Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CARED: Ein neuartiges schnelles Behandlungsmodell für Depressionen (CARED)

6. Mai 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Das Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED): Ein neuartiges Schnellbehandlungsparadigma für Depressionen

Der Zweck dieser Studie ist es, in erster Linie die Durchführbarkeit und in zweiter Linie die Wirksamkeit einer Einzelsitzungsintervention (SSI) zu bewerten, die nicht-invasive Hirnstimulation und Psychotherapie bei Major Depressive Disorder (MDD) kombiniert. Die Untersucher werden 30 Personen mit MDD rekrutieren, die mindestens leichte bis mittelschwere Symptome aufweisen und gegenüber typischen Behandlungen für Major Depressive Disorder resistent sind. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer Psychotherapie, Intermittent Theta Burst Stimulation Transcranial Magnetic Stimulation (iTBS) und entweder aktive oder Schein- (Placebo) Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, in erster Linie die Machbarkeit und in zweiter Linie die Wirksamkeit einer Einzelsitzungsintervention (SSI) zu bewerten, die nicht-invasive Hirnstimulation und Psychotherapie für Major Depressive Disorder (MDD) kombiniert. Die Forscher werden 30 Personen mit MDD rekrutieren, die mindestens leichte bis mittelschwere Symptome aufweisen und gegenüber typischen Interventionen für Major Depressive Disorder resistent sind. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer 3 Interventionen in einer einzigen Sitzung: Psychotherapie, Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS), und die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder aktive oder Placebo-Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) zu erhalten. Darüber hinaus werden klinische Bewertungen der Depressionssymptome beim Screening (zur Eignung), Baseline (am Beginn des Tages, vor jeglicher Intervention), Follow-up 1 (FUP1; 2 Wochen nach SSI) und Follow-up 2 (FUP2; 3 Monate nach SSI) durchgeführt. Zusätzliche Bewertungen von Angstsymptomen, Emotionsregulation, klinischer Verbesserung und Lebensqualität sind enthalten.

Primäres Ziel:

  • Feststellung der Sicherheit, Machbarkeit und Verträglichkeit der SSI

Sekundäres Ziel:

  • Feststellung der Wirksamkeit der SSI für die Behandlung von Depressionssymptomen durch Bestimmung der Symptomreduktion 2 Wochen nach Abschluss der SSI.
  • Bestimmung, ob die kombinierte Wirkung von Psychotherapie, TMS und tACS zur Behandlung von Depressionen die Symptome über TMS und Therapie allein bei FUP1 hinaus reduziert.
  • Bestimmung der Langlebigkeit der Interventionswirksamkeit (falls wirksam) über Follow-up (FUP)-Zeitpunkte für beide Gruppen und zwischen den Gruppen durch Vergleich der Werte bei FUP1 mit den Werten bei FUP2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Haileigh Taylor, BA
  • Telefonnummer: 919-966-9929
  • E-Mail: hjtay@unc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Rekrutierung
        • Carolina Center for Neurostimulation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht, Alter 18 - 70
  • Vorlage eines unterzeichneten und datierten Einwilligungsformulars
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • DSM-5-Diagnose einer unipolaren, nicht-psychotischen MDD, belegt durch das Diagnostische Interview für Angststörungen, affektive Störungen und Zwangsstörungen und verwandte neuropsychiatrische Störungen (DIAMOND)
  • HDRS-17-Score ≥14
  • Geringes Suizidrisiko (definiert für diese Studie als keine aktiven Suizidgedanken im letzten Monat und keine Suizidversuche, Vorbereitungshandlungen oder signifikante nicht-suizidale Selbstverletzung in den vorangegangenen 2 Jahren). Das Risiko wird unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screening- und Triage-Version mit weiterer Untersuchung positiver Antworten bewertet.
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (informierte Einwilligung).
  • Für Personen mit Kinderwunschpotenzial: Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, wie vom Prüfarzt bestimmt, mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme
  • Anamnese einer Behandlungsresistenz, angezeigt durch zuvor oder derzeit nicht erreichte klinisch signifikante Symptomreduktion bei mindestens einem Antidepressivum. Dies wird unter Verwendung des Maudsley Treatment Inventory (MTI) bewertet. Teilnehmer mit MTI-Scores größer oder gleich 3 werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer schweren Alkoholkonsumstörung (AUD) innerhalb der letzten 12 Monate, belegt durch DIAMOND
  • DSM-5-Diagnose einer moderaten bis schweren Substanzkonsumstörung (außer Tabak) innerhalb der letzten 12 Monate, belegt durch DIAMOND
  • Lebenszeit-Anamnese einer bipolaren Störung, belegt durch DIAMOND
  • Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, belegt durch DIAMOND
  • Anamnese einer Autismus-Spektrum-Störung (selbstberichtet von Teilnehmern)
  • Beginn einer neuen psychotropen Medikation in den 6 Wochen vor dem Screening oder Dosisänderung in den vorangegangenen 6 Wochen
  • Beginn einer neuen Psychotherapie in den 6 Wochen vor dem Screening
  • Erhalt einer Neurostimulationsbehandlung in den 6 Wochen vor dem Screening
  • Anamnese von Krampfanfällen (außer fieberbedingte Anfälle in der Kindheit oder durch Elektrokrampftherapie (EKT) induzierte Anfälle)
  • Neurologische Störungen, die das Teilnahmerisiko erhöhen oder nach Ansicht des Prüfarztes einen signifikanten Störfaktor darstellen (z.B. Demenz, Schlaganfall-Anamnese, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, schwere Schädel-Hirn-Trauma-Anamnese mit längerer Bewusstlosigkeit, rupturiertes zerebrales Aneurysma, vorherige ZNS-Bestrahlung)
  • Früheres Nichtansprechen auf EKT oder transkranielle Magnetstimulation (TMS)
  • Vorherige Gehirnoperation und/oder Gehirnimplantate
  • Persönliche oder familiäre Anamnese von Epilepsie
  • Vorherige Ohnmachtsanfälle oder Synkope
  • Metall im Gehirn, Schädel oder anderswo im Körper
  • Implantierte medizinische Geräte, die Strom verwenden, und alle implantierten Geräte in anderen Bereichen des Kopfes oder Halses oder Implantate, die < 30 cm von der Position der TMS-Spule entfernt sind
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für Depression
  • Instabile medizinische Störung oder etwas, das den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzt oder die vollständige Compliance oder den Abschluss der Studie verhindert
  • Nicht-englischsprachige Personen sind ausgeschlossen, da die Fähigkeit, Studieninformationen genau und vollständig zu kommunizieren, Fragen zur Studie zu beantworten und die Einwilligung in englischer Sprache zu erhalten, notwendig ist, und aufgrund von Ressourcenbeschränkungen ist es nicht möglich, einen Dolmetscher für Sprachdienste zu engagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inaktives Sham (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten Psychotherapie, aktive iTBS und Schein-tACS, bei der Alpha-Theta-tACS für 40 Sekunden verabreicht wird, bevor die Stromstärke auf nahezu 0 mA reduziert wird. Der Schein ist so konzipiert, dass er das Gefühl des Empfangens von Alpha- und Theta-tACS nachahmt, ohne eine ausreichende Dosis zu liefern.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Die TMS-Stimulation wird mit dem MagPro X100-System (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA) durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten Theta-Burst-Stimulation (iTBS), bestehend aus 1.800 biphasischen Impulsen, die in Bursts von drei Impulsen bei 50 Hz abgegeben werden, wiederholt bei 5 Hz (2-s-Züge, 8-s-Interzug-Intervall, insgesamt 30 Züge pro Block), mit einer Intensität von 90 % der motorischen Ruheschwelle. Die TMS wird vor jedem tACS/Therapieblock (über den tACS-Elektroden) durchgeführt, insgesamt 5 TMS-Blöcke während der einzelnen Sitzungsintervention.
Verhalten: Psychotherapie

Die drei einstündigen Psychotherapieblöcke wurden so konzipiert, dass sie wirksame Komponenten aus mehreren Psychotherapieformen integrieren, mit Schwerpunkt auf funktionaler Analyse zur Definition des vorliegenden Problems, gefolgt von Verhaltensaktivierung (VA) und Modulen der Akzeptanz- und Commitment-Therapie zur gezielten Behandlung von gedrückter Stimmung bzw. psychologischer Flexibilität.

Das SSI wurde entwickelt, um ACT-Prinzipien in allen Modulen zu integrieren, geleitet von den Grundsätzen der psychologischen Flexibilität, wie von Hayes beschrieben. Sei präsent, öffne dich, tue, was wichtig ist. Das Manual wurde von einem Team aus mehreren fortgeschrittenen klinischen Trainees und zwei lizenzierten klinischen Psychologen erstellt. Die letzten 10 Minuten jeder Sitzung werden dafür verwendet, die Aktivitäten des Tages kurz zu besprechen, was den Teilnehmern (negativ oder positiv) aufgefallen ist und ob sie Feedback für den Kliniker hatten.

Gerät: Schein (Placebo) Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Die Teilnehmer erhalten dasselbe tACS-Setup und erhalten eine Schein-tACS, bei der eine Alpha-Theta-tACS für 40 Sekunden abgegeben wird, bevor sie auf nahezu 0 mA Strom heruntergefahren wird (20 Sekunden Anstieg und Abfall; insgesamt 80 Sekunden Stimulation). Dieses aktive Scheinverfahren soll das Gefühl des Erhalts einer Stimulation nachahmen, ohne eine ausreichende Dosis von tACS zu liefern, um die Wirksamkeit der SSI zu beeinflussen.
Experimental: Aktive tACS: Experimenteller Arm
Die Teilnehmer erhalten Psychotherapie, aktive iTBS und aktive tACS, wobei Alpha-Theta-tACS mit einer 20-sekündigen Anstiegs- und Abklingphase zu Beginn und am Ende der Stimulation verabreicht wird, gefolgt von 2 mA zwischen den Stimulationsstellen. Die verabreichte Stimulationsamplitude ist für tACS-Studien, die im Frohlich-Labor durchgeführt werden, Standard.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Die TMS-Stimulation wird mit dem MagPro X100-System (MagVenture Inc., Alpharetta, Georgia, USA) durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten Theta-Burst-Stimulation (iTBS), bestehend aus 1.800 biphasischen Impulsen, die in Bursts von drei Impulsen bei 50 Hz abgegeben werden, wiederholt bei 5 Hz (2-s-Züge, 8-s-Interzug-Intervall, insgesamt 30 Züge pro Block), mit einer Intensität von 90 % der motorischen Ruheschwelle. Die TMS wird vor jedem tACS/Therapieblock (über den tACS-Elektroden) durchgeführt, insgesamt 5 TMS-Blöcke während der einzelnen Sitzungsintervention.
Verhalten: Psychotherapie

Die drei einstündigen Psychotherapieblöcke wurden so konzipiert, dass sie wirksame Komponenten aus mehreren Psychotherapieformen integrieren, mit Schwerpunkt auf funktionaler Analyse zur Definition des vorliegenden Problems, gefolgt von Verhaltensaktivierung (VA) und Modulen der Akzeptanz- und Commitment-Therapie zur gezielten Behandlung von gedrückter Stimmung bzw. psychologischer Flexibilität.

Das SSI wurde entwickelt, um ACT-Prinzipien in allen Modulen zu integrieren, geleitet von den Grundsätzen der psychologischen Flexibilität, wie von Hayes beschrieben. Sei präsent, öffne dich, tue, was wichtig ist. Das Manual wurde von einem Team aus mehreren fortgeschrittenen klinischen Trainees und zwei lizenzierten klinischen Psychologen erstellt. Die letzten 10 Minuten jeder Sitzung werden dafür verwendet, die Aktivitäten des Tages kurz zu besprechen, was den Teilnehmern (negativ oder positiv) aufgefallen ist und ob sie Feedback für den Kliniker hatten.

Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Die alpha- und -theta-tACS-Stimulation wird mit dem neuroConn DC Stimulator MC durchgeführt. Die interventionelle tACS-Stimulation beträgt insgesamt 120 Minuten; 60 Minuten werden während des zweiten Therapieblocks und 60 Minuten während des dritten Therapieblocks verabreicht. F3 und F4 werden 'in-phase' stimuliert, wobei an jeder Stelle 1 mA angelegt wird, und Cz wird 'anti-phase' mit 2 mA (Zero to Peak) stimuliert. tACS wird mit einer 20-sekündigen Anstiegs- und Abfallphase zu Beginn und am Ende der Stimulation verabreicht. Die verabreichte Stimulationsamplitude entspricht dem Standard für tACS-Studien, die im Frohlich Lab durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • NeuroConn DC-Stimulator MC
  • NeuroConn LOOP-IT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit anhand des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert) bis Tag 90 (Nachbeobachtung 2)
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die in beiden Armen (experimentell und Placebo) als interventionsbedingt eingestuft wurden.
Tag 0 (Ausgangswert) bis Tag 90 (Nachbeobachtung 2)
Durchführbarkeit der Einzelsitzungsintervention
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline)
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Interventionssitzung erfolgreich abschließen.
Tag 0 (Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hamilton-Depressionsbewertungsskala-17 (HDRS-17) Scores nach einer Einzelsitzungsintervention.
Zeitfenster: Tag 1 (Basiswert) bis Tag 14 (Nachuntersuchung 1)
Die HDRS-17 ist eine vom Kliniker durchgeführte Depressionsbewertung und besteht aus 17 Items mit einem Gesamtpunktwert von 0 bis 52. Ein höherer Punktwert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Untersucher werden die Veränderung der Punktwerte während der Intervention von Tag 0 (Baseline) bis Tag 14 (Follow-up 1) bestimmen.
Tag 1 (Basiswert) bis Tag 14 (Nachuntersuchung 1)
Dauer der Veränderung des Hamilton-Depressionsskala-17 (HDRS-17)-Wertes nach einer Einzelsitzungsintervention.
Zeitfenster: Tag 14 (Nachuntersuchung 1) bis Tag 90 (Nachuntersuchung 2)
Die HDRS-17 ist eine klinisch durchgeführte Depressionsbewertung und besteht aus 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 52. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Die Untersucher werden die Veränderung der Punktzahl zwischen Tag 14 (Follow-up 1) und Tag 90 (Follow-up 2) ermitteln, um die Dauer der Behandlungswirksamkeit (falls wirksam) über die Follow-up-Zeitpunkte insgesamt und für beide Arme festzustellen.
Tag 14 (Nachuntersuchung 1) bis Tag 90 (Nachuntersuchung 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Foundation of Hope, North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-0141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden in dieser Studie aufgrund der geringen Stichprobengröße nicht geteilt, was dazu führen könnte, dass Teilnehmer identifizierbar werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren