CARED : うつ病に対する新しい迅速治療パラダイム (CARED)
2026年6月23日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
カロライナ抑うつ回復プロトコル（CARED）：抑うつに対する新規迅速治療パラダイム
本研究の目的は、主に大うつ病性障害（MDD）に対する非侵襲的脳刺激と心理療法を組み合わせた単回介入（SSI）の実現可能性を評価し、次にその有効性を評価することです。
研究者は、大うつ病性障害の標準治療に抵抗性を示す、少なくとも軽度から中等度の症状を有するMDD患者30名を募集します。
この試験では、参加者は心理療法、間欠的シータバースト刺激経頭蓋磁気刺激（iTBS）、およびアクティブまたはシャム（プラセボ）の経頭蓋交流電気刺激（tACS）のいずれかを受けます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
本研究の目的は、主に非侵襲的脳刺激療法と心理療法を組み合わせた単回セッション介入（SSI）の大うつ病性障害（MDD）に対する実現可能性を評価し、二次的に有効性を評価することです。 研究者は、大うつ病性障害に対する典型的な介入に抵抗性を示す、少なくとも軽度から中等度の症状を有するMDD患者30名を募集します。 この試験では、参加者は単一セッションで3つの介入を受けます：心理療法、間欠的シータバースト刺激（iTBS）、および参加者は能動的またはプラセボの経頭蓋交流電流刺激（tACS）のいずれかを受けるように無作為化されます。 さらに、うつ病症状の臨床評価は、スクリーニング（適格性確認時）、ベースライン（介入開始前の当日開始時）、フォローアップ1（FUP1；SSIの2週間後）、およびフォローアップ2（FUP2；SSIの3か月後）に実施されます。 不安症状、感情調節、臨床的改善、および生活の質に関する追加評価も含まれています。
主要目的：
- SSIの安全性、実現可能性、および忍容性を確立すること
二次目的：
- SSI完了2週間後の症状軽減を測定することで、うつ病症状の治療におけるSSIの有効性を確立すること
- 心理療法、TMS、およびtACSの併用効果が、FUP1時点でTMSと療法単独を上回る症状軽減をもたらすかどうかを確認すること
- 介入の有効性（有効な場合）の持続性を、両群内および群間でFUP1とFUP2のスコアを比較することにより、フォローアップ（FUP）時点で確認すること
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Flavio Frohlich, PhD
- 電話番号：919-966-9929
- メール：flavio_frohlich@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haileigh Taylor, BA
- 電話番号：919-966-9929
- メール：hjtay@unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- 募集
- Carolina Center for Neurostimulation
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コンタクト：
- Flavio Frohlich, PhD
- 電話番号：919-966-9929
- メール：flavio_frohlich@med.unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 性別不問、18歳から70歳
- 署名および日付入りのインフォームド・コンセント書の提供
- すべての研究手順に従う意思を表明し、研究期間中に参加可能であること
- 不安、気分、強迫および関連神経精神障害診断面接（DIAMOND）により確認された、単極性・非精神病性の大うつ病性障害（MDD）のDSM-5診断
- HDRS-17スコア≥14
- 低い自殺リスク（本研究では、過去1か月間に積極的な自殺念慮がなく、過去2年間に自殺企図、準備行為、または有意な非自傷行為がないと定義）。リスクは、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スクリーニングおよびトリアージ版を使用して評価し、肯定的な回答についてはさらに詳しく調査する。
- 研究のすべての関連リスクと潜在的利益を理解する能力（インフォームド・コンセント）。
- 妊娠可能な人：スクリーニングの少なくとも1か月前から研究者が決定した高度に効果的な避妊法を使用し、研究参加中もその方法を使用することに同意すること
- 少なくとも1つの抗うつ薬で臨床的に有意な症状軽減を達成していない（過去または現在）ことを示す治療抵抗性の既往。これはモーズリー治療目録（MTI）を使用して評価される。MTIスコアが3以上の参加者を含める。
除外基準：
- DIAMONDにより確認された、過去12か月以内の重度のアルコール使用障害（AUD）のDSM-5診断
- DIAMONDにより確認された、過去12か月以内の中等度から重度の物質使用障害（タバコを除く）のDSM-5診断
- DIAMONDにより確認された、双極性障害の生涯歴
- DIAMONDにより確認された、統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- 自閉スペクトラム症の既往（参加者自己申告）
- スクリーニング前6週間以内に新しい向精神薬を開始した、または直前の6週間以内に用量変更があった
- スクリーニング前6週間以内に新しい心理療法のコースを開始した
- スクリーニング前6週間以内に神経刺激治療を受けた
- 痙攣発作の既往（小児期の熱性痙攣または電気痙攣療法（ECT）誘発性痙攣を除く）
- 研究者の意見により、参加リスクを増大させる、または重要な交絡因子となる神経学的障害（例：認知症、脳卒中の既往、パーキンソン病、多発性硬化症、長期意識消失を伴う外傷性脳損傷の既往、脳動脈瘤破裂、既往の中枢神経系放射線照射）
- 過去にECTまたは経頭蓋磁気刺激（TMS）に反応しなかった
- 既往の脳手術および/または脳内インプラント
- 個人または家族のてんかん歴
- 過去の失神発作または失神
- 脳、頭蓋骨または体内の他の部位の金属
- 電気を使用する埋め込み型医療機器、および頭部または頸部の他の領域の埋め込み型機器、またはTMSコイルの位置から<30cm以内にある埋め込み型機器
- 現在の妊娠または授乳中
- 現在、うつ病の別の臨床試験に登録されている
- 研究者の意見により、参加者のリスクを増大させる、または参加者の研究への完全な遵守または完了を妨げる不安定な医学的障害またはその他の状態
- 非英語話者は除外される。これは、英語で正確かつ完全に研究情報を伝え、研究に関する質問に答え、同意を得る能力が必要であり、リソースの制約により通訳者を活用した言語サービスが実行可能でないためである。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非活性シャム（プラセボ）
参加者は心理療法、能動的iTBS、およびシャムtACSを受ける。シャムtACSは、アルファ-シータtACSを40秒間送信した後、電流をほぼ0mAまでランプダウンするように設計されている。
このシャムは、十分な用量を送信することなく、アルファおよびシータtACSを受ける感覚を模倣するように設計されている。
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TMS刺激は、MagPro X100システム（MagVenture Inc.、アトランタ、ジョージア州、米国）を使用して実施されます。
参加者は、シータバースト刺激（iTBS）を受けます。これは、50 Hzで3パルスのバーストを形成する1,800の二相性パルスで構成され、5 Hzで繰り返されます（2秒のトレイン、トレイン間隔8秒、ブロックあたり合計30トレイン）。刺激強度は安静時運動閾値の90％です。
TMSは各tACS/治療ブロックの前に（tACS電極上で）実施され、単一セッション介入全体で合計5ブロックのTMSが行われます。
3つの1時間の心理療法ブロックは、複数の心理療法から効果的な要素を取り入れるように設計されており、提示された懸念を定義するための機能分析を重視し、その後、それぞれ低い気分と心理的柔軟性を対象とした行動活性化（BA）とアクセプタンス＆コミットメント・セラピーのモジュールが続きます。 SSIは、ヘイズが記述した心理的柔軟性の原則に導かれて、すべてのモジュールにACTの原則を取り入れるように設計されました。 今に在り、心を開き、大切なことを行う。 マニュアルは、数名の上級臨床研修生と2名の認定臨床心理学者のチームによって作成されました。 各セッションの最後の10分間は、その日の活動、参加者にとって印象的だったこと（否定的または肯定的）、および臨床医へのフィードバックがあったかどうかを簡単に振り返ることに費やされます。
参加者は同じtACSセットアップを装着し、擬似tACSを受けます。この擬似tACSでは、アルファ-シータtACSが40秒間送信された後、電流をほぼ0mAまで段階的に減少させます（立ち上がりと立ち下がりに各20秒；刺激の合計時間は80秒）。
このアクティブ擬似刺激は、SSIの効果に影響を与えるのに十分な量のtACSを送信することなく、刺激を受けている感覚を模倣するように設計されています。
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実験的：アクティブtACS：実験群
参加者は、心理療法、アクティブiTBS、およびアクティブtACSを受けます。このtACSでは、刺激開始時と終了時に20秒間のランプアップとランプダウンを行い、刺激部位間で2 mAのアルファ-シータtACSを送信します。
送信される刺激振幅は、Frohlich Labで実施されるtACS研究の標準です。
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TMS刺激は、MagPro X100システム（MagVenture Inc.、アトランタ、ジョージア州、米国）を使用して実施されます。
参加者は、シータバースト刺激（iTBS）を受けます。これは、50 Hzで3パルスのバーストを形成する1,800の二相性パルスで構成され、5 Hzで繰り返されます（2秒のトレイン、トレイン間隔8秒、ブロックあたり合計30トレイン）。刺激強度は安静時運動閾値の90％です。
TMSは各tACS/治療ブロックの前に（tACS電極上で）実施され、単一セッション介入全体で合計5ブロックのTMSが行われます。
3つの1時間の心理療法ブロックは、複数の心理療法から効果的な要素を取り入れるように設計されており、提示された懸念を定義するための機能分析を重視し、その後、それぞれ低い気分と心理的柔軟性を対象とした行動活性化（BA）とアクセプタンス＆コミットメント・セラピーのモジュールが続きます。 SSIは、ヘイズが記述した心理的柔軟性の原則に導かれて、すべてのモジュールにACTの原則を取り入れるように設計されました。 今に在り、心を開き、大切なことを行う。 マニュアルは、数名の上級臨床研修生と2名の認定臨床心理学者のチームによって作成されました。 各セッションの最後の10分間は、その日の活動、参加者にとって印象的だったこと（否定的または肯定的）、および臨床医へのフィードバックがあったかどうかを簡単に振り返ることに費やされます。
アルファ波およびシータ波tACS刺激は、neuroConn DC Stimulator MCを使用して実施されます。介入的tACS刺激は合計120分間で、第2治療ブロック中に60分間、第3治療ブロック中に60分間実施されます。F3とF4は『同相』で刺激され、各部位に1mAが印加され、Czは『逆相』で2mA（ゼロピーク値）が印加されます。
tACS刺激は、刺激開始時と終了時に20秒間のランプアップおよびランプダウンを伴って実施されます。
実施される刺激振幅は、Frohlich研究室で実施されるtACS研究において標準的なものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（AE）の有無による安全性
時間枠：Day 0（ベースライン）から Day 90（フォローアップ 2）
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実験群および偽処置群の双方において、介入に関連すると判断された重篤な有害事象（SAEs）の数。
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Day 0（ベースライン）から Day 90（フォローアップ 2）
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単回セッション介入の実現可能性
時間枠：Day 0 (ベースライン)
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介入セッションを正常に完了した登録参加者の数。
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Day 0 (ベースライン)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回セッション介入後のハミルトンうつ病評価尺度-17（HDRS-17）スコアの変化。
時間枠：Day 1（ベースライン）からDay 14（フォローアップ1）まで
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HDRS-17は、臨床医が実施するうつ病評価尺度であり、17項目で構成され、合計スコアの範囲は0から52です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
研究者は、介入期間中のDay 0（ベースライン）からDay 14（フォローアップ1）までのスコアの変化を評価します。
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Day 1（ベースライン）からDay 14（フォローアップ1）まで
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単回セッション介入後のハミルトンうつ病評価尺度-17（HDRS-17）スコアの変化持続期間。
時間枠：Day 14（フォローアップ 1）から Day 90（フォローアップ 2）まで
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HDRS-17は、臨床医が実施するうつ病評価であり、合計スコア範囲が0から52までの17項目で構成されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
研究者は、第14日（フォローアップ1）から第90日（フォローアップ2）までのスコアの変化を、フォローアップ時点全体および両群について、治療効果の持続性（有効な場合）を確立するために決定します。
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Day 14（フォローアップ 1）から Day 90（フォローアップ 2）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flavio Frohlich, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月14日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26-0141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究では、サンプルサイズが小さいため参加者が特定される可能性があるため、個別参加者データは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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