Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Turecka wersja krótkiej formy kwestionariusza oceny objawów pęcherza neurogennego

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bengisu Tüfekçi, Gaziantep Islam Science and Technology University

Turecka wersja krótkiej formy kwestionariusza oceny objawów pęcherza neurogennego: adaptacja międzykulturowa oraz badanie walidacji i rzetelności

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę adaptacji międzykulturowej i właściwości psychometrycznych tureckiej wersji Krótkiej Formy Skali Objawów Pęcherza Neurogennego (NBSS-SF) u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym, którzy mają neurogenną dysfunkcję dolnych dróg moczowych. Objawy neurogennego pęcherza, takie jak nietrzymanie moczu, naglące parcie na mocz oraz trudności z przechowywaniem lub opróżnianiem moczu, mogą negatywnie wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. W tym badaniu zostaną zbadane trafność i rzetelność tureckiej wersji NBSS-SF, a zbieżna trafność zostanie oceniona poprzez jej związek z Kwestionariuszem Zdrowia King's (KHQ) oraz Short Form-12 (SF-12). U kwalifikujących się uczestników skala zostanie ponownie zastosowana po 7 do 14 dni. Celem badania jest dostarczenie trafnego i rzetelnego tureckiego narzędzia do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów do stosowania w praktyce klinicznej i badaniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To jest metodologiczne, przekrojowe, obserwacyjne badanie zaprojektowane w celu opracowania tureckiej wersji Krótkiej Formy Skali Objawów Pęcherza Neurogennego (NBSS-SF) oraz oceny jej właściwości psychometrycznych u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym, u których występuje neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych.

Badanie będzie obejmowało fazy tłumaczenia, adaptacji międzykulturowej, testów pilotażowych i walidacji. Proces adaptacji tureckiej będzie składał się z tłumaczenia w przód, uzgadniania, tłumaczenia wstecznego i przeglądu przez komitet ekspertów. Wstępna turecka wersja zostanie następnie przetestowana na około 30 uczestnikach w celu oceny jasności i akceptowalności pozycji. Po niezbędnych poprawkach językowych zostanie opracowana ostateczna wersja turecka.

Docelowa wielkość próby dla fazy walidacyjnej to 120 uczestników. Kwalifikujący się uczestnicy będą dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi z rozpoznaniem urazu rdzenia kręgowego lub stwardnienia rozsianego, neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych oraz wystarczającymi zdolnościami poznawczymi do samodzielnego czytania i wypełniania kwestionariuszy po turecku. Osoby z aktywnym zakażeniem dróg moczowych, operacją urologiczną w ciągu ostatniego miesiąca, wstrząsem rdzeniowym, niedawną istotną zmianą ogólnego stanu zdrowia lub nawrotem w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku stwardnienia rozsianego zostaną wykluczone.

Podczas zbierania danych uczestnicy wypełnią formularz raportu przypadku, turecką NBSS-SF, Kwestionariusz Zdrowia King's (KHQ) oraz Short Form-12 (SF-12). U klinicznie stabilnych, kwalifikujących się uczestników turecka NBSS-SF zostanie ponownie zastosowana po 7 do 14 dniach w celu oceny rzetelności test-retest.

Ocena psychometryczna będzie obejmować ocenę wewnętrznej spójności przy użyciu alfa Cronbacha, rzetelności test-retest przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) oraz trafności zbieżnej poprzez zbadanie związków między wynikami NBSS-SF a wynikami KHQ i SF-12. Badanie ma na celu opracowanie ważnego i rzetelnego krótkiego tureckiego miernika zgłaszanego przez pacjenta do oceny objawów neurogennego pęcherza w praktyce klinicznej i badaniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie prowadzone u pacjentów w wieku ≥18 lat z neurogennymi LUTS zdiagnozowanymi z SM lub SCI.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat

    • Rozpoznanie urazu rdzenia kręgowego (SCI) lub stwardnienia rozsianego (MS) oraz neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych
    • Umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego oraz zdolność poznawcza do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy
    • Możliwość włączenia z dowolną metodą zarządzania pęcherzem (oddawanie moczu spontaniczne, CIC, stały cewnik, cewnik kondomowy, rekonstrukcja/dywersja itp.)
    • Dobrowolne uczestnictwo i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja dróg moczowych (UTI)
  • Przebycie zabiegu urologicznego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zgłaszanie zmian w funkcji pęcherza/układu moczowego pomiędzy pierwszą a drugą aplikacją (zabieg chirurgiczny, UTI, zmiana leków na pęcherz)
  • Istotna, niedawna zmiana ogólnego stanu zdrowia
  • Uraz rdzenia kręgowego (SCI) w fazie szoku rdzeniowego
  • Doświadczenie nawrotu stwardnienia rozsianego (MS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rozpoznaniem urazu rdzenia kręgowego (SCI) lub stwardnienia rozsianego (SM) oraz neurogennym dolnym układem moczowym
Do badania włączone zostaną osoby dorosłe z urazem rdzenia kręgowego (SCI) lub stwardnieniem rozsianym (MS), u których występuje neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych. Uczestnicy wypełnią turecką wersję krótkiej formy kwestionariusza objawów neurogennego pęcherza (NBSS-SF), kwestionariusz King's Health Questionnaire (KHQ) oraz formularz Short Form-12 (SF-12). U klinicznie stabilnych, kwalifikujących się uczestników, turecka wersja NBSS-SF zostanie ponownie przeprowadzona po 7 do 14 dni w celu oceny rzetelności test-retest.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) całkowity wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka wersja Skali Objawów Pęcherza Neurogennego (NBSS-SF) to 10-punktowe narzędzie do oceny zgłaszanej przez pacjenta. Będzie ona oceniana u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym, u których występuje neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych. Całkowity wynik objawów NBSS-SF waha się od 0 do 28, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan objawów, a wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Oceniane będą również wyniki domen dla nietrzymania moczu, gromadzenia i oddawania moczu oraz konsekwencji. Ocena psychometryczna będzie obejmować spójność wewnętrzną, rzetelność test-retest oraz trafność zbieżną.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki domen Kwestionariusza Zdrowia King's (KHQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ) zostanie wykorzystany do oceny trafności zbieżnej tureckiej wersji Krótkiej Formy Skali Objawów Pęcherza Neurogennego (NBSS-SF). Wyniki domen KHQ zostaną przeanalizowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem oraz większy wpływ objawów.
3 miesiące
Wyniki podskal zdrowia psychicznego i fizycznego 12-punktowej Krótkiej Ankiety Zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny trafności zbieżnej tureckiej wersji Krótkiej Formy Skali Objawów Pęcherza Neurogennego (NBSS-SF) zostanie wykorzystany 12-punktowy Krótki Kwestionariusz Zdrowia (SF-12). Wyniki podskal zdrowia psychicznego i fizycznego będą analizowane oddzielnie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związanej ze zdrowiem.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Subskrybuj