Versione turca del Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form
Versione Turca del Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form: Studio di Adattamento Trans-Culturale e Validazione-Affidabilità
I sintomi della vescica neurogena, come l'incontinenza urinaria, l'urgenza e le difficoltà di immagazzinamento o svuotamento dell'urina, possono influire negativamente sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita.
In questo studio, saranno esaminate la validità e l'affidabilità del NBSS-SF turco, e la validità convergente sarà valutata attraverso la sua relazione con il King's Health Questionnaire (KHQ) e lo Short Form-12 (SF-12).
Nei partecipanti idonei, la scala sarà somministrata nuovamente dopo 7-14 giorni.
L'obiettivo dello studio è fornire una misura di outcome riportata dal paziente turco valida e affidabile per l'uso nella pratica clinica e nella ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio metodologico, trasversale, osservazionale progettato per sviluppare la versione turca del Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) e valutarne le proprietà psicometriche in adulti con lesione del midollo spinale o sclerosi multipla che presentano disfunzione del tratto urinario inferiore neurogena.
Lo studio includerà fasi di traduzione, adattamento interculturale, test pilota e validazione. Il processo di adattamento turco consisterà in traduzione diretta, riconciliazione, retro-traduzione e revisione da parte di un comitato di esperti. La versione turca pre-finale sarà quindi testata in circa 30 partecipanti per valutare la chiarezza e l'accettabilità degli item. Dopo le necessarie revisioni linguistiche, verrà prodotta la versione turca finale.
La dimensione del campione target per la fase di validazione è di 120 partecipanti. I partecipanti idonei saranno adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di lesione del midollo spinale o sclerosi multipla, disfunzione del tratto urinario inferiore neurogena e sufficiente capacità cognitiva per leggere e compilare i questionari in turco in modo indipendente. Saranno esclusi individui con un'infezione del tratto urinario attiva, intervento chirurgico urologico nell'ultimo mese, shock spinale, un recente cambiamento significativo dello stato di salute generale o una ricaduta negli ultimi 3 mesi nel caso della sclerosi multipla.
Durante la raccolta dei dati, i partecipanti compileranno un modulo di segnalazione del caso, il NBSS-SF turco, il King's Health Questionnaire (KHQ) e lo Short Form-12 (SF-12). In partecipanti idonei clinicamente stabili, il NBSS-SF turco sarà ri-somministrato dopo 7-14 giorni per valutare l'affidabilità test-retest.
La valutazione psicometrica includerà la valutazione della coerenza interna utilizzando l'alfa di Cronbach, l'affidabilità test-retest utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) e la validità convergente esaminando le relazioni tra i punteggi NBSS-SF e i punteggi KHQ e SF-12. Lo studio mira a produrre una misura di outcome riportata dal paziente, breve, valida e affidabile in turco per la valutazione dei sintomi della vescica neurogena nella pratica clinica e nella ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bengisu Tufekci, PT, PhD, Asst.Prof.
- Numero di telefono: 05055764104
- Email: tufekci.bengisu@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere ≥18 anni
- Avere una diagnosi di lesione del midollo spinale (SCI) o sclerosi multipla (SM) e disfunzione del tratto urinario inferiore neurogena
- Essere in grado di leggere e comprendere il turco e avere la capacità cognitiva di compilare questionari in modo indipendente
- Può essere incluso con qualsiasi metodo di gestione della vescica (minzione spontanea, CIC, catetere permanente, catetere a condom, ricostruzione/deviazione, ecc.)
- Volontarietà e firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere un'infezione delle vie urinarie (IVU) attiva
- Avere subito un intervento chirurgico urologico nell'ultimo mese
- Segnalare cambiamenti nella funzione vescicale/urinaria tra la prima e la seconda applicazione (intervento chirurgico, IVU, cambio di farmaco per la vescica)
- Avere un significativo cambiamento recente nello stato di salute generale
- Avere una lesione del midollo spinale (SCI) in fase di shock spinale
- Avere avuto una recidiva di sclerosi multipla (SM) negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con diagnosi di Lesione del Midollo Spinale (SCI) o Sclerosi Multipla (SM) e tratto urinario inferiore neurogeno
Saranno inclusi adulti con lesione del midollo spinale (SCI) o sclerosi multipla (SM) che presentano disfunzione del tratto urinario inferiore neurogena.
I partecipanti completeranno la versione turca del Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF), il King's Health Questionnaire (KHQ) e lo Short Form-12 (SF-12).
Nei partecipanti idonei clinicamente stabili, il NBSS-SF turco sarà ri-somministrato dopo 7-14 giorni per valutare l'affidabilità test-retest.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della versione breve del questionario Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) è una misura di esito riferita dal paziente composta da 10 elementi.
Sarà valutato in adulti con lesione del midollo spinale o sclerosi multipla che presentano disfunzione del tratto urinario inferiore neurogena.
Il punggio totale dei sintomi NBSS-SF varia da 0 a 28, con punteggi più bassi che indicano uno stato sintomatico migliore e punteggi più alti che indicano un carico sintomatico peggiore.
Saranno valutati anche i punteggi dei domini per incontinenza, accumulo e svuotamento, e conseguenze.
La valutazione psicometrica includerà consistenza interna, affidabilità test-retest e validità convergente.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi dei domini del King's Health Questionnaire (KHQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Questionario sulla Salute del Re (KHQ) sarà utilizzato per valutare la validità convergente della versione turca del Punteggio dei Sintomi della Vescica Neurogenica Forma Breve (NBSS-SF).
I punteggi dei domini del KHQ saranno analizzati, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita legata alla salute e un maggiore impatto dei sintomi.
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3 mesi
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Punteggi delle sottoscale di salute mentale e fisica del questionario di salute a 12 item (SF-12)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) sarà utilizzato per valutare la validità convergente della versione turca del Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF).
I punteggi delle sottoscale di salute mentale e fisica saranno analizzati separatamente, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie del midollo spinale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sclerosi multipla
- Lesioni del midollo spinale
- Vescica urinaria, neurogena
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12024861-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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