Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet hammassementit (ALBO-MPCA) kariespotilailla

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Albos d.o.o. Beograd

Avoimen kliinisen tutkimuksen ensimmäinen/toinen vaihe kalsiumpohjaisesta silikaatista ALBO-MPCA potilailla suoran tai epäsuoran hammaspäällystyksen menetelmällä

Kalsiumsilikaattien pohjalta valmistetut sementit, kuten mineraalinen trioksidiagregaatti (MTA) ja tämän kliinisen tutkimuksen kohteena oleva sementtiseos ALBO MPCA, ovat monipuolisia kliinisiä sovelluksia. Hammaslääketieteen alalla niitä voidaan käyttää monin tavoin sekä maitohampaiden että pysyvien hampaiden endodontisissa hoitomenetelmissä. Hampaiden kariesten ja parodontiitin korkea esiintyvyys ja toistuva luonne vaativat endodontisia hoitomenetelmiä.

Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan Global Burden of Disease -tutkimuksessa 2017 raportoitiin, että hoitamattomat kariestilanteet pysyvissä hampaisissa ovat yleisin terveydentila väestössä. On myös raportoitu, että 2,3 miljardia aikuista kärsii pysyvien hampaiden kariesista ja yli 530 miljoonaa lasta kärsii maitohampaiden kariesista (maitohampaiden kariesista) ympäri maailmaa. Siten hampaiden mädäntymisen ja ikentulehdusten kasvava esiintyvyys todennäköisesti edistää markkinoiden kasvua seuraavalla kaudella. Karieskokonaisesiintyvyys kasvaa iän myötä, ja ilmaantuvuus nousee jyrkästi yli 30–40-vuotiailla aikuisilla. Tällainen karieskuorma jatkaa kasvuaan ikääntyvän väestön kasvaessa.

Global Burden of Disease -tutkimus vuonna 2016 arvioi, että suun sairaudet vaikuttivat puoleen maailman väestöstä (3,58 miljardia ihmistä), pysyvien hampaiden karies ollessa arvioiduista tiloista yleisin, kun taas lasten keskuudessa tämä luku on noin 486 miljoonaa. Lasten, joilla on suuri riski hampaiden kariesiin, varhainen tunnistaminen osoittaa tarpeen kariesriskianalyysi (CRA) -työkalulle. Varhainen CRA-kirjallisuus vahvistaa kariestunnistuksen arvon luotettavana tapana ennustaa tulevaa kariesta.

Maailman terveysjärjestön (WHO) tietojen perusteella mädäntyneisiin, puuttuviin ja täytettyihin hampaisiin (DMFT) liittyen hampaiden mädäntyminen on yleisin krooninen sairaus, ja se korreloi hiilihydraattien kulutuksen ja mikrobien aiheuttaman kiilleen demineralisaation kanssa. Yli 90 % ihmisistä kärsii tästä sairaudesta. WHO raportoi, että 60–90 % koululaisista ympäri maailmaa kärsii hampaiden mädäntymisestä, ja se on yleisempää Aasian maissa ja Latinalaisessa Amerikassa.

Jossakin Bosnia ja Hertsegovinassa tehdyissä raporteissa lähes kaikilla tutkituilla lapsilla oli kariesta. DMFT-indeksi osoittaa, että sairaiden hampaiden määrä on yli 4, jopa teini-iässä. Serbiassa vain 8,5 % väestöstä on täysin tervehampaisia, kun taas 9,3 % väestöstä on hampaattomia. Kariesparannukseen liittyvät kokonaistulot ovat noin 100 euroa asukasta kohden, olettaen, että hammasterveyden valvonta on säännöllistä ja jos vain yksi hampaiden toimenpide tehdään vuoden aikana. Tämä on valtava summa rahaa, mikä osoittaa aiheen suuren taloudellisen merkityksen. Bosnia ja Hertsegovinan taloudelliset arviot osoittavat tulotason olevan kymmeniä miljoonia KM, joten kariesmenestyksellinen hoito on erittäin tärkeää myös taloudellisesta näkökulmasta. Serbiassa tilanne on samanlainen.

ALBO-MPCA:n soveltaminen erilaisissa endodontisissa indikaatioissa pidetään olennaisena menetelmänä suun terveyden merkittävään parantamiseen kehittyneen parodontiitin potilaille. Seuraten ihanteellisen hammassementin päävaatimuksia, kuten sen nopeaa kovettumista, melko korkeaa puristuslujuutta, tyydyttävää kemiallisuutta, antimikrobisia ominaisuuksia ja erityisen korkeaa biokompatibiliteettia ja myrkyttömyyttä, ALBO-MPCA osoittaa merkittäviä etuja verrattuna viime aikoina käytettyihin hammaslääketieteellisiin kalsiumsilikaattisementteihin, erityisesti ilmaistuna sen poikkeuksellisen korkeassa reparatiivisen dentiinisillan syvyydessä, joka on hyväksytty laajassa eläinkokeiden skaalassa. Siksi sitä sovelletaan kliinisissä tutkimuksissa hampaankanalan parantamiseen, suoraan hammaspulpan peittoon ja muihin endodontisiin sovelluksiin, jotka ovat tyypillisiä tällaisille lääketieteellisille laitteille. Tutkimuksen rahoituksen tarjoaa sponsorikonsortio, jossa ALBOS on sponsori. Rekrytointipaikka on House Health, Foča, Serbitasavallassa, Bosnia ja Hertsegovinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Valistunut suostumus on allekirjoitettu
  • Ikä 18 vuotta ja yli
  • Hampaat, joissa on karies ja joita ei ole aiemmin hoidettu
  • Pulpan diagnoosi normaali, terve pulpaksi
  • Oireettomat, kariesaltistuneet elävät hampaat
  • Ei kliinisiä oireita tai todisteita pulpan degeneraatiosta, kuten spontaanin kivun historia ja herkkyys perkussiolle, turvotuksen tai fistelikanavien historia, patologinen liikkuvuus
  • Hampaat ovat restaurointikelpoisia
  • Ei radiografisia todisteita pulpan degeneraatiosta, kuten sisäinen tai ulkoinen resorptio, juurten välinen ja/tai huippuluun tuhoutuminen tai pulpakivet
  • Ei kliinisiä todisteita pulpan degeneraatiosta, kuten liiallinen verenvuoto pulpasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys 6 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
  • Merkittävä munuais- tai maksavaurio
  • Osallistuja, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Osallistujat, joilla on hyväksymättömät puruinterferenssit, huono suuhygienia ja yhteistyöhaluiset potilaat
  • Kääntymättömän pulpakivun historia
  • Kypsymättömät hampaat
  • Ei-restaurointikelpoiset hampaat
  • Hampaat, joilla on aktiivinen parodontiitti
  • Minkä tahansa systeemisen sairauden historia
  • Samanaikainen lääkitys systeemisillä steroideilla, antibiooteilla, analgeettisilla lääkkeillä, immunomodulaattoreilla tai sytostaateilla
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielessä saattaa joko altistaa osallistujat riskille osallistumisen vuoksi tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Osallistuminen toiseen tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimustutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALBO MPCA-ryhmä
ALBO MPCA edustaa komposiittimateriaalia, joka koostuu aktiivisesta kalsiumsilikaattifaasista tuotteen sideaineena, täyteaineista, jotka muodostuvat kalsiumkarbonaatista tai/ja/tai hydroksiapatiitista sekä kipsistä, ja radiokuva-aineesta, joka koostuu barium sulfaatista tai/ja/tai tseerkiumdioksidista. Tuotteella on erittäin hyvät mekaaniset ominaisuudet, poikkeuksellisen nopea kovettuminen, erinomainen kontrasti, myyntikyky ja bioaktiivisuus. Erinomaisen biologisten ominaisuuksiensa vuoksi se on erittäin lupaava materiaali, jolla on suuri kyky muodostaa uusia dentiinisiltoja suurella paksuudella, mikä on ratkaisevan tärkeää suorassa ja epäsuorassa hammaspulpan peittämisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi suorassa tai välillisessä hammaspahan peittämisessä ja hampaan juurten täytössä, keskittyen hampaan pahan elinvoimaan, koputteluun, turvotukseen, kipuun ja näkyviin hampaiden muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAE- ja AE-tapahtumien seuranta ja raportointi
6 kuukautta
Syvyys reparatiivisessa dentiinissä laitekäsittelyn jälkeen ja paksun dentiinikannan muodostuminen, mitattu CBCT:llä ja selitetty millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Korjaavan dentiinin syvyyttä, jota pidetään erona dentiinissä ennen ja 6 kuukautta lääkinnällisen laitteen implantoinnin jälkeen, CBCT:llä määritettynä, pidetään suoran tai epäsuoran hammasytimen peittämisen tehokkuuden päämittarina.

Arvokkaana kriteerinä lääkinnällisen laitteen tehokkuudelle valitaan korjaavan dentiinin syvyys lähellä 150 µm:ää.

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulpakiven kalsifikaatio suoran tai epäsuoran hammasytinkaton jälkeen, määritetty CBCT:llä ja selitetty millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hampaat, joissa on pulppakivi, esim. hampaat, joissa on kalsifioituja massoja mineralisoitunutta kudusta hampaiden pulppakammiossa tai juurikanavissa, tulisi jakaa kahteen ryhmään: ensimmäiseen ryhmään kuuluvat hampaat, jotka sisältävät dentiiniä, ja toiseen ryhmään hampaat, joissa ei ole dentiiniä. Dentiinin esiintyminen määritetään CBCT:llä ja selitetään millimetreinä.
6 kuukautta
Hampaiden sisäosan tilavuuden määritys suoran tai epäsuoran hammaspulpakaton jälkeen, määritetty CBCT:llä ja selitetty millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hampaiden sisäisen ontelon tilavuuden määrittäminen perustuu hampaiden sisäisen ontelon ja kanavien kolmiulotteisen tilan mittaamiseen mikro-CT:llä käyttäen ohjelmiston segmentointia sisäisen ontelon tilavuuden ja hampaiden tilavuuden (PV/TV) suhteen mittaamiseksi.
6 kuukautta
Hammassärky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hampaiden pulpa-kiputesti 7 päivän ja 3 kuukauden kuluttua suorasta ja epäsuorasta pulpa-kapseloinnista tulisi määrittää käyttäen lämpötestiä, napauttamalla hampaita, määrittääksesi pulpan elinvoiman (0 - ei kipua (terve), 1 - kipu (epäterve)).
3 kuukautta
Turvotus tai paheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Turvotus tai puhkeaminen 3 kuukautta suoran ja epäsuoran hammaspulpansuojauksen jälkeen, käyttäen pientä, ohutta millimetrimittaista viivainta, joka asetetaan varovasti hampaiden ja ikenirajan väliin. Ienterveyden ja luutuen kriteerit annetaan asteikolla 1-5 mm, jossa 1-3 mm vastaa terveellistä tilaa, 4 mm osoittaa gingiviittiä tai tulehdusta ja 5 mm tai enemmän osoittaa periodontaalitaskuja.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset ALBO MPCA

Tilaa