- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07507331
Turecka wersja krótkiej formy kwestionariusza oceny objawów pęcherza neurogennego
Turecka wersja krótkiej formy kwestionariusza oceny objawów pęcherza neurogennego: adaptacja międzykulturowa oraz badanie walidacji i rzetelności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To jest metodologiczne, przekrojowe, obserwacyjne badanie zaprojektowane w celu opracowania tureckiej wersji Krótkiej Formy Skali Objawów Pęcherza Neurogennego (NBSS-SF) oraz oceny jej właściwości psychometrycznych u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym, u których występuje neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych.
Badanie będzie obejmowało fazy tłumaczenia, adaptacji międzykulturowej, testów pilotażowych i walidacji. Proces adaptacji tureckiej będzie składał się z tłumaczenia w przód, uzgadniania, tłumaczenia wstecznego i przeglądu przez komitet ekspertów. Wstępna turecka wersja zostanie następnie przetestowana na około 30 uczestnikach w celu oceny jasności i akceptowalności pozycji. Po niezbędnych poprawkach językowych zostanie opracowana ostateczna wersja turecka.
Docelowa wielkość próby dla fazy walidacyjnej to 120 uczestników. Kwalifikujący się uczestnicy będą dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi z rozpoznaniem urazu rdzenia kręgowego lub stwardnienia rozsianego, neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych oraz wystarczającymi zdolnościami poznawczymi do samodzielnego czytania i wypełniania kwestionariuszy po turecku. Osoby z aktywnym zakażeniem dróg moczowych, operacją urologiczną w ciągu ostatniego miesiąca, wstrząsem rdzeniowym, niedawną istotną zmianą ogólnego stanu zdrowia lub nawrotem w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku stwardnienia rozsianego zostaną wykluczone.
Podczas zbierania danych uczestnicy wypełnią formularz raportu przypadku, turecką NBSS-SF, Kwestionariusz Zdrowia King's (KHQ) oraz Short Form-12 (SF-12). U klinicznie stabilnych, kwalifikujących się uczestników turecka NBSS-SF zostanie ponownie zastosowana po 7 do 14 dniach w celu oceny rzetelności test-retest.
Ocena psychometryczna będzie obejmować ocenę wewnętrznej spójności przy użyciu alfa Cronbacha, rzetelności test-retest przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) oraz trafności zbieżnej poprzez zbadanie związków między wynikami NBSS-SF a wynikami KHQ i SF-12. Badanie ma na celu opracowanie ważnego i rzetelnego krótkiego tureckiego miernika zgłaszanego przez pacjenta do oceny objawów neurogennego pęcherza w praktyce klinicznej i badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bengisu Tufekci, PT, PhD, Asst.Prof.
- Numer telefonu: 05055764104
- E-mail: tufekci.bengisu@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie urazu rdzenia kręgowego (SCI) lub stwardnienia rozsianego (MS) oraz neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych
- Umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego oraz zdolność poznawcza do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy
- Możliwość włączenia z dowolną metodą zarządzania pęcherzem (oddawanie moczu spontaniczne, CIC, stały cewnik, cewnik kondomowy, rekonstrukcja/dywersja itp.)
- Dobrowolne uczestnictwo i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja dróg moczowych (UTI)
- Przebycie zabiegu urologicznego w ciągu ostatniego miesiąca
- Zgłaszanie zmian w funkcji pęcherza/układu moczowego pomiędzy pierwszą a drugą aplikacją (zabieg chirurgiczny, UTI, zmiana leków na pęcherz)
- Istotna, niedawna zmiana ogólnego stanu zdrowia
- Uraz rdzenia kręgowego (SCI) w fazie szoku rdzeniowego
- Doświadczenie nawrotu stwardnienia rozsianego (MS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rozpoznaniem urazu rdzenia kręgowego (SCI) lub stwardnienia rozsianego (SM) oraz neurogennym dolnym układem moczowym
Do badania włączone zostaną osoby dorosłe z urazem rdzenia kręgowego (SCI) lub stwardnieniem rozsianym (MS), u których występuje neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych.
Uczestnicy wypełnią turecką wersję krótkiej formy kwestionariusza objawów neurogennego pęcherza (NBSS-SF), kwestionariusz King's Health Questionnaire (KHQ) oraz formularz Short Form-12 (SF-12).
U klinicznie stabilnych, kwalifikujących się uczestników, turecka wersja NBSS-SF zostanie ponownie przeprowadzona po 7 do 14 dni w celu oceny rzetelności test-retest.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) całkowity wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótka wersja Skali Objawów Pęcherza Neurogennego (NBSS-SF) to 10-punktowe narzędzie do oceny zgłaszanej przez pacjenta.
Będzie ona oceniana u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym, u których występuje neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych.
Całkowity wynik objawów NBSS-SF waha się od 0 do 28, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan objawów, a wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Oceniane będą również wyniki domen dla nietrzymania moczu, gromadzenia i oddawania moczu oraz konsekwencji.
Ocena psychometryczna będzie obejmować spójność wewnętrzną, rzetelność test-retest oraz trafność zbieżną.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki domen Kwestionariusza Zdrowia King's (KHQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ) zostanie wykorzystany do oceny trafności zbieżnej tureckiej wersji Krótkiej Formy Skali Objawów Pęcherza Neurogennego (NBSS-SF).
Wyniki domen KHQ zostaną przeanalizowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem oraz większy wpływ objawów.
|
3 miesiące
|
|
Wyniki podskal zdrowia psychicznego i fizycznego 12-punktowej Krótkiej Ankiety Zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny trafności zbieżnej tureckiej wersji Krótkiej Formy Skali Objawów Pęcherza Neurogennego (NBSS-SF) zostanie wykorzystany 12-punktowy Krótki Kwestionariusz Zdrowia (SF-12).
Wyniki podskal zdrowia psychicznego i fizycznego będą analizowane oddzielnie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związanej ze zdrowiem.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby rdzenia kręgowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Stwardnienie rozsiane
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Pęcherz moczowy, neurogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12024861-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone