- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07507136
Cementos Dentales Innovadores (ALBO-MPCA) en Pacientes con Caries
La Primera/Segunda Fase de un Ensayo Clínico Abierto de Silicato a Base de Calcio ALBO-MPCA en Pacientes Mediante el Método de Recubrimiento Pulpar Directo o Indirecto
Los cementos a base de silicatos de calcio, como el agregado trióxido mineral (MTA), y nuestra mezcla de cemento ALBO MPCA, como objeto de este ensayo clínico, tienen diversas aplicaciones clínicas. En el campo de la odontología, pueden utilizarse de muchas maneras durante los procedimientos de tratamiento endodóntico tanto de dientes primarios como permanentes. La alta prevalencia y naturaleza recurrente de la caries dental y la enfermedad periodontal exigen procedimientos de tratamiento endodóntico.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Estudio de la Carga Global de Enfermedades de 2017 informó que la caries dental no tratada en dientes permanentes es la condición de salud más común entre la población. También se ha informado que 2.300 millones de adultos sufren de caries dental en dientes permanentes, y más de 530 millones de niños sufren de caries dental en dientes primarios (dientes de leche) en todo el mundo. Por lo tanto, la creciente prevalencia de la caries dental y las enfermedades de las encías probablemente favorecerá el crecimiento del mercado durante el próximo período. La prevalencia general de caries aumenta con la edad, y la incidencia se eleva abruptamente en adultos mayores de 30-40 años. Tal carga de caries continuará aumentando con el creciente envejecimiento de la población.
El Estudio de la Carga Global de Enfermedades en 2016 estimó que las enfermedades bucales afectaron a la mitad de la población mundial (3.580 millones de personas), siendo la caries dental en dientes permanentes la condición más prevalente evaluada, mientras que en niños esta cifra representa alrededor de 486 millones. La identificación temprana de niños con alto riesgo de caries dental indica la necesidad de una herramienta de Evaluación del Riesgo de Caries (CRA). La literatura temprana sobre CRA confirma el valor de la identificación de caries como una forma confiable de predecir caries futuras.
En base a los datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para dientes cariados, perdidos y obturados (DMFT), la caries dental es la enfermedad crónica más prevalente, y está correlacionada con el consumo de carbohidratos y la desmineralización del esmalte debido a microorganismos. Más del 90% de las personas sufren de esta enfermedad. La OMS informó que entre el 60% y el 90% de los escolares en todo el mundo sufren de caries dental, y es más prevalente en países asiáticos y América Latina.
En algunos informes en Bosnia y Herzegovina, casi todos los niños examinados tenían caries. El índice DMFT muestra que el número de dientes enfermos es más de 4, incluso en la adolescencia. En Serbia, solo el 8,5% de la población tiene todos los dientes sanos, mientras que el 9,3% de la población es desdentada. Los ingresos totales relacionados con la curación de caries son de unos 100 euros por habitante, asumiendo que el control de salud dental es regular, y si solo se realiza una intervención en los dientes durante un año. Esta es una enorme cantidad de dinero, mostrando la gran importancia económica del tema. Las estimaciones económicas para Bosnia y Herzegovina muestran un orden de ingresos de varias decenas de millones de KM, por lo tanto, el tratamiento exitoso de caries tiene una gran importancia también desde el aspecto financiero. En Serbia la situación es similar.
La aplicación del ALBO-MPCA en varias indicaciones endodónticas se considera el método esencial para una mejora significativa de la salud bucal de pacientes con periodontitis avanzada. Siguiendo los principales requisitos para un cemento dental ideal, como su fraguado rápido, resistencia a la compresión bastante alta, química satisfactoria, propiedades antimicrobianas, y particularmente alta biocompatibilidad y no toxicidad, ALBO-MPCA muestra ventajas significativas en comparación con los cementos de silicato de calcio dentales usados recientemente, particularmente expresadas en su extraordinaria profundidad del puente de dentina reparadora, aprobada en una amplia gama de ensayos en animales. Por lo tanto, se aplicará en ensayos clínicos, para la curación del canal dental, recubrimiento pulpar directo y otras aplicaciones endodónticas, típicas de este tipo de dispositivos médicos. El apoyo financiero del estudio es proporcionado por el consorcio del patrocinador, con ALBOS como patrocinador. El sitio de reclutamiento es House Health, Foča en la República Srpska, Bosnia y Herzegovina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Foča, Bosnia y Herzegovina
- Health House Foča
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha firmado el consentimiento informado
- Edad de 18 años o más
- Dientes cariados que no han recibido tratamiento previo
- Diagnóstico pulpar de pulpa normal y sana
- Dientes vitales expuestos por caries y asintomáticos
- Sin síntomas clínicos ni evidencia de degeneración pulpar, como antecedentes de dolor espontáneo y sensibilidad a la percusión, antecedentes de hinchazón o trayectos fistulosos, movilidad patológica
- Los dientes son restaurables
- Sin evidencia radiográfica de degeneración pulpar, como reabsorción interna o externa, destrucción ósea interradicular y/o periapical, o cálculos pulpares
- Sin evidencia clínica de degeneración pulpar, como hemorragia excesiva de la pulpa
Criterios de exclusión:
- Embarazo y lactancia 6 meses antes del estudio y durante el estudio
- Insuficiencia renal o hepática significativa
- Sujetos con una esperanza de vida inferior a 6 meses
- Sujetos con interferencias oclusales inaceptables, higiene oral deficiente y pacientes no cumplidores
- Antecedentes de dolor pulpar irreversible
- Dientes inmaduros
- Dientes no restaurables
- Dientes con enfermedad periodontal activa
- Antecedentes de cualquier enfermedad sistémica
- Medicación concomitante con esteroides sistémicos, antibióticos, analgésicos, fármacos inmunomoduladores o citostáticos
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes por su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo, o en la capacidad del participante para participar en el ensayo
- Participación en otro ensayo de investigación con un producto en investigación en las últimas 12 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ALBO MPCA
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ALBO MPCA representa el material compuesto, que consiste en la fase activa de silicato de calcio como aglutinante de este producto, rellenos constituidos por carbonato de calcio o/y/o hidroxiapatita, y yeso, y una fase radiopaca que consiste en sulfato de bario o/y/o dióxido de circonio.
El producto tiene muy buenas propiedades mecánicas, fraguado extraordinariamente rápido, excelente contraste, capacidad de venta y bioactividad.
Debido a sus excelentes propiedades biológicas, es muy prometedor como material con alta capacidad para formar nuevos puentes de dentina con gran espesor, lo cual es crucial para la aplicación clínica en recubrimiento pulpar directo e indirecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad durante el recubrimiento pulpar directo o indirecto y el relleno de las raíces dentales, centrándose en la vitalidad pulpar del diente, percusión, hinchazón, dolor y cambios visuales en los dientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Monitorización y notificación de EAG y EA
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6 meses
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Profundidad de la dentina reparativa después de la aplicación del dispositivo médico y formación de un puente de dentina grueso, determinado por CBCT y explicado en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
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La profundidad de la dentina reparadora, considerada como la diferencia de dentina antes y después de 6 meses desde la implantación del dispositivo médico, determinada por CBCT, se considera la medida principal de la eficacia del recubrimiento pulpar directo o indirecto. Como un criterio valioso de eficacia de un dispositivo médico, se elige una profundidad de dentina reparadora cercana a los 150 µm. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcificación de la piedra pulpar, tras recubrimiento pulpar directo o indirecto, determinada mediante TC-CB y expresada en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los dientes con cálculos pulpales, por ejemplo, los dientes con masas calcificadas de tejido mineralizado que se encuentran dentro de la cámara pulpar o los conductos radiculares, deben dividirse en dos grupos: primero, los dientes que contienen dentina y, segundo, el grupo de dientes que no tienen dentina.
La presencia de dentina se determina mediante CBCT y se explica en mm.
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6 meses
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Determinación del volumen pulpar, tras recubrimiento pulpar directo o indirecto, determinado por CBCT y expresado en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
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La determinación del volumen pulpar asume la cuantificación del espacio tridimensional de la cámara pulpar y los conductos radiculares, mediante micro-TC utilizando segmentación de software para medir la relación volumen pulpar/volumen dental (PV/TV).
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6 meses
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Dolor de dientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba de dolor pulpar dental después de 7 días y 3 meses tras el recubrimiento pulpar directo e indirecto debe determinarse mediante la prueba térmica, golpeando los dientes, para determinar la vitalidad de la pulpa (0 - sin dolor (saludable), 1 - dolor (no saludable)).
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3 meses
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Inflamación o brote
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hinchazón o brote 3 meses después del recubrimiento pulpar directo e indirecto, utilizando una regla pequeña y delgada con marcas milimétricas insertada suavemente entre los dientes y la línea de las encías.
El criterio de salud de las encías y el soporte óseo se indica mediante una escala de 1-5 mm, donde 1-3 mm corresponde a un estado saludable, 4 mm indica gingivitis o inflamación y 5 mm o más indica bolsas periodontales.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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