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Versão Turca do Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form

7 de abril de 2026 atualizado por: Bengisu Tüfekçi, Gaziantep Islam Science and Technology University

Versão Turca do Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form: Estudo de Adaptação Transcultural e Validação-Fiabilidade

Este estudo observacional visa avaliar a adaptação transcultural e as propriedades psicométricas da versão turca do Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) em adultos com lesão medular ou esclerose múltipla que apresentam disfunção neurogénica do trato urinário inferior. Os sintomas de bexiga neurogénica, como incontinência urinária, urgência e dificuldades no armazenamento ou esvaziamento da urina, podem afetar negativamente o funcionamento diário e a qualidade de vida. Neste estudo, serão examinadas a validade e a fiabilidade da versão turca do NBSS-SF, e a validade convergente será avaliada através da sua relação com o King's Health Questionnaire (KHQ) e o Short Form-12 (SF-12). Nos participantes elegíveis, a escala será administrada novamente após 7 a 14 dias. O objetivo do estudo é fornecer uma medida de resultados reportados pelo paciente em turco, válida e fiável, para utilização na prática clínica e na investigação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo metodológico, transversal e observacional, concebido para desenvolver a versão turca do Questionário Breve de Sintomas da Bexiga Neurogénica (NBSS-SF) e avaliar as suas propriedades psicométricas em adultos com lesão medular ou esclerose múltipla que apresentem disfunção neurogénica do trato urinário inferior.

O estudo incluirá fases de tradução, adaptação transcultural, teste piloto e validação. O processo de adaptação para turco consistirá em tradução direta, reconciliação, retroversão e revisão por um comité de peritos. A versão turca pré-final será então testada em aproximadamente 30 participantes para avaliar a clareza e aceitabilidade dos itens. Após as revisões linguísticas necessárias, será produzida a versão turca final.

O tamanho da amostra alvo para a fase de validação é de 120 participantes. Os participantes elegíveis serão adultos com 18 anos ou mais, com diagnóstico de lesão medular ou esclerose múltipla, disfunção neurogénica do trato urinário inferior e capacidade cognitiva suficiente para ler e preencher os questionários em turco de forma independente. Serão excluídos indivíduos com infeção urinária ativa, cirurgia urológica no último mês, choque medular, alteração significativa recente no estado geral de saúde ou, no caso de esclerose múltipla, surto nos últimos 3 meses.

Durante a recolha de dados, os participantes preencherão um formulário de relato de caso, o NBSS-SF turco, o Questionário de Saúde de King's (KHQ) e o Short Form-12 (SF-12). Em participantes elegíveis clinicamente estáveis, o NBSS-SF turco será readministrado após 7 a 14 dias para avaliar a fiabilidade teste-reteste.

A avaliação psicométrica incluirá a avaliação da consistência interna utilizando o alfa de Cronbach, a fiabilidade teste-reteste utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (CCI) e a validade convergente, examinando as relações entre as pontuações do NBSS-SF e as pontuações do KHQ e do SF-12. O estudo visa produzir uma medida de resultados relatados pelo paciente, em formato breve, válida e fiável em turco, para a avaliação de sintomas da bexiga neurogénica na prática clínica e na investigação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será conduzido em pacientes com idade ≥18 anos com sintomas do trato urinário inferior (STUI) neurogénicos diagnosticados com EM ou LMC.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter ≥18 anos de idade

    • Ter um diagnóstico de Lesão Medular (SCI) ou Esclerose Múltipla (MS) e disfunção do trato urinário inferior neurogénica
    • Ser capaz de ler e compreender turco e ter a capacidade cognitiva para preencher questionários de forma independente
    • Pode ser incluído com qualquer método de gestão da bexiga (micção espontânea, CIC, cateter permanente, cateter de preservativo, reconstrução/desvio, etc.)
    • Voluntariar e assinar o consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Ter uma infeção do trato urinário (ITU) ativa
  • Ter sido submetido a cirurgia urológica no último mês
  • Relatar alterações na função da bexiga/urinária entre a primeira e a segunda aplicações (cirurgia, ITU, alteração na medicação da bexiga)
  • Ter uma alteração significativa recente no estado geral de saúde
  • Ter uma lesão medular (SCI) na fase de choque medular
  • Ter experienciado uma recaída de Esclerose Múltipla (MS) nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes diagnosticados com Lesão da Medula Espinhal (LME) ou Esclerose Múltipla (EM) e trato urinário inferior neurogénico
Serão incluídos adultos com lesão medular (LM) ou esclerose múltipla (EM) que apresentem disfunção neurogénica do trato urinário inferior. Os participantes irão preencher a versão turca do Questionário de Sintomas da Bexiga Neurogénica - Forma Curta (NBSS-SF), o Questionário de Saúde King's (KHQ) e o Formulário Curto-12 (SF-12). Em participantes elegíveis clinicamente estáveis, o NBSS-SF turco será reaplicado após 7 a 14 dias para avaliar a fiabilidade teste-reteste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF)
Prazo: 3 meses
A Escala de Sintomas de Bexiga Neurogénica Forma Curta (NBSS-SF) é uma medida de resultado reportada pelo doente com 10 itens. Será avaliada em adultos com lesão medular ou esclerose múltipla que apresentem disfunção do trato urinário inferior neurogénica. A pontuação total de sintomas da NBSS-SF varia entre 0 e 28, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor estado sintomático e pontuações mais altas indicam maior carga sintomática. As pontuações dos domínios de incontinência, armazenamento e micção, e consequências também serão avaliadas. A avaliação psicométrica incluirá consistência interna, fiabilidade teste-reteste e validade convergente.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do domínio do Questionário de Saúde King's (KHQ)
Prazo: 3 meses
O Questionário de Saúde do Rei (KHQ) será utilizado para avaliar a validade convergente da versão turca do Formulário Curto da Pontuação de Sintomas da Bexiga Neurogénica (NBSS-SF). As pontuações dos domínios do KHQ serão analisadas, com pontuações mais elevadas a indicar uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde e um maior impacto dos sintomas.
3 meses
Pontuações das subescalas de saúde mental e física do Questionário de Saúde de Formato Curto com 12 Itens (SF-12)
Prazo: 3 meses
O Questionário de Saúde de Forma Curta de 12 Itens (SF-12) será utilizado para avaliar a validade convergente da versão turca do Questionário de Sintomas de Bexiga Neurogénica de Forma Curta (NBSS-SF).
As pontuações das subescalas de saúde mental e física serão analisadas separadamente, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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