Versión Turca del Formulario Corto de la Puntuación de Síntomas de Vejiga Neurogénica
Versión Turca del Cuestionario Breve de Síntomas de Vejiga Neurogénica: Estudio de Adaptación Transcultural y Validación-Fiabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio metodológico, transversal y observacional diseñado para desarrollar la versión turca del Cuestionario Breve de Síntomas de Vejiga Neurogénica (NBSS-SF) y evaluar sus propiedades psicométricas en adultos con lesión medular o esclerosis múltiple que presentan disfunción del tracto urinario inferior de origen neurogénico.
El estudio incluirá fases de traducción, adaptación transcultural, prueba piloto y validación. El proceso de adaptación al turco consistirá en traducción directa, conciliación, traducción inversa y revisión por un comité de expertos. La versión turca preliminar se probará entonces en aproximadamente 30 participantes para evaluar la claridad y aceptabilidad de los ítems. Tras las revisiones lingüísticas necesarias, se producirá la versión turca final.
El tamaño muestral objetivo para la fase de validación es de 120 participantes. Los participantes elegibles serán adultos de 18 años o más con diagnóstico de lesión medular o esclerosis múltiple, disfunción del tracto urinario inferior de origen neurogénico, y capacidad cognitiva suficiente para leer y completar los cuestionarios en turco de forma independiente. Se excluirán a individuos con infección del tracto urinario activa, cirugía urológica en el último mes, shock medular, un cambio significativo reciente en el estado de salud general, o una recaída en los últimos 3 meses en el caso de esclerosis múltiple.
Durante la recogida de datos, los participantes completarán un formulario de reporte de caso, el NBSS-SF turco, el Cuestionario de Salud de King's (KHQ) y el Cuestionario de Salud SF-12. En participantes elegibles clínicamente estables, el NBSS-SF turco se readministrará tras 7 a 14 días para evaluar la fiabilidad test-retest.
La evaluación psicométrica incluirá la evaluación de la consistencia interna mediante el alfa de Cronbach, la fiabilidad test-retest mediante el coeficiente de correlación intraclase (CCI), y la validez convergente examinando las relaciones entre las puntuaciones del NBSS-SF y las puntuaciones del KHQ y SF-12. El estudio tiene como objetivo producir una medida de resultado reportada por el paciente, breve, válida y fiable en turco para la evaluación de los síntomas de vejiga neurogénica en la práctica clínica y la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bengisu Tufekci, PT, PhD, Asst.Prof.
- Número de teléfono: 05055764104
- Correo electrónico: tufekci.bengisu@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener ≥18 años
- Tener un diagnóstico de Lesión Medular (LM) o Esclerosis Múltiple (EM) y disfunción neurogénica del tracto urinario inferior
- Ser capaz de leer y comprender el turco y tener la capacidad cognitiva para completar cuestionarios de forma independiente
- Puede incluirse con cualquier método de manejo vesical (micción espontánea, CIC, catéter permanente, catéter de condón, reconstrucción/derivación, etc.)
- Voluntariado y firma del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tener una infección del tracto urinario (ITU) activa
- Haber sido sometido a cirugía urológica en el último mes
- Informar cambios en la función vesical/urinaria entre la primera y la segunda aplicación (cirugía, ITU, cambio en la medicación vesical)
- Tener un cambio significativo reciente en el estado general de salud
- Tener una lesión medular (LM) en la fase de shock medular
- Haber experimentado una recaída de Esclerosis Múltiple (EM) en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes diagnosticados con Lesión Medular (LM) o Esclerosis Múltiple (EM) y vías urinarias inferiores neurogénicas
Se incluirán adultos con lesión medular (LM) o esclerosis múltiple (EM) que presenten disfunción neurogénica del tracto urinario inferior.
Los participantes completarán la versión turca del Cuestionario Breve de Síntomas de Vejiga Neurogénica (NBSS-SF), el Cuestionario de Salud King's (KHQ) y el Formulario Corto-12 (SF-12).
En participantes elegibles clínicamente estables, se readministrará el NBSS-SF turco después de 7 a 14 días para evaluar la fiabilidad test-retest.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total del formulario abreviado del Cuestionario de Síntomas de Vejiga Neurogénica (NBSS-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) es una medida de resultado informada por el paciente de 10 ítems.
Se evaluará en adultos con lesión medular o esclerosis múltiple que presentan disfunción del tracto urinario inferior neurogénico.
La puntuación total de síntomas del NBSS-SF oscila entre 0 y 28, donde puntuaciones más bajas indican un mejor estado de los síntomas y puntuaciones más altas indican una mayor carga sintomática.
También se evaluarán las puntuaciones de los dominios de incontinencia, almacenamiento y vaciado, y consecuencias.
La evaluación psicométrica incluirá consistencia interna, fiabilidad test-retest y validez convergente.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del dominio del Cuestionario de Salud de King (KHQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario de Salud del Rey (KHQ) se utilizará para evaluar la validez convergente de la versión turca del Formulario Breve de la Puntuación de Síntomas de Vejiga Neurogénica (NBSS-SF).
Se analizarán las puntuaciones de los dominios del KHQ, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud y un mayor impacto de los síntomas.
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3 meses
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Puntuaciones de las subescalas de salud mental y física del Cuestionario de Salud de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Ítems (SF-12) se utilizará para evaluar la validez convergente de la versión turca de la Puntuación de Síntomas de Vejiga Neurogénica Forma Corta (NBSS-SF).
Las puntuaciones de las subescalas de salud mental y física se analizarán por separado, con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Signos y síntomas
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- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- 12024861-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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