- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07507331
Tyrkisk versjon av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form
Tyrkisk versjon av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form: Tverrkulturell tilpasning og validerings-pålitelighetsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en metodisk, tverrsnitts, observasjonsstudie designet for å utvikle den tyrkiske versjonen av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) og evaluere dens psykometriske egenskaper hos voksne med ryggmargsskade eller multippel sklerose som har nevrogen nedre urinveisdysfunksjon.
Studien vil inkludere oversettelse, tverrkulturell tilpasning, pilottesting og valideringsfaser. Den tyrkiske tilpasningsprosessen vil bestå av fremovers oversettelse, avstemming, tilbakeoversettelse og ekspertkomitégjennomgang. Den forhåndslige tyrkiske versjonen vil deretter bli testet på omtrent 30 deltakere for å evaluere elementklarhet og akseptabilitet. Etter nødvendige språklige revisjoner vil den endelige tyrkiske versjonen bli produsert.
Målet for utvalgsstørrelsen i valideringsfasen er 120 deltakere. Kvalifiserte deltakere vil være voksne i alderen 18 år eller eldre med en diagnose av ryggmargsskade eller multippel sklerose, nevrogen nedre urinveisdysfunksjon og tilstrekkelig kognitiv evne til å lese og fullføre spørreskjemaene på tyrkisk uavhengig. Personer med aktiv urinveisinfeksjon, urologisk kirurgi innen den siste måneden, spinal sjokk, en nylig betydelig endring i generell helsetilstand, eller et tilbakefall innen de siste 3 månedene i tilfelle av multippel sklerose vil bli ekskludert.
Under datainnsamling vil deltakerne fylle ut en saksrapportskjema, den tyrkiske NBSS-SF, King's Health Questionnaire (KHQ) og Short Form-12 (SF-12). Hos klinisk stabile kvalifiserte deltakere vil den tyrkiske NBSS-SF bli gitt på nytt etter 7 til 14 dager for å vurdere test-retest pålitelighet.
Psykometrisk evaluering vil inkludere vurdering av intern konsistens ved bruk av Cronbachs alfa, test-retest pålitelighet ved bruk av intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) og konvergent validitet ved å undersøke forholdet mellom NBSS-SF-poeng og KHQ- og SF-12-poeng. Studien har som mål å produsere et gyldig og pålitelig kortform tyrkisk pasientrapportert resultatmål for evaluering av nevrogene blæresymptomer i klinisk praksis og forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bengisu Tufekci, PT, PhD, Asst.Prof.
- Telefonnummer: 05055764104
- E-post: tufekci.bengisu@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Være ≥18 år gammel
- Ha en diagnose for ryggmargsskade (SCI) eller multippel sklerose (MS) og nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier
- Kunne lese og forstå tyrkisk og ha kognitiv evne til å uavhengig fullføre spørreskjemaer
- Kan inkluderes med hvilken som helst blærehåndteringsmetode (spontan urinering, CIC, permanent kateter, kondomkateter, rekonstruksjon/omledning etc.)
- Frivillig delta og signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ha en aktiv urinveisinfeksjon (UVI)
- Ha gjennomgått urologisk kirurgi den siste måneden
- Rapportere endringer i blære-/urinveisfunksjon mellom første og andre søknad (kirurgi, UVI, endring i blæremedisin)
- Ha en betydelig nylig endring i generell helsetilstand
- Ha en ryggmargsskade (SCI) i spinal sjokkfase
- Ha opplevd et tilbakefall av multippel sklerose (MS) innen de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter diagnostisert med ryggmargsskade (SCI) eller multippel sklerose (MS) og nevrogen nedre urinvei
Voksne med ryggmargsskade (SCI) eller multippel sklerose (MS) som har nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier vil bli inkludert.
Deltakerne vil fullføre den tyrkiske versjonen av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF), King's Health Questionnaire (KHQ) og Short Form-12 (SF-12).
Hos klinisk stabile kvalifiserte deltakere vil den tyrkiske NBSS-SF bli gjennomført på nytt etter 7 til 14 dager for å vurdere test-retest pålitelighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurogen blæresymptomscore kortversjon (NBSS-SF) totalscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF) er et pasientrapportert utfallsmål med 10 punkter.
Det vil bli evaluert hos voksne med ryggmargsskade eller multippel sklerose som har nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier.
NBSS-SF total symptomscore varierer fra 0 til 28, der lavere score indikerer bedre symptomstatus og høyere score indikerer større symptombyrde.
Domene-scorer for inkontinens, lagring og tømming, samt konsekvenser vil også bli vurdert.
Psykometrisk evaluering vil inkludere intern konsistens, test-retest reliabilitet og konvergent validitet.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire (KHQ)-domene-poeng
Tidsramme: 3 måneder
|
King's Health Questionnaire (KHQ) vil bli brukt for å vurdere konvergent validitet av den tyrkiske versjonen av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF).
KHQ-domene-poengsummer vil bli analysert, der høyere poengsummer indikerer dårligere helserelatert livskvalitet og større symptompåvirkning.
|
3 måneder
|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) mentale og fysiske helse subskala-resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Den 12-spørsmål korte helseundersøkelsen (SF-12) vil bli brukt for å vurdere konvergent validitet av den tyrkiske versjonen av Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF).
Mental- og fysisk helse subskalaer vil bli analysert separat, hvor høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Traumer, nervesystemet
- Urinblæresykdommer
- Ryggmargssykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Ryggmargsskader
- Urinblære, nevrogen
Andre studie-ID-numre
- 12024861-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina