- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07507331
Versão Turca do Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form
Versão Turca do Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form: Estudo de Adaptação Transcultural e Validação-Fiabilidade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo metodológico, transversal e observacional, concebido para desenvolver a versão turca do Questionário Breve de Sintomas da Bexiga Neurogénica (NBSS-SF) e avaliar as suas propriedades psicométricas em adultos com lesão medular ou esclerose múltipla que apresentem disfunção neurogénica do trato urinário inferior.
O estudo incluirá fases de tradução, adaptação transcultural, teste piloto e validação. O processo de adaptação para turco consistirá em tradução direta, reconciliação, retroversão e revisão por um comité de peritos. A versão turca pré-final será então testada em aproximadamente 30 participantes para avaliar a clareza e aceitabilidade dos itens. Após as revisões linguísticas necessárias, será produzida a versão turca final.
O tamanho da amostra alvo para a fase de validação é de 120 participantes. Os participantes elegíveis serão adultos com 18 anos ou mais, com diagnóstico de lesão medular ou esclerose múltipla, disfunção neurogénica do trato urinário inferior e capacidade cognitiva suficiente para ler e preencher os questionários em turco de forma independente. Serão excluídos indivíduos com infeção urinária ativa, cirurgia urológica no último mês, choque medular, alteração significativa recente no estado geral de saúde ou, no caso de esclerose múltipla, surto nos últimos 3 meses.
Durante a recolha de dados, os participantes preencherão um formulário de relato de caso, o NBSS-SF turco, o Questionário de Saúde de King's (KHQ) e o Short Form-12 (SF-12). Em participantes elegíveis clinicamente estáveis, o NBSS-SF turco será readministrado após 7 a 14 dias para avaliar a fiabilidade teste-reteste.
A avaliação psicométrica incluirá a avaliação da consistência interna utilizando o alfa de Cronbach, a fiabilidade teste-reteste utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (CCI) e a validade convergente, examinando as relações entre as pontuações do NBSS-SF e as pontuações do KHQ e do SF-12. O estudo visa produzir uma medida de resultados relatados pelo paciente, em formato breve, válida e fiável em turco, para a avaliação de sintomas da bexiga neurogénica na prática clínica e na investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bengisu Tufekci, PT, PhD, Asst.Prof.
- Número de telefone: 05055764104
- E-mail: tufekci.bengisu@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ter ≥18 anos de idade
- Ter um diagnóstico de Lesão Medular (SCI) ou Esclerose Múltipla (MS) e disfunção do trato urinário inferior neurogénica
- Ser capaz de ler e compreender turco e ter a capacidade cognitiva para preencher questionários de forma independente
- Pode ser incluído com qualquer método de gestão da bexiga (micção espontânea, CIC, cateter permanente, cateter de preservativo, reconstrução/desvio, etc.)
- Voluntariar e assinar o consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Ter uma infeção do trato urinário (ITU) ativa
- Ter sido submetido a cirurgia urológica no último mês
- Relatar alterações na função da bexiga/urinária entre a primeira e a segunda aplicações (cirurgia, ITU, alteração na medicação da bexiga)
- Ter uma alteração significativa recente no estado geral de saúde
- Ter uma lesão medular (SCI) na fase de choque medular
- Ter experienciado uma recaída de Esclerose Múltipla (MS) nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes diagnosticados com Lesão da Medula Espinhal (LME) ou Esclerose Múltipla (EM) e trato urinário inferior neurogénico
Serão incluídos adultos com lesão medular (LM) ou esclerose múltipla (EM) que apresentem disfunção neurogénica do trato urinário inferior.
Os participantes irão preencher a versão turca do Questionário de Sintomas da Bexiga Neurogénica - Forma Curta (NBSS-SF), o Questionário de Saúde King's (KHQ) e o Formulário Curto-12 (SF-12).
Em participantes elegíveis clinicamente estáveis, o NBSS-SF turco será reaplicado após 7 a 14 dias para avaliar a fiabilidade teste-reteste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total do Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF)
Prazo: 3 meses
|
A Escala de Sintomas de Bexiga Neurogénica Forma Curta (NBSS-SF) é uma medida de resultado reportada pelo doente com 10 itens.
Será avaliada em adultos com lesão medular ou esclerose múltipla que apresentem disfunção do trato urinário inferior neurogénica.
A pontuação total de sintomas da NBSS-SF varia entre 0 e 28, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor estado sintomático e pontuações mais altas indicam maior carga sintomática.
As pontuações dos domínios de incontinência, armazenamento e micção, e consequências também serão avaliadas.
A avaliação psicométrica incluirá consistência interna, fiabilidade teste-reteste e validade convergente.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações do domínio do Questionário de Saúde King's (KHQ)
Prazo: 3 meses
|
O Questionário de Saúde do Rei (KHQ) será utilizado para avaliar a validade convergente da versão turca do Formulário Curto da Pontuação de Sintomas da Bexiga Neurogénica (NBSS-SF).
As pontuações dos domínios do KHQ serão analisadas, com pontuações mais elevadas a indicar uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde e um maior impacto dos sintomas.
|
3 meses
|
|
Pontuações das subescalas de saúde mental e física do Questionário de Saúde de Formato Curto com 12 Itens (SF-12)
Prazo: 3 meses
|
O Questionário de Saúde de Forma Curta de 12 Itens (SF-12) será utilizado para avaliar a validade convergente da versão turca do Questionário de Sintomas de Bexiga Neurogénica de Forma Curta (NBSS-SF).
As pontuações das subescalas de saúde mental e física serão analisadas separadamente, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
Outros números de identificação do estudo
- 12024861-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .