A Neurogen Hólyag Tünetpontszám Rövid Formájának Török Verziója
A Neurogén Hólyag Tünetpontszám Rövid Formájának Török Verziója: Kultúrközi Adaptáció és Validáció-Megbízhatósági Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy módszertani, keresztmetszeti, megfigyelési tanulmány, amelynek célja a Neurogén Húgyhólyag Tünet Pontszám Rövid Forma (NBSS-SF) török verziójának kifejlesztése és pszichometriai tulajdonságainak értékelése gerincvelő-sérülés vagy sclerosis multiplex által érintett, neurogén alsó húgyúti diszfunkcióval élő felnőttekben.
A tanulmány fordítási, interkulturális adaptációs, próbaellenőrzési és validációs fázisokat fog magában foglalni. A török adaptációs folyamat előre fordítást, egyeztetést, visszafordítást és szakértői bizottsági felülvizsgálatot tartalmaz majd. Az előzetes végleges török verzió ezután körülbelül 30 résztvevővel lesz tesztelve az elemek egyértelműségének és elfogadhatóságának értékelése érdekében. A szükséges nyelvi felülvizsgálatok után elkészül a végső török verzió.
A validációs fázis célmintanagysága 120 résztvevő. A jogosult résztvevők 18 éves vagy annál idősebb felnőttek lesznek, akiknél gerincvelő-sérülés vagy sclerosis multiplex, neurogén alsó húgyúti diszfunkció diagnózisa áll fenn, és kellő kognitív képességgel rendelkeznek a kérdőívek török nyelven történő önálló elolvasásához és kitöltéséhez. Azokat az egyéneket kizárják, akiknél aktív húgyúti fertőzés, az elmúlt egy hónapon belüli urológiai műtét, gerincvelő-sokk, az általános egészségi állapot jelentős változása az elmúlt időszakban, vagy sclerosis multiplex esetén az elmúlt 3 hónapon belüli relapsus fordult elő.
Az adatgyűjtés során a résztvevők kitöltenek egy esetjelentő űrlapot, a török NBSS-SF-et, a King's Health Questionnaire (KHQ) kérdőívet és a Short Form-12 (SF-12) kérdőívet. Klinikailag stabil, jogosult résztvevők esetén a török NBSS-SF-et 7-14 nap elteltével ismét fel fogják venni a teszt-retest megbízhatóság értékelése érdekében.
A pszichometriai értékelés magában foglalja a belső konzisztencia értékelését Cronbach-alfa segítségével, a teszt-retest megbízhatóság értékelését az intraclass korrelációs együttható (ICC) segítségével, valamint a konvergens validitás értékelését az NBSS-SF pontszámok és a KHQ és SF-12 pontszámok közötti kapcsolatok vizsgálatával. A tanulmány célja egy érvényes és megbízható rövid formátumú, török nyelvű, beteg által jelentett eredménymérő eszköz előállítása a neurogén húgyhólyag tüneteinek értékelésére a klinikai gyakorlatban és a kutatásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Hospital, Neurology Outpatient Clinic and Viransehir State Hospital, Urology Outpatient Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Legalább 18 éves kor
- Gerincvelő-sérülés (SCI) vagy sclerosis multiplex (SM) diagnózis és neurogén alsó húgyúti diszfunkció
- Török nyelven olvasni és megérteni tud, valamint képes önállóan kitölteni a kérdőíveket
- Bármilyen húgyhólyag-kezelési módszerrel bevonható (spontán vizelés, időszakos katéterezés, állandó katéter, kondomkatéter, rekonstrukció/diverzió stb.)
- Önkéntes részvétel és tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Aktív húgyúti fertőzés (UTI)
- Urológiai műtéten átesett az elmúlt egy hónapban
- Húgyhólyag/húgyúti funkció változás jelentése az első és második alkalom között (műtét, UTI, húgyhólyaggyógyszer változás)
- Jelentős általános egészségi állapot változás az elmúlt időszakban
- Gerincvelő-sérülés (SCI) a gerinc-sokk fázisban
- Sclerosis multiplex (SM) relapszusa az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A gerincvelő-sérülés (SCI) vagy sclerosis multiplex (MS) diagnózisú betegek és neurogén alsó húgyúti
A gerincvelő-sérülés (SCI) vagy sclerosis multiplex (MS) miatt neurogén alsó húgyúti diszfunkcióval élő felnőttek kerülnek bevonásra.
A résztvevők kitöltik a Neurogén Húgyhólyag Tünet Pontszám Rövid Forma (NBSS-SF) török változatát, a King's Health Kérdőívet (KHQ) és a Short Form-12-t (SF-12).
Klinikailag stabil, jogosult résztvevők esetén a török NBSS-SF-t 7-14 nap elteltével ismét felvesszük a teszt-reteszt megbízhatóság értékelése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurogen hólyag tünet pontszám rövid változat (NBSS-SF) összpontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A Neurogenic Hólyag Tünet Pontszám Rövid Forma (NBSS-SF) egy 10 tételből álló, beteg által kitöltött eredményértékelő eszköz.
Felnőtteknél értékelik majd gerincsérüléssel vagy sclerosis multiplexszel, akik neurogén alsó húgyúti diszfunkcióval rendelkeznek.
Az NBSS-SF összesített tünetpontszáma 0 és 28 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám jobb tüneti állapotot, a magasabb pontszám pedig súlyosabb tünetterhet jelez.
Az inkontinencia, tárolási és ürítési, valamint következmény tartományok pontszámait is értékelni fogják.
A pszichometriai értékelés magában foglalja a belső konzisztenciát, teszt-reteszt megbízhatóságot és konvergens validitást.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire (KHQ) domain scores
Időkeret: 3 hónap
|
A King's Health Questionnaire (KHQ) alkalmazásával értékeljük a Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) török változatának konvergens validitását.
A KHQ tartománypontszámokat elemezzük, ahol magasabb pontszámok rosszabb egészséggel összefüggő életminőséget és nagyobb tüneti hatást jeleznek.
|
3 hónap
|
|
12-tételes Rövid Egészségfelmérés (SF-12) mentális és fizikai egészség alskála pontszámai
Időkeret: 3 hónap
|
A 12-tételes Rövid Egészségfelmérés (SF-12) felhasználásra kerül a Neurogén Hólyagtünet Pontszám Rövid Forma (NBSS-SF) török változatának konvergens validitásának értékelésére.
A mentális és fizikai egészség alszkálapontszámokat külön-külön elemezzük, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Húgyhólyag-betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Sclerosis multiplex
- Gerincvelő sérülések
- Húgyhólyag, Neurogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12024861-53
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .