Turkse versie van de Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form
Turkse versie van de Neurogene Blaas Symptoom Score Korte Vorm: Cross-culturele aanpassing en validatie-betrouwbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een methodologisch, transversaal, observationeel onderzoek ontworpen om de Turkse versie van de Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) te ontwikkelen en de psychometrische eigenschappen ervan te evalueren bij volwassenen met ruggenmergletsel of multiple sclerose die neurogene lagere urinewegaandoeningen hebben.
Het onderzoek omvat vertaling, cross-culturele aanpassing, pilot-testen en validatiefasen. Het Turkse aanpassingsproces bestaat uit voorwaartse vertaling, afstemming, terugvertaling en beoordeling door een expertcommissie. De voorlopige Turkse versie wordt vervolgens getest bij ongeveer 30 deelnemers om de duidelijkheid en acceptabiliteit van de items te evalueren. Na de noodzakelijke taalkundige revisies wordt de definitieve Turkse versie geproduceerd.
De beoogde steekproefomvang voor de validatiefase is 120 deelnemers. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder met een diagnose van ruggenmergletsel of multiple sclerose, neurogene lagere urinewegaandoeningen en voldoende cognitief vermogen om de vragenlijsten in het Turks zelfstandig te lezen en in te vullen. Personen met een actieve urineweginfectie, urologische chirurgie in de afgelopen maand, spinale shock, een recente significante verandering in de algemene gezondheidstoestand, of een terugval in de afgelopen 3 maanden in het geval van multiple sclerose worden uitgesloten.
Tijdens de gegevensverzameling vullen deelnemers een casusrapportformulier, de Turkse NBSS-SF, de King's Health Questionnaire (KHQ) en de Short Form-12 (SF-12) in. Bij klinisch stabiele, in aanmerking komende deelnemers wordt de Turkse NBSS-SF na 7 tot 14 dagen opnieuw afgenomen om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen.
Psychometrische evaluatie omvat beoordeling van interne consistentie met behulp van Cronbach's alpha, test-hertestbetrouwbaarheid met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC), en convergente validiteit door de relaties tussen NBSS-SF-scores en KHQ- en SF-12-scores te onderzoeken. Het onderzoek beoogt een valide en betrouwbare korte vorm van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat in het Turks te produceren voor de evaluatie van neurogene blaassymptomen in de klinische praktijk en onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bengisu Tufekci, PT, PhD, Asst.Prof.
- Telefoonnummer: 05055764104
- E-mail: tufekci.bengisu@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
≥18 jaar oud zijn
- Een diagnose hebben van een ruggenmergletsel (SCI) of multiple sclerose (MS) en neurogene onderste urinewegdisfunctie
- Turks kunnen lezen en begrijpen en de cognitieve vaardigheid hebben om zelfstandig vragenlijsten in te vullen
- Kan worden geïncludeerd met elke blaasbeheermethode (spontaan urineren, CIC, permanente katheter, condoomkatheter, reconstructie/omleiding etc.)
- Vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
Exclusiecriteria:
- Een actieve urineweginfectie (UWI) hebben
- Urologische chirurgie hebben ondergaan in de afgelopen maand
- Veranderingen in blaas-/urinefunctie melden tussen de eerste en tweede toepassing (chirurgie, UWI, verandering in blaasmedicatie)
- Een significante recente verandering in de algemene gezondheidstoestand hebben
- Een ruggenmergletsel (SCI) hebben in de fase van spinale shock
- Een terugval van multiple sclerose (MS) hebben gehad in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten gediagnosticeerd met een ruggenmergletsel (SCI) of multiple sclerose (MS) en een neurogene lagere urine
Volwassenen met een ruggenmergletsel (SCI) of multiple sclerose (MS) die neurogene disfunctie van de lagere urinewegen hebben, worden opgenomen.
Deelnemers zullen de Turkse versie van de Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF), de King's Health Questionnaire (KHQ) en de Short Form-12 (SF-12) invullen.
Bij klinisch stabiele, in aanmerking komende deelnemers zal de Turkse NBSS-SF na 7 tot 14 dagen opnieuw worden afgenomen om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurogene Blaas Symptoom Score Korte Vorm (NBSS-SF) totale score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) is een uitkomstmaat die door 10 patiëntgerapporteerde items wordt gemeten.
Deze zal worden geëvalueerd bij volwassenen met een ruggenmergletsel of multiple sclerose die neurogene disfunctie van de lagere urinewegen hebben.
De totale symptoomscore van de NBSS-SF varieert van 0 tot 28, waarbij lagere scores duiden op een betere symptoomstatus en hogere scores op een grotere symptoomlast.
Ook zullen domeinscores voor incontinentie, opslag en lediging, en gevolgen worden beoordeeld.
De psychometrische evaluatie omvat interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en convergente validiteit.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire (KHQ) domeinscores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De King's Health Questionnaire (KHQ) zal worden gebruikt om de convergente validiteit van de Turkse versie van de Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) te beoordelen.
KHQ-domeinscores zullen worden geanalyseerd, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en een grotere symptoomimpact.
|
3 maanden
|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) mentale en fysieke gezondheid subschaal scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) zal worden gebruikt om de convergente validiteit van de Turkse versie van de Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) te beoordelen.
De scores van de subschalen voor mentale en fysieke gezondheid zullen afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de urineblaas
- Ziekten van het ruggenmerg
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Multiple sclerose
- Ruggenmergletsels
- Urineblaas, neurogeen
Andere studie-ID-nummers
- 12024861-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .