- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07507331
Türkische Version des Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form
Türkische Version des Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form: Interkulturelle Adaption und Validierungs-Zuverlässigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine methodische, querschnittliche, beobachtende Studie, die entwickelt wurde, um die türkische Version des Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) zu entwickeln und ihre psychometrischen Eigenschaften bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose, die eine neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege haben, zu bewerten.<\/p>
Die Studie umfasst Übersetzungs-, interkulturelle Anpassungs-, Pilot-Test- und Validierungsphasen. Der türkische Anpassungsprozess besteht aus Vorwärtsübersetzung, Abgleich, Rückwärtsübersetzung und Expertenkommissionsprüfung. Die vorläufige türkische Version wird dann bei etwa 30 Teilnehmern getestet, um die Klarheit und Akzeptanz der Items zu bewerten. Nach den notwendigen sprachlichen Überarbeitungen wird die endgültige türkische Version erstellt.<\/p>
Die angestrebte Stichprobengröße für die Validierungsphase beträgt 120 Teilnehmer. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene ab 18 Jahren mit einer Diagnose von Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose, neurogener Dysfunktion der unteren Harnwege und ausreichender kognitiver Fähigkeit, die Fragebögen auf Türkisch selbstständig zu lesen und auszufüllen. Personen mit einer aktiven Harnwegsinfektion, urologischer Chirurgie innerhalb des letzten Monats, spinalem Schock, einer kürzlichen signifikanten Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands oder einem Rückfall innerhalb der letzten 3 Monate im Falle von Multipler Sklerose werden ausgeschlossen.<\/p>
Während der Datenerhebung füllen die Teilnehmer ein Fallberichtsformular, den türkischen NBSS-SF, den King's Health Questionnaire (KHQ) und den Short Form-12 (SF-12) aus. Bei klinisch stabilen, berechtigten Teilnehmern wird der türkische NBSS-SF nach 7 bis 14 Tagen erneut verabreicht, um die Test-Retest-Reliabilität zu bewerten.<\/p>
Die psychometrische Bewertung umfasst die Bewertung der internen Konsistenz mit Cronbachs Alpha, der Test-Retest-Reliabilität mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) und der konvergenten Validität durch Untersuchung der Beziehungen zwischen NBSS-SF-Werten und KHQ- und SF-12-Werten. Die Studie zielt darauf ab, ein valides und zuverlässiges, kurzformiges, türkisches patientenberichtetes Ergebnisinstrument für die Bewertung neurogener Blasensymptome in der klinischen Praxis und Forschung zu entwickeln.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bengisu Tufekci, PT, PhD, Asst.Prof.
- Telefonnummer: 05055764104
- E-Mail: tufekci.bengisu@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥18 Jahre
- Diagnose einer Rückenmarksverletzung (SCI) oder Multipler Sklerose (MS) mit neurogener Blasenfunktionsstörung
- Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu verstehen sowie kognitive Fähigkeit, Fragebögen selbstständig auszufüllen
- Einschluss mit beliebigem Blasenmanagement möglich (spontane Miktion, intermittierender Selbstkatheterismus, Dauerkatheter, Kondomurinal, Rekonstruktion/Diversion usw.)
- Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Harnwegsinfekt (HWI)
- Urologischer Eingriff im letzten Monat
- Veränderungen der Blasen-/Harnfunktion zwischen erster und zweiter Anwendung (Operation, HWI, Änderung der Blasenmedikation)
- Signifikante allgemeine Gesundheitsverschlechterung in letzter Zeit
- Rückenmarksverletzung (SCI) in der spinalen Schockphase
- MS-Schub in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit diagnostizierter Rückenmarksverletzung (SCI) oder Multipler Sklerose (MS) und neurogener unterer Harnwegsdysfunktion
Erwachsene mit Rückenmarksverletzung (SCI) oder Multipler Sklerose (MS), die eine neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege haben, werden eingeschlossen.
Die Teilnehmer werden die türkische Version des Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF), den King's Health Questionnaire (KHQ) und den Short Form-12 (SF-12) ausfüllen.
Bei klinisch stabilen, geeigneten Teilnehmern wird der türkische NBSS-SF nach 7 bis 14 Tagen erneut durchgeführt, um die Test-Retest-Reliabilität zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtscore des Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) ist ein 10-Punkte-Patientenberichtetes-Ergebnis-Messinstrument.
Er wird bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose bewertet, die eine neurogene untere Harnwegsdysfunktion haben.
Der NBSS-SF Gesamtsymptomscore reicht von 0 bis 28, wobei niedrigere Werte einen besseren Symptomstatus und höhere Werte eine schlechtere Symptombelastung anzeigen.
Domänenscores für Inkontinenz, Speicherung und Entleerung sowie Konsequenzen werden ebenfalls bewertet.
Die psychometrische Bewertung umfasst interne Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität und konvergente Validität.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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King's Health Questionnaire (KHQ)-Domänen-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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Der King's Health Questionnaire (KHQ) wird zur Beurteilung der konvergenten Validität der türkischen Version des Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) verwendet.
KHQ-Domänen-Scores werden analysiert, wobei höhere Scores auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine stärkere Symptombelastung hinweisen.
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3 Monate
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12-Item Short Form Health Survey (SF-12) Subskalenwerte für mentale und körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) wird zur Bewertung der konvergenten Validität der türkischen Version des Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) verwendet.
Die Subskalenwerte für psychische und körperliche Gesundheit werden separat analysiert, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hindeuten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Multiple Sklerose
- Verletzungen des Rückenmarks
- Harnblase, neurogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12024861-53
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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