Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARED: Et nyt hurtigt behandlingsparadigme for depression (CARED)

6. maj 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

The Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED): Et Nyt Paradigme for Hurtig Behandling af Depression

Formålet med dette studie er primært at vurdere gennemførligheden og sekundært at vurdere effektiviteten af en enkelt session intervention (SSI), der kombinerer ikke-invasiv hjernestimulering og psykoterapi for Major Depressiv Lidelse (MDD). Forskerne vil rekruttere 30 personer med MDD, med mindst milde til moderate symptomer, der er resistente over for typiske behandlinger for Major Depressiv Lidelse. I dette forsøg vil deltagerne modtage psykoterapi, Intermittent Theta Burst Stimulation Transcranial Magnetic Stimulation (iTBS), og enten aktiv eller sham (placebo) Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette studie er primært at vurdere gennemførligheden og sekundært at vurdere effektiviteten af en enkelt session intervention (SSI), der kombinerer ikke-invasiv hjernestimulering og psykoterapi for Major Depressiv Lidelse (MDD). Forskerne vil rekruttere 30 personer med MDD med mindst lette til moderate symptomer, der er resistente over for typiske interventioner for Major Depressiv Lidelse. I dette forsøg vil deltagerne modtage 3 interventioner i en enkelt session: psykoterapi, Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS), og deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv eller placebo Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS). Derudover udføres kliniske vurderinger af depressionssymptomer ved Screening (for berettigelse), Baseline (ved dagens start, før nogen intervention), Follow up 1 (FUP1); 2 uger efter SSI) og Follow up 2 (FUP2; 3 måneder efter SSI). Yderligere vurderinger af angstsymptomer, følelsesregulering, klinisk forbedring og livskvalitet er inkluderet.

Primært mål:

  • Fastlægge sikkerheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af SSI

Sekundært mål:

  • Fastlægge effektiviteten af SSI til behandling af depressionssymptomer ved at bestemme symptomnedsættelse 2 uger efter afslutning af SSI.
  • Bestemme om den kombinerede effekt af psykoterapi, TMS og tACS til behandling af depression reducerer symptomer ud over TMS og terapi alene ved FUP1.
  • Bestemme langtidseffektiviteten af interventionens effekt (hvis effektiv) via follow up (FUP) tidspunkter for begge grupper og mellem grupper ved at sammenligne scores ved FUP1 med scores ved FUP2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Haileigh Taylor, BA
  • Telefonnummer: 919-966-9929
  • E-mail: hjtay@unc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Rekruttering
        • Carolina Center for Neurostimulation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn, 18 - 70 år
  • Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Udtalt villighed til at følge alle studieprocedurer og tilgængelighed for studieets varighed
  • DSM-5-diagnose af unipolær, ikke-psykotisk MDD dokumenteret ved Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND)
  • HDRS-17 score ≥14
  • Lav selvmordsrisiko (defineret for dette studie som ingen aktiv selvmordstanker i den seneste måned og ingen selvmordsforsøg, forberedende handlinger eller betydelig ikke-selvmordsskade i de foregående 2 år). Risikoen vil blive vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) screen og triage-version med yderligere udforskning af positive svar.
  • Evne til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved studiet (informeret samtykke).
  • For personer i den fødedygtige alder: brug af højeffektiv prævention som bestemt af undersøgeren i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge sådan en metode under studiedeltagelse
  • Historie med behandlingsresistens som angivet ved tidligere eller nuværende manglende opnåelse af klinisk signifikant symptommindskning på mindst ét antidepressivt lægemiddel. Dette vil blive evalueret ved hjælp af Maudsley Treatment Inventory (MTI). Deltagere med score større end eller lig med 3 på MTI vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier:

  • DSM-5-diagnose af svær alkoholforbrugssygdom (AUD) inden for de seneste 12 måneder, dokumenteret ved DIAMOND
  • DSM-5-diagnose af moderat til svær stofmisbrugssygdom (undtagen tobak) inden for de seneste 12 måneder, dokumenteret ved DIAMOND
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, dokumenteret ved DIAMOND
  • Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, dokumenteret ved DIAMOND
  • Historie med autisme spektrumforstyrrelse (selvrapporteret af deltagerne)
  • Påbegyndt nyt psykotrop lægemiddel i de 6 uger før screening eller haft dosisændring i de foregående 6 uger
  • Påbegyndt ny psykoterapikursus i de 6 uger forud for screening
  • Modtaget neurostimulationsbehandling i de 6 uger forud for screening
  • Historie med krampeanfald (undtagen feberkramper i barndommen eller Electroconvulsive Therapy (ECT)-inducerede krampeanfald)
  • Neurologiske lidelser, der ville øge deltagelsesrisikoen eller udgøre en signifikant forvirrende faktor efter undersøgerens mening (f.eks. demens, historie med slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, historie med traumatisk hjerneskade med forlænget bevidsthedstab, ruptureret cerebralt aneurisme, tidligere CNS-stråling)
  • Tidligere ikke har reageret på ECT eller transcranial magnetic stimulation (TMS)
  • Tidligere hjerneskirurgi og/eller hjerneimplantater
  • Personlig eller familiehistorie med epilepsi
  • Tidligere besvimelsesanfald eller synkope
  • Metal i hjernen, kraniet eller andre steder i kroppen
  • Implanteret medicinsk apparat, der bruger elektricitet, og alle implantater i andre områder af hoved eller hals, eller implantater placeret < 30 cm fra TMS-spolens position
  • Nuværende graviditet eller amning
  • I øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg for depression
  • Ustabil medicinsk lidelse eller noget, der ville placere deltageren i øget risiko eller forhindre deltagerens fulde overholdelse af eller gennemførelse af studiet, efter undersøgerens mening
  • Ikke-engelsk talende personer er udelukket, fordi evnen til nøjagtigt og fuldstændigt at kommunikere studieinformation, besvare spørgsmål om studiet og opnå samtykke på engelsk er nødvendig, og på grund af ressourceringer er det ikke muligt at engagere en tolk til sprogtjenester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inaktiv Sham (Placebo)
Deltagerne vil modtage psykoterapi, aktiv iTBS og sham tACS, hvor alfa-theta tACS leveres i 40 sekunder, inden strømmen reduceres til nær 0 mA. Sham-behandlingen er designet til at efterligne følelsen af at modtage alfa- og theta-tACS uden at levere en tilstrækkelig dosis.
Enhed: Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)
TMS-stimuleringen vil blive leveret ved hjælp af MagPro X100-systemet (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). Deltagerne vil modtage theta-burst-stimulering (iTBS), der består af 1.800 bifasiske impulser leveret i bursts på tre impulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz (2-s tog, 8-s interval mellem togene, 30 tog i alt pr. blok), ved en intensitet på 90 % af den hvilemotoriske tærskel. TMS vil blive leveret før hver tACS/terapiblok (over tACS-elektroderne), i alt 5 blokke med TMS i løbet af den enkelt-session intervention.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi

De tre, 1-timers psykoterapiblokke var designet til at inkorporere effektive komponenter fra flere psykoterapier, med vægt på funktionel analyse for at definere det præsenterede problem, efterfulgt af Behavioral Activation (BA) og Acceptance and Commitment Therapy moduler for henholdsvis at målrette lavt humør og psykologisk fleksibilitet.

SSI'en var designet til at inkorporere ACT-principper gennem modulerne, styret af principperne for psykologisk fleksibilitet, som beskrevet af Hayes. Vær til stede, åben op, gør hvad der betyder noget. Manualen blev skabt af et team bestående af flere avancerede kliniske praktikanter og to licenserede kliniske psykologer. De sidste 10 minutter af hver session vil blive brugt på kort at gennemgå dagens aktiviteter, hvad der stod ud for deltagerne (negativt eller positivt), og om de havde feedback til klinikeren.

Enhed: Sham (Placebo) Transkraniel Alternerende Strømstimulering (tACS)
Deltagerne vil blive udstyret med det samme tACS-opstilling og vil modtage sham tACS, hvor alfa-theta tACS leveres i 40 sekunder, før strømmen skrues ned til næsten 0 mA (20 sekunders optrapning og aftrapning; i alt 80 sekunders stimulation). Denne aktive sham er designet til at efterligne følelsen af at modtage stimulation uden at levere en tilstrækkelig dosis tACS til at påvirke effektiviteten af SSI'en.
Eksperimentel: Aktiv tACS: Eksperimentel arm
Deltagerne vil modtage psykoterapi, aktiv iTBS og aktiv tACS, hvor alfa-theta tACS vil blive leveret med en 20-sekunders op- og nedkøring i starten og slutningen af stimuleringen, efterfulgt af 2 mA mellem stimulationsstederne. Den leverede stimulationsamplitude er standard for tACS-studier, der udføres i Frohlich Lab
Enhed: Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)
TMS-stimuleringen vil blive leveret ved hjælp af MagPro X100-systemet (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA). Deltagerne vil modtage theta-burst-stimulering (iTBS), der består af 1.800 bifasiske impulser leveret i bursts på tre impulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz (2-s tog, 8-s interval mellem togene, 30 tog i alt pr. blok), ved en intensitet på 90 % af den hvilemotoriske tærskel. TMS vil blive leveret før hver tACS/terapiblok (over tACS-elektroderne), i alt 5 blokke med TMS i løbet af den enkelt-session intervention.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi

De tre, 1-timers psykoterapiblokke var designet til at inkorporere effektive komponenter fra flere psykoterapier, med vægt på funktionel analyse for at definere det præsenterede problem, efterfulgt af Behavioral Activation (BA) og Acceptance and Commitment Therapy moduler for henholdsvis at målrette lavt humør og psykologisk fleksibilitet.

SSI'en var designet til at inkorporere ACT-principper gennem modulerne, styret af principperne for psykologisk fleksibilitet, som beskrevet af Hayes. Vær til stede, åben op, gør hvad der betyder noget. Manualen blev skabt af et team bestående af flere avancerede kliniske praktikanter og to licenserede kliniske psykologer. De sidste 10 minutter af hver session vil blive brugt på kort at gennemgå dagens aktiviteter, hvad der stod ud for deltagerne (negativt eller positivt), og om de havde feedback til klinikeren.

Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
Alfa- og theta-tACS-stimulationen vil blive leveret ved hjælp af neuroConn DC Stimulator MC. Den interventionelle tACS-stimulation vil være i alt 120 minutter tACS; 60 minutter vil blive leveret under det andet terapi-blok, og 60 minutter vil blive leveret under det tredje terapi-blok. F3 og F4 vil blive stimuleret 'i fase', med 1 mA påført på hvert sted, og Cz vil blive stimuleret 'i modfase' med 2mA påført (nul til top). tACS vil blive leveret med en 20 sekunders op- og nedkøring i starten og slutningen af stimulationen. Stimulationsamplituden, der leveres, er standard for tACS-studier udført i Frohlich-laboratoriet.
Andre navne:
  • NeuroConn DC Stimulator MC
  • NeuroConn LOOP-IT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed via tilstedeværelsen af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 (Baseline) til Dag 90 (Opfølgning 2)
Antallet af alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet at være relateret til interventionen i både forsøgs- og placeboarmen.
Dag 0 (Baseline) til Dag 90 (Opfølgning 2)
Gennemførligheden af den enkeltsessionstilgang
Tidsramme: Dag 0 (Baseline)
Antallet af indskrevne deltagere, der gennemfører interventionssessionen med succes.
Dag 0 (Baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score efter Single Session Intervention.
Tidsramme: Dag 1 (udgangspunkt) til Dag 14 (opfølgning 1)
HDRS-17 er en klinikeradministreret depressionsevaluering og består af 17 punkter med en samlet score i intervallet fra 0 til 52. En højere score indikerer et dårligere udfald. Undersøgerne vil vurdere ændringen i scores under interventionen fra dag 0 (baseline) til dag 14 (opfølgning 1).
Dag 1 (udgangspunkt) til Dag 14 (opfølgning 1)
Varighed af ændringen i Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) score efter enkelt sessions intervention.
Tidsramme: Dag 14 (Opfølgning 1) til Dag 90 (Opfølgning 2)
HDRS-17 er en klinikeradministreret depressionsevaluering og består af 17 punkter med en samlet score fra 0 til 52.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
Forskerne vil bestemme ændringen i scorer mellem dag 14 (opfølgning 1) og dag 90 (opfølgning 2) for at fastslå behandlingens effektivitets varighed (hvis effektiv) via opfølgningstidspunkterne samlet set og for begge arme.
Dag 14 (Opfølgning 1) til Dag 90 (Opfølgning 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Foundation of Hope, North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-0141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt i denne undersøgelse på grund af den lille prøvestørrelse, hvilket kan medføre, at deltagerne bliver identificerbare

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner