- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07507136
Ciments dentaires innovants (ALBO-MPCA) chez les patients atteints de caries
La Première/Deuxième Phase d'un Essai Clinique Ouvert de Silicate à Base de Calcium ALBO-MPCA chez les Patients en Utilisant la Méthode de Coiffage Pulpaire Direct ou Indirect
Les ciments à base de silicates de calcium, comme l'agrégat trioxyde minéral (MTA), et notre mélange de ciment ALBO MPCA, objet de cet essai clinique, ont diverses applications cliniques. Dans le domaine de la dentisterie, ils peuvent être utilisés de multiples façons lors des procédures de traitement endodontique des dents primaires et permanentes. La prévalence élevée et la nature récurrente des caries dentaires et des maladies parodontales nécessitent des procédures de traitement endodontique.
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'étude sur la charge mondiale de morbidité 2017 a rapporté que les caries dentaires non traitées des dents permanentes sont l'affection de santé la plus courante dans la population. Il a également été rapporté que 2,3 milliards d'adultes souffrent de caries des dents permanentes, et plus de 530 millions d'enfants souffrent de caries des dents primaires (dents de lait) dans le monde. Ainsi, la prévalence croissante des caries dentaires et des maladies des gencives est susceptible de favoriser la croissance du marché au cours de la prochaine période. La prévalence globale des caries augmente avec l'âge, et l'incidence augmente fortement chez les adultes de plus de 30-40 ans. Une telle charge de caries continuera d'augmenter avec le vieillissement croissant de la population.
L'étude sur la charge mondiale de morbidité en 2016 a estimé que les maladies bucco-dentaires affectaient la moitié de la population mondiale (3,58 milliards de personnes), les caries des dents permanentes étant l'affection la plus répandue évaluée, tandis que chez les enfants, ce nombre s'élève à environ 486 millions. L'identification précoce des enfants à haut risque de caries dentaires indique la nécessité d'un outil d'évaluation du risque de carie (ERC). La littérature précoce sur l'ERC confirme la valeur de l'identification des caries comme moyen fiable de prédire les caries futures.
Sur la base des données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) concernant les dents cariées, manquantes et obturées (indice CAO), la carie dentaire est la maladie chronique la plus répandue, et elle est corrélée à la consommation de glucides et à la déminéralisation de l'émail due aux micro-organismes. Plus de 90 % des personnes souffrent de cette maladie. L'OMS a rapporté que 60 % à 90 % des écoliers dans le monde souffrent de caries dentaires, et elle est plus répandue dans les pays asiatiques et en Amérique latine.
Dans certains rapports en Bosnie-Herzégovine, presque tous les enfants examinés avaient des caries. L'indice CAO montre que le nombre de dents atteintes est supérieur à 4, même à l'adolescence. En Serbie, seulement 8,5 % de la population a toutes les dents saines, tandis que 9,3 % de la population est édentée. Le revenu total lié au traitement des caries est d'environ 100 euros par habitant, en supposant que le contrôle de la santé dentaire est régulier, et si une seule intervention sur les dents est effectuée pendant un an. C'est une somme énorme, montrant l'importance économique considérable du sujet. Les estimations économiques pour la Bosnie-Herzégovine montrent un ordre de revenu de plusieurs dizaines de millions de KM, par conséquent, un traitement réussi des caries a également une importance énorme du point de vue financier. En Serbie, la situation est similaire.
L'application de l'ALBO-MPCA dans diverses indications endodontiques est considérée comme la méthode essentielle pour une amélioration significative de la santé bucco-dentaire des patients atteints de parodontite avancée. Suivant les principales exigences pour un ciment dentaire idéal, telles que sa prise rapide, sa résistance à la compression assez élevée, sa chimie satisfaisante, ses propriétés antimicrobiennes, et particulièrement sa haute biocompatibilité et sa non-toxicité, l'ALBO-MPCA présente des avantages significatifs par rapport aux ciments dentaires à base de silicate de calcium récemment utilisés, particulièrement exprimés dans sa profondeur extraordinairement élevée du pont de dentine réparatrice, approuvée dans une large gamme d'essais sur animaux. Par conséquent, il sera appliqué dans des essais cliniques, pour la guérison du canal dentaire, la pulpotomie directe et d'autres applications endodontiques, typiques de ce type de dispositifs médicaux. Le soutien financier de l'étude est fourni par le consortium du promoteur, avec ALBOS comme promoteur. Le site de recrutement est la Maison de la Santé, Foča en République serbe de Bosnie, Bosnie-Herzégovine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Foča, Bosnie Herzégovine
- Health House Foča
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le consentement éclairé a été signé
- Âge de 18 ans et plus
- Dents cariées n'ayant reçu aucun traitement préalable
- Diagnostic pulpaire de pulpe normale et saine
- Dents vitales exposées par carie et asymptomatiques
- Aucun symptôme clinique ou signe de dégénérescence pulpaire, tel qu'antécédents de douleur spontanée et sensibilité à la percussion, antécédents de gonflement ou de fistules, mobilité pathologique
- Les dents sont restauratives
- Aucune preuve radiographique de dégénérescence pulpaire, telle que résorption interne ou externe, destruction osseuse inter-radiculaire et/ou périapicale, ou calculs pulpaires
- Aucune preuve clinique de dégénérescence pulpaire, telle qu'un saignement excessif de la pulpe
Critères d'exclusion :
- Grossesse et allaitement 6 mois avant l'étude et pendant l'étude
- Insuffisance rénale ou hépatique significative
- Sujet ayant une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Sujets présentant des interférences occlusales inacceptables, une hygiène bucco-dentaire inadéquate et patients non coopérants
- Antécédents de douleur pulpaire irréversible
- Dents immatures
- Dents non restauratives
- Dents avec une maladie parodontale active
- Antécédents de toute maladie systémique
- Traitement concomitant par corticostéroïdes systémiques, antibiotiques, analgésiques, immunomodulateurs ou cytostatiques
- Toute autre maladie ou trouble significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, ou pourrait influencer les résultats de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai
- Participation à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ALBO MPCA
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ALBO MPCA représente le matériau composite, qui se compose de la phase active de silicate de calcium comme liant de ce produit, de charges constituées de carbonate de calcium et/ou d'hydroxyapatite, et de gypse, ainsi que d'une phase radiopaque constituée de sulfate de baryum et/ou de dioxyde de zirconium.
Le produit présente de très bonnes propriétés mécaniques, un temps de prise extraordinairement rapide, un excellent contraste, une bonne capacité de vente et une bioactivité.
En raison de ses excellentes propriétés biologiques, il est très prometteur en tant que matériau ayant une grande capacité à former de nouveaux ponts dentinaires d'épaisseur élevée, ce qui est crucial pour l'application clinique en coiffage pulpaire direct et indirect.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité lors de la pulpotomie directe ou indirecte et de l'obturation des racines dentaires, en se concentrant sur la vitalité pulpaire de la dent, la percussion, le gonflement, la douleur et les changements visuels des dents
Délai: 6 mois
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Surveillance et signalement des EIG et des EI
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6 mois
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Profondeur de la dentine réparatrice après application du dispositif médical, et formation d'un pont de dentine épais, déterminée par CBCT et exprimée en mm
Délai: 6 mois
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La profondeur de la dentine réparatrice, considérée comme la différence de dentine avant et après 6 mois de l'implantation du dispositif médical, déterminée par CBCT, est considérée comme la principale mesure de l'efficacité de la coiffage pulpaire direct ou indirect. En tant que critère précieux d'efficacité d'un dispositif médical, la profondeur de la dentine réparatrice proche de 150 µm est choisie. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcification de la pierre pulpaire, après coiffage pulpaire direct ou indirect, déterminée par CBCT et expliquée en mm
Délai: 6 mois
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Les dents présentant des calculs pulpaires, par exemple les dents avec des masses calcifiées de tissu minéralisé situées dans la chambre pulpaire dentaire ou les canaux radiculaires, doivent être divisées en deux groupes : le premier avec les dents qui contiennent de la dentine et le second groupe avec les dents qui n'ont pas de dentine.
La présence de dentine est déterminée par CBCT et expliquée en mm.
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6 mois
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Détermination du volume pulpaire, après coiffage pulpaire direct ou indirect, déterminée par CBCT et exprimée en mm
Délai: 6 mois
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La détermination du volume pulpaire suppose la quantification de l'espace tridimensionnel de la chambre pulpaire et des canaux dentaires, par micro-CT en utilisant la segmentation logicielle pour mesurer le volume pulpaire et les rapports volume pulpaire/volume dentaire (PV/TV).
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6 mois
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Douleur dentaire
Délai: 3 mois
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Le test de douleur pulpaire dentaire après 7 jours et 3 mois après coiffage pulpaire direct et indirect doit être déterminé à l'aide du test thermique, en tapotant les dents, pour déterminer la vitalité de la pulpe (0 - aucune douleur (saine), 1 - douleur (malsaine)).
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3 mois
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Gonflement ou poussée inflammatoire
Délai: 3 mois
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Gonflement ou poussée inflammatoire 3 mois après coiffage pulpaire direct et indirect, en utilisant une petite règle fine avec des marquages millimétriques insérée délicatement entre les dents et la ligne gingivale.
Le critère de santé des gencives et du support osseux est donné par une échelle de 1 à 5 mm, où 1 à 3 mm correspond à un état sain, 4 mm indique une gingivite ou inflammation et 5 mm ou plus correspond à des poches parodontales.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALMBIH CT ID 08-07.5-1753-1/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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