Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyrkisk versjon av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form

7. april 2026 oppdatert av: Bengisu Tüfekçi, Gaziantep Islam Science and Technology University

Tyrkisk versjon av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form: Tverrkulturell tilpasning og validerings-pålitelighetsstudie

Denne observasjonsstudien har som mål å evaluere den tverrkulturelle tilpasningen og de psykometriske egenskapene til den tyrkiske versjonen av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) hos voksne med ryggmargsskade eller multippel sklerose som har nevrogen nedre urinveisdysfunksjon. Nevrogene blæresymptomer, som urininkontinens, haste og vanskeligheter med urinlagring eller tømming, kan påvirke daglig funksjon og livskvalitet negativt. I denne studien vil validiteten og påliteligheten til den tyrkiske NBSS-SF bli undersøkt, og konvergent validitet vil bli vurdert gjennom forholdet til King's Health Questionnaire (KHQ) og Short Form-12 (SF-12). Blant kvalifiserte deltakere vil skalaen bli administrert på nytt etter 7 til 14 dager. Studiens mål er å gi et gyldig og pålitelig tyrkisk pasientrapportert resultatmål for bruk i klinisk praksis og forskning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en metodisk, tverrsnitts, observasjonsstudie designet for å utvikle den tyrkiske versjonen av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) og evaluere dens psykometriske egenskaper hos voksne med ryggmargsskade eller multippel sklerose som har nevrogen nedre urinveisdysfunksjon.

Studien vil inkludere oversettelse, tverrkulturell tilpasning, pilottesting og valideringsfaser. Den tyrkiske tilpasningsprosessen vil bestå av fremovers oversettelse, avstemming, tilbakeoversettelse og ekspertkomitégjennomgang. Den forhåndslige tyrkiske versjonen vil deretter bli testet på omtrent 30 deltakere for å evaluere elementklarhet og akseptabilitet. Etter nødvendige språklige revisjoner vil den endelige tyrkiske versjonen bli produsert.

Målet for utvalgsstørrelsen i valideringsfasen er 120 deltakere. Kvalifiserte deltakere vil være voksne i alderen 18 år eller eldre med en diagnose av ryggmargsskade eller multippel sklerose, nevrogen nedre urinveisdysfunksjon og tilstrekkelig kognitiv evne til å lese og fullføre spørreskjemaene på tyrkisk uavhengig. Personer med aktiv urinveisinfeksjon, urologisk kirurgi innen den siste måneden, spinal sjokk, en nylig betydelig endring i generell helsetilstand, eller et tilbakefall innen de siste 3 månedene i tilfelle av multippel sklerose vil bli ekskludert.

Under datainnsamling vil deltakerne fylle ut en saksrapportskjema, den tyrkiske NBSS-SF, King's Health Questionnaire (KHQ) og Short Form-12 (SF-12). Hos klinisk stabile kvalifiserte deltakere vil den tyrkiske NBSS-SF bli gitt på nytt etter 7 til 14 dager for å vurdere test-retest pålitelighet.

Psykometrisk evaluering vil inkludere vurdering av intern konsistens ved bruk av Cronbachs alfa, test-retest pålitelighet ved bruk av intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) og konvergent validitet ved å undersøke forholdet mellom NBSS-SF-poeng og KHQ- og SF-12-poeng. Studien har som mål å produsere et gyldig og pålitelig kortform tyrkisk pasientrapportert resultatmål for evaluering av nevrogene blæresymptomer i klinisk praksis og forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på pasienter i alderen ≥18 år med nevrogene LUTS diagnostisert med MS eller RVM.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være ≥18 år gammel

    • Ha en diagnose for ryggmargsskade (SCI) eller multippel sklerose (MS) og nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier
    • Kunne lese og forstå tyrkisk og ha kognitiv evne til å uavhengig fullføre spørreskjemaer
    • Kan inkluderes med hvilken som helst blærehåndteringsmetode (spontan urinering, CIC, permanent kateter, kondomkateter, rekonstruksjon/omledning etc.)
    • Frivillig delta og signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Ha en aktiv urinveisinfeksjon (UVI)
  • Ha gjennomgått urologisk kirurgi den siste måneden
  • Rapportere endringer i blære-/urinveisfunksjon mellom første og andre søknad (kirurgi, UVI, endring i blæremedisin)
  • Ha en betydelig nylig endring i generell helsetilstand
  • Ha en ryggmargsskade (SCI) i spinal sjokkfase
  • Ha opplevd et tilbakefall av multippel sklerose (MS) innen de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter diagnostisert med ryggmargsskade (SCI) eller multippel sklerose (MS) og nevrogen nedre urinvei
Voksne med ryggmargsskade (SCI) eller multippel sklerose (MS) som har nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier vil bli inkludert. Deltakerne vil fullføre den tyrkiske versjonen av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF), King's Health Questionnaire (KHQ) og Short Form-12 (SF-12). Hos klinisk stabile kvalifiserte deltakere vil den tyrkiske NBSS-SF bli gjennomført på nytt etter 7 til 14 dager for å vurdere test-retest pålitelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen blæresymptomscore kortversjon (NBSS-SF) totalscore
Tidsramme: 3 måneder
Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) er et pasientrapportert utfallsmål med 10 punkter. Det vil bli evaluert hos voksne med ryggmargsskade eller multippel sklerose som har nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier. NBSS-SF total symptomscore varierer fra 0 til 28, der lavere score indikerer bedre symptomstatus og høyere score indikerer større symptombyrde. Domene-scorer for inkontinens, lagring og tømming, samt konsekvenser vil også bli vurdert. Psykometrisk evaluering vil inkludere intern konsistens, test-retest reliabilitet og konvergent validitet.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
King's Health Questionnaire (KHQ)-domene-poeng
Tidsramme: 3 måneder
King's Health Questionnaire (KHQ) vil bli brukt for å vurdere konvergent validitet av den tyrkiske versjonen av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF). KHQ-domene-poengsummer vil bli analysert, der høyere poengsummer indikerer dårligere helserelatert livskvalitet og større symptompåvirkning.
3 måneder
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) mentale og fysiske helse subskala-resultater
Tidsramme: 3 måneder
Den 12-spørsmål korte helseundersøkelsen (SF-12) vil bli brukt for å vurdere konvergent validitet av den tyrkiske versjonen av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF). Mental- og fysisk helse subskalaer vil bli analysert separat, hvor høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Abonnere