Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARED : Een nieuw snel behandelingsparadigma voor depressie (CARED)

23 juni 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Het Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED) : Een nieuw snelbehandelingsparadigma voor depressie

Het doel van deze studie is om primair de haalbaarheid en secundair de effectiviteit te beoordelen van een eenmalige interventie (SSI) die niet-invasieve hersenstimulatie en psychotherapie combineert voor Major Depressive Disorder (MDD). Onderzoekers zullen 30 mensen met MDD werven, met ten minste milde tot matige symptomen, die resistent zijn tegen gebruikelijke behandelingen voor Major Depressive Disorder. In deze proef zullen deelnemers psychotherapie, Intermittent Theta Burst Stimulation Transcranial Magnetic Stimulation (iTBS), en ofwel actieve ofwel sham (placebo) Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is primair om de haalbaarheid te beoordelen en secundair om de effectiviteit te beoordelen van een enkele sessie interventie (SSI) die niet-invasieve hersenstimulatie en psychotherapie combineert voor Major Depressive Disorder (MDD). Onderzoekers zullen 30 mensen met MDD werven, met ten minste milde tot matige symptomen, die resistent zijn tegen typische interventies voor Major Depressive Disorder. In deze trial zullen deelnemers 3 interventies in een enkele sessie ontvangen: psychotherapie, Intermittent Theta Burst Stimulatie (iTBS), en deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve of placebo Transcraniële Wisselstroomstimulatie (tACS) te ontvangen. Daarnaast worden klinische beoordelingen van depressiesymptomen uitgevoerd bij Screening (voor geschiktheid), Baseline (aan het begin van de dag, voorafgaand aan enige interventie), Follow-up 1 (FUP1; 2 weken na SSI) en Follow-up 2 (FUP2; 3 maanden na SSI). Aanvullende beoordelingen van angstsymptomen, emotieregulatie, klinische verbetering en kwaliteit van leven zijn inbegrepen.

Primair doel:

  • De veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van de SSI vaststellen

Secundair doel:

  • De effectiviteit van de SSI voor de behandeling van depressiesymptomen vaststellen door symptoomreductie 2 weken na voltooiing van SSI te bepalen.
  • Bepalen of het gecombineerde effect van psychotherapie, TMS en tACS voor de behandeling van depressie symptomen vermindert boven en buiten TMS en therapie alleen bij FUP1.
  • De duurzaamheid van de interventie-effectiviteit (indien effectief) bepalen via follow-up (FUP) tijdstippen voor beide groepen en tussen groepen door scores bij FUP1 te vergelijken met scores bij FUP2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Haileigh Taylor, BA
  • Telefoonnummer: 919-966-9929
  • E-mail: hjtay@unc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Werving
        • Carolina Center for Neurostimulation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ieder geslacht, leeftijd 18 - 70 jaar
  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Vermelde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • DSM-5-diagnose van unipolaire, niet-psychotische MDD zoals blijkt uit de Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND)
  • HDRS-17-score ≥14
  • Laag suïciderisico (gedefinieerd voor dit onderzoek als geen actieve suïcidale gedachten in de afgelopen maand en geen suïcidepogingen, voorbereidende acties of significante niet-suïcidale zelfbeschadiging in de voorgaande 2 jaar). Het risico wordt beoordeeld met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) scherm- en triageversie met verdere verkenning van positieve antwoorden.
  • Capaciteit om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming).
  • Voor mensen met kinderwens: gebruik van zeer effectieve anticonceptie zoals bepaald door de onderzoeker gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening en overeenkomst om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van behandelingsresistentie zoals blijkt uit eerder of momenteel niet behaalde klinisch significante symptoomvermindering bij ten minste één antidepressivum. Dit wordt geëvalueerd met behulp van de Maudsley Treatment Inventory (MTI). Deelnemers met scores groter dan of gelijk aan 3 op de MTI worden geïncludeerd.

Exclusiecriteria:

  • DSM-5-diagnose van ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) binnen de afgelopen 12 maanden, zoals blijkt uit de DIAMOND
  • DSM-5-diagnose van matige tot ernstige middelenmisbruiksstoornis (exclusief tabak) binnen de afgelopen 12 maanden, zoals blijkt uit de DIAMOND
  • Levenslange voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, zoals blijkt uit DIAMOND
  • Schizoïde spectrum en andere psychotische stoornissen, zoals blijkt uit DIAMOND
  • Voorgeschiedenis van autismespectrumstoornis (zelf gerapporteerd door deelnemers)
  • Gestart met een nieuw psychotroop medicijn in de 6 weken voorafgaand aan de screening of een doseringswijziging in de voorgaande 6 weken
  • Gestart met een nieuwe psychotherapiebehandeling in de 6 weken voorafgaand aan de screening
  • Ontvangen van neurostimulatiebehandeling in de 6 weken voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (exclusief koortsstuipen in de kindertijd of door elektroconvulsietherapie (ECT) geïnduceerde aanvallen)
  • Neurologische aandoeningen die het deelnamerisico zouden verhogen of een significante verstorende factor vormen naar mening van de onderzoeker (bijvoorbeeld dementie, voorgeschiedenis van beroerte, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel met langdurig bewustzijnsverlies, gescheurd cerebraal aneurysma, eerdere CNS-bestraling)
  • Eerder niet gereageerd op ECT of transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
  • Eerdere hersenchirurgie en/of hersenimplantaten
  • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van epilepsie
  • Eerdere flauwvallen of syncope
  • Metaal in de hersenen, schedel of elders in het lichaam
  • Geïmplanteerd medisch apparaat dat elektriciteit gebruikt en geïmplanteerde apparaten in andere gebieden van het hoofd of de nek, of implantaten gelegen < 30 cm van de positie van de TMS-spoel
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek voor depressie
  • Onstabiele medische aandoening of iets dat de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren, naar mening van de onderzoeker
  • Niet-Engelssprekende personen zijn uitgesloten omdat het vermogen om onderzoeksinformatie nauwkeurig en volledig te communiceren, vragen over het onderzoek te beantwoorden en toestemming in de Engelse taal te verkrijgen noodzakelijk is, en vanwege beperkte middelen is het niet haalbaar om een tolk in te schakelen voor taalondersteuning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inactief Sham (Placebo)
Deelnemers zullen psychotherapie, actieve iTBS en sham tACS ontvangen waarbij alfa-theta tACS gedurende 40 seconden wordt toegediend voordat deze wordt afgebouwd tot bijna 0 mA stroom. De sham is ontworpen om de sensatie van het ontvangen van alfa- en theta-tACS na te bootsen zonder een voldoende dosis af te geven.
Apparaat: Intermittente Theta Burst Stimulatie (iTBS)
De TMS-stimulatie wordt toegediend met het MagPro X100-systeem (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). Deelnemers ontvangen theta-burststimulatie (iTBS) bestaande uit 1.800 bifasische pulsen, toegediend in bursts van drie pulsen met 50 Hz, herhaald met 5 Hz (2-seconden trains, 8 seconden inter-train interval, in totaal 30 trains per blok), met een intensiteit van 90% van de rustmotorische drempel. TMS wordt toegediend vóór elk tACS/therapieblok (over de tACS-elektroden), wat in totaal 5 blokken TMS gedurende de enkele sessie-interventie oplevert.
Gedragsmatig: Psychotherapie

De drie blokken psychotherapie van één uur waren ontworpen om effectieve componenten uit meerdere psychotherapieën te integreren, met nadruk op functionele analyse om de gepresenteerde zorgvraag te definiëren, gevolgd door gedragsactivatie (BA) en Acceptance and Commitment Therapy-modules om respectievelijk sombere stemming en psychologische flexibiliteit aan te pakken.

De SSI was ontworpen om ACT-principes door alle modules heen te integreren, geleid door de principes van psychologische flexibiliteit, zoals beschreven door Hayes. Wees aanwezig, open je op, doe wat ertoe doet. De handleiding werd gemaakt door een team van meerdere gevorderde klinische stagiaires en twee gelicentieerde klinische psychologen. De laatste 10 minuten van elke sessie worden besteed aan een korte bespreking van de activiteiten van de dag, wat opviel voor deelnemers (negatief of positief), en of zij feedback hadden voor de clinicus.

Apparaat: Sham (Placebo) Transcraniële Wisselstroomstimulatie (tACS)
Deelnemers zullen worden uitgerust met dezelfde tACS-opstelling en zullen schijntACS ontvangen waarbij alfa-theta tACS gedurende 40 seconden wordt toegediend voordat het wordt afgebouwd tot bijna 0 mA stroom (20 seconden opbouw en afbouw; totaal 80 seconden stimulatie). Deze actieve schijnbehandeling is ontworpen om het gevoel van het ontvangen van stimulatie na te bootsen zonder een voldoende dosis tACS toe te dienen om de werkzaamheid van de SSI te beïnvloeden.
Experimenteel: Actieve tACS: Experimentele Arm
Deelnemers krijgen psychotherapie, actieve iTBS en actieve tACS waarbij alfa-theta tACS wordt toegediend met een opbouw en afbouw van 20 seconden aan het begin en einde van de stimulatie, gevolgd door 2 mA tussen de stimulatieplaatsen. De geleverde stimulatieamplitude is standaard voor tACS-onderzoeken die in het Frohlich Lab worden uitgevoerd
Apparaat: Intermittente Theta Burst Stimulatie (iTBS)
De TMS-stimulatie wordt toegediend met het MagPro X100-systeem (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). Deelnemers ontvangen theta-burststimulatie (iTBS) bestaande uit 1.800 bifasische pulsen, toegediend in bursts van drie pulsen met 50 Hz, herhaald met 5 Hz (2-seconden trains, 8 seconden inter-train interval, in totaal 30 trains per blok), met een intensiteit van 90% van de rustmotorische drempel. TMS wordt toegediend vóór elk tACS/therapieblok (over de tACS-elektroden), wat in totaal 5 blokken TMS gedurende de enkele sessie-interventie oplevert.
Gedragsmatig: Psychotherapie

De drie blokken psychotherapie van één uur waren ontworpen om effectieve componenten uit meerdere psychotherapieën te integreren, met nadruk op functionele analyse om de gepresenteerde zorgvraag te definiëren, gevolgd door gedragsactivatie (BA) en Acceptance and Commitment Therapy-modules om respectievelijk sombere stemming en psychologische flexibiliteit aan te pakken.

De SSI was ontworpen om ACT-principes door alle modules heen te integreren, geleid door de principes van psychologische flexibiliteit, zoals beschreven door Hayes. Wees aanwezig, open je op, doe wat ertoe doet. De handleiding werd gemaakt door een team van meerdere gevorderde klinische stagiaires en twee gelicentieerde klinische psychologen. De laatste 10 minuten van elke sessie worden besteed aan een korte bespreking van de activiteiten van de dag, wat opviel voor deelnemers (negatief of positief), en of zij feedback hadden voor de clinicus.

Apparaat: Transcraniële Wisselstroomstimulatie (tACS)
De alfa- en thetavlakken tACS-stimulatie wordt geleverd met behulp van de neuroConn DC Stimulator MC. De interventionele tACS-stimulatie zal in totaal 120 minuten duren; 60 minuten zal worden geleverd tijdens het tweede therapieblok en 60 minuten zal worden geleverd tijdens het derde therapieblok. F3 en F4 worden 'in-fase' gestimuleerd, met 1 mA toegepast op elke locatie, en Cz wordt 'anti-fase' gestimuleerd met 2mA toegepast (nul tot piek). tACS wordt geleverd met een op- en afbouw van 20 seconden, aan het begin en einde van de stimulatie. De geleverde stimulatieamplitude is standaard voor tACS-studies die in het Frohlich Lab worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • NeuroConn DC Stimulator MC
  • NeuroConn LOOP-IT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid door de aanwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 0 (Uitgangswaarde) tot Dag 90 (Follow-up 2)
Het aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) dat wordt vastgesteld als gerelateerd aan de interventie in zowel de experimentele als de placebogroep.
Dag 0 (Uitgangswaarde) tot Dag 90 (Follow-up 2)
Haalbaarheid van de interventie in één sessie
Tijdsspanne: Dag 0 (Basislijn)
Aantal ingeschreven deelnemers die de interventiesessie succesvol afronden.
Dag 0 (Basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depressie Beoordelingsschaal-17 (HDRS-17) score na een enkele sessie interventie.
Tijdsspanne: Dag 1 (Baseline) tot Dag 14 (Follow-up 1)
De HDRS-17 is een door een clinicus uitgevoerde depressiebeoordeling en bestaat uit 17 items met een totaalscorebereik van 0 tot 52. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst. Onderzoekers zullen de verandering in scores bepalen gedurende de interventie van dag 0 (uitgangswaarde) tot dag 14 (Follow-up 1).
Dag 1 (Baseline) tot Dag 14 (Follow-up 1)
Duur van verandering in Hamilton Depressie Beoordelingsschaal-17 (HDRS-17) score na een enkele sessie interventie.
Tijdsspanne: Dag 14 (Follow-up 1) tot Dag 90 (Follow-up 2)
De HDRS-17 is een door een clinicus afgenomen depressiebeoordeling en bestaat uit 17 items met een totaalscorebereik van 0 tot 52. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst. Onderzoekers zullen de verandering in scores tussen Dag 14 (Follow-up 1) en Dag 90 (Follow-up 2) bepalen om de langdurigheid van de behandelingseffectiviteit (indien effectief) vast te stellen via de follow-up tijdstippen in het algemeen en voor beide armen.
Dag 14 (Follow-up 1) tot Dag 90 (Follow-up 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Foundation of Hope, North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26-0141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden in deze studie niet gedeeld vanwege de kleine steekproefomvang, waardoor deelnemers mogelijk identificeerbaar kunnen worden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren