- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07507136
Nieuwe tandheelkundige cementen (ALBO-MPCA) bij patiënten met cariës
De Eerste/Tweede Fase van een Open Klinische Proef van Calcium-gebaseerd Silicaat ALBO-MPCA bij Patiënten door Gebruik van de Methode van Directe of Indirecte Pulpoverkapping
Cementen op basis van calcium silicaten, zoals Mineral Trioxide Aggregate (MTA), en ons cementmengsel ALBO MPCA, als onderwerp van deze klinische studie, hebben diverse klinische toepassingen. In de tandheelkunde kunnen ze op veel manieren worden gebruikt tijdens endodontische behandelingen van zowel melktanden als blijvende tanden. De hoge prevalentie en het terugkerende karakter van cariës en parodontale aandoeningen vereisen endodontische behandelingsprocedures.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) rapporteerde de Global Burden of Disease Study 2017 dat onbehandelde cariës in blijvende tanden de meest voorkomende gezondheidsaandoening onder de bevolking is. Er is ook gerapporteerd dat 2,3 miljard volwassenen lijden aan cariës in blijvende tanden, en meer dan 530 miljoen kinderen lijden aan cariës in melktanden wereldwijd. De toenemende prevalentie van tandbederf en tandvleesaandoeningen zal naar verwachting de groei van de markt in de komende periode bevorderen. De algehele prevalentie van cariës neemt toe met de leeftijd, en de incidentie stijgt sterk bij volwassenen ouder dan 30-40 jaar. Een dergelijke last van cariës zal blijven toenemen met de groeiende vergrijzende bevolking.
De Global Burden of Disease Study in 2016 schatte dat mondziekten de helft van de wereldbevolking (3,58 miljard mensen) troffen, waarbij cariës in blijvende tanden de meest voorkomende aandoening was, terwijl bij kinderen dit aantal ongeveer 486 miljoen bedraagt. Vroege identificatie van kinderen met een hoog risico op cariës wijst op de behoefte aan een Cariës-Risicobeoordeling (CRA) instrument. Vroege CRA-literatuur bevestigt de waarde van de identificatie van cariës als een betrouwbare manier om toekomstige cariës te voorspellen.
Op basis van Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gegevens voor aangetaste, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT), is tandbederf de meest voorkomende chronische ziekte, en het is gecorreleerd aan de consumptie van koolhydraten en glazuur demineralisatie door micro-organismen. Meer dan 90% van de mensen lijdt aan deze ziekte. WHO rapporteerde dat 60% tot 90% van de schoolkinderen wereldwijd lijdt aan tandbederf, en het komt vaker voor in Aziatische landen en Latijns-Amerika.
In sommige rapporten in Bosnië en Herzegovina hadden bijna alle onderzochte kinderen cariës. De DMFT-index toont aan dat het aantal aangetaste tanden meer dan 4 is, zelfs in de tienerjaren. In Servië heeft slechts 8,5% van de bevolking alle gezonde tanden, terwijl 9,3% van de bevolking tandeloos is. Het totale inkomen gerelateerd aan de behandeling van cariës is ongeveer 100 euro per inwoner, ervan uitgaande dat tandheelkundige gezondheidscontrole regelmatig is, en als slechts één interventie aan de tanden wordt uitgevoerd gedurende één jaar. Dit is een enorm bedrag, wat de enorme economische betekenis van het onderwerp aantoont. Economische schattingen voor Bosnië en Herzegovina tonen een inkomstenorde van enkele tientallen miljoenen KM, daarom heeft succesvolle behandeling van cariës ook grote financiële betekenis. In Servië is de situatie vergelijkbaar.
De toepassing van ALBO-MPCA in diverse endodontische indicaties wordt beschouwd als de essentiële methode voor aanzienlijke verbetering van de mondgezondheid voor patiënten met gevorderde parodontitis. Volgens de belangrijkste vereisten voor een ideaal tandcement, zoals zijn snelle uitharding, vrij hoge druksterkte, bevredigende chemie, antimicrobiële eigenschappen, en met name hoge biocompatibiliteit en niet-toxiciteit, toont ALBO-MPCA aanzienlijke voordelen vergeleken met recent gebruikte calcium silicaat cementen, vooral tot uiting komend in zijn buitengewoon hoge diepte van de reparatieve dentinebrug, goedgekeurd in een breed scala aan dierproeven. Daarom zal het worden toegepast in klinische studies, voor de genezing van het wortelkanaal, directe pulpaoverkapping, en andere endodontische toepassingen, typisch voor dergelijke medische hulpmiddelen. Financiële ondersteuning van de studie wordt verstrekt door het sponsorconsortium, met ALBOS als sponsor. De wervingslocatie is House Health, Foča in de Republika Srpska, Bosnië en Herzegovina.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Foča, Bosnië-Herzegovina
- Health House Foča
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming is ondertekend
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Cariës tanden die geen eerdere behandeling hebben gehad
- Pulpadiagnose van normale, gezonde pulp
- Symptoomloze, cariëus blootgestelde vitale tanden
- Geen klinische symptomen of bewijs van pulpadegeneratie, zoals een voorgeschiedenis van spontane pijn en gevoeligheid bij percussie, voorgeschiedenis van zwelling of fistelgangen, pathologische mobiliteit
- Tanden zijn restaureerbaar
- Geen radiografisch bewijs van pulpadegeneratie, zoals interne of externe resorptie, interradiculaire en/of periapicale botdestructie, of pulpastenen
- Geen klinisch bewijs van pulpadegeneratie, zoals overmatige bloeding uit de pulpa
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding 6 maanden voor de studie en tijdens de studie
- Significante nier- of leverstoornis
- Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Proefpersonen met onacceptabele occlusale interferenties, mondhygiëne, en niet-meewerkende patiënten
- Voorgeschiedenis van onomkeerbare pulpaire pijn
- Onvolwassen tanden
- Niet-restaureerbare tanden
- Tanden met actieve parodontale ziekte
- Voorgeschiedenis van enige systemische ziekte
- Gelijktijdige medicatie met systemische steroïden, antibiotica, analgetica, immunomodulerende geneesmiddelen of cytostatica
- Enige andere significante ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de proef, of de resultaten van de proef kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de proef
- Deelname aan een ander onderzoekstraject met een onderzoeksproduct in de afgelopen 12 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALBO MPCA-groep
|
ALBO MPCA vertegenwoordigt het composietmateriaal, dat bestaat uit de actieve calcium-silicaatfase als bindmiddel van dit product, vulstoffen die zijn samengesteld uit calciumcarbonaat of/ en/of hydroxyapatiet en gips, en een radiopake fase bestaande uit bariumsulfaat of/ en/of zirkoniumdioxide.
Het product heeft zeer goede mechanische eigenschappen, buitengewoon snelle uitharding, uitstekend contrast, verkoopbaarheid en bioactiviteit.
Vanwege zijn uitstekende biologische eigenschappen is het zeer veelbelovend als een materiaal met een hoge capaciteit voor het vormen van nieuwe dentinebruggen met een hoge dikte, wat cruciaal is voor klinische toepassing bij directe en indirecte pulpaoverkapping.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie tijdens directe of indirecte pulpaoverkapping en vulling van de tandwortels, met focus op de vitaliteit van de tandpulpa, percussie, zwelling, pijn en visuele tandveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Monitoring en rapportage van SAE en AE
|
6 maanden
|
|
Diepte van het herstellend dentine na medisch hulpmiddeltoepassing, en vorming van een dikke dentinebrug, bepaald door CBCT en uitgedrukt in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De reparatieve dentinediepte, beschouwd als het verschil in dentine voor en na 6 maanden vanaf implantatie van het medische hulpmiddel, bepaald door CBCT, wordt beschouwd als de belangrijkste maatstaf voor de effectiviteit van directe of indirecte pulpacapping. Als een waardevol criterium voor de effectiviteit van een medisch hulpmiddel wordt de reparatieve dentinediepte dichtbij 150 µm gekozen. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calcificatie van pulpaire steen, na directe of indirecte pulpaoverkapping, bepaald door CBCT en uitgelegd in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tanden met pulpaal steen, b.v.
tanden met verkalkte massa's gemineraliseerd weefsel gevonden in de pulpakamer of wortelkanalen moeten worden verdeeld in twee groepen: eerst met tanden die dentine bevatten en een tweede groep waarbij tanden geen dentine hebben.
De aanwezigheid van dentine wordt bepaald door CBCT, en uitgelegd in mm.
|
6 maanden
|
|
Bepaling van het pulpa-volume, na directe of indirecte pulpaoverkapping, bepaald door CBCT en uitgedrukt in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pulpaire volumebepaling veronderstelt het kwantificeren van de driedimensionale ruimte van de pulpakamer en kanalen van de tand, door middel van micro-CT met behulp van software segmentatie om pulpa-volume en tandvolume (PV/TV) ratio's te meten.
|
6 maanden
|
|
Tandpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pulpale tandpijn test na 7 dagen en 3 maanden na directe en indirecte pulpaoverkapping moet worden bepaald met behulp van de thermische test, door de tanden te bekloppen, om de vitaliteit van de pulp te bepalen (0 - geen pijn (gezond), 1 - pijn (ongezond)).
|
3 maanden
|
|
Zwelling of opflakkering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zwelling of opflakkering 3 maanden na directe en indirecte pulpaoverkapping, waarbij een kleine, dunne liniaal met millimeter-markeringen voorzichtig tussen de tanden en de tandvleeslijn wordt ingebracht.
Het criterium voor de gezondheid van het tandvlees en de botondersteuning wordt gegeven door schaal 1-5 mm, waarbij 1-3 mm overeenkomt met een gezonde toestand, 4 mm wijst op gingivitis of ontsteking en 5 mm of meer op parodontale pockets.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .