngrep på tennene i løpet av ett år. Dette er et enormt beløp, som viser det enorme økonomiske viktigheten av temaet. Økonomiske estimater for Bosnia og Hercegovina viser inntektsstørrelse på flere titalls millioner KM, derfor har vellykket behandling av karies også stor betydning fra et økonomisk aspekt. I Serbia er situasjonen lik.

Anvendelsen av ALBO-MPCA i ulike endodontiske indikasjoner anses som den essensielle metoden for betydelig forbedring av munnhelsen for pasienter med avansert parodontitt. I tråd med hovedkravene til en ideell tannsement, som dens raske herding, ganske høy trykkfasthet, tilfredsstillende kjemi, antimikrobielle egenskaper, og spesielt høy biokompatibilitet og ikke-toksisitet, viser ALBO-MPCA betydelige fordeler sammenlignet med nylig brukte kalsiumsilikatsementer for tenner, spesielt uttrykt i dens ekstraordinært høye dybde av det reparative dentinbroen, godkjent i et bredt spekter av dyreforsøk. Derfor vil den bli brukt i kliniske studier, for helbredelse av tannkanalen, direkte pulpadekning og andre endodontiske anvendelser, typiske for slike typer medisinske enheter. Finansiell støtte til studien er gitt av sponsor-konsortiet, med ALBOS som sponsor. Rekrutteringsstedet er House Health, Foča i Republika Srpska, Bosnia og Hercegovina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informerert samtykke er signert
  • Alder 18 år og over
  • Kariøse tenner som ikke har hatt tidligere behandling
  • Pulpadiagnose av normal, sunn pulpa
  • Symptomfrie, kariøst eksponerte vitale tenner
  • Ingen kliniske symptomer eller tegn på pulpaforfall, som historie med spontan smerte og ømhet ved perkusjon, historie med hevelse eller sinustrakter, patologisk mobilitet
  • Tennene er restaurerbare
  • Ingen radiografisk evidens for pulpaforfall, som intern eller ekstern resorpsjon, interradikulær og/eller periapikal beindestruksjon, eller pulpasteiner
  • Ingen klinisk evidens for pulpaforfall, som overdreven blødning fra pulpaen

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap og amming 6 måneder før studien og under studien
  • Betydelig nyre- eller leverfunksjonssvikt
  • Personer med forventet levetid på mindre enn 6 måneder
  • Personer med uakseptable okklusale interferenser, munnhygiene og ikke-samarbeidsvillige pasienter
  • Historie med irreversibel pulpasmerte
  • Umodne tenner
  • Ikke-restaurerbare tenner
  • Tennene med aktiv parodontal sykdom
  • Historie med en hvilken som helst systemisk sykdom
  • Samtidig medikasjon med systemiske steroider, antibiotika, analgetika, immunmodulerende legemidler eller cytostatika
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter forskerens vurdering enten kan sette deltakerne i risiko på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens evne til å delta i forsøket
  • Deltakelse i et annet forskningsforsøk som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALBO MPCA-gruppe
ALBO MPCA representerer komposittmaterialet, som består av den aktive kalsiumsilikatfasen som bindemiddel i dette produktet, fyllstoffer som består av kalsiumkarbonat og/eller hydroksyapatitt og gips, og en radiopak fase som består av bariumsulfat og/eller zirkoniumdioksid. Produktet har svært gode mekaniske egenskaper, eksepsjonelt rask herding, utmerket kontrast, salgsevne og bioaktivitet. På grunn av sine utmerkede biologiske egenskaper er det svært lovende som et materiale med høy kapasitet for å danne nye dentinbroer med høy tykkelse, noe som er avgjørende for klinisk bruk i direkte og indirekte pulpaoverdekking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering under direkte eller indirekte pulpaoverdekking og fylling av tannrøtter, med fokus på tannens pulpevitalitet, perkusjon, hevelse, smerte og visuelle tannforandringer
Tidsramme: 6 måneder
Overvåking og rapportering av SAE og AE
6 måneder
Dybde av reparativt dentin etter medisinsk utstyrsapplikasjon, og dannelse av en tykk dentinbro, bestemt ved CBCT og forklart i mm
Tidsramme: 6 måneder

Reparativt dentindybde, betraktet som forskjellen i dentin før og etter 6 måneder fra implantasjon av medisinsk utstyr, bestemt ved CBCT, anses som hovedmålet for effektiviteten av direkte eller indirekte pulpaoverdekking.

Som et verdifullt kriterium for effektiviteten til et medisinsk utstyr, velges reparativt dentindybde nær 150 µm.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsifisering av pulpastein, etter direkte eller indirekte pulpaoverdekning, bestemt ved CBCT og forklart i mm
Tidsramme: 6 måneder
Tenner med pulpestein, f.eks. tenner med forkalkede masser av mineralisert vev funnet i pulpekammeret eller rotkanalene, bør deles inn i to grupper: først med tenner som inneholder dentin og andre gruppen som er tenner uten dentin. Tilstedeværelsen av dentin fastsettes ved CBCT, og forklares i mm.
6 måneder
Bestemmelse av pulpaens volum, etter direkte eller indirekte pulpaoverdekning, bestemt ved CBCT og forklart i mm
Tidsramme: 6 måneder
Pulpa volum bestemmelse innebærer å kvantifisere det tredimensjonale rommet i den dentale pulpakammeret og kanalene, ved hjelp av mikro-CT med programvare segmentering for å måle pulpevolum og tannvolum (PV/TV) forholdstall.
6 måneder
Tannpine
Tidsramme: 3 måneder
Pulpalt tannpineprøve etter 7 dager og 3 måneder etter direkte og indirekte pulpaoverdekning bør bestemmes ved hjelp av termisk prøve, ved å klebe tenner, for å bestemme vitaliteten til pulpa (0 - ingen smerte (frisk), 1 - smerte (ufrisk)).
3 måneder
Hvelving eller oppblussing
Tidsramme: 3 måneder
Hovne eller oppblussing 3 måneder etter direkte og indirekte pulpaoverkapping, ved bruk av en liten, tynn linjal med millimeterinndeling som settes forsiktig mellom tennene og tannkjøttlinjen. Kriteriene for tannkjøttets og beinstøttens helse er gitt ved en skala på 1-5 mm, hvor 1-3 mm tilsvarer en sunn tilstand, 4 mm indikerer gingivitt eller betennelse og 5 mm eller mer indikerer parodontale lommer.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere