- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07507136
Uudet hammassementit (ALBO-MPCA) kariespotilailla
Avoimen kliinisen tutkimuksen ensimmäinen/toinen vaihe kalsiumpohjaisesta silikaatista ALBO-MPCA potilailla suoran tai epäsuoran hammaspäällystyksen menetelmällä
Kalsiumsilikaattien pohjalta valmistetut sementit, kuten mineraalinen trioksidiagregaatti (MTA) ja tämän kliinisen tutkimuksen kohteena oleva sementtiseos ALBO MPCA, ovat monipuolisia kliinisiä sovelluksia. Hammaslääketieteen alalla niitä voidaan käyttää monin tavoin sekä maitohampaiden että pysyvien hampaiden endodontisissa hoitomenetelmissä. Hampaiden kariesten ja parodontiitin korkea esiintyvyys ja toistuva luonne vaativat endodontisia hoitomenetelmiä.
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan Global Burden of Disease -tutkimuksessa 2017 raportoitiin, että hoitamattomat kariestilanteet pysyvissä hampaisissa ovat yleisin terveydentila väestössä. On myös raportoitu, että 2,3 miljardia aikuista kärsii pysyvien hampaiden kariesista ja yli 530 miljoonaa lasta kärsii maitohampaiden kariesista (maitohampaiden kariesista) ympäri maailmaa. Siten hampaiden mädäntymisen ja ikentulehdusten kasvava esiintyvyys todennäköisesti edistää markkinoiden kasvua seuraavalla kaudella. Karieskokonaisesiintyvyys kasvaa iän myötä, ja ilmaantuvuus nousee jyrkästi yli 30–40-vuotiailla aikuisilla. Tällainen karieskuorma jatkaa kasvuaan ikääntyvän väestön kasvaessa.
Global Burden of Disease -tutkimus vuonna 2016 arvioi, että suun sairaudet vaikuttivat puoleen maailman väestöstä (3,58 miljardia ihmistä), pysyvien hampaiden karies ollessa arvioiduista tiloista yleisin, kun taas lasten keskuudessa tämä luku on noin 486 miljoonaa. Lasten, joilla on suuri riski hampaiden kariesiin, varhainen tunnistaminen osoittaa tarpeen kariesriskianalyysi (CRA) -työkalulle. Varhainen CRA-kirjallisuus vahvistaa kariestunnistuksen arvon luotettavana tapana ennustaa tulevaa kariesta.
Maailman terveysjärjestön (WHO) tietojen perusteella mädäntyneisiin, puuttuviin ja täytettyihin hampaisiin (DMFT) liittyen hampaiden mädäntyminen on yleisin krooninen sairaus, ja se korreloi hiilihydraattien kulutuksen ja mikrobien aiheuttaman kiilleen demineralisaation kanssa. Yli 90 % ihmisistä kärsii tästä sairaudesta. WHO raportoi, että 60–90 % koululaisista ympäri maailmaa kärsii hampaiden mädäntymisestä, ja se on yleisempää Aasian maissa ja Latinalaisessa Amerikassa.
Jossakin Bosnia ja Hertsegovinassa tehdyissä raporteissa lähes kaikilla tutkituilla lapsilla oli kariesta. DMFT-indeksi osoittaa, että sairaiden hampaiden määrä on yli 4, jopa teini-iässä. Serbiassa vain 8,5 % väestöstä on täysin tervehampaisia, kun taas 9,3 % väestöstä on hampaattomia. Kariesparannukseen liittyvät kokonaistulot ovat noin 100 euroa asukasta kohden, olettaen, että hammasterveyden valvonta on säännöllistä ja jos vain yksi hampaiden toimenpide tehdään vuoden aikana. Tämä on valtava summa rahaa, mikä osoittaa aiheen suuren taloudellisen merkityksen. Bosnia ja Hertsegovinan taloudelliset arviot osoittavat tulotason olevan kymmeniä miljoonia KM, joten kariesmenestyksellinen hoito on erittäin tärkeää myös taloudellisesta näkökulmasta. Serbiassa tilanne on samanlainen.
ALBO-MPCA:n soveltaminen erilaisissa endodontisissa indikaatioissa pidetään olennaisena menetelmänä suun terveyden merkittävään parantamiseen kehittyneen parodontiitin potilaille. Seuraten ihanteellisen hammassementin päävaatimuksia, kuten sen nopeaa kovettumista, melko korkeaa puristuslujuutta, tyydyttävää kemiallisuutta, antimikrobisia ominaisuuksia ja erityisen korkeaa biokompatibiliteettia ja myrkyttömyyttä, ALBO-MPCA osoittaa merkittäviä etuja verrattuna viime aikoina käytettyihin hammaslääketieteellisiin kalsiumsilikaattisementteihin, erityisesti ilmaistuna sen poikkeuksellisen korkeassa reparatiivisen dentiinisillan syvyydessä, joka on hyväksytty laajassa eläinkokeiden skaalassa. Siksi sitä sovelletaan kliinisissä tutkimuksissa hampaankanalan parantamiseen, suoraan hammaspulpan peittoon ja muihin endodontisiin sovelluksiin, jotka ovat tyypillisiä tällaisille lääketieteellisille laitteille. Tutkimuksen rahoituksen tarjoaa sponsorikonsortio, jossa ALBOS on sponsori. Rekrytointipaikka on House Health, Foča, Serbitasavallassa, Bosnia ja Hertsegovinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Foča, Bosnia ja Hertsegovina
- Health House Foča
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Valistunut suostumus on allekirjoitettu
- Ikä 18 vuotta ja yli
- Hampaat, joissa on karies ja joita ei ole aiemmin hoidettu
- Pulpan diagnoosi normaali, terve pulpaksi
- Oireettomat, kariesaltistuneet elävät hampaat
- Ei kliinisiä oireita tai todisteita pulpan degeneraatiosta, kuten spontaanin kivun historia ja herkkyys perkussiolle, turvotuksen tai fistelikanavien historia, patologinen liikkuvuus
- Hampaat ovat restaurointikelpoisia
- Ei radiografisia todisteita pulpan degeneraatiosta, kuten sisäinen tai ulkoinen resorptio, juurten välinen ja/tai huippuluun tuhoutuminen tai pulpakivet
- Ei kliinisiä todisteita pulpan degeneraatiosta, kuten liiallinen verenvuoto pulpasta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys 6 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
- Merkittävä munuais- tai maksavaurio
- Osallistuja, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Osallistujat, joilla on hyväksymättömät puruinterferenssit, huono suuhygienia ja yhteistyöhaluiset potilaat
- Kääntymättömän pulpakivun historia
- Kypsymättömät hampaat
- Ei-restaurointikelpoiset hampaat
- Hampaat, joilla on aktiivinen parodontiitti
- Minkä tahansa systeemisen sairauden historia
- Samanaikainen lääkitys systeemisillä steroideilla, antibiooteilla, analgeettisilla lääkkeillä, immunomodulaattoreilla tai sytostaateilla
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielessä saattaa joko altistaa osallistujat riskille osallistumisen vuoksi tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimustutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALBO MPCA-ryhmä
|
ALBO MPCA edustaa komposiittimateriaalia, joka koostuu aktiivisesta kalsiumsilikaattifaasista tuotteen sideaineena, täyteaineista, jotka muodostuvat kalsiumkarbonaatista tai/ja/tai hydroksiapatiitista sekä kipsistä, ja radiokuva-aineesta, joka koostuu barium sulfaatista tai/ja/tai tseerkiumdioksidista.
Tuotteella on erittäin hyvät mekaaniset ominaisuudet, poikkeuksellisen nopea kovettuminen, erinomainen kontrasti, myyntikyky ja bioaktiivisuus.
Erinomaisen biologisten ominaisuuksiensa vuoksi se on erittäin lupaava materiaali, jolla on suuri kyky muodostaa uusia dentiinisiltoja suurella paksuudella, mikä on ratkaisevan tärkeää suorassa ja epäsuorassa hammaspulpan peittämisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi suorassa tai välillisessä hammaspahan peittämisessä ja hampaan juurten täytössä, keskittyen hampaan pahan elinvoimaan, koputteluun, turvotukseen, kipuun ja näkyviin hampaiden muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SAE- ja AE-tapahtumien seuranta ja raportointi
|
6 kuukautta
|
|
Syvyys reparatiivisessa dentiinissä laitekäsittelyn jälkeen ja paksun dentiinikannan muodostuminen, mitattu CBCT:llä ja selitetty millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjaavan dentiinin syvyyttä, jota pidetään erona dentiinissä ennen ja 6 kuukautta lääkinnällisen laitteen implantoinnin jälkeen, CBCT:llä määritettynä, pidetään suoran tai epäsuoran hammasytimen peittämisen tehokkuuden päämittarina. Arvokkaana kriteerinä lääkinnällisen laitteen tehokkuudelle valitaan korjaavan dentiinin syvyys lähellä 150 µm:ää. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpakiven kalsifikaatio suoran tai epäsuoran hammasytinkaton jälkeen, määritetty CBCT:llä ja selitetty millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hampaat, joissa on pulppakivi, esim.
hampaat, joissa on kalsifioituja massoja mineralisoitunutta kudusta hampaiden pulppakammiossa tai juurikanavissa, tulisi jakaa kahteen ryhmään: ensimmäiseen ryhmään kuuluvat hampaat, jotka sisältävät dentiiniä, ja toiseen ryhmään hampaat, joissa ei ole dentiiniä.
Dentiinin esiintyminen määritetään CBCT:llä ja selitetään millimetreinä.
|
6 kuukautta
|
|
Hampaiden sisäosan tilavuuden määritys suoran tai epäsuoran hammaspulpakaton jälkeen, määritetty CBCT:llä ja selitetty millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hampaiden sisäisen ontelon tilavuuden määrittäminen perustuu hampaiden sisäisen ontelon ja kanavien kolmiulotteisen tilan mittaamiseen mikro-CT:llä käyttäen ohjelmiston segmentointia sisäisen ontelon tilavuuden ja hampaiden tilavuuden (PV/TV) suhteen mittaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Hammassärky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hampaiden pulpa-kiputesti 7 päivän ja 3 kuukauden kuluttua suorasta ja epäsuorasta pulpa-kapseloinnista tulisi määrittää käyttäen lämpötestiä, napauttamalla hampaita, määrittääksesi pulpan elinvoiman (0 - ei kipua (terve), 1 - kipu (epäterve)).
|
3 kuukautta
|
|
Turvotus tai paheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvotus tai puhkeaminen 3 kuukautta suoran ja epäsuoran hammaspulpansuojauksen jälkeen, käyttäen pientä, ohutta millimetrimittaista viivainta, joka asetetaan varovasti hampaiden ja ikenirajan väliin.
Ienterveyden ja luutuen kriteerit annetaan asteikolla 1-5 mm, jossa 1-3 mm vastaa terveellistä tilaa, 4 mm osoittaa gingiviittiä tai tulehdusta ja 5 mm tai enemmän osoittaa periodontaalitaskuja.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset ALBO MPCA
-
Albos d.o.o. BeogradValmisParodontiittiBosnia ja Hertsegovina