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Cementos Dentales Innovadores (ALBO-MPCA) en Pacientes con Caries

30 de marzo de 2026 actualizado por: Albos d.o.o. Beograd

La Primera/Segunda Fase de un Ensayo Clínico Abierto de Silicato a Base de Calcio ALBO-MPCA en Pacientes Mediante el Método de Recubrimiento Pulpar Directo o Indirecto

Los cementos a base de silicatos de calcio, como el agregado trióxido mineral (MTA), y nuestra mezcla de cemento ALBO MPCA, como objeto de este ensayo clínico, tienen diversas aplicaciones clínicas. En el campo de la odontología, pueden utilizarse de muchas maneras durante los procedimientos de tratamiento endodóntico tanto de dientes primarios como permanentes. La alta prevalencia y naturaleza recurrente de la caries dental y la enfermedad periodontal exigen procedimientos de tratamiento endodóntico.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Estudio de la Carga Global de Enfermedades de 2017 informó que la caries dental no tratada en dientes permanentes es la condición de salud más común entre la población. También se ha informado que 2.300 millones de adultos sufren de caries dental en dientes permanentes, y más de 530 millones de niños sufren de caries dental en dientes primarios (dientes de leche) en todo el mundo. Por lo tanto, la creciente prevalencia de la caries dental y las enfermedades de las encías probablemente favorecerá el crecimiento del mercado durante el próximo período. La prevalencia general de caries aumenta con la edad, y la incidencia se eleva abruptamente en adultos mayores de 30-40 años. Tal carga de caries continuará aumentando con el creciente envejecimiento de la población.

El Estudio de la Carga Global de Enfermedades en 2016 estimó que las enfermedades bucales afectaron a la mitad de la población mundial (3.580 millones de personas), siendo la caries dental en dientes permanentes la condición más prevalente evaluada, mientras que en niños esta cifra representa alrededor de 486 millones. La identificación temprana de niños con alto riesgo de caries dental indica la necesidad de una herramienta de Evaluación del Riesgo de Caries (CRA). La literatura temprana sobre CRA confirma el valor de la identificación de caries como una forma confiable de predecir caries futuras.

En base a los datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para dientes cariados, perdidos y obturados (DMFT), la caries dental es la enfermedad crónica más prevalente, y está correlacionada con el consumo de carbohidratos y la desmineralización del esmalte debido a microorganismos. Más del 90% de las personas sufren de esta enfermedad. La OMS informó que entre el 60% y el 90% de los escolares en todo el mundo sufren de caries dental, y es más prevalente en países asiáticos y América Latina.

En algunos informes en Bosnia y Herzegovina, casi todos los niños examinados tenían caries. El índice DMFT muestra que el número de dientes enfermos es más de 4, incluso en la adolescencia. En Serbia, solo el 8,5% de la población tiene todos los dientes sanos, mientras que el 9,3% de la población es desdentada. Los ingresos totales relacionados con la curación de caries son de unos 100 euros por habitante, asumiendo que el control de salud dental es regular, y si solo se realiza una intervención en los dientes durante un año. Esta es una enorme cantidad de dinero, mostrando la gran importancia económica del tema. Las estimaciones económicas para Bosnia y Herzegovina muestran un orden de ingresos de varias decenas de millones de KM, por lo tanto, el tratamiento exitoso de caries tiene una gran importancia también desde el aspecto financiero. En Serbia la situación es similar.

La aplicación del ALBO-MPCA en varias indicaciones endodónticas se considera el método esencial para una mejora significativa de la salud bucal de pacientes con periodontitis avanzada. Siguiendo los principales requisitos para un cemento dental ideal, como su fraguado rápido, resistencia a la compresión bastante alta, química satisfactoria, propiedades antimicrobianas, y particularmente alta biocompatibilidad y no toxicidad, ALBO-MPCA muestra ventajas significativas en comparación con los cementos de silicato de calcio dentales usados recientemente, particularmente expresadas en su extraordinaria profundidad del puente de dentina reparadora, aprobada en una amplia gama de ensayos en animales. Por lo tanto, se aplicará en ensayos clínicos, para la curación del canal dental, recubrimiento pulpar directo y otras aplicaciones endodónticas, típicas de este tipo de dispositivos médicos. El apoyo financiero del estudio es proporcionado por el consorcio del patrocinador, con ALBOS como patrocinador. El sitio de reclutamiento es House Health, Foča en la República Srpska, Bosnia y Herzegovina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha firmado el consentimiento informado
  • Edad de 18 años o más
  • Dientes cariados que no han recibido tratamiento previo
  • Diagnóstico pulpar de pulpa normal y sana
  • Dientes vitales expuestos por caries y asintomáticos
  • Sin síntomas clínicos ni evidencia de degeneración pulpar, como antecedentes de dolor espontáneo y sensibilidad a la percusión, antecedentes de hinchazón o trayectos fistulosos, movilidad patológica
  • Los dientes son restaurables
  • Sin evidencia radiográfica de degeneración pulpar, como reabsorción interna o externa, destrucción ósea interradicular y/o periapical, o cálculos pulpares
  • Sin evidencia clínica de degeneración pulpar, como hemorragia excesiva de la pulpa

Criterios de exclusión:

  • Embarazo y lactancia 6 meses antes del estudio y durante el estudio
  • Insuficiencia renal o hepática significativa
  • Sujetos con una esperanza de vida inferior a 6 meses
  • Sujetos con interferencias oclusales inaceptables, higiene oral deficiente y pacientes no cumplidores
  • Antecedentes de dolor pulpar irreversible
  • Dientes inmaduros
  • Dientes no restaurables
  • Dientes con enfermedad periodontal activa
  • Antecedentes de cualquier enfermedad sistémica
  • Medicación concomitante con esteroides sistémicos, antibióticos, analgésicos, fármacos inmunomoduladores o citostáticos
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes por su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo, o en la capacidad del participante para participar en el ensayo
  • Participación en otro ensayo de investigación con un producto en investigación en las últimas 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ALBO MPCA
ALBO MPCA representa el material compuesto, que consiste en la fase activa de silicato de calcio como aglutinante de este producto, rellenos constituidos por carbonato de calcio o/y/o hidroxiapatita, y yeso, y una fase radiopaca que consiste en sulfato de bario o/y/o dióxido de circonio. El producto tiene muy buenas propiedades mecánicas, fraguado extraordinariamente rápido, excelente contraste, capacidad de venta y bioactividad. Debido a sus excelentes propiedades biológicas, es muy prometedor como material con alta capacidad para formar nuevos puentes de dentina con gran espesor, lo cual es crucial para la aplicación clínica en recubrimiento pulpar directo e indirecto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad durante el recubrimiento pulpar directo o indirecto y el relleno de las raíces dentales, centrándose en la vitalidad pulpar del diente, percusión, hinchazón, dolor y cambios visuales en los dientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Monitorización y notificación de EAG y EA
6 meses
Profundidad de la dentina reparativa después de la aplicación del dispositivo médico y formación de un puente de dentina grueso, determinado por CBCT y explicado en mm
Periodo de tiempo: 6 meses

La profundidad de la dentina reparadora, considerada como la diferencia de dentina antes y después de 6 meses desde la implantación del dispositivo médico, determinada por CBCT, se considera la medida principal de la eficacia del recubrimiento pulpar directo o indirecto.

Como un criterio valioso de eficacia de un dispositivo médico, se elige una profundidad de dentina reparadora cercana a los 150 µm.

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcificación de la piedra pulpar, tras recubrimiento pulpar directo o indirecto, determinada mediante TC-CB y expresada en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
Los dientes con cálculos pulpales, por ejemplo, los dientes con masas calcificadas de tejido mineralizado que se encuentran dentro de la cámara pulpar o los conductos radiculares, deben dividirse en dos grupos: primero, los dientes que contienen dentina y, segundo, el grupo de dientes que no tienen dentina. La presencia de dentina se determina mediante CBCT y se explica en mm.
6 meses
Determinación del volumen pulpar, tras recubrimiento pulpar directo o indirecto, determinado por CBCT y expresado en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
La determinación del volumen pulpar asume la cuantificación del espacio tridimensional de la cámara pulpar y los conductos radiculares, mediante micro-TC utilizando segmentación de software para medir la relación volumen pulpar/volumen dental (PV/TV).
6 meses
Dolor de dientes
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba de dolor pulpar dental después de 7 días y 3 meses tras el recubrimiento pulpar directo e indirecto debe determinarse mediante la prueba térmica, golpeando los dientes, para determinar la vitalidad de la pulpa (0 - sin dolor (saludable), 1 - dolor (no saludable)).
3 meses
Inflamación o brote
Periodo de tiempo: 3 meses
Hinchazón o brote 3 meses después del recubrimiento pulpar directo e indirecto, utilizando una regla pequeña y delgada con marcas milimétricas insertada suavemente entre los dientes y la línea de las encías. El criterio de salud de las encías y el soporte óseo se indica mediante una escala de 1-5 mm, donde 1-3 mm corresponde a un estado saludable, 4 mm indica gingivitis o inflamación y 5 mm o más indica bolsas periodontales.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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