CARED : Новая парадигма быстрого лечения депрессии (CARED)

Критерии включения:

• Любой пол, возраст 18–70 лет
• Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
• Диагноз униполярного непсихотического большого депрессивного расстройства (БДР) по DSM-5, подтверждённый Диагностическим интервью для тревожных, аффективных, обсессивно-компульсивных и связанных с ними нейропсихиатрических расстройств (DIAMOND)
• Балл по шкале HDRS-17 ≥14
• Низкий риск суицида (определяется для данного исследования как отсутствие активных суицидальных мыслей в течение последнего месяца и отсутствие попыток суицида, подготовительных действий или значительного несуицидального самоповреждения в предыдущие 2 года). Риск будет оцениваться с использованием скрининговой и триажной версии Колумбийской шкалы оценки суицидальной тяжести (C-SSRS) с дальнейшим изучением положительных ответов.
• Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие).
• Для лиц детородного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции, определённой Исследователем, по крайней мере за 1 месяц до скрининга и согласие использовать такой метод во время участия в исследовании
• История терапевтической резистентности, подтверждённая ранее или в настоящее время отсутствием клинически значимого уменьшения симптомов при приёме как минимум одного антидепрессанта. Это будет оцениваться с помощью Инвентаря лечения Модсли (MTI). Участники с баллами MTI ≥3 будут включены.

Критерии исключения:

• Диагноз тяжёлого алкогольного расстройства (AUD) по DSM-5 в течение последних 12 месяцев, подтверждённый DIAMOND
• Диагноз умеренного или тяжёлого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением табака) по DSM-5 в течение последних 12 месяцев, подтверждённый DIAMOND
• Пожизненный анамнез биполярного расстройства, подтверждённый DIAMOND
• Расстройства шизофренического спектра и другие психотические расстройства, подтверждённые DIAMOND
• История расстройства аутистического спектра (сообщается участниками самостоятельно)
• Начало приёма любого нового психотропного препарата в течение 6 недель до скрининга или изменение дозы в предшествующие 6 недель
• Начало нового курса психотерапии в течение 6 недель до скрининга
• Получение любого нейростимуляционного лечения в течение 6 недель до скрининга
• История судорог (за исключением фебрильных судорог в детстве или судорог, вызванных электросудорожной терапией (ЭСТ))
• Неврологические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск участия или представлять значительный смещающий фактор (например, деменция, история инсульта, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, история черепно-мозговой травмы с длительной потерей сознания, разрыв аневризмы головного мозга, предыдущее облучение ЦНС)
• Предыдущее отсутствие ответа на ЭСТ или транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС)
• Предыдущая операция на головном мозге и/или имплантаты в головном мозге
• Личный или семейный анамнез эпилепсии
• Предыдущие приступы обморока или синкопе
• Металл в головном мозге, черепе или других частях тела
• Имплантированное медицинское устройство, использующее электричество, и любые имплантированные устройства в других областях головы или шеи, или имплантаты, расположенные < 30 см от позиции катушки ТМС
• Текущая беременность или лактация
• Текущее участие в другом клиническом исследовании по депрессии
• Нестабильное медицинское расстройство или что-либо ещё, что, по мнению Исследователя, может подвергнуть участника повышенному риску или помешать его полному соблюдению или завершению исследования
• Лица, не говорящие на английском языке, исключаются, поскольку необходимы способность точно и полностью передавать информацию об исследовании, отвечать на вопросы об исследовании и получать согласие на английском языке, а из-за ограниченности ресурсов привлечение переводчика для языковых услуг нецелесообразно.