Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Турецкая версия краткой формы опросника симптомов нейрогенного мочевого пузыря

7 апреля 2026 г. обновлено: Bengisu Tüfekçi, Gaziantep Islam Science and Technology University

Турецкая версия краткой формы опросника симптомов нейрогенного мочевого пузыря: кросс-культурная адаптация и валидационно-ретестовое исследование

Это наблюдательное исследование направлено на оценку кросс-культурной адаптации и психометрических свойств турецкой версии Краткой формы Оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS-SF) у взрослых с травмой спинного мозга или рассеянным склерозом, у которых наблюдается нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей. Симптомы нейрогенного мочевого пузыря, такие как недержание мочи, императивные позывы и трудности с хранением или опорожнением мочи, могут негативно влиять на повседневное функционирование и качество жизни. В данном исследовании будут изучены валидность и надежность турецкой версии NBSS-SF, а конвергентная валидность будет оценена через ее взаимосвязь с Опросником здоровья Кингса (KHQ) и Краткой формой-12 (SF-12). У подходящих участников шкала будет применена повторно через 7–14 дней. Цель исследования — предоставить валидный и надежный инструмент оценки, основанный на сообщениях пациентов, для использования в клинической практике и исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это методологическое кросс-секционное обсервационное исследование, разработанное для создания турецкой версии Краткой формы опросника симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS-SF) и оценки её психометрических свойств у взрослых с травмой спинного мозга или рассеянным склерозом, имеющих нейрогенную дисфункцию нижних мочевыводящих путей.

Исследование будет включать этапы перевода, кросс-культурной адаптации, пилотного тестирования и валидации. Процесс адаптации на турецкий язык будет состоять из прямого перевода, согласования, обратного перевода и экспертной комиссии. Предварительная турецкая версия затем будет протестирована примерно на 30 участниках для оценки ясности и приемлемости пунктов. После необходимых языковых исправлений будет создана окончательная турецкая версия.

Целевой размер выборки для этапа валидации составляет 120 участников. Критерии включения: взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом травмы спинного мозга или рассеянного склероза, нейрогенной дисфункцией нижних мочевыводящих путей и достаточными когнитивными способностями для самостоятельного чтения и заполнения опросников на турецком языке. Исключаются лица с активной инфекцией мочевыводящих путей, урологической операцией в течение последнего месяца, спинальным шоком, недавним значительным изменением общего состояния здоровья или рецидивом в течение последних 3 месяцев в случае рассеянного склероза.

Во время сбора данных участники заполнят форму отчёта о случае, турецкую версию NBSS-SF, опросник King's Health Questionnaire (KHQ) и Short Form-12 (SF-12). У клинически стабильных подходящих участников турецкая версия NBSS-SF будет повторно применена через 7–14 дней для оценки надёжности тест-ретест.

Психометрическая оценка будет включать оценку внутренней согласованности с использованием альфа Кронбаха, надёжности тест-ретест с использованием внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) и конвергентной валидности путём изучения взаимосвязей между баллами NBSS-SF и баллами KHQ и SF-12. Цель исследования — создать валидный и надёжный краткий опросник на турецком языке, основанный на отчётах пациентов, для оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря в клинической практике и исследованиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bengisu Tufekci, PT, PhD, Asst.Prof.
  • Номер телефона: 05055764104
  • Электронная почта: tufekci.bengisu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться на пациентах в возрасте ≥18 лет с нейрогенными симптомами нижних мочевыводящих путей (НСНМП), диагностированными с рассеянным склерозом (РС) или травмой спинного мозга (ТСМ).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет

    • Наличие диагноза травмы спинного мозга (ТСМ) или рассеянного склероза (РС) и нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей
    • Умение читать и понимать турецкий язык, а также наличие когнитивной способности самостоятельно заполнять опросники
    • Может быть включен при любом методе ведения мочевого пузыря (спонтанное мочеиспускание, периодическая катетеризация, постоянный катетер, презервативный катетер, реконструкция/отведение и т.д.)
    • Добровольное участие и подписание информированного согласия

Критерии исключения:

  • Наличие активной инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
  • Проведение урологической операции в течение последнего месяца
  • Сообщение об изменениях функции мочевого пузыря/мочеиспускания между первым и вторым визитами (операция, ИМП, изменение препаратов для мочевого пузыря)
  • Наличие значительного недавнего изменения общего состояния здоровья
  • Нахождение в фазе спинального шока при травме спинного мозга (ТСМ)
  • Перенесение обострения рассеянного склероза (РС) в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с диагнозом травмы спинного мозга (ТСМ) или рассеянного склероза (РС) и нейрогенной нижней мочевыделительной системой
Взрослые с травмой спинного мозга (SCI) или рассеянным склерозом (MS), у которых наблюдается нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей, будут включены в исследование. Участники заполнят турецкую версию краткой формы опросника симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS-SF), опросника King's Health Questionnaire (KHQ) и краткой формы опросника SF-12. У клинически стабильных подходящих участников турецкая версия NBSS-SF будет повторно проведена через 7-14 дней для оценки надежности теста и повторного тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по краткой форме опросника симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS-SF)
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая форма шкалы оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS-SF) представляет собой 10-пунктовую оценку исходов, сообщаемых пациентом. Она будет оцениваться у взрослых с травмой спинного мозга или рассеянным склерозом, у которых имеется нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей. Общий балл симптомов по NBSS-SF варьируется от 0 до 28, при этом более низкие баллы указывают на лучшее состояние симптомов, а более высокие баллы указывают на более тяжелое бремя симптомов. Также будут оцениваться баллы по доменам: недержание, накопление и мочеиспускание, а также последствия. Психометрическая оценка будет включать внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования и конвергентную валидность.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по доменам Опросника состояния здоровья King's (KHQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник King's Health Questionnaire (KHQ) будет использован для оценки конвергентной валидности турецкой версии краткой формы опросника симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS-SF).
Будут проанализированы показатели доменов KHQ, причём более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем, и большее влияние симптомов.
3 месяца
Показатели субшкал психического и физического здоровья 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки конвергентной валидности турецкой версии краткой формы опросника симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS-SF) будет использоваться 12-компонентный опросник краткой формы оценки здоровья (SF-12).
Показатели подшкал психического и физического здоровья будут анализироваться отдельно, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gaziantep Islam Science and Technology University

Соавторы

Ufuk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

27 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12024861-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться