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Türkische Version des Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form

7. April 2026 aktualisiert von: Bengisu Tüfekçi, Gaziantep Islam Science and Technology University

Türkische Version des Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form: Interkulturelle Adaption und Validierungs-Zuverlässigkeitsstudie

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die interkulturelle Adaptation und die psychometrischen Eigenschaften der türkischen Version des Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose, die eine neurogene untere Harnwegsdysfunktion aufweisen, zu bewerten. Neurogene Blasensymptome wie Harninkontinenz, Dranginkontinenz und Schwierigkeiten bei der Harnspeicherung oder -entleerung können die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität negativ beeinflussen. In dieser Studie werden die Validität und Reliabilität des türkischen NBSS-SF untersucht, und die konvergente Validität wird anhand der Beziehung zum King's Health Questionnaire (KHQ) und dem Short Form-12 (SF-12) bewertet. Bei geeigneten Teilnehmern wird die Skala nach 7 bis 14 Tagen erneut angewendet. Ziel der Studie ist es, ein valides und zuverlässiges, von türkischen Patienten berichtetes Ergebnisinstrument für den Einsatz in der klinischen Praxis und Forschung bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine methodische, querschnittliche, beobachtende Studie, die entwickelt wurde, um die türkische Version des Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) zu entwickeln und ihre psychometrischen Eigenschaften bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose, die eine neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege haben, zu bewerten.<\/p>

Die Studie umfasst Übersetzungs-, interkulturelle Anpassungs-, Pilot-Test- und Validierungsphasen. Der türkische Anpassungsprozess besteht aus Vorwärtsübersetzung, Abgleich, Rückwärtsübersetzung und Expertenkommissionsprüfung. Die vorläufige türkische Version wird dann bei etwa 30 Teilnehmern getestet, um die Klarheit und Akzeptanz der Items zu bewerten. Nach den notwendigen sprachlichen Überarbeitungen wird die endgültige türkische Version erstellt.<\/p>

Die angestrebte Stichprobengröße für die Validierungsphase beträgt 120 Teilnehmer. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene ab 18 Jahren mit einer Diagnose von Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose, neurogener Dysfunktion der unteren Harnwege und ausreichender kognitiver Fähigkeit, die Fragebögen auf Türkisch selbstständig zu lesen und auszufüllen. Personen mit einer aktiven Harnwegsinfektion, urologischer Chirurgie innerhalb des letzten Monats, spinalem Schock, einer kürzlichen signifikanten Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands oder einem Rückfall innerhalb der letzten 3 Monate im Falle von Multipler Sklerose werden ausgeschlossen.<\/p>

Während der Datenerhebung füllen die Teilnehmer ein Fallberichtsformular, den türkischen NBSS-SF, den King's Health Questionnaire (KHQ) und den Short Form-12 (SF-12) aus. Bei klinisch stabilen, berechtigten Teilnehmern wird der türkische NBSS-SF nach 7 bis 14 Tagen erneut verabreicht, um die Test-Retest-Reliabilität zu bewerten.<\/p>

Die psychometrische Bewertung umfasst die Bewertung der internen Konsistenz mit Cronbachs Alpha, der Test-Retest-Reliabilität mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) und der konvergenten Validität durch Untersuchung der Beziehungen zwischen NBSS-SF-Werten und KHQ- und SF-12-Werten. Die Studie zielt darauf ab, ein valides und zuverlässiges, kurzformiges, türkisches patientenberichtetes Ergebnisinstrument für die Bewertung neurogener Blasensymptome in der klinischen Praxis und Forschung zu entwickeln.<\/p>

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit neurogener LUTS, die mit MS oder SCI diagnostiziert sind, durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre

    • Diagnose einer Rückenmarksverletzung (SCI) oder Multipler Sklerose (MS) mit neurogener Blasenfunktionsstörung
    • Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu verstehen sowie kognitive Fähigkeit, Fragebögen selbstständig auszufüllen
    • Einschluss mit beliebigem Blasenmanagement möglich (spontane Miktion, intermittierender Selbstkatheterismus, Dauerkatheter, Kondomurinal, Rekonstruktion/Diversion usw.)
    • Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Harnwegsinfekt (HWI)
  • Urologischer Eingriff im letzten Monat
  • Veränderungen der Blasen-/Harnfunktion zwischen erster und zweiter Anwendung (Operation, HWI, Änderung der Blasenmedikation)
  • Signifikante allgemeine Gesundheitsverschlechterung in letzter Zeit
  • Rückenmarksverletzung (SCI) in der spinalen Schockphase
  • MS-Schub in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit diagnostizierter Rückenmarksverletzung (SCI) oder Multipler Sklerose (MS) und neurogener unterer Harnwegsdysfunktion
Erwachsene mit Rückenmarksverletzung (SCI) oder Multipler Sklerose (MS), die eine neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege haben, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden die türkische Version des Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF), den King's Health Questionnaire (KHQ) und den Short Form-12 (SF-12) ausfüllen. Bei klinisch stabilen, geeigneten Teilnehmern wird der türkische NBSS-SF nach 7 bis 14 Tagen erneut durchgeführt, um die Test-Retest-Reliabilität zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtscore des Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) ist ein 10-Punkte-Patientenberichtetes-Ergebnis-Messinstrument. Er wird bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose bewertet, die eine neurogene untere Harnwegsdysfunktion haben. Der NBSS-SF Gesamtsymptomscore reicht von 0 bis 28, wobei niedrigere Werte einen besseren Symptomstatus und höhere Werte eine schlechtere Symptombelastung anzeigen. Domänenscores für Inkontinenz, Speicherung und Entleerung sowie Konsequenzen werden ebenfalls bewertet. Die psychometrische Bewertung umfasst interne Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität und konvergente Validität.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
King's Health Questionnaire (KHQ)-Domänen-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Der King's Health Questionnaire (KHQ) wird zur Beurteilung der konvergenten Validität der türkischen Version des Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) verwendet. KHQ-Domänen-Scores werden analysiert, wobei höhere Scores auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine stärkere Symptombelastung hinweisen.
3 Monate
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) Subskalenwerte für mentale und körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) wird zur Bewertung der konvergenten Validität der türkischen Version des Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) verwendet. Die Subskalenwerte für psychische und körperliche Gesundheit werden separat analysiert, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hindeuten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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