- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07507331
Turkisk version av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form
Turkisk version av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form: Tvärkulturell anpassning och validering-pålitlighetsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en metodologisk, tvärsnittsbaserad, observationsstudie som är utformad för att utveckla den turkiska versionen av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) och utvärdera dess psykometriska egenskaper hos vuxna med ryggmärgsskada eller multipel skleros som har neurogen urinvägsdysfunktion.
Studien kommer att inkludera översättning, tvärkulturell anpassning, pilotutvärdering och valideringsfaser. Den turkiska anpassningsprocessen kommer att bestå av framåtöversättning, avstämning, bakåtöversättning och expertkommittégranskning. Den förhandsversionen av den turkiska versionen kommer sedan att testas på cirka 30 deltagare för att utvärdera items tydlighet och acceptabilitet. Efter nödvändiga språkliga revideringar kommer den slutliga turkiska versionen att framställas.
Målet för valideringsfasen är 120 deltagare. Berättigade deltagare kommer att vara vuxna som är 18 år eller äldre med diagnosen ryggmärgsskada eller multipel skleros, neurogen urinvägsdysfunktion och tillräcklig kognitiv förmåga att läsa och fylla i frågeformulären på turkiska självständigt. Personer med aktiv urinvägsinfektion, urologisk kirurgi inom den senaste månaden, spinal chock, en nyligen signifikant förändring i allmänt hälsotillstånd eller ett återfall inom de senaste 3 månaderna i fallet med multipel skleros kommer att exkluderas.
Under datainsamlingen kommer deltagarna att fylla i ett fallrapportformulär, den turkiska NBSS-SF, King's Health Questionnaire (KHQ) och Short Form-12 (SF-12). Hos kliniskt stabila berättigade deltagare kommer den turkiska NBSS-SF att administreras igen efter 7 till 14 dagar för att bedöma test-retest-reliabilitet.
Den psykometriska utvärderingen kommer att inkludera bedömning av intern konsistens med Cronbachs alfa, test-retest-reliabilitet med intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) och konvergent validitet genom att undersöka relationerna mellan NBSS-SF-poäng och KHQ- och SF-12-poäng. Studien syftar till att framställa ett giltigt och tillförlitligt kortformulär på turkiska för patientrapporterade utfallsmått för utvärdering av neurogena blåssymptom i klinisk praktik och forskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bengisu Tufekci, PT, PhD, Asst.Prof.
- Telefonnummer: 05055764104
- E-post: tufekci.bengisu@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vara ≥18 år
- Ha en diagnos av ryggmärgsskada (SCI) eller multipel skleros (MS) samt neurogen nedre urinvägsdysfunktion
- Kunna läsa och förstå turkiska samt ha den kognitiva förmågan att självständigt fylla i formulär
- Kan inkluderas med vilken blåshanteringsmetod som helst (spontan urinering, intermittent kateterisering, permanent kateter, kondomkateter, rekonstruktion/omledning etc.)
- Frivilligt delta och underteckna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ha en aktiv urinvägsinfektion (UVI)
- Ha genomgått urologisk kirurgi under den senaste månaden
- Rapportera förändringar i blåsa/urinfunktion mellan första och andra ansökan (kirurgi, UVI, förändring i blåsmedicinering)
- Ha en betydande nyligen förändring i allmänt hälsotillstånd
- Ha en ryggmärgsskada (SCI) i spinal chockfas
- Ha upplevt ett återfall av multipel skleros (MS) inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter diagnostiserade med ryggmärgsskada (SCI) eller multipel skleros (MS) och neurogen nedre urinväg
Vuxna med ryggmärgsskada (SCI) eller multipel skleros (MS) som har neurogen dysfunktion i nedre urinvägarna kommer att inkluderas.
Deltagarna kommer att fylla i den turkiska versionen av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF), King's Health Questionnaire (KHQ) och Short Form-12 (SF-12).
För kliniskt stabila kvalificerade deltagare kommer den turkiska NBSS-SF att administreras på nytt efter 7 till 14 dagar för att bedöma test-retest reliabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurogen blåssymtompokalskala kortform (NBSS-SF) totalpoäng
Tidsram: 3 månader
|
Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) är ett 10-punkts patientrapporterat utfallsmått.
Det kommer att utvärderas hos vuxna med ryggmärgsskada eller multipel skleros som har neurogen nedre urinvägsdysfunktion.
NBSS-SF totala symtompoäng sträcker sig från 0 till 28, där lägre poäng indikerar bättre symptomstatus och högre poäng indikerar värre symptombelastning.
Domänpoäng för inkontinens, lagring och tömning samt konsekvenser kommer också att bedömas.
Psykometrisk utvärdering kommer att inkludera intern konsistens, test-retest reliabilitet och konvergent validitet.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire (KHQ) domänpoäng
Tidsram: 3 månader
|
King's Health Questionnaire (KHQ) kommer att användas för att bedöma den konvergerande validiteten av den turkiska versionen av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF).
KHQ-domänpoäng kommer att analyseras, där högre poäng indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet och större symtompåverkan.
|
3 månader
|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) mental- och fysisk hälsa subskalapoäng
Tidsram: 3 månader
|
Den 12-punkts korta hälsoundersökningen (SF-12) kommer att användas för att bedöma den konvergenta validiteten av den turkiska versionen av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF).
Mentala och fysiska hälsounderskattningspoäng kommer att analyseras separat, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Sjukdomar i urinblåsan
- Ryggmärgssjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Multipel skleros
- Ryggmärgsskador
- Urinblåsa, neurogen
Andra studie-ID-nummer
- 12024861-53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna