新型牙科粘固剂(ALBO-MPCA)用于龋齿患者
采用直接或间接盖髓法对患者进行钙基硅酸盐ALBO-MPCA的开放性临床试验第一阶段/第二阶段
基于硅酸钙的骨水泥,如矿物三氧化物凝聚体(MTA)以及作为本临床试验对象的ALBO MPCA骨水泥混合物,具有多种临床应用。在牙科领域,它们可在乳牙和恒牙的牙髓治疗过程中以多种方式使用。龋齿和牙周病的高患病率及复发性特点使得牙髓治疗成为必要。
根据世界卫生组织(WHO)的数据,2017年全球疾病负担研究报告指出,未经治疗的恒牙龋齿是人群中最常见的健康问题。据报道,全球有23亿成年人患有恒牙龋齿,超过5.3亿儿童患有乳牙龋齿。因此,龋齿和牙龈疾病日益增长的患病率可能会在下一阶段推动市场增长。龋齿的总体患病率随年龄增长而增加,在30-40岁以上的成年人中发病率急剧上升。随着人口老龄化加剧,龋齿负担将持续加重。
2016年全球疾病负担研究估计,口腔疾病影响了全球一半人口(35.8亿人),其中恒牙龋齿是最普遍的评估病症,而在儿童中,这一数字约为4.86亿。早期识别龋齿高风险儿童表明需要龋齿风险评估(CRA)工具。早期CRA文献证实,识别龋齿作为预测未来龋齿的可靠方法具有重要价值。
基于世界卫生组织(WHO)关于龋失补牙数(DMFT)的数据,龋齿是最普遍的慢性疾病,与碳水化合物摄入和微生物导致的牙釉质脱矿有关。超过90%的人患有此病。WHO报告称,全球60%至90%的学龄儿童患有龋齿,在亚洲国家和拉丁美洲尤为普遍。
在波斯尼亚和黑塞哥维那的一些报告中,几乎所有接受检查的儿童都有龋齿。DMFT指数显示,即使在青少年时期,患牙数量也超过4颗。在塞尔维亚,仅有8.5%的人口拥有全部健康牙齿,而9.3%的人口无牙。假设定期进行口腔健康控制,且每年仅进行一次牙齿干预,与龋齿治疗相关的总收入约为每人100欧元。这是一笔巨额资金,显示出该主题巨大的经济重要性。对波斯尼亚和黑塞哥维那的经济估计显示收入达数千万可兑换马克,因此,成功治疗龋齿在财务方面也具有重大意义。塞尔维亚的情况类似。
ALBO-MPCA在各种牙髓适应症中的应用被认为是显著改善晚期牙周炎患者口腔健康的重要方法。遵循理想牙科骨水泥的主要要求,如快速凝固、较高的抗压强度、令人满意的化学性质、抗菌特性,特别是高生物相容性和无毒性,ALBO-MPCA与近期使用的牙科硅酸钙骨水泥相比显示出显著优势,尤其体现在其异常高的修复性牙本质桥深度,这一点已在广泛的动物试验中得到证实。因此,它将应用于临床试验,用于牙根管治疗、直接盖髓术以及其他此类医疗器械典型的牙髓应用。本研究的资金由赞助商联盟提供,ALBOS作为赞助商。招募地点为波斯尼亚和黑塞哥维那塞族共和国福查的House Health。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Foča、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Health House Foča
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 已签署知情同意书
- 年龄18岁及以上
- 未经治疗的龋齿
- 牙髓诊断为正常健康牙髓
- 无症状、意外暴露的活髓牙
- 无牙髓退变的临床症状或证据,如自发性疼痛史、叩痛史、肿胀史或窦道史、病理性松动
- 牙齿可修复
- 无牙髓退变的影像学证据,如内吸收或外吸收、根间和/或根尖周骨破坏、髓石
- 无牙髓退变的临床证据,如牙髓过度出血
排除标准:
- 研究前6个月内及研究期间怀孕和哺乳
- 显著肾功能或肝功能损害
- 预期寿命少于6个月的受试者
- 存在不可接受的咬合干扰、口腔卫生不良以及不配合的患者
- 不可逆性牙髓疼痛史
- 未成熟牙齿
- 不可修复的牙齿
- 患有活动性牙周病的牙齿
- 任何系统性疾病史
- 同时使用全身性类固醇、抗生素、镇痛药、免疫调节药物或细胞抑制药物
- 根据研究者判断,任何其他可能因参与试验而使受试者面临风险,或可能影响试验结果,或影响受试者参与试验能力的重大疾病或障碍
- 过去12周内参与过涉及试验性产品的其他研究试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ALBO MPCA 组
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ALBO MPCA代表复合材料,由活性硅酸钙相作为该产品的粘结剂、由碳酸钙和/或羟基磷灰石构成的填料以及石膏组成,以及由硫酸钡和/或二氧化锆构成的不透射线相。
该产品具有极佳的机械性能、超快的凝固速度、出色的对比度、可销售性和生物活性。
由于其优异的生物学特性,作为一种能够形成高厚度新牙本质桥的高容量材料,它非常有前景,这对于直接和间接盖髓的临床应用至关重要。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在直接或间接盖髓和牙根充填期间的安全性评估,重点关注牙齿的牙髓活力、叩诊、肿胀、疼痛和牙齿外观变化
大体时间:6个月
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监测和报告严重不良事件(SAE)与不良事件(AE)
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6个月
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应用医疗器械后修复性牙本质厚度及牙本质桥形成情况,通过CBCT测量并以毫米为单位解释
大体时间:6个月
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修复性牙本质深度,通过CBCT确定,被视为医疗设备植入前后6个月牙本质的差异,被认为是直接或间接盖髓效率的主要衡量标准。 作为医疗设备效率的一个有价值的标准,选择了接近150微米的修复性牙本质深度。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直接或间接盖髓后,通过CBCT确定的牙髓结石钙化,以毫米为单位解释
大体时间:6个月
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具有牙髓石的牙齿,例如在牙髓腔或根管内发现钙化矿化组织块的牙齿,应分为两组:第一组包含牙本质的牙齿,第二组不包含牙本质的牙齿。
牙本质的存在通过CBCT确定,并以毫米为单位解释。
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6个月
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直接或间接盖髓术后,通过CBCT测定并以毫米解释的牙髓体积测定
大体时间:6个月
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牙髓体积测定是指通过显微CT技术,利用软件分割来测量牙髓腔和根管的三维空间,从而量化牙髓体积与牙齿体积(PV/TV)的比率。
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6个月
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牙齿疼痛
大体时间:3个月
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直接和间接盖髓术后7天及3个月,应通过热测试(叩击牙齿)来确定牙髓牙痛测试,以评估牙髓活力(0 - 无痛(健康),1 - 疼痛(不健康))。
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3个月
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肿胀或发作
大体时间:3个月
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在直接和间接盖髓术后3个月,使用带有毫米刻度的小而薄的尺子轻轻插入牙齿和牙龈线之间,观察肿胀或炎症发作情况。
牙龈和骨支持的健康标准由1-5毫米的刻度给出,其中1-3毫米对应健康状态,4毫米表示牙龈炎或炎症,5毫米或更多表示牙周袋。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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