Version turque du Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form
Version turque du formulaire court du score de symptômes de la vessie neurogène : étude d'adaptation transculturelle et de validation-fiabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude méthodologique, transversale et observationnelle conçue pour développer la version turque du Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) et pour évaluer ses propriétés psychométriques chez les adultes souffrant de lésions de la moelle épinière ou de sclérose en plaques présentant une dysfonction neurogène des voies urinaires inférieures.
L'étude comprendra des phases de traduction, d'adaptation transculturelle, de test pilote et de validation. Le processus d'adaptation turque consistera en une traduction directe, une réconciliation, une traduction inverse et une révision par un comité d'experts. La version turque pré-finale sera ensuite testée sur environ 30 participants pour évaluer la clarté et l'acceptabilité des items. Après les révisions linguistiques nécessaires, la version turque finale sera produite.
La taille d'échantillon cible pour la phase de validation est de 120 participants. Les participants éligibles seront des adultes âgés de 18 ans ou plus, avec un diagnostic de lésion de la moelle épinière ou de sclérose en plaques, une dysfonction neurogène des voies urinaires inférieures, et une capacité cognitive suffisante pour lire et remplir les questionnaires en turc de manière indépendante. Les personnes présentant une infection urinaire active, une chirurgie urologique au cours du dernier mois, un choc spinal, un changement significatif récent de l'état de santé général, ou une rechute au cours des 3 derniers mois dans le cas de la sclérose en plaques seront exclues.
Lors de la collecte des données, les participants rempliront un formulaire de rapport de cas, le NBSS-SF turc, le King's Health Questionnaire (KHQ) et le Short Form-12 (SF-12). Chez les participants éligibles cliniquement stables, le NBSS-SF turc sera réadministré après 7 à 14 jours pour évaluer la fiabilité test-retest.
L'évaluation psychométrique comprendra l'évaluation de la cohérence interne en utilisant l'alpha de Cronbach, la fiabilité test-retest en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (CCI), et la validité convergente en examinant les relations entre les scores du NBSS-SF et les scores du KHQ et du SF-12. L'étude vise à produire une mesure de résultat rapporté par le patient, valide et fiable, sous forme courte en turc, pour l'évaluation des symptômes de la vessie neurogène dans la pratique clinique et la recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bengisu Tufekci, PT, PhD, Asst.Prof.
- Numéro de téléphone: 05055764104
- E-mail: tufekci.bengisu@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Être âgé de ≥18 ans
- Avoir un diagnostic de lésion médullaire (SCI) ou de sclérose en plaques (SEP) et d'un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures
- Être capable de lire et de comprendre le turc et avoir la capacité cognitive de remplir des questionnaires de manière indépendante
- Peut être inclus avec n'importe quelle méthode de gestion de la vessie (miction spontanée, cathétérisme intermittent propre (CIC), cathéter permanent, cathéter à condom, reconstruction/dérivation, etc.)
- Volontariat et signature du consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Avoir une infection urinaire active (IU)
- Avoir subi une chirurgie urologique au cours du dernier mois
- Signaler des changements dans la fonction vésicale/urinaire entre la première et la deuxième application (chirurgie, IU, changement de médicament pour la vessie)
- Avoir un changement significatif récent de l'état de santé général
- Avoir une lésion médullaire (SCI) en phase de choc spinal
- Avoir subi une rechute de sclérose en plaques (SEP) au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients diagnostiqués avec une lésion de la moelle épinière (LME) ou une sclérose en plaques (SEP) et une voie urinaire inférieure neurogène
Les adultes atteints de lésion médullaire (LM) ou de sclérose en plaques (SEP) présentant une dysfonction vésicale neurogène seront inclus.
Les participants compléteront la version turque du Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF), le King's Health Questionnaire (KHQ) et le Short Form-12 (SF-12).
Chez les participants éligibles cliniquement stables, le NBSS-SF turc sera réadministré après 7 à 14 jours pour évaluer la fiabilité test-retest.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total du formulaire court de l'échelle des symptômes de vessie neurogène (NBSS-SF)
Délai: 3 mois
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Le Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) est une mesure de résultat rapportée par le patient en 10 items.
Il sera évalué chez les adultes atteints de lésion médullaire ou de sclérose en plaques présentant une dysfonction vésicale d'origine neurologique. Le score total des symptômes du NBSS-SF varie de 0 à 28, les scores plus bas indiquant un meilleur état des symptômes et les scores plus élevés indiquant une charge symptomatique plus importante. Les scores des domaines d'incontinence, de stockage et de vidange, et des conséquences seront également évalués. L'évaluation psychométrique inclura la cohérence interne, la fiabilité test-retest et la validité convergente. |
3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores des domaines du King's Health Questionnaire (KHQ)
Délai: 3 mois
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Le Questionnaire de Santé du Roi (KHQ) sera utilisé pour évaluer la validité convergente de la version turque du Score de Symptômes de Vessie Neurogène Forme Courte (NBSS-SF).
Les scores des domaines du KHQ seront analysés, des scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé plus mauvaise et un impact plus important des symptômes.
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3 mois
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Scores des sous-échelles de santé mentale et physique du 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: 3 mois
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Le questionnaire de santé en 12 items (SF-12) sera utilisé pour évaluer la validité convergente de la version turque du formulaire court du score des symptômes de vessie neurogène (NBSS-SF).
Les scores des sous-échelles de santé mentale et physique seront analysés séparément, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Blessures à la moelle épinière
- Vessie urinaire, neurogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 12024861-53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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